Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sicurezza, tollerabilità ed efficacia dell'immunomodulazione con AT-1501 nel trapianto di cellule di isole

8 agosto 2022 aggiornato da: Anelixis Therapeutics, LLC

Uno studio in aperto per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia dell'immunomodulazione con AT-1501 negli adulti con diabete di tipo 1 sottoposti a trapianto di cellule insulari

Questo studio valuterà la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di AT-1501 in un regime di immunomodulazione in pazienti adulti con T1D sottoposti a trapianto di cellule insulari.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio valuterà la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di AT-1501 in un regime di immunomodulazione in pazienti adulti con T1D sottoposti a trapianto di cellule insulari. Questo studio fornirà anche dati preziosi rispetto ai suoi potenziali usi aggiuntivi nell'autoimmunità e nel trapianto di organi solidi. Questo è uno studio in aperto a braccio singolo e fino a 6 partecipanti saranno reclutati in un unico centro in Canada.

Gli obiettivi includono:

  • Valutare la sicurezza e la tollerabilità dell'immunomodulazione con AT-1501, in combinazione (AT+) con anti-timoglobulina di coniglio (ATG), etanercept e micofenolato mofetile (MMF/EC-MPS) in adulti con T1D sottoposti a trapianto di cellule insulari.
  • Per valutare l'efficacia dell'immunomodulazione con AT-1501 negli adulti con T1D sottoposti a trapianto di cellule insulari.

La durata del trattamento può variare da partecipante a partecipante e potrebbe arrivare fino a 20 mesi. I partecipanti possono ricevere fino a 2 trapianti di cellule insulari.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2E1
        • University of Alberta

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Uomini e donne dai 18 ai 65 anni
  2. Una diagnosi di T1D ≥5 anni con insorgenza della malattia a <40 anni di età
  3. Coinvolgimento nella gestione intensiva del diabete come indicato da un endocrinologo o diabetologo con almeno 3 valutazioni cliniche entro i 12 mesi precedenti lo screening; utilizzando una pompa per insulina o una terapia insulinica a iniezione multipla giornaliera (MDI); e, incapace di ottenere un controllo metabolico accettabile a causa del verificarsi di grave ipoglicemia
  4. Almeno 2 SHE inspiegabili non secondari a un pasto saltato o a un errore di dosaggio, ecc., nei 12 mesi precedenti lo Screening
  5. Livello di emoglobina glicosilata (HbA1c) superiore al 7% (53 mmol/mol) e inferiore al 9,5% (80 mmol/mol) incluso
  6. Assenza di peptide C stimolato (<0,3 ng/mL) in risposta a un test di tolleranza al pasto misto (MMTT) misurato a 60 e 90 minuti dopo l'inizio del consumo
  7. Ridotta consapevolezza dell'ipoglicemia come definita da un punteggio di Clarke [Clarke 1995] di 4 o più al momento dello screening, durante il periodo di screening e negli ultimi 6 mesi prima del trapianto

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi trapianto precedente
  2. Livello di HbA1c inferiore al 7% (53 mmol/mol)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AT-1501 Braccio singolo
Droga: AT-1501
AT-1501 Infusione IV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza - Eventi avversi (AE) ed Eventi avversi di particolare interesse (AEoSI)
Lasso di tempo: Accesso dalla data del trapianto fino a 1 anno dopo il trapianto per circa 2 anni
Incidenza di eventi avversi
Accesso dalla data del trapianto fino a 1 anno dopo il trapianto per circa 2 anni
Efficacia - Insulina indipendenza
Lasso di tempo: Giorni 75, Giorno 365 dopo il primo trapianto e trapianto finale e 1 anno dopo l'interruzione di AT-1501
Variazione della percentuale di partecipanti che diventano insulino-indipendenti ai giorni 75 e 365 dopo il primo e ultimo trapianto
Giorni 75, Giorno 365 dopo il primo trapianto e trapianto finale e 1 anno dopo l'interruzione di AT-1501

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia: fallimento dell'innesto
Lasso di tempo: Giorno 365
Proporzione di partecipanti con fallimento del trapianto
Giorno 365
Efficacia - Durata dell'indipendenza dall'insulina - a lungo termine
Lasso di tempo: 2 e 3 anni dopo la sospensione di AT-1501
Variazione della percentuale di partecipanti che diventano insulino-indipendenti all'anno 2 e all'anno 3
2 e 3 anni dopo la sospensione di AT-1501
Efficacia - HbA1c
Lasso di tempo: Giorno 365 e senza gravi eventi ipoglicemici dal giorno 28 al giorno 365 dopo il primo trapianto
  • Percentuale di partecipanti con HbA1c <7,0% (53 mmol/mol) e senza eventi ipoglicemici gravi (SHE)
  • Proporzione di partecipanti con HbA1c ≤6,5% (48 mmol/mol) e privi di SHE
Giorno 365 e senza gravi eventi ipoglicemici dal giorno 28 al giorno 365 dopo il primo trapianto

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esplorativo - Inconsapevolezza dell'ipoglicemia (utilizzando il metodo di Clarke)
Lasso di tempo: Giorno 75, 365 e 1, 2 e 3 anni dopo l'interruzione di AT-1501
Proporzione di partecipanti con inconsapevolezza dell'ipoglicemia
Giorno 75, 365 e 1, 2 e 3 anni dopo l'interruzione di AT-1501
Labilità esplorativa-glicemica (utilizzando CGMS)
Lasso di tempo: Giorno 75, 365 e 1, 2 e 3 anni dopo l'interruzione di AT-1501
Variazione della labilità glicemica utilizzando il sistema di monitoraggio continuo del glucosio CGMS
Giorno 75, 365 e 1, 2 e 3 anni dopo l'interruzione di AT-1501
Variabilità esplorativa-glicemica (utilizzando CGMS)
Lasso di tempo: Giorno 75, 365 e 1, 2 e 3 anni dopo l'interruzione di AT-1501
Variazione della variabilità glicemica utilizzando il sistema di monitoraggio continuo del glucosio CGMS
Giorno 75, 365 e 1, 2 e 3 anni dopo l'interruzione di AT-1501
Esplorativo- Rapporto di escrezione di albumina (AER)
Lasso di tempo: Giorno 365 dopo il primo e ultimo trapianto
Variazione del rapporto di escrezione di albumina (AER)
Giorno 365 dopo il primo e ultimo trapianto
Esplorativo - eGRF
Lasso di tempo: Giorno 365 dopo il primo e ultimo trapianto
Modifica in eGRF
Giorno 365 dopo il primo e ultimo trapianto
Esplorativo- Macroalbuminemia
Lasso di tempo: Giorno 365 dopo il primo e ultimo trapianto
Variazione percentuale di nuova macroalbuminemia
Giorno 365 dopo il primo e ultimo trapianto
Esplorativo- biomarcatori di danno tissutale e infiammazione
Lasso di tempo: Giorno -2, 3, 14, 28, 75, 175, 364
Biomarcatori
Giorno -2, 3, 14, 28, 75, 175, 364
Esplorativo -Parametri farmacocinetici-AUC
Lasso di tempo: T=0 (pre-infusione), 1 (fine infusione), 2, 4, 8, 12, 24 e 48 ore.
Farmacocinetica (PK) di AT-1501
T=0 (pre-infusione), 1 (fine infusione), 2, 4, 8, 12, 24 e 48 ore.
Esplorativo- Parametri farmacocinetici-Cmax
Lasso di tempo: T=0 (pre-infusione), 1 (fine infusione), 2, 4, 8, 12, 24 e 48 ore.
Farmacocinetica (PK) di AT-1501
T=0 (pre-infusione), 1 (fine infusione), 2, 4, 8, 12, 24 e 48 ore.
Esplorativo- Parametri farmacocinetici-CL
Lasso di tempo: T=0 (pre-infusione), 1 (fine infusione), 2, 4, 8, 12, 24 e 48 ore.
Farmacocinetica (PK) di AT-1501
T=0 (pre-infusione), 1 (fine infusione), 2, 4, 8, 12, 24 e 48 ore.
Esplorativo- Parametri farmacocinetici- Vdss
Lasso di tempo: T=0 (pre-infusione), 1 (fine infusione), 2, 4, 8, 12, 24 e 48 ore.
Farmacocinetica (PK) di AT-1501
T=0 (pre-infusione), 1 (fine infusione), 2, 4, 8, 12, 24 e 48 ore.
Esplorativo- Parametri farmacocinetici- (t1/2)
Lasso di tempo: T=0 (pre-infusione), 1 (fine infusione), 2, 4, 8, 12, 24 e 48 ore.
Farmacocinetica (PK) di AT-1501
T=0 (pre-infusione), 1 (fine infusione), 2, 4, 8, 12, 24 e 48 ore.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Anelixis Therapeutics, LLC

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jeff Bornstein, MD, Eledon Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 febbraio 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

15 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AT-1501-I203 (Altro identificatore: Anelixis)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su AT-1501

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Ukraine

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi