Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность, переносимость и эффективность иммуномодуляции с помощью AT-1501 при трансплантации островковых клеток

8 августа 2022 г. обновлено: Anelixis Therapeutics, LLC

Открытое исследование по оценке безопасности, переносимости и эффективности иммуномодуляции с помощью AT-1501 у взрослых с диабетом 1 типа, подвергающихся трансплантации островковых клеток

В этом исследовании будет оцениваться безопасность, переносимость и эффективность AT-1501 в режиме иммуномодуляции у взрослых пациентов с СД1, которым проводят трансплантацию островковых клеток.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании будет оцениваться безопасность, переносимость и эффективность AT-1501 в режиме иммуномодуляции у взрослых пациентов с СД1, которым проводят трансплантацию островковых клеток. Это исследование также предоставит ценные данные относительно его потенциального дополнительного применения при аутоиммунных заболеваниях и трансплантации твердых органов. Это открытое исследование с одной группой, и в одном центре в Канаде будет набрано до 6 участников.

Цели включают в себя:

  • Оценить безопасность и переносимость иммуномодуляции с помощью АТ-1501 в комбинации (АТ+) с кроличьим антитимоглобулином (АТГ), этанерцептом и микофенолата мофетилом (MMF/EC-MPS) у взрослых с СД1, перенесших трансплантацию островковых клеток.
  • Оценить эффективность иммуномодуляции с помощью АТ-1501 у взрослых с СД1, перенесших трансплантацию островковых клеток.

Продолжительность лечения может варьироваться от участника к участнику и может составлять до 20 месяцев. Участники могут получить до 2 трансплантаций островковых клеток.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2E1
        • University of Alberta

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины и женщины 18-65 лет
  2. Диагноз СД1 ≥5 лет с дебютом заболевания в возрасте <40 лет
  3. Участие в интенсивном лечении диабета по указанию эндокринолога или диабетолога с не менее чем 3 клиническими оценками в течение 12 месяцев до скрининга; использование инсулиновой помпы или многократных ежедневных инъекций (MDI) инсулинотерапии; и невозможность достижения приемлемого метаболического контроля из-за возникновения тяжелой гипогликемии
  4. По крайней мере, 2 необъяснимых SHE, не вторичных по отношению к пропуску приема пищи или ошибке дозирования и т. д., за 12 месяцев до скрининга
  5. Уровень гликозилированного гемоглобина (HbA1c) более 7% (53 ммоль/моль) и менее 9,5% (80 ммоль/моль) включительно
  6. Отсутствие стимулированного пептида С (<0,3 нг/мл) в ответ на тест на толерантность к смешанной пище (MMTT), измеренный через 60 и 90 минут после начала потребления
  7. Снижение осознания гипогликемии по шкале Кларка [Clarke 1995] 4 или более баллов во время скрининга, в течение периода скрининга и в течение последних 6 месяцев до трансплантации.

Критерий исключения:

  1. Любая предыдущая трансплантация
  2. Уровень HbA1c менее 7% (53 ммоль/моль)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: AT-1501 Однорукий
Лекарство: АТ-1501
AT-1501 Внутривенное вливание

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нежелательные явления, связанные с безопасностью (AE) и нежелательные явления, представляющие особый интерес (AEoSI)
Временное ограничение: Доступ с даты трансплантации до 1 года после трансплантации в течение примерно 2 лет.
Частота нежелательных явлений
Доступ с даты трансплантации до 1 года после трансплантации в течение примерно 2 лет.
Эффективность - независимость от инсулина
Временное ограничение: 75-й день, 365-й день после первой трансплантации и последней трансплантации и 1 год после прекращения приема AT-1501.
Изменение доли участников, которые становятся независимыми от инсулина через 75 и 365 дней после первой и последней трансплантации.
75-й день, 365-й день после первой трансплантации и последней трансплантации и 1 год после прекращения приема AT-1501.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность - отказ трансплантата
Временное ограничение: День 365
Доля участников с отторжением трансплантата
День 365
Эффективность – продолжительность независимости от инсулина – в долгосрочной перспективе.
Временное ограничение: Через 2 и 3 года после прекращения приема АТ-1501
Изменение доли участников, которые становятся независимыми от инсулина на 2-м и 3-м годах
Через 2 и 3 года после прекращения приема АТ-1501
Эффективность- HbA1c
Временное ограничение: 365-й день и отсутствие серьезных гипогликемических событий с 28-го по 365-й день после первой трансплантации.
  • Доля участников с уровнем HbA1c <7,0% (53 ммоль/моль) и отсутствием серьезных гипогликемических событий (SHE)
  • Доля участников с HbA1c ≤6,5% (48 ммоль/моль) и без SHE
365-й день и отсутствие серьезных гипогликемических событий с 28-го по 365-й день после первой трансплантации.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Исследовательско-гипогликемическая неосознанность (по методу Кларка)
Временное ограничение: День 75, 365 и 1, 2 и 3 года после прекращения приема АТ-1501.
Доля участников с неосведомленностью о гипогликемии
День 75, 365 и 1, 2 и 3 года после прекращения приема АТ-1501.
Исследовательская - гликемическая лабильность (с использованием CGMS)
Временное ограничение: День 75, 365 и 1, 2 и 3 года после прекращения приема АТ-1501.
Изменение гликемической лабильности с использованием системы непрерывного мониторинга глюкозы CGMS
День 75, 365 и 1, 2 и 3 года после прекращения приема АТ-1501.
Исследовательская гликемическая изменчивость (с использованием CGMS)
Временное ограничение: День 75, 365 и 1, 2 и 3 года после прекращения приема АТ-1501.
Изменение гликемической вариабельности с использованием системы непрерывного мониторинга уровня глюкозы CGMS
День 75, 365 и 1, 2 и 3 года после прекращения приема АТ-1501.
Исследовательский коэффициент экскреции альбумина (AER)
Временное ограничение: День 365 после первой и последней трансплантации
Изменение коэффициента экскреции альбумина (AER)
День 365 после первой и последней трансплантации
Исследовательский - eGRF
Временное ограничение: День 365 после первой и последней трансплантации
Изменение в eGRF
День 365 после первой и последней трансплантации
Исследовательская - макроальбуминемия
Временное ограничение: День 365 после первой и последней трансплантации
Изменение процента новой макроальбуминемии
День 365 после первой и последней трансплантации
Исследовательские биомаркеры повреждения тканей и воспаления
Временное ограничение: День -2, 3, 14, 28, 75, 175, 364
Биомаркеры
День -2, 3, 14, 28, 75, 175, 364
Исследовательские - фармакокинетические параметры - AUC
Временное ограничение: T=0 (до инфузии), 1 (конец инфузии), 2, 4, 8, 12, 24 и 48 часов.
Фармакокинетика (ПК) АТ-1501
T=0 (до инфузии), 1 (конец инфузии), 2, 4, 8, 12, 24 и 48 часов.
Исследовательские – фармакокинетические параметры – Cmax
Временное ограничение: T=0 (до инфузии), 1 (конец инфузии), 2, 4, 8, 12, 24 и 48 часов.
Фармакокинетика (ПК) АТ-1501
T=0 (до инфузии), 1 (конец инфузии), 2, 4, 8, 12, 24 и 48 часов.
Исследовательские-фармакокинетические параметры-CL
Временное ограничение: T=0 (до инфузии), 1 (конец инфузии), 2, 4, 8, 12, 24 и 48 часов.
Фармакокинетика (ПК) АТ-1501
T=0 (до инфузии), 1 (конец инфузии), 2, 4, 8, 12, 24 и 48 часов.
Исследовательские - фармакокинетические параметры - Vdss
Временное ограничение: T=0 (до инфузии), 1 (конец инфузии), 2, 4, 8, 12, 24 и 48 часов.
Фармакокинетика (ПК) АТ-1501
T=0 (до инфузии), 1 (конец инфузии), 2, 4, 8, 12, 24 и 48 часов.
Исследовательские – фармакокинетические параметры – (t1/2)
Временное ограничение: T=0 (до инфузии), 1 (конец инфузии), 2, 4, 8, 12, 24 и 48 часов.
Фармакокинетика (ПК) АТ-1501
T=0 (до инфузии), 1 (конец инфузии), 2, 4, 8, 12, 24 и 48 часов.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Anelixis Therapeutics, LLC

Следователи

  • Учебный стул: Jeff Bornstein, MD, Eledon Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AT-1501-I203 (Другой идентификатор: Anelixis)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования АТ-1501

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ethiopia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться