Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, tolerancja i skuteczność immunomodulacji za pomocą AT-1501 w transplantacji komórek wysp trzustkowych

8 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Anelixis Therapeutics, LLC

Otwarte badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności immunomodulacji za pomocą AT-1501 u osób dorosłych z cukrzycą typu 1 poddawanych przeszczepowi komórek wysp trzustkowych

To badanie oceni bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność AT-1501 w schemacie immunomodulacji u dorosłych pacjentów z T1D poddawanych przeszczepowi komórek wysp trzustkowych.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie oceni bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność AT-1501 w schemacie immunomodulacji u dorosłych pacjentów z T1D poddawanych przeszczepowi komórek wysp trzustkowych. Badanie to dostarczy również cennych danych w odniesieniu do jego potencjalnych dodatkowych zastosowań w autoimmunizacji i przeszczepach narządów miąższowych. Jest to jednoramienne badanie otwarte, w którym w jednym ośrodku w Kanadzie zostanie zatrudnionych maksymalnie 6 uczestników.

Cele obejmują:

  • Ocena bezpieczeństwa i tolerancji immunomodulacji za pomocą AT-1501 w skojarzeniu (AT+) z króliczą anty-tymoglobuliną (ATG), etanerceptem i mykofenolanem mofetylu (MMF/EC-MPS) u dorosłych chorych na T1D poddawanych przeszczepowi komórek wysp trzustkowych.
  • Ocena skuteczności immunomodulacji za pomocą AT-1501 u dorosłych z T1D poddawanych przeszczepowi komórek wysp trzustkowych.

Czas trwania leczenia może się różnić w zależności od uczestnika i może wynosić do 20 miesięcy. Uczestnicy mogą otrzymać maksymalnie 2 przeszczepy komórek wysp trzustkowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2E1
        • University of Alberta

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku 18-65 lat
  2. Rozpoznanie T1D ≥5 lat z początkiem choroby w wieku <40 lat
  3. Zaangażowanie w intensywne leczenie cukrzycy zgodnie z zaleceniami endokrynologa lub diabetologa z co najmniej 3 ocenami klinicznymi w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym; za pomocą pompy insulinowej lub insulinoterapii wielokrotnymi wstrzyknięciami dziennie (MDI); oraz niezdolność do osiągnięcia akceptowalnej kontroli metabolicznej z powodu wystąpienia ciężkiej hipoglikemii
  4. Co najmniej 2 niewyjaśnione ONN, które nie były spowodowane pominięciem posiłku lub błędem w dawkowaniu itp., w ciągu 12 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe
  5. Stężenie hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c) powyżej 7% (53 mmol/mol) i poniżej 9,5% (80 mmol/mol) włącznie
  6. Brak stymulowanego peptydu C (< 0,3 ng/ml) w odpowiedzi na test tolerancji posiłku mieszanego (MMTT) mierzony po 60 i 90 minutach od rozpoczęcia spożycia
  7. Zmniejszona świadomość hipoglikemii zgodnie z definicją skali Clarke'a [Clarke 1995] wynoszącą 4 lub więcej w czasie badania przesiewowego, w okresie badania przesiewowego oraz w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed przeszczepem

Kryteria wyłączenia:

  1. Każdy poprzedni przeszczep
  2. Poziom HbA1c poniżej 7% (53 mmol/mol)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Jednoramienne AT-1501
Lek: AT-1501
Wlew dożylny AT-1501

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo — zdarzenia niepożądane (AE) i zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu (AEoSI)
Ramy czasowe: Dostęp od daty przeszczepu do 1 roku po przeszczepie przez około 2 lata
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Dostęp od daty przeszczepu do 1 roku po przeszczepie przez około 2 lata
Skuteczność – niezależność od insuliny
Ramy czasowe: Dni 75, Dzień 365 po pierwszym przeszczepie i ostatnim przeszczepie oraz 1 rok po odstawieniu AT-1501
Zmiana odsetka uczestników, którzy uniezależnili się od insuliny w dniach 75 i 365 po pierwszym i ostatnim przeszczepie
Dni 75, Dzień 365 po pierwszym przeszczepie i ostatnim przeszczepie oraz 1 rok po odstawieniu AT-1501

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność – niepowodzenie przeszczepu
Ramy czasowe: Dzień 365
Odsetek uczestników z niepowodzeniem przeszczepu
Dzień 365
Skuteczność - Trwałość niezależności od insuliny - długoterminowa
Ramy czasowe: 2 i 3 lata po odstawieniu AT-1501
Zmiana odsetka uczestników, którzy uniezależnili się od insuliny w 2. i 3. roku
2 i 3 lata po odstawieniu AT-1501
Skuteczność – HbA1c
Ramy czasowe: Dzień 365 i brak poważnych epizodów hipoglikemii od dnia 28 do dnia 365 po pierwszym przeszczepie
  • Odsetek uczestników z HbA1c <7,0% (53 mmol/mol) i bez poważnych epizodów hipoglikemii (SHE)
  • Odsetek uczestników z HbA1c ≤6,5% (48 mmol/mol) i wolnych od SHE
Dzień 365 i brak poważnych epizodów hipoglikemii od dnia 28 do dnia 365 po pierwszym przeszczepie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Eksploracyjna – nieświadomość hipoglikemii (metoda Clarke’a)
Ramy czasowe: Dzień 75, 365 oraz 1, 2 i 3 lata po odstawieniu AT-1501
Odsetek uczestników z nieświadomością hipoglikemii
Dzień 75, 365 oraz 1, 2 i 3 lata po odstawieniu AT-1501
Eksploracyjna — Labilność glikemiczna (za pomocą CGMS)
Ramy czasowe: Dzień 75, 365 oraz 1, 2 i 3 lata po odstawieniu AT-1501
Zmiana labilności glikemii za pomocą systemu ciągłego monitorowania glukozy CGMS
Dzień 75, 365 oraz 1, 2 i 3 lata po odstawieniu AT-1501
Eksploracyjna — zmienność glikemii (przy użyciu CGMS)
Ramy czasowe: Dzień 75, 365 oraz 1, 2 i 3 lata po odstawieniu AT-1501
Zmiana zmienności glikemii za pomocą systemu ciągłego monitorowania glukozy CGMS
Dzień 75, 365 oraz 1, 2 i 3 lata po odstawieniu AT-1501
Eksploracyjny - wskaźnik wydalania albumin (AER)
Ramy czasowe: Dzień 365 po pierwszym i ostatnim przeszczepie
Zmiana współczynnika wydalania albumin (AER)
Dzień 365 po pierwszym i ostatnim przeszczepie
Eksploracyjny — eGRF
Ramy czasowe: Dzień 365 po pierwszym i ostatnim przeszczepie
Zmiana w eGRF
Dzień 365 po pierwszym i ostatnim przeszczepie
Eksploracyjna- makroalbuminemia
Ramy czasowe: Dzień 365 po pierwszym i ostatnim przeszczepie
Zmiana procentowa nowej makroalbuminemii
Dzień 365 po pierwszym i ostatnim przeszczepie
Eksploracyjne – biomarkery uszkodzeń i stanów zapalnych tkanek
Ramy czasowe: Dzień -2, 3, 14, 28, 75, 175, 364
Biomarkery
Dzień -2, 3, 14, 28, 75, 175, 364
Eksploracyjne - Parametry farmakokinetyczne - AUC
Ramy czasowe: T=0 (przed infuzją), 1 (koniec infuzji), 2, 4, 8, 12, 24 i 48 godzin.
Farmakokinetyka (PK) AT-1501
T=0 (przed infuzją), 1 (koniec infuzji), 2, 4, 8, 12, 24 i 48 godzin.
Eksploracyjne - Parametry farmakokinetyczne - Cmax
Ramy czasowe: T=0 (przed infuzją), 1 (koniec infuzji), 2, 4, 8, 12, 24 i 48 godzin.
Farmakokinetyka (PK) AT-1501
T=0 (przed infuzją), 1 (koniec infuzji), 2, 4, 8, 12, 24 i 48 godzin.
Eksploracyjne - Parametry farmakokinetyczne - CL
Ramy czasowe: T=0 (przed infuzją), 1 (koniec infuzji), 2, 4, 8, 12, 24 i 48 godzin.
Farmakokinetyka (PK) AT-1501
T=0 (przed infuzją), 1 (koniec infuzji), 2, 4, 8, 12, 24 i 48 godzin.
Eksploracyjne - Parametry farmakokinetyczne - Vdss
Ramy czasowe: T=0 (przed infuzją), 1 (koniec infuzji), 2, 4, 8, 12, 24 i 48 godzin.
Farmakokinetyka (PK) AT-1501
T=0 (przed infuzją), 1 (koniec infuzji), 2, 4, 8, 12, 24 i 48 godzin.
Eksploracyjne – Parametry farmakokinetyczne – (t1/2)
Ramy czasowe: T=0 (przed infuzją), 1 (koniec infuzji), 2, 4, 8, 12, 24 i 48 godzin.
Farmakokinetyka (PK) AT-1501
T=0 (przed infuzją), 1 (koniec infuzji), 2, 4, 8, 12, 24 i 48 godzin.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Anelixis Therapeutics, LLC

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Jeff Bornstein, MD, Eledon Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AT-1501-I203 (Inny identyfikator: Anelixis)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Badania kliniczne na AT-1501

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj