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Sécurité, tolérabilité et efficacité de l'immunomodulation avec AT-1501 dans la transplantation de cellules d'îlots

8 août 2022 mis à jour par: Anelixis Therapeutics, LLC

Une étude ouverte pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité de l'immunomodulation avec l'AT-1501 chez les adultes atteints de diabète de type 1 subissant une greffe d'îlots cellulaires

Cette étude évaluera l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité de l'AT-1501 dans un schéma d'immunomodulation chez des patients adultes atteints de DT1 subissant une greffe de cellules d'îlots.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude évaluera l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité de l'AT-1501 dans un schéma d'immunomodulation chez des patients adultes atteints de DT1 subissant une greffe de cellules d'îlots. Cette étude fournira également des données précieuses concernant ses utilisations supplémentaires potentielles dans l'auto-immunité et la transplantation d'organes solides. Il s'agit d'une étude ouverte à un seul bras et jusqu'à 6 participants seront recrutés dans un seul centre au Canada.

Les objectifs incluent :

  • Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'immunomodulation avec l'AT-1501, en association (AT+) avec l'anti-thymoglobuline de lapin (ATG), l'étanercept et le mycophénolate mofétil (MMF/EC-MPS) chez les adultes atteints de DT1 subissant une greffe de cellules d'îlots.
  • Évaluer l'efficacité de l'immunomodulation avec l'AT-1501 chez les adultes atteints de DT1 subissant une greffe de cellules d'îlots.

La durée du traitement peut varier d'un participant à l'autre et peut aller jusqu'à 20 mois. Les participants peuvent recevoir jusqu'à 2 greffes de cellules d'îlots.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2E1
        • University of Alberta

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes et femmes de 18 à 65 ans
  2. Un diagnostic de DT1 ≥ 5 ans avec apparition de la maladie à < 40 ans
  3. Implication dans la gestion intensive du diabète selon les directives d'un endocrinologue ou d'un diabétologue avec au moins 3 évaluations cliniques dans les 12 mois précédant le dépistage ; utiliser une pompe à insuline ou une insulinothérapie par injection quotidienne multiple (MDI); et, incapable d'atteindre un contrôle métabolique acceptable en raison de la survenue d'une hypoglycémie sévère
  4. Au moins 2 SHE inexpliqués non secondaires à un repas manqué ou à une erreur de dosage, etc., dans les 12 mois précédant le dépistage
  5. Taux d'hémoglobine glycosylée (HbA1c) supérieur à 7 % (53 mmol/mol) et inférieur à 9,5 % (80 mmol/mol) inclus
  6. Absence de peptide C stimulé (< 0,3 ng/mL) en réponse à un test de tolérance aux repas mixtes (MMTT) mesuré à 60 et 90 minutes après le début de la consommation
  7. Conscience réduite de l'hypoglycémie telle que définie par un score de Clarke [Clarke 1995] de 4 ou plus au moment du dépistage, pendant la période de dépistage et au cours des 6 derniers mois avant la greffe

Critère d'exclusion:

  1. Toute greffe antérieure
  2. Taux d'HbA1c inférieur à 7 % (53 mmol/mol)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: AT-1501 Bras simple
Médicament: AT-1501
AT-1501 Perfusion intraveineuse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Innocuité - Événements indésirables (EI) et événements indésirables d'intérêt particulier (AEoSI)
Délai: Accessible à partir de la date de la greffe jusqu'à 1 an après la greffe pendant environ 2 ans
Incidence des événements indésirables
Accessible à partir de la date de la greffe jusqu'à 1 an après la greffe pendant environ 2 ans
Efficacité - Indépendance à l'insuline
Délai: Jours 75, Jour 365 après la première greffe et greffe finale et 1 an après l'arrêt de l'AT-1501
Modification de la proportion de participants qui deviennent indépendants de l'insuline aux jours 75 et 365 après la première greffe et la greffe finale
Jours 75, Jour 365 après la première greffe et greffe finale et 1 an après l'arrêt de l'AT-1501

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité - Échec de la greffe
Délai: Jour 365
Proportion de participants avec échec de greffe
Jour 365
Efficacité - Durabilité de l'indépendance à l'insuline - à long terme
Délai: 2 et 3 ans après l'arrêt de l'AT-1501
Changement dans la proportion de participants qui deviennent indépendants de l'insuline à l'année 2 et à l'année 3
2 et 3 ans après l'arrêt de l'AT-1501
Efficacité - HbA1c
Délai: Jour 365 et sans événements hypoglycémiques graves du jour 28 au jour 365 après la première greffe
  • Proportion de participants avec HbA1c < 7,0 % (53 mmol/mol) et sans événements hypoglycémiques graves (SHE)
  • Proportion de participants avec HbA1c ≤ 6,5 % (48 mmol/mol) et exempts de SHE
Jour 365 et sans événements hypoglycémiques graves du jour 28 au jour 365 après la première greffe

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Exploratoire - Ignorance de l'hypoglycémie (en utilisant la méthode de Clarke)
Délai: Jour 75, 365 et 1, 2 et 3 ans après l'arrêt de l'AT-1501
Proportion de participants ignorant l'hypoglycémie
Jour 75, 365 et 1, 2 et 3 ans après l'arrêt de l'AT-1501
Exploratoire - Labilité glycémique (à l'aide du CGMS)
Délai: Jour 75, 365 et 1, 2 et 3 ans après l'arrêt de l'AT-1501
Modification de la labilité glycémique à l'aide du CGMS - Système de surveillance continue du glucose
Jour 75, 365 et 1, 2 et 3 ans après l'arrêt de l'AT-1501
Exploratoire - Variabilité glycémique (à l'aide du CGMS)
Délai: Jour 75, 365 et 1, 2 et 3 ans après l'arrêt de l'AT-1501
Modification de la variabilité glycémique à l'aide du CGMS - Système de surveillance continue du glucose
Jour 75, 365 et 1, 2 et 3 ans après l'arrêt de l'AT-1501
Exploratoire - Taux d'excrétion d'albumine (AER)
Délai: Jour 365 après la première et dernière greffe
Modification du taux d'excrétion d'albumine (AER)
Jour 365 après la première et dernière greffe
Exploratoire - eGRF
Délai: Jour 365 après la première et dernière greffe
Modification de l'eGRF
Jour 365 après la première et dernière greffe
Exploratoire - Macroalbuminémie
Délai: Jour 365 après la première et dernière greffe
Changement du pourcentage de nouvelle macroalbuminémie
Jour 365 après la première et dernière greffe
Exploratoire - biomarqueurs de lésions tissulaires et d'inflammation
Délai: Jour -2, 3, 14, 28, 75, 175, 364
Biomarqueurs
Jour -2, 3, 14, 28, 75, 175, 364
Exploratoire -Paramètres pharmacocinétiques-AUC
Délai: T=0 (pré-perfusion), 1 (fin de perfusion), 2, 4, 8, 12, 24 et 48 h.
Pharmacocinétique (PK) de l'AT-1501
T=0 (pré-perfusion), 1 (fin de perfusion), 2, 4, 8, 12, 24 et 48 h.
Exploratoire - Paramètres pharmacocinétiques - Cmax
Délai: T=0 (pré-perfusion), 1 (fin de perfusion), 2, 4, 8, 12, 24 et 48 h.
Pharmacocinétique (PK) de l'AT-1501
T=0 (pré-perfusion), 1 (fin de perfusion), 2, 4, 8, 12, 24 et 48 h.
Exploratoire-Paramètres pharmacocinétiques-CL
Délai: T=0 (pré-perfusion), 1 (fin de perfusion), 2, 4, 8, 12, 24 et 48 h.
Pharmacocinétique (PK) de l'AT-1501
T=0 (pré-perfusion), 1 (fin de perfusion), 2, 4, 8, 12, 24 et 48 h.
Exploratoire - Paramètres pharmacocinétiques - Vdss
Délai: T=0 (pré-perfusion), 1 (fin de perfusion), 2, 4, 8, 12, 24 et 48 h.
Pharmacocinétique (PK) de l'AT-1501
T=0 (pré-perfusion), 1 (fin de perfusion), 2, 4, 8, 12, 24 et 48 h.
Exploratoire-Paramètres pharmacocinétiques- (t1/2)
Délai: T=0 (pré-perfusion), 1 (fin de perfusion), 2, 4, 8, 12, 24 et 48 h.
Pharmacocinétique (PK) de l'AT-1501
T=0 (pré-perfusion), 1 (fin de perfusion), 2, 4, 8, 12, 24 et 48 h.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Anelixis Therapeutics, LLC

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Jeff Bornstein, MD, Eledon Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 février 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2021

Première publication (Réel)

15 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AT-1501-I203 (Autre identifiant: Anelixis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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