Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, snášenlivost a účinnost imunomodulace s AT-1501 při transplantaci buněk ostrůvků

8. srpna 2022 aktualizováno: Anelixis Therapeutics, LLC

Otevřená studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti imunomodulace s AT-1501 u dospělých s diabetem 1. typu podstupujícím transplantaci buněk ostrůvků

Tato studie bude hodnotit bezpečnost, snášenlivost a účinnost AT-1501 v imunomodulačním režimu u dospělých pacientů s T1D podstupujících transplantaci buněk ostrůvků.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude hodnotit bezpečnost, snášenlivost a účinnost AT-1501 v imunomodulačním režimu u dospělých pacientů s T1D podstupujících transplantaci buněk ostrůvků. Tato studie také poskytne cenná data s ohledem na jeho potenciální další použití při autoimunitě a transplantaci pevných orgánů. Jedná se o jednoramennou otevřenou studii a v jednom centru v Kanadě bude přijato až 6 účastníků.

Mezi cíle patří:

  • K posouzení bezpečnosti a snášenlivosti imunomodulace s AT-1501 v kombinaci (AT+) s králičím anti-thymoglobulinem (ATG), etanerceptem a mykofenolát mofetilem (MMF/EC-MPS) u dospělých s T1D podstupujících transplantaci buněk ostrůvků.
  • Posoudit účinnost imunomodulace s AT-1501 u dospělých s T1D podstupujících transplantaci buněk ostrůvků.

Délka léčby se může u jednotlivých účastníků lišit a může být až 20 měsíců. Účastníci mohou obdržet až 2 transplantace buněk ostrůvků.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2E1
        • University of Alberta

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy 18-65 let
  2. Diagnóza T1D ≥5 let s nástupem onemocnění ve věku <40 let
  3. Zapojení do intenzivní léčby diabetu podle pokynů endokrinologa nebo diabetologa s alespoň 3 klinickými hodnoceními během 12 měsíců před screeningem; použití inzulínové pumpy nebo inzulínové terapie s více denními injekcemi (MDI); a neschopnost dosáhnout přijatelné metabolické kontroly kvůli výskytu těžké hypoglykémie
  4. Nejméně 2 nevysvětlené SHE, které nejsou sekundární v důsledku vynechání jídla nebo chyby v dávkování atd., během 12 měsíců před screeningem
  5. Hladina glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c) vyšší než 7 % (53 mmol/mol) a nižší než 9,5 % (80 mmol/mol) včetně
  6. Absence stimulovaného C peptidu (< 0,3 ng/ml) v reakci na test tolerance smíšeného jídla (MMTT) měřený 60 a 90 minut po začátku konzumace
  7. Snížené povědomí o hypoglykémii, jak je definováno Clarkovým skóre [Clarke 1995] 4 nebo více v době screeningu, během období screeningu a během posledních 6 měsíců před transplantací

Kritéria vyloučení:

  1. Jakákoli předchozí transplantace
  2. Hladina HbA1c nižší než 7 % (53 mmol/mol)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AT-1501 Jednoruč
Lék: AT-1501
AT-1501 IV infuze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost – nepříznivé události (AE) a nežádoucí události zvláštního zájmu (AEoSI)
Časové okno: Přístupné od data transplantace do 1 roku po transplantaci po dobu přibližně 2 let
Výskyt nežádoucích jevů
Přístupné od data transplantace do 1 roku po transplantaci po dobu přibližně 2 let
Účinnost - nezávislost na inzulínu
Časové okno: 75. den, 365. den po první transplantaci a poslední transplantaci a 1 rok po vysazení AT-1501
Změna v podílu účastníků, kteří se stanou nezávislými na inzulínu ve dnech 75 a 365 po první a poslední transplantaci
75. den, 365. den po první transplantaci a poslední transplantaci a 1 rok po vysazení AT-1501

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost – Selhání štěpu
Časové okno: Den 365
Podíl účastníků se selháním štěpu
Den 365
Účinnost - Trvanlivost nezávislosti na inzulínu - dlouhodobá
Časové okno: 2 a 3 roky po vysazení AT-1501
Změna v podílu účastníků, kteří se stanou nezávislými na inzulínu ve 2. a 3. roce
2 a 3 roky po vysazení AT-1501
Účinnost - HbA1c
Časové okno: Den 365 a bez závažných hypoglykemických příhod od 28. do 365. dne po první transplantaci
  • Podíl účastníků s HbA1c <7,0 % (53 mmol/mol) a bez závažných hypoglykemických příhod (SHE)
  • Podíl účastníků s HbA1c ≤6,5 % (48 mmol/mol) a bez SHE
Den 365 a bez závažných hypoglykemických příhod od 28. do 365. dne po první transplantaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Exploratorní – neuvědomování si hypoglykémie (pomocí Clarkeovy metody)
Časové okno: Den 75, 365 a 1, 2 a 3 roky po vysazení AT-1501
Podíl účastníků, kteří si hypoglykemii neuvědomují
Den 75, 365 a 1, 2 a 3 roky po vysazení AT-1501
Průzkumná – glykemická labilita (pomocí CGMS)
Časové okno: Den 75, 365 a 1, 2 a 3 roky po vysazení AT-1501
Změna glykemické lability pomocí CGMS-Continuous Glucose Monitoring System
Den 75, 365 a 1, 2 a 3 roky po vysazení AT-1501
Průzkumná – glykemická variabilita (pomocí CGMS)
Časové okno: Den 75, 365 a 1, 2 a 3 roky po vysazení AT-1501
Změna glykemické variability pomocí CGMS-Continuous Glucose Monitoring System
Den 75, 365 a 1, 2 a 3 roky po vysazení AT-1501
Průzkumný poměr vylučování albuminu (AER)
Časové okno: 365. den po první a poslední transplantaci
Změna poměru vylučování albuminu (AER)
365. den po první a poslední transplantaci
Průzkumné – eGRF
Časové okno: 365. den po první a poslední transplantaci
Změna v eGRF
365. den po první a poslední transplantaci
Exploratorní- Makroalbuminémie
Časové okno: 365. den po první a poslední transplantaci
Změna procenta nové makroalbuminémie
365. den po první a poslední transplantaci
Exploratory- biomarkery poškození tkáně a zánětu
Časové okno: Den -2, 3, 14, 28, 75, 175, 364
Biomarkery
Den -2, 3, 14, 28, 75, 175, 364
Průzkumné -Farmakokinetické parametry-AUC
Časové okno: T=0 (před infuzí), 1 (konec infuze), 2, 4, 8, 12, 24 a 48 hodin.
Farmakokinetika (PK) AT-1501
T=0 (před infuzí), 1 (konec infuze), 2, 4, 8, 12, 24 a 48 hodin.
Průzkumné - Farmakokinetické parametry - Cmax
Časové okno: T=0 (před infuzí), 1 (konec infuze), 2, 4, 8, 12, 24 a 48 hodin.
Farmakokinetika (PK) AT-1501
T=0 (před infuzí), 1 (konec infuze), 2, 4, 8, 12, 24 a 48 hodin.
Průzkumné - Farmakokinetické parametry - CL
Časové okno: T=0 (před infuzí), 1 (konec infuze), 2, 4, 8, 12, 24 a 48 hodin.
Farmakokinetika (PK) AT-1501
T=0 (před infuzí), 1 (konec infuze), 2, 4, 8, 12, 24 a 48 hodin.
Průzkumné- Farmakokinetické parametry- Vdss
Časové okno: T=0 (před infuzí), 1 (konec infuze), 2, 4, 8, 12, 24 a 48 hodin.
Farmakokinetika (PK) AT-1501
T=0 (před infuzí), 1 (konec infuze), 2, 4, 8, 12, 24 a 48 hodin.
Průzkumné – farmakokinetické parametry – (t1/2)
Časové okno: T=0 (před infuzí), 1 (konec infuze), 2, 4, 8, 12, 24 a 48 hodin.
Farmakokinetika (PK) AT-1501
T=0 (před infuzí), 1 (konec infuze), 2, 4, 8, 12, 24 a 48 hodin.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Anelixis Therapeutics, LLC

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Jeff Bornstein, MD, Eledon Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. února 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

15. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AT-1501-I203 (Jiný identifikátor: Anelixis)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 1. typu

Klinické studie na AT-1501

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit