このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

LYell症候群間葉系間質細胞の治療 (LYSYME)

2022年5月2日 更新者:Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

ライエル症候群の間葉系間質細胞の治療: パイロットフェーズ 1-2 オープントライアル

スティーブンス・ジョンソン症候群 (SJS) および中毒性表皮壊死融解症 (TEN) は、薬物に対するまれな重篤な皮膚副作用 (SCAR) です。

現在までのところ、SJS および TEN の治癒を促進し、早期の再上皮化に寄与する可能性がある治療薬は、十分なレベルの証拠で証明されていません。 間葉系間質細胞 (MSC) 療法は、新しい治療法です。 例えば、心血管疾患、神経疾患、腎移植、急性呼吸窮迫症候群としての肺疾患の患者など。

最近、MSC は、未治癒の熱傷領域を大幅に減少させる熱傷の治癒と皮膚放射線の両方において提案されています。

さらに、MSC は、胸腺機能と Treg の誘導を改善することにより、難治性の急性および慢性移植片対宿主病 (GVHD) に潜在的に効果的な免疫調節特性を持っています。 実際、間葉系幹細胞は、炎症誘発性サイトカインによる刺激後に炎症を起こした組織に移動し、局所的な炎症反応を調節することができます。 MSC はまた、VEGF、塩基性 FGF、さまざまなサイトカインなどのいくつかの成長因子の分化または分泌を通じて、組織のリモデリング、血管新生、および免疫調節を促進する能力も実証しています。

したがって、MSCは、免疫調節効果と創傷修復に関与する可溶性因子の分泌を組み合わせることで、SJS-TEN症候群の皮膚治癒を促進し、その後の死亡率を低下させるための細胞療法戦略として価値がある可能性があります。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

15

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳から75歳までの患者様
  • 反応発現後10日以内に入院した場合
  • SJS-TENと確定診断され、皮膚科または集中治療科に入院している患者
  • 指標日(病気の最初の症状が現れた日)から最初の 10 日間の任意の時点で、着脱可能な体表面積の少なくとも 10 %
  • 患者、信頼できる人、法定代理人、家族からの書面による同意
  • 社会保障制度に加入している

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 過去10年以内の悪性疾患の既往または転移の存在
  • HIV 陽性血清学
  • B型またはC型肝炎の活動性感染症
  • 非代償性心不全
  • 制御不能なてんかん
  • 同種骨髄移植の既往歴
  • 他の介入薬研究への参加
  • 司法または行政の決定により、または司法の保護下で自由を剥奪された患者
  • 研究計画書およびフォローアップスケジュールの順守を妨げる可能性のある心理的、家族的、社会学的または地理的条件
  • 後見人または保佐人の世話を受けている患者
  • 芸術に従って精神科治療を受けている患者。 L1121-6 CSP

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:脂肪由来間質細胞の静脈内注射
2×10^6/kgの脂肪由来間質細胞 D0に単回注射(入院後最大3日間実施)。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
安全性 : 少なくとも 1 つの悪影響の観察
時間枠:10日目
10日目
有効性 : 完全またはほぼ完全な再上皮化率
時間枠:点滴後7日目
点滴後7日目

二次結果の測定

結果測定
時間枠
SCORTEN による観察および予測された死亡率
時間枠:1ヶ月で
1ヶ月で
BSA に関連する過去のコホートに基づく入院期間
時間枠:12ヶ月目
12ヶ月目
病気の発症に関連する歴史的コホートに基づく入院期間
時間枠:12ヶ月目
12ヶ月目
SCORTEN に関連する過去のコホートに基づく入院期間
時間枠:12ヶ月目
12ヶ月目
各粘膜の治癒期間(頬、鼻、生殖器、目)
時間枠:12ヶ月目
12ヶ月目
敗血症の発生率
時間枠:12ヶ月目
12ヶ月目
集中治療室への転送率
時間枠:12ヶ月目
12ヶ月目
後遺症の発生率
時間枠:12ヶ月目
12ヶ月目
患者の末梢血における Th1/Th2 免疫応答
時間枠:注射後 0 日目、10 日目、1 か月目
注射後 0 日目、10 日目、1 か月目
末梢血におけるTh1/Th2関連ケモカインおよび抗炎症性ケモカインの発現プロファイルの評価
時間枠:注射後 0 日目、10 日目、1 か月目。
注射後 0 日目、10 日目、1 か月目。
治癒した皮膚生検における表皮キメリズム研究
時間枠:1ヶ月の時点で
1ヶ月の時点で
観察された最大皮膚剥離可能-剥離BSAと比較した、再上皮化された皮膚BSAのパーセンテージによる、注入後D5、D10およびD15における皮膚再上皮化率。
時間枠:5日目、10日目、15日目
5日目、10日目、15日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Saskia Oro, MD、saskia.oro@aphp.fr

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2022年9月1日

一次修了 (予期された)

2025年9月1日

研究の完了 (予期された)

2025年9月1日

試験登録日

最初に提出

2020年11月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年1月12日

最初の投稿 (実際)

2021年1月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月2日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

3
購読する