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膵島細胞移植におけるAT-1501による免疫調節の安全性、忍容性および有効性

2022年8月8日 更新者：Anelixis Therapeutics, LLC

膵島細胞移植を受ける1型糖尿病の成人におけるAT-1501による免疫調節の安全性、忍容性、および有効性を評価するための非盲検研究

この研究では、膵島細胞移植を受ける T1D の成人患者の免疫調節レジメンにおける AT-1501 の安全性、忍容性、有効性を評価します。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究では、膵島細胞移植を受ける T1D の成人患者の免疫調節レジメンにおける AT-1501 の安全性、忍容性、有効性を評価します。 この研究は、自己免疫および固形臓器移植における潜在的な追加用途に関する貴重なデータも提供します。 これは単群の非盲検試験であり、最大 6 人の参加者がカナダの 1 つのセンターで募集されます。

目的は次のとおりです。

  • 膵島細胞移植を受ける T1D の成人を対象に、AT-1501 をウサギ抗サイモグロブリン (ATG)、エタネルセプト、ミコフェノール酸モフェチル (MMF/EC-MPS) と併用 (AT+) した免疫調節の安全性と忍容性を評価すること。
  • 膵島細胞移植を受ける T1D の成人における AT-1501 による免疫調節の有効性を評価すること。

治療期間は参加者によって異なる場合があり、最長で 20 か月かかる場合があります。 参加者は最大 2 回の膵島細胞移植を受けることができます。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2E1
        • University of Alberta

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18～65歳の男女
  2. -5歳以上のT1Dと診断され、40歳未満で発症
  3. -内分泌学者または糖尿病専門医の指示に従って、集中的な糖尿病管理に関与し、スクリーニング前の12か月以内に少なくとも3回の臨床評価が行われている;インスリン ポンプまたは複数の毎日の注射 (MDI) インスリン療法を使用します。重度の低血糖が発生したため、許容できる代謝制御を達成できない
  4. -スクリーニング前の12か月間に、食事の欠席や投薬ミスなどに起因するものではない、少なくとも2つの原因不明のSHE
  5. -グリコシル化ヘモグロビン（HbA1c）レベルが7％（53 mmol / mol）を超え、9.5％（80 mmol / mol）未満
  6. 摂取開始後60分および90分で測定された混合食事耐性試験（MMTT）に応答して、刺激されたCペプチド（<0.3 ng / mL）が存在しない
  7. -スクリーニング時、スクリーニング期間中、および移植前の過去6か月以内のクラークスコア[Clarke 1995]で定義される低血糖の認識の低下

除外基準:

  1. 以前の移植
  2. -HbA1cレベルが7％未満（53mmol / mol）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：AT-1501 シングルアーム
薬：AT-1501
AT-1501 点滴静注

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性 - 有害事象 (AE) および特別な関心のある有害事象 (AEoSI)
時間枠：移植日から移植後1年まで約2年間アクセス
有害事象の発生率
移植日から移植後1年まで約2年間アクセス
効能 - インスリン非依存性
時間枠：初回移植後75日目、365日目、最終移植後AT-1501中止後1年
最初の移植後75日目と365日目、および最終移植でインスリン非依存になる参加者の割合の変化
初回移植後75日目、365日目、最終移植後AT-1501中止後1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有効性 - 移植失敗
時間枠：365日目
移植に失敗した参加者の割合
365日目
有効性 - インスリン非依存の持続性 - 長期
時間枠：AT-1501中止から2年、3年
2年目と3年目にインスリン非依存になる参加者の割合の変化
AT-1501中止から2年、3年
有効性 - HbA1c
時間枠：365日目、および最初の移植後28日目から365日目まで深刻な低血糖イベントがない
  • HbA1c <7.0% (53 mmol/mol) で、深刻な低血糖イベント (SHE) がない参加者の割合
  • HbA1c ≤6.5% (48 mmol/mol) で、SHE を含まない参加者の割合
365日目、および最初の移植後28日目から365日目まで深刻な低血糖イベントがない

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
探索的-低血糖の無意識（クラークの方法を使用）
時間枠：AT-1501中止後75日目、365日目、1年目、2年目、3年目
低血糖に気づいていない参加者の割合
AT-1501中止後75日目、365日目、1年目、2年目、3年目
探索的 - 血糖不安定性（CGMSを使用）
時間枠：AT-1501中止後75日目、365日目、1年目、2年目、3年目
CGMS を使用した血糖不安定性の変化 - 連続血糖モニタリング システム
AT-1501中止後75日目、365日目、1年目、2年目、3年目
探索的 - 血糖変動（CGMSを使用）
時間枠：AT-1501中止後75日目、365日目、1年目、2年目、3年目
CGMS を使用した血糖変動の変化 - 連続血糖モニタリング システム
AT-1501中止後75日目、365日目、1年目、2年目、3年目
探索的 - アルブミン排泄率 (AER)
時間枠：365日目 初回および最終移植後
アルブミン排泄率（AER）の変化
365日目 初回および最終移植後
探索的 - eGRF
時間枠：365日目 初回および最終移植後
EGRFの変化
365日目 初回および最終移植後
探索的 - マクロアルブミン血症
時間枠：365日目 初回および最終移植後
新規マクロアルブミン血症の割合の変化
365日目 初回および最終移植後
探索的 - 組織損傷および炎症のバイオマーカー
時間枠：-2日目、3日目、14日目、28日目、75日目、175日目、364日目
バイオマーカー
-2日目、3日目、14日目、28日目、75日目、175日目、364日目
探索的 -薬物動態パラメータ-AUC
時間枠：Ｔ＝０（注入前）、１（注入終了）、２、４、８、１２、２４および４８時間。
AT-1501の薬物動態（PK）
Ｔ＝０（注入前）、１（注入終了）、２、４、８、１２、２４および４８時間。
探索的 - 薬物動態パラメータ - Cmax
時間枠：Ｔ＝０（注入前）、１（注入終了）、２、４、８、１２、２４および４８時間。
AT-1501の薬物動態（PK）
Ｔ＝０（注入前）、１（注入終了）、２、４、８、１２、２４および４８時間。
探索的 - 薬物動態パラメータ - CL
時間枠：Ｔ＝０（注入前）、１（注入終了）、２、４、８、１２、２４および４８時間。
AT-1501の薬物動態（PK）
Ｔ＝０（注入前）、１（注入終了）、２、４、８、１２、２４および４８時間。
探索的 - 薬物動態パラメータ - Vdss
時間枠：Ｔ＝０（注入前）、１（注入終了）、２、４、８、１２、２４および４８時間。
AT-1501の薬物動態（PK）
Ｔ＝０（注入前）、１（注入終了）、２、４、８、１２、２４および４８時間。
探索的 - 薬物動態パラメータ - (t1/2)
時間枠：Ｔ＝０（注入前）、１（注入終了）、２、４、８、１２、２４および４８時間。
AT-1501の薬物動態（PK）
Ｔ＝０（注入前）、１（注入終了）、２、４、８、１２、２４および４８時間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Anelixis Therapeutics, LLC

捜査官

  • スタディチェア：Jeff Bornstein, MD、Eledon Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年2月19日

一次修了 (予想される)

2024年6月1日

研究の完了 (予想される)

2026年6月1日

試験登録日

最初に提出

2021年1月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年1月12日

最初の投稿 (実際)

2021年1月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年8月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年8月8日

最終確認日

2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AT-1501-I203 (その他の識別子：Anelixis)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

1型糖尿病の臨床試験

  • Assiut University
    まだ募集していません
    タイプ1の糖尿病の子供に対するラマダン断食の影響
    Diabtes mellitusタイプ1
  • Yale University
    National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
    積極的、募集していない
    大動脈症および大動脈弁疾患の病因的基礎 (TAA)
    大動脈弁疾患 | マルファン症候群 | 二尖大動脈弁 | 胸部大動脈瘤 | 胸部大動脈解離 | ターナー症候群 | 血管エーラス・ダンロス症候群 | 家族性胸部大動脈瘤と大動脈解離 | PHACE症候群 | 大動脈症 | 胸部大動脈疾患 | 胸部大動脈破裂 | 上行大動脈疾患 | 下行大動脈疾患 | 上行大動脈瘤 | 下行大動脈瘤 | ロイズ・ディーツ症候群 | シュプリントゼン・ゴールドバーグ症候群 | 常染色体劣性皮膚弛緩症 | 先天性契約性くも指症 | 動脈蛇行症候群 | 二尖大動脈弁関連大動脈疾患
    アメリカ

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