Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van immunomodulatie met AT-1501 bij eilandceltransplantatie

8 augustus 2022 bijgewerkt door: Anelixis Therapeutics, LLC

Een open-label onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van immunomodulatie met AT-1501 te evalueren bij volwassenen met diabetes type 1 die eilandceltransplantatie ondergaan

Deze studie zal de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van AT-1501 evalueren in een immunomodulatieregime bij volwassen patiënten met T1D die een eilandceltransplantatie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van AT-1501 evalueren in een immunomodulatieregime bij volwassen patiënten met T1D die een eilandceltransplantatie ondergaan. Deze studie zal ook waardevolle gegevens opleveren met betrekking tot de mogelijke aanvullende toepassingen bij auto-immuniteit en transplantatie van solide organen. Dit is een eenarmige open-label studie en er zullen maximaal 6 deelnemers worden geworven in een enkel centrum in Canada.

De doelstellingen omvatten:

  • Om de veiligheid en verdraagbaarheid te beoordelen van immunomodulatie met AT-1501, in combinatie (AT+) met anti-thymoglobuline (ATG), etanercept en mycofenolaatmofetil (MMF/EC-MPS) van konijnen bij volwassenen met T1D die een eilandceltransplantatie ondergaan.
  • Om de werkzaamheid van immunomodulatie met AT-1501 te beoordelen bij volwassenen met T1D die eilandjesceltransplantatie ondergaan.

De duur van de behandeling kan variëren van deelnemer tot deelnemer en kan oplopen tot 20 maanden. Deelnemers kunnen maximaal 2 eilandjesceltransplantaties krijgen.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2E1
        • University of Alberta

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen en vrouwen van 18-65 jaar
  2. Een diagnose van T1D ≥5 jaar met aanvang van de ziekte <40 jaar
  3. Betrokkenheid bij intensief diabetesmanagement zoals voorgeschreven door een endocrinoloog of diabetoloog met ten minste 3 klinische evaluaties binnen de 12 maanden voorafgaand aan de screening; het gebruik van een insulinepomp of insulinetherapie met meerdere dagelijkse injecties (MDI); en niet in staat om een ​​aanvaardbare metabole controle te bereiken vanwege het optreden van ernstige hypoglykemie
  4. Minstens 2 onverklaarbare SHE's, niet secundair aan een gemiste maaltijd of doseringsfout, enz., in de 12 maanden voorafgaand aan de screening
  5. Geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c) hoger dan 7% (53 mmol/mol) en lager dan 9,5% (80 mmol/mol) inclusief
  6. Afwezigheid van gestimuleerd C-peptide (< 0,3 ng/ml) als reactie op een gemengde maaltijdtolerantietest (MMTT) gemeten 60 en 90 minuten na aanvang van de consumptie
  7. Verminderd bewustzijn van hypoglykemie zoals gedefinieerd door een Clarke-score [Clarke 1995] van 4 of meer op het moment van screening, tijdens de screeningperiode en binnen de laatste 6 maanden voorafgaand aan de transplantatie

Uitsluitingscriteria:

  1. Elke eerdere transplantatie
  2. HbA1c-waarde lager dan 7% (53 mmol/mol)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: AT-1501 enkele arm
Geneesmiddel: AT-1501
AT-1501 IV-infusie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Safety-Adverse Events (AE) en Adverse Events of Special Interest (AEoSI)
Tijdsspanne: Toegang vanaf de datum van transplantatie tot en met 1 jaar na transplantatie gedurende ongeveer 2 jaar
Incidentie van bijwerkingen
Toegang vanaf de datum van transplantatie tot en met 1 jaar na transplantatie gedurende ongeveer 2 jaar
Werkzaamheid - Onafhankelijkheid van insuline
Tijdsspanne: Dag 75, dag 365 na de eerste transplantatie en laatste transplantatie en 1 jaar na stopzetting van AT-1501
Verandering in het aantal deelnemers dat insuline-onafhankelijk wordt op dag 75 en 365 na de eerste en laatste transplantatie
Dag 75, dag 365 na de eerste transplantatie en laatste transplantatie en 1 jaar na stopzetting van AT-1501

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid - Transplantaatfalen
Tijdsspanne: Dag 365
Percentage deelnemers met transplantaatfalen
Dag 365
Werkzaamheid - Duurzaamheid van insuline-onafhankelijkheid - lange termijn
Tijdsspanne: 2 en 3 jaar na stopzetting van AT-1501
Verandering in het aantal deelnemers dat insuline-onafhankelijk wordt in jaar 2 en jaar 3
2 en 3 jaar na stopzetting van AT-1501
Werkzaamheid - HbA1c
Tijdsspanne: Dag 365 en vrij van ernstige hypoglykemische voorvallen van dag 28 tot 365 na de eerste transplantatie
  • Percentage deelnemers met HbA1c <7,0% (53 mmol/mol) en vrij van ernstige hypoglykemische voorvallen (SHE's)
  • Percentage deelnemers met HbA1c ≤6,5% (48 mmol/mol) en vrij van SHE's
Dag 365 en vrij van ernstige hypoglykemische voorvallen van dag 28 tot 365 na de eerste transplantatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verkennend - Onwetendheid over hypoglykemie (volgens de methode van Clarke)
Tijdsspanne: Dag 75, 365 en 1, 2 en 3 jaar na stopzetting van AT-1501
Percentage deelnemers met hypoglykemie-onwetendheid
Dag 75, 365 en 1, 2 en 3 jaar na stopzetting van AT-1501
Verkennend - glycemische labiliteit (met behulp van CGMS)
Tijdsspanne: Dag 75, 365 en 1, 2 en 3 jaar na stopzetting van AT-1501
Verandering in glycemische labiliteit met behulp van CGMS - Continuous Glucose Monitoring System
Dag 75, 365 en 1, 2 en 3 jaar na stopzetting van AT-1501
Verkennend - glycemische variabiliteit (met behulp van CGMS)
Tijdsspanne: Dag 75, 365 en 1, 2 en 3 jaar na stopzetting van AT-1501
Verandering in glycemische variabiliteit met behulp van CGMS - Continuous Glucose Monitoring System
Dag 75, 365 en 1, 2 en 3 jaar na stopzetting van AT-1501
Verkennend - Albumine-uitscheidingsratio (AER)
Tijdsspanne: Dag 365 na de eerste en laatste transplantatie
Verandering in albumine-uitscheidingsratio (AER)
Dag 365 na de eerste en laatste transplantatie
Verkennend - eGRF
Tijdsspanne: Dag 365 na de eerste en laatste transplantatie
Wijziging in eGRF
Dag 365 na de eerste en laatste transplantatie
Verkennend - Macroalbuminemie
Tijdsspanne: Dag 365 na de eerste en laatste transplantatie
Verandering in procent nieuwe macroalbuminemie
Dag 365 na de eerste en laatste transplantatie
Verkennend - biomarkers van weefselbeschadiging en ontsteking
Tijdsspanne: Dag -2, 3, 14, 28, 75, 175, 364
Biomarkers
Dag -2, 3, 14, 28, 75, 175, 364
Verkennend - Farmacokinetische parameters - AUC
Tijdsspanne: T=0 (pre-infusie), 1 (einde infusie), 2, 4, 8, 12, 24 en 48 uur.
Farmacokinetiek (PK) van AT-1501
T=0 (pre-infusie), 1 (einde infusie), 2, 4, 8, 12, 24 en 48 uur.
Verkennend - Farmacokinetische parameters - Cmax
Tijdsspanne: T=0 (pre-infusie), 1 (einde infusie), 2, 4, 8, 12, 24 en 48 uur.
Farmacokinetiek (PK) van AT-1501
T=0 (pre-infusie), 1 (einde infusie), 2, 4, 8, 12, 24 en 48 uur.
Verkennend - Farmacokinetische parameters - CL
Tijdsspanne: T=0 (pre-infusie), 1 (einde infusie), 2, 4, 8, 12, 24 en 48 uur.
Farmacokinetiek (PK) van AT-1501
T=0 (pre-infusie), 1 (einde infusie), 2, 4, 8, 12, 24 en 48 uur.
Verkennend - Farmacokinetische parameters - Vdss
Tijdsspanne: T=0 (pre-infusie), 1 (einde infusie), 2, 4, 8, 12, 24 en 48 uur.
Farmacokinetiek (PK) van AT-1501
T=0 (pre-infusie), 1 (einde infusie), 2, 4, 8, 12, 24 en 48 uur.
Verkennend - Farmacokinetische parameters - (t1/2)
Tijdsspanne: T=0 (pre-infusie), 1 (einde infusie), 2, 4, 8, 12, 24 en 48 uur.
Farmacokinetiek (PK) van AT-1501
T=0 (pre-infusie), 1 (einde infusie), 2, 4, 8, 12, 24 en 48 uur.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Anelixis Therapeutics, LLC

Onderzoekers

  • Studie stoel: Jeff Bornstein, MD, Eledon Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 februari 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AT-1501-I203 (Andere identificatie: Anelixis)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren