Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Immunomodulaation turvallisuus, siedettävyys ja tehokkuus AT-1501:llä saarekesolusiirrossa

maanantai 8. elokuuta 2022 päivittänyt: Anelixis Therapeutics, LLC

Avoin tutkimus AT-1501:n immunomodulaation turvallisuuden, siedettävyyden ja tehokkuuden arvioimiseksi aikuisilla, joilla on tyypin 1 diabetes ja joille tehdään saarekesolusiirto

Tässä tutkimuksessa arvioidaan AT-1501:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa immunomodulaatiohoidossa aikuisilla T1D-potilailla, joille tehdään saarekesolusiirto.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa arvioidaan AT-1501:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa immunomodulaatiohoidossa aikuisilla T1D-potilailla, joille tehdään saarekesolusiirto. Tämä tutkimus tarjoaa myös arvokasta tietoa sen mahdollisista lisäkäytöistä autoimmuniteetissa ja kiinteiden elinten siirroissa. Tämä on yksihaarainen avoin tutkimus, ja enintään 6 osallistujaa rekrytoidaan yhteen Kanadan keskukseen.

Tavoitteisiin kuuluvat:

  • Arvioida immunomodulaation turvallisuutta ja siedettävyyttä AT-1501:llä, yhdistelmänä (AT+) kanin anti-tymoglobuliinin (ATG), etanerseptin ja mykofenolaattimofetiilin (MMF/EC-MPS) kanssa aikuisilla, joilla on T1D, jolle tehdään saarekesolusiirto.
  • Arvioida immunomodulaation tehokkuutta AT-1501:llä T1D:tä sairastavilla aikuisilla, joille tehdään saarekesolusiirto.

Hoidon kesto voi vaihdella osallistujakohtaisesti ja se voi olla jopa 20 kuukautta. Osallistujat voivat saada enintään 2 saarekesolusiirtoa.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2E1
        • University of Alberta

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Miehet ja naiset 18-65 vuotiaat
  2. Diagnoosi T1D ≥ 5 vuotta ja sairaus alkaa alle 40 vuoden iässä
  3. Osallistuminen intensiiviseen diabeteksen hoitoon endokrinologin tai diabetologin ohjeiden mukaan vähintään 3 kliinisessä arvioinnissa 12 kuukauden aikana ennen seulontaa; insuliinipumpun tai usean päivittäisen injektion (MDI) insuliinihoidon käyttäminen; ja jotka eivät pysty saavuttamaan hyväksyttävää aineenvaihdunnan hallintaa vaikean hypoglykemian esiintymisen vuoksi
  4. Ainakin 2 selittämätöntä SHE:tä, jotka eivät ole seurausta aterian väliin jäämisestä tai annostusvirheestä jne. seulontaa edeltäneiden 12 kuukauden aikana
  5. Glykosyloitu hemoglobiini (HbA1c) yli 7 % (53 mmol/mol) ja alle 9,5 % (80 mmol/mol)
  6. Stimuloidun C-peptidin (< 0,3 ng/ml) puuttuminen seka-ateriatoleranssitestissä (MMTT) mitattuna 60 ja 90 minuuttia kulutuksen aloittamisen jälkeen
  7. Vähentynyt tietoisuus hypoglykemiasta, joka on määritelty Clarken pistemäärällä [Clarke 1995], joka on 4 tai enemmän seulonnan aikana, seulontajakson aikana ja viimeisen 6 kuukauden aikana ennen elinsiirtoa

Poissulkemiskriteerit:

  1. Mikä tahansa aikaisempi siirto
  2. HbA1c-taso alle 7 % (53 mmol/mol)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: AT-1501 yksivarsi
Lääke: AT-1501
AT-1501 IV-infuusio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuushaitalliset tapahtumat (AE) ja erityistä kiinnostavat haittatapahtumat (AEoSI)
Aikaikkuna: Saatavilla siirtopäivästä 1 vuoteen siirron jälkeen noin 2 vuoden ajan
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Saatavilla siirtopäivästä 1 vuoteen siirron jälkeen noin 2 vuoden ajan
Teho - insuliiniriippumattomuus
Aikaikkuna: Päivää 75, päivää 365 ensimmäisen siirron ja viimeisen siirron jälkeen ja 1 vuosi AT-1501-hoidon lopettamisen jälkeen
Muutos niiden osallistujien osuudessa, jotka tulevat insuliinista riippumattomiksi päivinä 75 ja 365 ensimmäisen ja viimeisen elinsiirron jälkeen
Päivää 75, päivää 365 ensimmäisen siirron ja viimeisen siirron jälkeen ja 1 vuosi AT-1501-hoidon lopettamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehokkuus - siirteen epäonnistuminen
Aikaikkuna: Päivä 365
Niiden osallistujien osuus, joilla on siirteen vajaatoiminta
Päivä 365
Teho - insuliiniriippumattomuuden kestävyys - pitkäaikainen
Aikaikkuna: 2 ja 3 vuotta AT-1501:n lopettamisen jälkeen
Muutos niiden osallistujien osuudessa, jotka tulevat insuliinista riippumattomiksi vuosina 2 ja 3
2 ja 3 vuotta AT-1501:n lopettamisen jälkeen
Tehokkuus - HbA1c
Aikaikkuna: Päivä 365 ja vailla vakavia hypoglykeemisiä tapahtumia 28. - 365. päivänä ensimmäisen siirron jälkeen
  • Osallistujien osuus, joiden HbA1c on <7,0 % (53 mmol/mol) ja joilla ei ole vakavia hypoglykemiatapahtumia (SHE)
  • Osallistujien osuus, joiden HbA1c on ≤6,5 % (48 mmol/mol) ja joilla ei ole SHE:tä
Päivä 365 ja vailla vakavia hypoglykeemisiä tapahtumia 28. - 365. päivänä ensimmäisen siirron jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkiva - hypoglykemian tietämättömyys (Clarken menetelmää käyttäen)
Aikaikkuna: Päivä 75, 365 ja 1, 2 ja 3 vuotta AT-1501:n lopettamisen jälkeen
Niiden osallistujien osuus, jotka eivät tiedä hypoglykemiasta
Päivä 75, 365 ja 1, 2 ja 3 vuotta AT-1501:n lopettamisen jälkeen
Tutkiva - Glykeeminen labilisuus (käyttäen CGMS:ää)
Aikaikkuna: Päivä 75, 365 ja 1, 2 ja 3 vuotta AT-1501:n lopettamisen jälkeen
Muutos glykeemisessä labiliteetissa CGMS-Continuous Glucose Monitoring System -järjestelmän avulla
Päivä 75, 365 ja 1, 2 ja 3 vuotta AT-1501:n lopettamisen jälkeen
Tutkiva – Glykeeminen vaihtelu (käyttäen CGMS:ää)
Aikaikkuna: Päivä 75, 365 ja 1, 2 ja 3 vuotta AT-1501:n lopettamisen jälkeen
Glykeemisen vaihtelun muutos käyttämällä CGMS-Continuous Glucose Monitoring System -järjestelmää
Päivä 75, 365 ja 1, 2 ja 3 vuotta AT-1501:n lopettamisen jälkeen
Tutkiva - albumiinin erittymissuhde (AER)
Aikaikkuna: Päivä 365 ensimmäisen ja viimeisen siirron jälkeen
Muutos albumiinin erityssuhteessa (AER)
Päivä 365 ensimmäisen ja viimeisen siirron jälkeen
Tutkiva - eGRF
Aikaikkuna: Päivä 365 ensimmäisen ja viimeisen siirron jälkeen
Muutos eGRF:ssä
Päivä 365 ensimmäisen ja viimeisen siirron jälkeen
Tutkiva - makroalbuminemia
Aikaikkuna: Päivä 365 ensimmäisen ja viimeisen siirron jälkeen
Uuden makroalbuminemian prosentuaalinen muutos
Päivä 365 ensimmäisen ja viimeisen siirron jälkeen
Tutkiva - kudosvaurion ja tulehduksen biomarkkerit
Aikaikkuna: Päivä -2, 3, 14, 28, 75, 175, 364
Biomarkkerit
Päivä -2, 3, 14, 28, 75, 175, 364
Tutkiva -Farmakokineettiset parametrit-AUC
Aikaikkuna: T=0 (ennen infuusiota), 1 (infuusion loppu), 2, 4, 8, 12, 24 ja 48 tuntia.
AT-1501:n farmakokinetiikka (PK).
T=0 (ennen infuusiota), 1 (infuusion loppu), 2, 4, 8, 12, 24 ja 48 tuntia.
Tutkiva - Farmakokineettiset parametrit - Cmax
Aikaikkuna: T=0 (ennen infuusiota), 1 (infuusion loppu), 2, 4, 8, 12, 24 ja 48 tuntia.
AT-1501:n farmakokinetiikka (PK).
T=0 (ennen infuusiota), 1 (infuusion loppu), 2, 4, 8, 12, 24 ja 48 tuntia.
Tutkiva - Farmakokineettiset parametrit-CL
Aikaikkuna: T=0 (ennen infuusiota), 1 (infuusion loppu), 2, 4, 8, 12, 24 ja 48 tuntia.
AT-1501:n farmakokinetiikka (PK).
T=0 (ennen infuusiota), 1 (infuusion loppu), 2, 4, 8, 12, 24 ja 48 tuntia.
Tutkiva - Farmakokineettiset parametrit - Vdss
Aikaikkuna: T=0 (ennen infuusiota), 1 (infuusion loppu), 2, 4, 8, 12, 24 ja 48 tuntia.
AT-1501:n farmakokinetiikka (PK).
T=0 (ennen infuusiota), 1 (infuusion loppu), 2, 4, 8, 12, 24 ja 48 tuntia.
Tutkiva – farmakokineettiset parametrit – (t1/2)
Aikaikkuna: T=0 (ennen infuusiota), 1 (infuusion loppu), 2, 4, 8, 12, 24 ja 48 tuntia.
AT-1501:n farmakokinetiikka (PK).
T=0 (ennen infuusiota), 1 (infuusion loppu), 2, 4, 8, 12, 24 ja 48 tuntia.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Anelixis Therapeutics, LLC

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Jeff Bornstein, MD, Eledon Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 19. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 10. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 15. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AT-1501-I203 (Muu tunniste: Anelixis)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 1 diabetes mellitus

Kliiniset tutkimukset AT-1501

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa