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Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit der Immunmodulation mit AT-1501 bei der Inselzelltransplantation

8. August 2022 aktualisiert von: Anelixis Therapeutics, LLC

Eine Open-Label-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit der Immunmodulation mit AT-1501 bei Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes, die sich einer Inselzelltransplantation unterziehen

Diese Studie wird die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von AT-1501 in einem Immunmodulationsschema bei erwachsenen Patienten mit T1D bewerten, die sich einer Inselzelltransplantation unterziehen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von AT-1501 in einem Immunmodulationsschema bei erwachsenen Patienten mit T1D bewerten, die sich einer Inselzelltransplantation unterziehen. Diese Studie wird auch wertvolle Daten im Hinblick auf mögliche zusätzliche Anwendungen bei der Autoimmunität und der Transplantation fester Organe liefern. Dies ist eine einarmige Open-Label-Studie und bis zu 6 Teilnehmer werden in einem einzigen Zentrum in Kanada rekrutiert.

Zu den Zielen gehören:

  • Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit der Immunmodulation mit AT-1501 in Kombination (AT+) mit Kaninchen-Anti-Thymoglobulin (ATG), Etanercept und Mycophenolatmofetil (MMF/EC-MPS) bei Erwachsenen mit T1D, die sich einer Inselzelltransplantation unterziehen.
  • Bewertung der Wirksamkeit der Immunmodulation mit AT-1501 bei Erwachsenen mit T1D, die sich einer Inselzelltransplantation unterziehen.

Die Behandlungsdauer kann von Teilnehmer zu Teilnehmer variieren und bis zu 20 Monate betragen. Die Teilnehmer können bis zu 2 Inselzelltransplantationen erhalten.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2E1
        • University of Alberta

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen im Alter von 18 bis 65 Jahren
  2. Eine Diagnose von T1D ≥ 5 Jahre mit Krankheitsbeginn im Alter von < 40 Jahren
  3. Beteiligung an einem intensiven Diabetes-Management nach Anweisung eines Endokrinologen oder Diabetologen mit mindestens 3 klinischen Bewertungen innerhalb der 12 Monate vor dem Screening; Verwendung einer Insulinpumpe oder einer Insulintherapie mit mehreren täglichen Injektionen (MDI); und aufgrund des Auftretens einer schweren Hypoglykämie unfähig, eine akzeptable Stoffwechselkontrolle zu erreichen
  4. Mindestens 2 ungeklärte SHEs, die nicht auf eine verpasste Mahlzeit oder einen Dosierungsfehler usw. zurückzuführen sind, in den 12 Monaten vor dem Screening
  5. Gehalt an glykosyliertem Hämoglobin (HbA1c) von mehr als 7 % (53 mmol/mol) und weniger als 9,5 % (80 mmol/mol) einschließlich
  6. Fehlen von stimuliertem C-Peptid (< 0,3 ng/ml) als Reaktion auf einen Toleranztest für gemischte Mahlzeiten (MMTT), gemessen 60 und 90 Minuten nach Beginn der Einnahme
  7. Reduziertes Bewusstsein für Hypoglykämie, definiert durch einen Clarke-Score [Clarke 1995] von 4 oder mehr zum Zeitpunkt des Screenings, während des Screening-Zeitraums und innerhalb der letzten 6 Monate vor der Transplantation

Ausschlusskriterien:

  1. Jede frühere Transplantation
  2. HbA1c-Wert unter 7 % (53 mmol/mol)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AT-1501 Einarm
Arzneimittel: AT-1501
AT-1501 IV-Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit – unerwünschte Ereignisse (AE) und unerwünschte Ereignisse von besonderem Interesse (AEoSI)
Zeitfenster: Zugriff vom Datum der Transplantation bis 1 Jahr nach der Transplantation für etwa 2 Jahre
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zugriff vom Datum der Transplantation bis 1 Jahr nach der Transplantation für etwa 2 Jahre
Wirksamkeit – Insulinunabhängigkeit
Zeitfenster: Tage 75, Tag 365 nach der ersten Transplantation und letzte Transplantation und 1 Jahr nach Absetzen von AT-1501
Änderung des Anteils der Teilnehmer, die an den Tagen 75 und 365 nach der ersten und letzten Transplantation insulinunabhängig werden
Tage 75, Tag 365 nach der ersten Transplantation und letzte Transplantation und 1 Jahr nach Absetzen von AT-1501

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit – Transplantatversagen
Zeitfenster: Tag 365
Anteil der Teilnehmer mit Transplantatversagen
Tag 365
Wirksamkeit – Dauerhaftigkeit der Insulinunabhängigkeit – langfristig
Zeitfenster: 2 und 3 Jahre nach Absetzen von AT-1501
Veränderung des Anteils der Teilnehmer, die in Jahr 2 und Jahr 3 insulinunabhängig werden
2 und 3 Jahre nach Absetzen von AT-1501
Wirksamkeit – HbA1c
Zeitfenster: Tag 365 und frei von schwerwiegenden hypoglykämischen Ereignissen von Tag 28 bis 365 nach der ersten Transplantation
  • Anteil der Teilnehmer mit HbA1c < 7,0 % (53 mmol/mol) und frei von schwerwiegenden hypoglykämischen Ereignissen (SHEs)
  • Anteil der Teilnehmer mit HbA1c ≤6,5 % (48 mmol/mol) und SHE-frei
Tag 365 und frei von schwerwiegenden hypoglykämischen Ereignissen von Tag 28 bis 365 nach der ersten Transplantation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Explorative – Hypoglykämie-Wahrnehmungsstörung (unter Verwendung der Methode von Clarke)
Zeitfenster: Tag 75, 365 und 1, 2 und 3 Jahre nach Absetzen von AT-1501
Anteil der Teilnehmer mit Hypoglykämie-Wahrnehmungsstörung
Tag 75, 365 und 1, 2 und 3 Jahre nach Absetzen von AT-1501
Explorative – glykämische Labilität (unter Verwendung von CGMS)
Zeitfenster: Tag 75, 365 und 1, 2 und 3 Jahre nach Absetzen von AT-1501
Änderung der glykämischen Labilität unter Verwendung des CGMS-Systems zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung
Tag 75, 365 und 1, 2 und 3 Jahre nach Absetzen von AT-1501
Explorative – glykämische Variabilität (unter Verwendung von CGMS)
Zeitfenster: Tag 75, 365 und 1, 2 und 3 Jahre nach Absetzen von AT-1501
Änderung der glykämischen Variabilität unter Verwendung des CGMS-Systems zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung
Tag 75, 365 und 1, 2 und 3 Jahre nach Absetzen von AT-1501
Exploratory- Albumin Excretion Ratio (AER)
Zeitfenster: Tag 365 nach der ersten und letzten Transplantation
Veränderung des Albumin-Ausscheidungsverhältnisses (AER)
Tag 365 nach der ersten und letzten Transplantation
Explorative – eGRF
Zeitfenster: Tag 365 nach der ersten und letzten Transplantation
Änderung des eGRF
Tag 365 nach der ersten und letzten Transplantation
Explorative – Makroalbuminämie
Zeitfenster: Tag 365 nach der ersten und letzten Transplantation
Veränderung in Prozent neue Makroalbuminämie
Tag 365 nach der ersten und letzten Transplantation
Explorative – Biomarker für Gewebeschäden und Entzündungen
Zeitfenster: Tag -2, 3, 14, 28, 75, 175, 364
Biomarker
Tag -2, 3, 14, 28, 75, 175, 364
Explorative – Pharmakokinetische Parameter – AUC
Zeitfenster: T = 0 (vor der Infusion), 1 (Ende der Infusion), 2, 4, 8, 12, 24 und 48 Stunden.
Pharmakokinetik (PK) von AT-1501
T = 0 (vor der Infusion), 1 (Ende der Infusion), 2, 4, 8, 12, 24 und 48 Stunden.
Explorative – Pharmakokinetische Parameter – Cmax
Zeitfenster: T = 0 (vor der Infusion), 1 (Ende der Infusion), 2, 4, 8, 12, 24 und 48 Stunden.
Pharmakokinetik (PK) von AT-1501
T = 0 (vor der Infusion), 1 (Ende der Infusion), 2, 4, 8, 12, 24 und 48 Stunden.
Explorative- Pharmakokinetische Parameter-CL
Zeitfenster: T = 0 (vor der Infusion), 1 (Ende der Infusion), 2, 4, 8, 12, 24 und 48 Stunden.
Pharmakokinetik (PK) von AT-1501
T = 0 (vor der Infusion), 1 (Ende der Infusion), 2, 4, 8, 12, 24 und 48 Stunden.
Explorative – Pharmakokinetische Parameter – Vdss
Zeitfenster: T = 0 (vor der Infusion), 1 (Ende der Infusion), 2, 4, 8, 12, 24 und 48 Stunden.
Pharmakokinetik (PK) von AT-1501
T = 0 (vor der Infusion), 1 (Ende der Infusion), 2, 4, 8, 12, 24 und 48 Stunden.
Explorative – Pharmakokinetische Parameter – (t1/2)
Zeitfenster: T = 0 (vor der Infusion), 1 (Ende der Infusion), 2, 4, 8, 12, 24 und 48 Stunden.
Pharmakokinetik (PK) von AT-1501
T = 0 (vor der Infusion), 1 (Ende der Infusion), 2, 4, 8, 12, 24 und 48 Stunden.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Anelixis Therapeutics, LLC

Ermittler

  • Studienstuhl: Jeff Bornstein, MD, Eledon Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Februar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AT-1501-I203 (Andere Kennung: Anelixis)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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