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Segurança, Tolerabilidade e Eficácia da Imunomodulação com AT-1501 no Transplante de Células de Ilhotas

8 de agosto de 2022 atualizado por: Anelixis Therapeutics, LLC

Um estudo aberto para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia da imunomodulação com AT-1501 em adultos com diabetes tipo 1 submetidos a transplante de células de ilhotas

Este estudo avaliará a segurança, tolerabilidade e eficácia do AT-1501 em um regime de imunomodulação em pacientes adultos com DM1 submetidos a transplante de células de ilhotas.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo avaliará a segurança, tolerabilidade e eficácia do AT-1501 em um regime de imunomodulação em pacientes adultos com DM1 submetidos a transplante de células de ilhotas. Este estudo também fornecerá dados valiosos com relação aos seus potenciais usos adicionais em autoimunidade e transplante de órgãos sólidos. Este é um estudo aberto de braço único e até 6 participantes serão recrutados em um único centro no Canadá.

Os objetivos incluem:

  • Avaliar a segurança e a tolerabilidade da imunomodulação com AT-1501, em combinação (AT+) com antitimoglobulina (ATG) de coelho, etanercepte e micofenolato de mofetil (MMF/EC-MPS) em adultos com DM1 submetidos a transplante de células de ilhotas.
  • Avaliar a eficácia da imunomodulação com AT-1501 em adultos com DM1 submetidos a transplante de células de ilhotas.

A duração do tratamento pode variar de participante para participante e pode ser de até 20 meses. Os participantes podem receber até 2 transplantes de células de ilhotas.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2E1
        • University of Alberta

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens e mulheres de 18 a 65 anos
  2. Um diagnóstico de DM1 ≥5 anos com início da doença em <40 anos de idade
  3. Envolvimento no tratamento intensivo do diabetes conforme indicado por um endocrinologista ou diabetologista com pelo menos 3 avaliações clínicas nos 12 meses anteriores à triagem; usando uma bomba de insulina ou terapia com insulina de injeção diária múltipla (MDI); e, incapaz de alcançar um controle metabólico aceitável devido à ocorrência de hipoglicemia grave
  4. Pelo menos 2 SHEs inexplicados não secundários a uma refeição perdida ou erro de dosagem, etc., nos 12 meses anteriores à triagem
  5. Nível de hemoglobina glicosilada (HbA1c) superior a 7% (53 mmol/mol) e inferior a 9,5% (80 mmol/mol) inclusive
  6. Ausência de peptídeo C estimulado (< 0,3 ng/mL) em resposta ao teste de tolerância à refeição mista (MMTT) medido aos 60 e 90 minutos após o início do consumo
  7. Consciência reduzida de hipoglicemia conforme definido por uma pontuação de Clarke [Clarke 1995] de 4 ou mais no momento da triagem, durante o período de triagem e nos últimos 6 meses antes do transplante

Critério de exclusão:

  1. Qualquer transplante anterior
  2. Nível de HbA1c inferior a 7% (53 mmol/mol)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: AT-1501 braço único
Medicamento: AT-1501
AT-1501 infusão IV

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos Adversos de Segurança (EA) e Eventos Adversos de Interesse Especial (AEoSI)
Prazo: Acessado a partir da data do transplante até 1 ano após o transplante por aproximadamente 2 anos
Incidência de eventos adversos
Acessado a partir da data do transplante até 1 ano após o transplante por aproximadamente 2 anos
Eficácia- Independência de insulina
Prazo: Dias 75, Dia 365 após o primeiro transplante e transplante final e 1 ano após a descontinuação do AT-1501
Mudança na proporção de participantes que se tornaram independentes de insulina nos dias 75 e 365 após o primeiro e último transplante
Dias 75, Dia 365 após o primeiro transplante e transplante final e 1 ano após a descontinuação do AT-1501

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia- Falha do enxerto
Prazo: Dia 365
Proporção de participantes com falha do enxerto
Dia 365
Eficácia- Durabilidade da independência da insulina- longo prazo
Prazo: 2 e 3 anos após a descontinuação do AT-1501
Mudança na proporção de participantes que se tornam independentes de insulina no ano 2 e no ano 3
2 e 3 anos após a descontinuação do AT-1501
Eficácia- HbA1c
Prazo: Dia 365 e livre de eventos hipoglicêmicos graves do dia 28 ao 365 após o primeiro transplante
  • Proporção de participantes com HbA1c <7,0% (53 mmol/mol) e livres de eventos hipoglicêmicos graves (SHEs)
  • Proporção de participantes com HbA1c ≤6,5% (48 mmol/mol) e livres de SHEs
Dia 365 e livre de eventos hipoglicêmicos graves do dia 28 ao 365 após o primeiro transplante

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Exploratório- Desconhecimento da hipoglicemia (usando o método de Clarke)
Prazo: Dia 75, 365 e 1, 2 e 3 anos após a descontinuação do AT-1501
Proporção de participantes com desconhecimento da hipoglicemia
Dia 75, 365 e 1, 2 e 3 anos após a descontinuação do AT-1501
Exploratória- Labilidade glicêmica (usando CGMS)
Prazo: Dia 75, 365 e 1, 2 e 3 anos após a descontinuação do AT-1501
Mudança na labilidade glicêmica usando CGMS - Sistema de Monitoramento Contínuo de Glicose
Dia 75, 365 e 1, 2 e 3 anos após a descontinuação do AT-1501
Exploratória - Variabilidade glicêmica (usando CGMS)
Prazo: Dia 75, 365 e 1, 2 e 3 anos após a descontinuação do AT-1501
Mudança na variabilidade glicêmica usando CGMS - Sistema de Monitoramento Contínuo de Glicose
Dia 75, 365 e 1, 2 e 3 anos após a descontinuação do AT-1501
Exploratória - taxa de excreção de albumina (AER)
Prazo: Dia 365 após o primeiro e último transplante
Alteração na taxa de excreção de albumina (AER)
Dia 365 após o primeiro e último transplante
Exploratório- eGRF
Prazo: Dia 365 após o primeiro e último transplante
Alteração no eGRF
Dia 365 após o primeiro e último transplante
Exploratória - Macroalbuminemia
Prazo: Dia 365 após o primeiro e último transplante
Alteração na porcentagem de nova macroalbuminemia
Dia 365 após o primeiro e último transplante
Exploratório- biomarcadores de dano tecidual e inflamação
Prazo: Dia -2, 3, 14, 28, 75, 175, 364
Biomarcadores
Dia -2, 3, 14, 28, 75, 175, 364
Exploratório -Parâmetros Farmacocinéticos-AUC
Prazo: T=0 (pré-infusão), 1 (final da infusão), 2, 4, 8, 12, 24 e 48 horas.
Farmacocinética (PK) de AT-1501
T=0 (pré-infusão), 1 (final da infusão), 2, 4, 8, 12, 24 e 48 horas.
Exploratório- Parâmetros Farmacocinéticos-Cmax
Prazo: T=0 (pré-infusão), 1 (final da infusão), 2, 4, 8, 12, 24 e 48 horas.
Farmacocinética (PK) de AT-1501
T=0 (pré-infusão), 1 (final da infusão), 2, 4, 8, 12, 24 e 48 horas.
Exploratório- Parâmetros Farmacocinéticos-CL
Prazo: T=0 (pré-infusão), 1 (final da infusão), 2, 4, 8, 12, 24 e 48 horas.
Farmacocinética (PK) de AT-1501
T=0 (pré-infusão), 1 (final da infusão), 2, 4, 8, 12, 24 e 48 horas.
Exploratório - Parâmetros Farmacocinéticos - Vdss
Prazo: T=0 (pré-infusão), 1 (final da infusão), 2, 4, 8, 12, 24 e 48 horas.
Farmacocinética (PK) de AT-1501
T=0 (pré-infusão), 1 (final da infusão), 2, 4, 8, 12, 24 e 48 horas.
Exploratório- Parâmetros Farmacocinéticos- (t1/2)
Prazo: T=0 (pré-infusão), 1 (final da infusão), 2, 4, 8, 12, 24 e 48 horas.
Farmacocinética (PK) de AT-1501
T=0 (pré-infusão), 1 (final da infusão), 2, 4, 8, 12, 24 e 48 horas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Anelixis Therapeutics, LLC

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Jeff Bornstein, MD, Eledon Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

15 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de agosto de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AT-1501-I203 (Outro identificador: Anelixis)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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