Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba MEzenchymálních stromálních buněk LYellova syndromu (LYSYME)

2. května 2022 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Léčba mezenchymálními stromálními buňkami u Lyellova syndromu: pilotní otevřená zkouška fáze 1-2

Stevens-Johnsonův syndrom (SJS) a toxická epidermální nekrolýza (TEN) jsou vzácné závažné kožní nežádoucí reakce (SCAR) na léky.

Dosud žádný léčebný lék neprokázal s dobrou úrovní důkazů svou schopnost podporovat hojení SJS a TEN a mohl by přispět k dřívější reepitelizaci. Terapie mezenchymálními stromatickými buňkami (MSC) představuje nový terapeutický přístup. např. u pacientů s kardiovaskulárními chorobami, neurologickými chorobami, transplantací ledvin, plicními chorobami jako syndrom akutní respirační tísně.

Nedávno byly MSC navrženy jak při hojení popálenin s výrazným zmenšením nezhojené oblasti popálenin, tak při ozařování kůže.

Kromě toho mají MSC imunomodulační vlastnosti potenciálně účinné při refrakterní akutní a chronické reakci štěpu proti hostiteli (GVHD) zlepšením funkce thymu a indukcí Tregs. MSC jsou skutečně schopny migrovat do zanícených tkání po stimulaci prozánětlivými cytokiny a modulovat lokální zánětlivé reakce. MSC také prokázaly svou schopnost podporovat remodelaci tkáně, angiogenezi a imunomodulaci prostřednictvím buď diferenciace nebo sekrece několika růstových faktorů, jako je VEGF, bazický FGF a různé cytokiny.

Kombinací svého imunomodulačního účinku a sekrece solubilních faktorů zapojených do hojení rány mohou být MSC cenné jako strategie buněčné terapie pro podporu hojení kůže u syndromu SJS-TEN a následně snížení morbi-mortality.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

15

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku od 18 do 75 let
  • Vstupné méně než 10 dní po nástupu reakce
  • Pacient s potvrzenou diagnózou SJS-TEN hospitalizován na kožním oddělení nebo na oddělení intenzivní medicíny
  • Minimálně 10 % oddělitelného-odděleného povrchu těla kdykoli během prvních 10 dnů po datu indexu (datum prvních příznaků onemocnění)
  • Písemný souhlas pacienta nebo důvěryhodné osoby nebo právního zástupce nebo člena rodiny
  • Přidružený k systému sociálního zabezpečení

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Anamnéza maligního onemocnění během posledních deseti let a nebo přítomnost metastáz
  • Pozitivní sérologie na HIV
  • Aktivní infekce hepatitidy B nebo C
  • Dekompenzované srdeční selhání
  • Nekontrolovaná epilepsie
  • Předchozí anamnéza alogenní transplantace kostní dřeně
  • Účast na jiném intervenčním výzkumu drog
  • Pacient zbavený svobody soudním nebo správním rozhodnutím nebo pod ochranou spravedlnosti
  • Jakékoli psychologické, rodinné, sociologické nebo geografické podmínky, které potenciálně brání dodržování protokolu výzkumu a plánu následných kontrol
  • Pacient pod doučováním nebo kurátorstvím
  • Pacient v psychiatrické péči podle čl. L1121-6 CSP

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Buňky stromatu odvozené z tukové tkáně intravenózně injikovány
Lék: Buňky stromatu odvozené z tukové tkáně intravenózně injikovány
2 x 10^6/kg stromálních buněk derivovaných z tukové tkáně Jedna injekce v DO (prováděná maximálně tři dny po přijetí).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost : Pozorování alespoň jednoho nepříznivého účinku
Časové okno: Den 10
Den 10
Účinnost: Míra úplné nebo téměř úplné reepitelizace
Časové okno: Den 7 po infuzi
Den 7 po infuzi

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra pozorované a předpokládané smrti SCORTENEM
Časové okno: v jednom měsíci
v jednom měsíci
Délka hospitalizace podle naší historické kohorty související s BSA
Časové okno: 12. měsíc
12. měsíc
Délka hospitalizace podle naší historické kohorty související s nástupem onemocnění
Časové okno: 12. měsíc
12. měsíc
Délka hospitalizace podle naší historické kohorty související se SCORTENEM
Časové okno: 12. měsíc
12. měsíc
Délka hojení jednotlivých sliznic, tj. (bukální, nosní, genitální, oči)
Časové okno: v měsíci 12
v měsíci 12
Míra sepse
Časové okno: v měsíci 12
v měsíci 12
Míra přenosu intenzivní péče
Časové okno: v měsíci 12
v měsíci 12
Míra následků
Časové okno: v měsíci 12
v měsíci 12
Th1/Th2 imunitní odpověď v periferní krvi pacientů
Časové okno: po injekci v den 0, den 10, měsíc 1
po injekci v den 0, den 10, měsíc 1
Hodnocení expresního profilu Th1/Th2 asociovaných chemokinů a protizánětlivých chemokinů v periferní krvi
Časové okno: po injekci v den 0, den 10, měsíc 1.
po injekci v den 0, den 10, měsíc 1.
Studie epidermálního chimérismu na biopsii zhojené kůže
Časové okno: v 1 měsíci
v 1 měsíci
Míra kožní reepitelizace v D5, D10 a D15 po infuzi podle procenta reepitelizovaného kožního BSA ve srovnání s maximální pozorovanou kožní oddělitelnou-odloučenou BSA.
Časové okno: v den 5, den 10 a den 15
v den 5, den 10 a den 15

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Saskia Oro, MD, saskia.oro@aphp.fr

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. září 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. září 2025

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. ledna 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

15. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

3. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. května 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P150941J

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mezenchymální stromální buňky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit