在胰岛细胞移植中使用 AT-1501 进行免疫调节的安全性、耐受性和有效性
2022年8月8日 更新者：Anelixis Therapeutics, LLC
一项评估 AT-1501 免疫调节对接受胰岛细胞移植的成人 1 型糖尿病的安全性、耐受性和有效性的开放标签研究
本研究将评估 AT-1501 在接受胰岛细胞移植的成年 T1D 患者免疫调节方案中的安全性、耐受性和有效性。
研究概览
详细说明
本研究将评估 AT-1501 在接受胰岛细胞移植的成年 T1D 患者免疫调节方案中的安全性、耐受性和有效性。 该研究还将提供有关其在自身免疫和实体器官移植中潜在额外用途的宝贵数据。 这是一项单臂开放标签研究，将在加拿大的一个中心招募多达 6 名参与者。
目标包括：
- 评估 AT-1501 联合 (AT+) 与兔抗胸腺球蛋白 (ATG)、依那西普和霉酚酸酯 (MMF/EC-MPS) 对接受胰岛细胞移植的 T1D 成人进行免疫调节的安全性和耐受性。
- 评估 AT-1501 免疫调节对接受胰岛细胞移植的 T1D 成人患者的疗效。
治疗持续时间可能因参与者而异，最长可达 20 个月。 参与者最多可接受 2 次胰岛细胞移植。
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Alberta
-
Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 2E1
- University of Alberta
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-65岁的男女
- 诊断为 T1D ≥ 5 年且发病年龄 <40 岁
- 在内分泌学家或糖尿病学家的指导下参与强化糖尿病管理，并在筛选前 12 个月内进行至少 3 次临床评估；使用胰岛素泵或每日多次注射 (MDI) 胰岛素疗法；并且，由于严重低血糖的发生而无法达到可接受的代谢控制
- 在筛选前的 12 个月内，至少有 2 次不明原因的 SHE 并非继发于错过进餐或剂量错误等
- 糖化血红蛋白 (HbA1c) 水平大于 7% (53 mmol/mol) 且小于 9.5% (80 mmol/mol)（含）
- 在开始食用后 60 分钟和 90 分钟测量的混合膳食耐受性测试 (MMTT) 中没有刺激的 C 肽 (< 0.3 ng/mL)
- 在筛选时、筛选期间和移植前的最后 6 个月内，根据 Clarke 评分 [Clarke 1995] 为 4 或更高定义的低血糖意识降低
排除标准：
- 任何先前的移植
- HbA1c 水平低于 7% (53 mmol/mol)
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：AT-1501 单臂
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AT-1501 静脉输液
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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安全性不良事件 (AE) 和特殊关注的不良事件 (AEoSI)
大体时间：从移植之日到移植后 1 年访问大约 2 年
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不良事件发生率
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从移植之日到移植后 1 年访问大约 2 年
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功效-胰岛素独立性
大体时间：第一次移植后第 75 天、第 365 天和最后一次移植以及停用 AT-1501 后 1 年
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第一次和最后一次移植后第 75 天和第 365 天变得不依赖胰岛素的参与者比例的变化
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第一次移植后第 75 天、第 365 天和最后一次移植以及停用 AT-1501 后 1 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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功效-移植物失败
大体时间：365天
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移植失败的参与者比例
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365天
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功效 - 胰岛素独立性的持久性 - 长期
大体时间：停用 AT-1501 后 2 年和 3 年
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在第 2 年和第 3 年变得不依赖胰岛素的参与者比例的变化
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停用 AT-1501 后 2 年和 3 年
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功效- HbA1c
大体时间：首次移植后第 365 天，从第 28 天到第 365 天没有严重的低血糖事件
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首次移植后第 365 天，从第 28 天到第 365 天没有严重的低血糖事件
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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探索性低血糖无意识（使用 Clarke 的方法）
大体时间：停用 AT-1501 后第 75、365 天和 1、2 和 3 年
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未意识到低血糖的参与者比例
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停用 AT-1501 后第 75、365 天和 1、2 和 3 年
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探索性血糖不稳定（使用 CGMS）
大体时间：停用 AT-1501 后第 75、365 天和 1、2 和 3 年
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使用 CGMS 连续血糖监测系统改变血糖不稳定性
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停用 AT-1501 后第 75、365 天和 1、2 和 3 年
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探索性-血糖变异性（使用 CGMS）
大体时间：停用 AT-1501 后第 75、365 天和 1、2 和 3 年
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使用 CGMS 连续血糖监测系统改变血糖变异性
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停用 AT-1501 后第 75、365 天和 1、2 和 3 年
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探索性-白蛋白排泄率 (AER)
大体时间：首次移植和最终移植后 365 天
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白蛋白排泄率 (AER) 的变化
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首次移植和最终移植后 365 天
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探索性-eGRF
大体时间：首次移植和最终移植后 365 天
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EGRF 的变化
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首次移植和最终移植后 365 天
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探索性-大量白蛋白血症
大体时间：首次移植和最终移植后 365 天
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新发大量白蛋白血症百分比的变化
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首次移植和最终移植后 365 天
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组织损伤和炎症的探索性生物标志物
大体时间：第-2、3、14、28、75、175、364天
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生物标志物
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第-2、3、14、28、75、175、364天
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探索性-药代动力学参数-AUC
大体时间：T=0（输注前）、1（输注结束）、2、4、8、12、24 和 48 小时。
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AT-1501 的药代动力学 (PK)
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T=0（输注前）、1（输注结束）、2、4、8、12、24 和 48 小时。
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探索性药代动力学参数-Cmax
大体时间：T=0（输注前）、1（输注结束）、2、4、8、12、24 和 48 小时。
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AT-1501 的药代动力学 (PK)
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T=0（输注前）、1（输注结束）、2、4、8、12、24 和 48 小时。
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探索性药代动力学参数
大体时间：T=0（输注前）、1（输注结束）、2、4、8、12、24 和 48 小时。
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AT-1501 的药代动力学 (PK)
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T=0（输注前）、1（输注结束）、2、4、8、12、24 和 48 小时。
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探索性药代动力学参数 - Vdss
大体时间：T=0（输注前）、1（输注结束）、2、4、8、12、24 和 48 小时。
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AT-1501 的药代动力学 (PK)
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T=0（输注前）、1（输注结束）、2、4、8、12、24 和 48 小时。
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探索性药代动力学参数 - (t1/2)
大体时间：T=0（输注前）、1（输注结束）、2、4、8、12、24 和 48 小时。
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AT-1501 的药代动力学 (PK)
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T=0（输注前）、1（输注结束）、2、4、8、12、24 和 48 小时。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Jeff Bornstein, MD、Eledon Pharmaceuticals
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年2月19日
初级完成 (预期的)
2024年6月1日
研究完成 (预期的)
2026年6月1日
研究注册日期
首次提交
2021年1月10日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月12日
首次发布 (实际的)
2021年1月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月8日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
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