对因阿尔茨海默病导致的轻度认知障碍患者服用醋酸对比剂的安全性评价
2022年8月22日 更新者：Oliver Peters, MD、Charite University, Berlin, Germany
一项单中心、随机、安慰剂对照、双盲、1b 期研究，以评估对因阿尔茨海默氏病导致的轻度认知障碍患者服用醋酸对照剂的安全性、耐受性和药代动力学
由于阿尔茨海默氏病（AD 导致的 MCI）而导致轻度认知障碍的患者患上阿尔茨海默氏痴呆症的风险很高。
治疗剂 Contraloid 有可能影响 AD 的慢性神经退行性过程。
由于迄今为止 Contraloid 仅用于健康受试者，拟议研究的合理性首先是收集因 AD 诊断为 MCI 患者的安全数据，因为吸收、分布、代谢和排泄过程可能因疾病、衰老、合并症和伴随的药物治疗。
此外，后续 II 期研究的设计将基于本研究的数据。
探索性分析的结果将使功率计算和最有用和最可靠的生物标志物的识别成为可能，用于随后的概念验证阶段 II 研究。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
19
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Berlin、德国、10117
- Charité University Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据 DSM-V 诊断为 AD 所致 MCI 的患者
- 年龄在 50 至 80 岁之间（男性和女性）
- MMSE 分数 22-30
- 书面知情同意书（根据 AMG §40 (1) 3b）
- Aβ-寡聚体的水平：头脑。 1fM
- CSF 根据诊断（p-tau > 62 pg/ml，总 CSF Aβ 1-42/1-40 比率 ≤ 0.055）
- 筛选稳定药物前 3 个月
- 没有生育能力的女性
排除标准：
- 癫痫发作史
- 中风或 TIA 病史
- 不稳定的医疗、神经或精神状况
当前使用以下物质之一进行治疗：
- 筛选后 6 个月内服用典型的抗精神病药或抗精神病药
- 筛选后 3 个月内使用抗凝药物
- 筛选后 3 个月内长期使用阿片类药物或阿片类药物（包括长效阿片类药物）
- 在筛选后 1 个月内和整个研究期间服用兴奋剂药物（苯丙胺、哌醋甲酯制剂或莫达非尼）
- 筛选前 3 个月长期使用苯二氮卓类药物、巴比妥类药物或安眠药
- 被合法拘留在官方机构的人
- 可能依赖申办者、研究者或试验中心的人
- 没有照顾者的人
- 根据AMG参加其他临床试验（本试验前1个月）
- 脑电图异常者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：醋酸对照物
300 毫克 Contraloid/参与者口服（28 天）作为单次每日剂量。 别名：PRI-002 |
药物物质胶囊的口服给药
其他名称：
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
300 毫克安慰剂（微晶纤维素）/参与者口服（28 天）作为单次每日剂量。
|
口服不含任何赋形剂的安慰剂。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
安全性：由 CTCAE v4.0 评估的与治疗相关的不良事件的参与者人数
大体时间：从基线（第 1 天）到随访（第 56 天）
|
不良事件数
|
从基线（第 1 天）到随访（第 56 天）
|
|
安全性：实验室值异常的参与者人数（尿液分析、CBC、Quick、PTT、肌酐、CK、CRP、ALT、AST）
大体时间：从基线（第 1 天）到随访（第 56 天）
|
实验室值：尿液分析、CBC、Quick、PTT、肌酐、CK、CRP、ALT、AST
|
从基线（第 1 天）到随访（第 56 天）
|
|
安全性：心电图值异常的参与者人数
大体时间：从基线（第 1 天）到随访（第 56 天）
|
心电图
|
从基线（第 1 天）到随访（第 56 天）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
药代动力学：血浆峰浓度 (Cmax)
大体时间：第 1 天和第 28 天给药前和给药后 15 分钟、1 小时、2 小时、4 小时
|
血浆中的 Cmax
|
第 1 天和第 28 天给药前和给药后 15 分钟、1 小时、2 小时、4 小时
|
|
药代动力学：观察到 Cmax 的时间 (Tmax)
大体时间：第 1 天和第 28 天给药前和给药后 15 分钟、1 小时、2 小时、4 小时
|
血浆最高温度
|
第 1 天和第 28 天给药前和给药后 15 分钟、1 小时、2 小时、4 小时
|
|
药代动力学：血浆中的终末消除半衰期 (t1/2)
大体时间：第 1 天和第 28 天给药前和给药后 15 分钟、1 小时、2 小时、4 小时
|
血浆中的 t1/2
|
第 1 天和第 28 天给药前和给药后 15 分钟、1 小时、2 小时、4 小时
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
功效：脑脊液中生物标志物的变化
大体时间：基线至治疗结束（第 28 天）至随访（第 56 天）
|
生物标志物：p-tau、t-tau、NFL、Aβ 1-40、Aβ 1-42 以及 Aβ 和 tau 低聚物
|
基线至治疗结束（第 28 天）至随访（第 56 天）
|
|
功效：血浆中生物标志物的变化
大体时间：基线至治疗结束（第 28 天）至随访（第 56 天）
|
生物标志物：p-tau、t-tau、NFL、Aβ 1-40、Aβ 1-42 以及 Aβ 和 tau 低聚物
|
基线至治疗结束（第 28 天）至随访（第 56 天）
|
|
功效可选：粪便中生物标志物的变化
大体时间：基线至治疗结束（第 28 天）至随访（第 56 天）
|
生物标志物：p-tau、t-tau、NFL、Aβ 1-40、Aβ 1-42 以及 Aβ 和 tau 低聚物
|
基线至治疗结束（第 28 天）至随访（第 56 天）
|
|
功效：改变 CERAD+ 测试电池分数
大体时间：基线至治疗结束（第 28 天）至随访（第 56 天）
|
基线至治疗结束（第 28 天）至随访（第 56 天）
|
|
|
功效：盒子CDR-Sum的变化
大体时间：基线至治疗结束（第 28 天）至随访（第 56 天）
|
基线至治疗结束（第 28 天）至随访（第 56 天）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年12月8日
初级完成 (实际的)
2022年1月13日
研究完成 (实际的)
2022年1月13日
研究注册日期
首次提交
2020年12月15日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月13日
首次发布 (实际的)
2021年1月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月22日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.