Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet, tolerabilitet och effektivitet av immunmodulering med AT-1501 vid celltransplantation

8 augusti 2022 uppdaterad av: Anelixis Therapeutics, LLC

En öppen studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och effektiviteten av immunmodulering med AT-1501 hos vuxna med typ 1-diabetes som genomgår celltransplantation

Denna studie kommer att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och effekten av AT-1501 i en immunmoduleringsregim hos vuxna patienter med T1D som genomgår en cellöcelltransplantation.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och effekten av AT-1501 i en immunmoduleringsregim hos vuxna patienter med T1D som genomgår en cellöcelltransplantation. Denna studie kommer också att ge värdefulla data med avseende på dess potentiella ytterligare användningsområden vid autoimmunitet och solida organtransplantationer. Detta är en öppen studie med en arm och upp till 6 deltagare kommer att rekryteras vid ett enda center i Kanada.

Målen inkluderar:

  • För att bedöma säkerheten och tolererbarheten av immunmodulering med AT-1501, i kombination (AT+) med kanin-anti-tymoglobulin (ATG), etanercept och mykofenolatmofetil (MMF/EC-MPS) hos vuxna med T1D som genomgår cellötransplantation.
  • Att bedöma effekten av immunmodulering med AT-1501 hos vuxna med T1D som genomgår cellötransplantation.

Behandlingstiden kan variera från deltagare till deltagare och kan vara upp till 20 månader. Deltagarna kan få upp till 2 cellöcelltransplantationer.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2E1
        • University of Alberta

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Män och kvinnor 18-65 år
  2. En diagnos av T1D ≥5 år med sjukdomsdebut vid <40 års ålder
  3. Deltagande i intensiv diabetesbehandling enligt instruktioner från en endokrinolog eller diabetolog med minst 3 kliniska utvärderingar inom de 12 månaderna före screening; användning av en insulinpump eller insulinterapi med flera dagliga injektioner (MDI); och oförmögen att uppnå acceptabel metabol kontroll på grund av förekomsten av allvarlig hypoglykemi
  4. Minst 2 oförklarade SHEs som inte är sekundära till en missad måltid eller doseringsfel, etc., under de 12 månaderna före screening
  5. Nivåer av glykosylerat hemoglobin (HbA1c) överstiger 7 % (53 mmol/mol) och mindre än 9,5 % (80 mmol/mol) inklusive
  6. Frånvaro av stimulerad C-peptid (< 0,3 ng/ml) som svar på ett toleranstest för blandad måltid (MMTT) uppmätt 60 och 90 minuter efter konsumtionsstart
  7. Minskad medvetenhet om hypoglykemi enligt definitionen av Clarke Score [Clarke 1995] på 4 eller mer vid tidpunkten för screening, under screeningperioden och under de senaste 6 månaderna före transplantationen

Exklusions kriterier:

  1. Eventuell tidigare transplantation
  2. HbA1c-nivå mindre än 7 % (53 mmol/mol)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: AT-1501 Enkelarm
Läkemedel: AT-1501
AT-1501 IV infusion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet – Adverse Events (AE) och Adverse Events of Special Interest (AEoSI)
Tidsram: Tillgänglig från transplantationsdatum till 1 år efter transplantation i cirka 2 år
Förekomst av biverkningar
Tillgänglig från transplantationsdatum till 1 år efter transplantation i cirka 2 år
Effekt- Insulinoberoende
Tidsram: Dag 75, dag 365 efter första transplantation och sista transplantation och 1 år efter utsättande av AT-1501
Förändring i andelen deltagare som blir insulinoberoende dag 75 och 365 efter första och sista transplantationen
Dag 75, dag 365 efter första transplantation och sista transplantation och 1 år efter utsättande av AT-1501

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektivitet - Graftfel
Tidsram: Dag 365
Andel deltagare med transplantatsvikt
Dag 365
Effekt- Hållbarhet av insulinoberoende- lång sikt
Tidsram: 2 och 3 år efter avslutad behandling med AT-1501
Förändring i andelen deltagare som blir insulinoberoende vid årskurs 2 och år 3
2 och 3 år efter avslutad behandling med AT-1501
Effekt- HbA1c
Tidsram: Dag 365 och fri från allvarliga hypoglykemiska händelser från dag 28 till 365 efter första transplantationen
  • Andel deltagare med HbA1c <7,0 % (53 mmol/mol) och fria från allvarliga hypoglykemiska händelser (SHE)
  • Andel deltagare med HbA1c ≤6,5 % (48 mmol/mol) och fria från SHE
Dag 365 och fri från allvarliga hypoglykemiska händelser från dag 28 till 365 efter första transplantationen

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Exploratory- Hypoglykemi omedvetenhet (med Clarkes metod)
Tidsram: Dag 75, 365 och 1, 2 och 3 år efter utsättande av AT-1501
Andel deltagare med hypoglykemi omedvetenhet
Dag 75, 365 och 1, 2 och 3 år efter utsättande av AT-1501
Exploratory- Glykemisk labilitet (med CGMS)
Tidsram: Dag 75, 365 och 1, 2 och 3 år efter utsättande av AT-1501
Förändring i glykemisk labilitet med CGMS-Continuous Glucose Monitoring System
Dag 75, 365 och 1, 2 och 3 år efter utsättande av AT-1501
Exploratory- Glykemisk variabilitet (med CGMS)
Tidsram: Dag 75, 365 och 1, 2 och 3 år efter utsättande av AT-1501
Förändring i glykemisk variabilitet med CGMS-Continuous Glucose Monitoring System
Dag 75, 365 och 1, 2 och 3 år efter utsättande av AT-1501
Exploratory- Albumin excretion ratio (AER)
Tidsram: Dag 365 efter första och sista transplantationen
Förändring i albuminutsöndringskvot (AER)
Dag 365 efter första och sista transplantationen
Exploratory- eGRF
Tidsram: Dag 365 efter första och sista transplantationen
Förändring i eGRF
Dag 365 efter första och sista transplantationen
Exploratory- Makroalbuminemia
Tidsram: Dag 365 efter första och sista transplantationen
Förändring i procent ny makroalbuminemi
Dag 365 efter första och sista transplantationen
Exploratory- biomarkörer för vävnadsskada och inflammation
Tidsram: Dag -2, 3, 14, 28, 75, 175, 364
Biomarkörer
Dag -2, 3, 14, 28, 75, 175, 364
Exploratory -Farmakokinetiska parametrar-AUC
Tidsram: T=0 (förinfusion), 1 (slut på infusion), 2, 4, 8, 12, 24 och 48 timmar.
Farmakokinetik (PK) för AT-1501
T=0 (förinfusion), 1 (slut på infusion), 2, 4, 8, 12, 24 och 48 timmar.
Exploratory- Farmakokinetiska Parametrar-Cmax
Tidsram: T=0 (förinfusion), 1 (slut på infusion), 2, 4, 8, 12, 24 och 48 timmar.
Farmakokinetik (PK) för AT-1501
T=0 (förinfusion), 1 (slut på infusion), 2, 4, 8, 12, 24 och 48 timmar.
Exploratory- Farmakokinetiska Parametrar-CL
Tidsram: T=0 (förinfusion), 1 (slut på infusion), 2, 4, 8, 12, 24 och 48 timmar.
Farmakokinetik (PK) för AT-1501
T=0 (förinfusion), 1 (slut på infusion), 2, 4, 8, 12, 24 och 48 timmar.
Exploratory- Farmakokinetiska Parametrar- Vdss
Tidsram: T=0 (förinfusion), 1 (slut på infusion), 2, 4, 8, 12, 24 och 48 timmar.
Farmakokinetik (PK) för AT-1501
T=0 (förinfusion), 1 (slut på infusion), 2, 4, 8, 12, 24 och 48 timmar.
Exploratory- Farmakokinetiska Parametrar- (t1/2)
Tidsram: T=0 (förinfusion), 1 (slut på infusion), 2, 4, 8, 12, 24 och 48 timmar.
Farmakokinetik (PK) för AT-1501
T=0 (förinfusion), 1 (slut på infusion), 2, 4, 8, 12, 24 och 48 timmar.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Anelixis Therapeutics, LLC

Utredare

  • Studiestol: Jeff Bornstein, MD, Eledon Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 februari 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2021

Första postat (Faktisk)

15 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 augusti 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AT-1501-I203 (Annan identifierare: Anelixis)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera