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섬 세포 이식에서 AT-1501을 사용한 면역조절의 안전성, 내약성 및 효능

2022년 8월 8일 업데이트: Anelixis Therapeutics, LLC

도세포 이식을 받는 성인 제1형 당뇨병 환자에서 AT-1501을 사용한 면역 조절의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 공개 라벨 연구

이 연구는 섬 세포 이식을 받는 T1D 성인 환자의 면역 조절 요법에서 AT-1501의 안전성, 내약성 및 효능을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 섬 세포 이식을 받는 T1D 성인 환자의 면역 조절 요법에서 AT-1501의 안전성, 내약성 및 효능을 평가할 것입니다. 이 연구는 또한 자가 면역 및 고형 장기 이식에서 잠재적인 추가 사용과 관련하여 귀중한 데이터를 제공할 것입니다. 이것은 단일 암 공개 라벨 연구이며 최대 6명의 참가자가 캐나다의 단일 센터에서 모집됩니다.

목표는 다음과 같습니다.

  • 섬 세포 이식을 받는 성인 T1D 환자에서 AT-1501을 토끼 항-티모글로불린(ATG), 에타너셉트 및 미코페놀레이트 모페틸(MMF/EC-MPS)과 병용(AT+)하여 면역 조절의 안전성 및 내약성을 평가합니다.
  • 섬 세포 이식을 받는 T1D 성인에서 AT-1501을 사용한 면역 조절의 효능을 평가합니다.

치료 기간은 참가자마다 다를 수 있으며 최대 20개월이 될 수 있습니다. 참가자는 최대 2개의 섬 세포 이식을 받을 수 있습니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2E1
        • University of Alberta

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 만 18~65세 남녀
  2. 40세 미만에서 발병한 T1D ≥5세 진단
  3. 스크리닝 전 12개월 이내에 최소 3회의 임상 평가를 통해 내분비 전문의 또는 당뇨병 전문의의 지시에 따라 집중 당뇨병 관리에 관여; 인슐린 펌프 또는 다중 일일 주사(MDI) 인슐린 요법 사용; 심각한 저혈당증의 발생으로 인해 허용 가능한 대사 조절을 달성할 수 없습니다.
  4. 스크리닝 전 12개월 동안 결식 또는 투약 오류 등에 이차적이지 않은 설명되지 않은 SHE가 최소 2개
  5. 당화혈색소(HbA1c) 수치가 7%(53mmol/mol) 초과 9.5%(80mmol/mol) 미만
  6. 소비 시작 후 60분 및 90분에 측정된 혼합식 내성 검사(MMTT)에 대한 자극된 C 펩티드(< 0.3 ng/mL)의 부재
  7. 스크리닝 시점, 스크리닝 기간 동안 및 이식 전 마지막 6개월 이내에 4 이상의 Clarke 점수[Clarke 1995]로 정의된 저혈당증에 대한 인식 감소

제외 기준:

  1. 이전 이식
  2. 7% 미만(53mmol/mol)의 HbA1c 수준

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: AT-1501 싱글 암
의약품: AT-1501
AT-1501 IV 주입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성-이상반응(AE) 및 특별한 관심이 있는 이상반응(AEoSI)
기간: 이식일로부터 이식 후 1년까지 약 2년 동안 액세스
이상반응의 발생
이식일로부터 이식 후 1년까지 약 2년 동안 액세스
효능-인슐린 독립성
기간: 첫 번째 이식 후 75일, 365일, 최종 이식 후 및 AT-1501 중단 후 1년
첫 번째 및 최종 이식 후 75일 및 365일에 인슐린 독립 상태가 된 참가자 비율의 변화
첫 번째 이식 후 75일, 365일, 최종 이식 후 및 AT-1501 중단 후 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
효능 - 이식 실패
기간: 365일
이식 실패 참가자 비율
365일
효능- 인슐린 독립의 지속성- 장기
기간: AT-1501 단종 후 2년, 3년
2년차와 ​​3년차에 인슐린 독립이 된 참가자 비율의 변화
AT-1501 단종 후 2년, 3년
효능- HbA1c
기간: 365일 및 첫 이식 후 28일부터 365일까지 심각한 저혈당 사건 없음
  • HbA1c가 <7.0%(53mmol/mol)이고 심각한 저혈당 사건(SHE)이 없는 참가자의 비율
  • HbA1c ≤6.5%(48mmol/mol)이고 SHE가 없는 참가자 비율
365일 및 첫 이식 후 28일부터 365일까지 심각한 저혈당 사건 없음

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
탐색적- 저혈당 무자각(클라크 방법 사용)
기간: AT-1501 중단 후 75일, 365일 및 1년, 2년 및 3년
저혈당증을 인지하지 못하는 참여자의 비율
AT-1501 중단 후 75일, 365일 및 1년, 2년 및 3년
탐색적 혈당 불안정성(CGMS 사용)
기간: AT-1501 중단 후 75일, 365일 및 1년, 2년 및 3년
CGMS-Continuous Glucose Monitoring System을 이용한 혈당 불안정성 변화
AT-1501 중단 후 75일, 365일 및 1년, 2년 및 3년
탐색적 - 혈당 변동성(CGMS 사용)
기간: AT-1501 중단 후 75일, 365일 및 1년, 2년 및 3년
CGMS-Continuous Glucose Monitoring System을 이용한 혈당변동성 변화
AT-1501 중단 후 75일, 365일 및 1년, 2년 및 3년
탐색-알부민 배설 비율(AER)
기간: 첫 번째 및 최종 이식 후 365일
알부민 배설률(AER)의 변화
첫 번째 및 최종 이식 후 365일
탐색적-eGRF
기간: 첫 번째 및 최종 이식 후 365일
EGRF의 변화
첫 번째 및 최종 이식 후 365일
탐색적- 거대알부민혈증
기간: 첫 번째 및 최종 이식 후 365일
새로운 거대알부민혈증 비율의 변화
첫 번째 및 최종 이식 후 365일
조직 손상 및 염증의 탐색적 바이오마커
기간: 일 -2, 3, 14, 28, 75, 175, 364
바이오마커
일 -2, 3, 14, 28, 75, 175, 364
탐색적 - 약동학 파라미터 - AUC
기간: T=0(주입 전), 1(주입 종료), 2, 4, 8, 12, 24 및 48시간.
AT-1501의 약동학(PK)
T=0(주입 전), 1(주입 종료), 2, 4, 8, 12, 24 및 48시간.
탐색적-약동학 파라미터-Cmax
기간: T=0(주입 전), 1(주입 종료), 2, 4, 8, 12, 24 및 48시간.
AT-1501의 약동학(PK)
T=0(주입 전), 1(주입 종료), 2, 4, 8, 12, 24 및 48시간.
탐색적-약동학 파라미터-CL
기간: T=0(주입 전), 1(주입 종료), 2, 4, 8, 12, 24 및 48시간.
AT-1501의 약동학(PK)
T=0(주입 전), 1(주입 종료), 2, 4, 8, 12, 24 및 48시간.
탐색적 - 약동학 매개변수 - Vdss
기간: T=0(주입 전), 1(주입 종료), 2, 4, 8, 12, 24 및 48시간.
AT-1501의 약동학(PK)
T=0(주입 전), 1(주입 종료), 2, 4, 8, 12, 24 및 48시간.
탐색적 - 약동학 매개변수 - (t1/2)
기간: T=0(주입 전), 1(주입 종료), 2, 4, 8, 12, 24 및 48시간.
AT-1501의 약동학(PK)
T=0(주입 전), 1(주입 종료), 2, 4, 8, 12, 24 및 48시간.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Anelixis Therapeutics, LLC

수사관

  • 연구 의자: Jeff Bornstein, MD, Eledon Pharmaceuticals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 2월 19일

기본 완료 (예상)

2024년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2026년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 12일

처음 게시됨 (실제)

2021년 1월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 8월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 8월 8일

마지막으로 확인됨

2022년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AT-1501-I203 (기타 식별자: Anelixis)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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