Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az AT-1501-gyel végzett immunmoduláció biztonsága, tolerálhatósága és hatékonysága szigetsejt-transzplantációban

2022. augusztus 8. frissítette: Anelixis Therapeutics, LLC

Nyílt vizsgálat az AT-1501 immunmoduláció biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának értékelésére 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő, szigetsejt-átültetésen átesett felnőtteknél

Ez a tanulmány az AT-1501 biztonságosságát, tolerálhatóságát és hatékonyságát fogja értékelni egy immunmodulációs kezelésben olyan felnőtt betegeknél, akiknek T1D-je szigetsejt-transzplantáción esik át.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány az AT-1501 biztonságosságát, tolerálhatóságát és hatékonyságát fogja értékelni egy immunmodulációs kezelésben olyan felnőtt betegeknél, akiknek T1D-je szigetsejt-transzplantáción esik át. Ez a tanulmány értékes adatokkal szolgál majd az autoimmunitásban és a szilárd szervátültetésben való további felhasználási lehetőségeiről is. Ez egy egyágú, nyílt vizsgálat, és legfeljebb 6 résztvevőt vesznek fel egyetlen kanadai központban.

A célok között szerepel:

  • Az AT-1501 immunmoduláció biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése nyúl anti-timoglobulinnal (ATG), etanercepttel és mikofenolát-mofetillal (MMF/EC-MPS) kombinálva szigetsejt-transzplantáción áteső T1D-s felnőtteknél.
  • Az AT-1501-gyel végzett immunmoduláció hatékonyságának felmérése szigetsejt-transzplantáción átesett T1D-s felnőtteknél.

A kezelés időtartama résztvevőnként változhat, és akár 20 hónap is lehet. A résztvevők legfeljebb 2 szigetsejt transzplantációt kaphatnak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2E1
        • University of Alberta

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfiak és nők 18-65 éves korig
  2. A T1D diagnózisa ≥5 év, a betegség 40 év alatti korban kezdődik
  3. Részvétel a cukorbetegség intenzív kezelésében endokrinológus vagy diabetológus utasítása szerint, legalább 3 klinikai értékeléssel a szűrést megelőző 12 hónapon belül; inzulinpumpa vagy többszörös napi injekciós (MDI) inzulinterápia használata; és nem tudják elérni az elfogadható anyagcsere-szabályozást a súlyos hipoglikémia előfordulása miatt
  4. A szűrést megelőző 12 hónapban legalább 2 megmagyarázhatatlan SHE nem másodlagos étkezés kihagyás vagy adagolási hiba stb. miatt
  5. A glikozilált hemoglobin (HbA1c) szintje több mint 7% (53 mmol/mol) és kevesebb, mint 9,5% (80 mmol/mol)
  6. A stimulált C peptid hiánya (< 0,3 ng/ml) a vegyes étkezési tolerancia tesztre (MMTT) válaszul, amelyet a fogyasztás megkezdése után 60 és 90 perccel mértek
  7. A hypoglykaemiára vonatkozó tudatosság csökkenése a Clarke Score [Clarke 1995] szerint 4 vagy több a szűrés idején, a szűrési időszak alatt és a transzplantációt megelőző utolsó 6 hónapban

Kizárási kritériumok:

  1. Bármilyen korábbi átültetés
  2. HbA1c szint kevesebb, mint 7% (53 mmol/mol)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: AT-1501 Egykarú
Drog: AT-1501
AT-1501 IV infúzió

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonsági káros események (AE) és különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos események (AEoSI)
Időkeret: Hozzáférhető a transzplantáció dátumától a transzplantáció utáni 1 évig körülbelül 2 évig
A nemkívánatos események előfordulása
Hozzáférhető a transzplantáció dátumától a transzplantáció utáni 1 évig körülbelül 2 évig
Hatékonyság- Inzulinfüggetlenség
Időkeret: 75. nap, 365. nap az első transzplantáció után és az utolsó transzplantáció, valamint 1 évvel az AT-1501 abbahagyása után
Változás azon résztvevők arányában, akik inzulinfüggetlenné váltak az első és az utolsó transzplantációt követő 75. és 365. napon
75. nap, 365. nap az első transzplantáció után és az utolsó transzplantáció, valamint 1 évvel az AT-1501 abbahagyása után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hatékonyság – graft meghibásodása
Időkeret: 365. nap
A graft-elégtelenségben szenvedők aránya
365. nap
Hatékonyság – Az inzulinfüggetlenség tartóssága – hosszú távon
Időkeret: 2 és 3 évvel az AT-1501 leállítása után
Változás az inzulintól független résztvevők arányában a 2. és 3. évben
2 és 3 évvel az AT-1501 leállítása után
Hatékonyság- HbA1c
Időkeret: 365. nap és súlyos hipoglikémiás eseményektől mentes a 28. naptól a 365. napig az első átültetés után
  • Azon résztvevők aránya, akiknél a HbA1c <7,0% (53 mmol/mol) és nem fordult elő súlyos hipoglikémiás események (SHE)
  • Azon résztvevők aránya, akiknél a HbA1c ≤6,5% (48 mmol/mol) és mentesek az SHE-től
365. nap és súlyos hipoglikémiás eseményektől mentes a 28. naptól a 365. napig az első átültetés után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Feltáró – Hipoglikémia tudatának hiánya (Clarke módszerével)
Időkeret: 75., 365. nap, valamint 1., 2. és 3. év az AT-1501 leállítása után
Azon résztvevők aránya, akiknél nem voltak tudatában a hipoglikémiának
75., 365. nap, valamint 1., 2. és 3. év az AT-1501 leállítása után
Feltáró – glikémiás labilitás (CGMS használatával)
Időkeret: 75., 365. nap, valamint 1., 2. és 3. év az AT-1501 leállítása után
A glikémiás labilitás változása a CGMS-Continuous Glucose Monitoring System segítségével
75., 365. nap, valamint 1., 2. és 3. év az AT-1501 leállítása után
Feltáró – glikémiás variabilitás (CGMS használatával)
Időkeret: 75., 365. nap, valamint 1., 2. és 3. év az AT-1501 leállítása után
A glikémiás variabilitás változása a CGMS-Continuous Glucose Monitoring System segítségével
75., 365. nap, valamint 1., 2. és 3. év az AT-1501 leállítása után
Feltáró – Albumin kiválasztási arány (AER)
Időkeret: 365. nap az első és az utolsó átültetés után
Változás az albumin kiválasztási arányban (AER)
365. nap az első és az utolsó átültetés után
Feltáró- eGRF
Időkeret: 365. nap az első és az utolsó átültetés után
Változás az eGRF-ben
365. nap az első és az utolsó átültetés után
Feltáró- Makroalbuminémia
Időkeret: 365. nap az első és az utolsó átültetés után
Az új makroalbuminémia százalékos változása
365. nap az első és az utolsó átültetés után
Feltáró – szövetkárosodás és gyulladás biomarkerei
Időkeret: -2., 3., 14., 28., 75., 175., 364.
Biomarkerek
-2., 3., 14., 28., 75., 175., 364.
Feltáró – Farmakokinetikai paraméterek – AUC
Időkeret: T=0 (infúzió előtt), 1 (infúzió vége), 2, 4, 8, 12, 24 és 48 óra.
Az AT-1501 farmakokinetikája (PK).
T=0 (infúzió előtt), 1 (infúzió vége), 2, 4, 8, 12, 24 és 48 óra.
Feltáró – Farmakokinetikai paraméterek – Cmax
Időkeret: T=0 (infúzió előtt), 1 (infúzió vége), 2, 4, 8, 12, 24 és 48 óra.
Az AT-1501 farmakokinetikája (PK).
T=0 (infúzió előtt), 1 (infúzió vége), 2, 4, 8, 12, 24 és 48 óra.
Feltáró- Farmakokinetikai paraméterek-CL
Időkeret: T=0 (infúzió előtt), 1 (infúzió vége), 2, 4, 8, 12, 24 és 48 óra.
Az AT-1501 farmakokinetikája (PK).
T=0 (infúzió előtt), 1 (infúzió vége), 2, 4, 8, 12, 24 és 48 óra.
Feltáró- Farmakokinetikai paraméterek- Vdss
Időkeret: T=0 (infúzió előtt), 1 (infúzió vége), 2, 4, 8, 12, 24 és 48 óra.
Az AT-1501 farmakokinetikája (PK).
T=0 (infúzió előtt), 1 (infúzió vége), 2, 4, 8, 12, 24 és 48 óra.
Feltáró – Farmakokinetikai paraméterek – (t1/2)
Időkeret: T=0 (infúzió előtt), 1 (infúzió vége), 2, 4, 8, 12, 24 és 48 óra.
Az AT-1501 farmakokinetikája (PK).
T=0 (infúzió előtt), 1 (infúzió vége), 2, 4, 8, 12, 24 és 48 óra.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Anelixis Therapeutics, LLC

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Jeff Bornstein, MD, Eledon Pharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. február 19.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2026. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. január 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 12.

Első közzététel (Tényleges)

2021. január 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. augusztus 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 8.

Utolsó ellenőrzés

2022. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AT-1501-I203 (Egyéb azonosító: Anelixis)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel