Hodnocení bezpečnosti kontraloidního acetátu u pacientů s mírnou kognitivní poruchou v důsledku Alzheimerovy choroby
22. srpna 2022 aktualizováno: Oliver Peters, MD, Charite University, Berlin, Germany
Jednocentrová, randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie fáze 1b k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky kontraloidního acetátu u pacientů s mírnou kognitivní poruchou v důsledku Alzheimerovy choroby
Pacienti s mírnou kognitivní poruchou v důsledku Alzheimerovy choroby (MCI v důsledku AD) jsou vystaveni vysokému riziku rozvoje Alzheimerovy demence.
Terapeutické činidlo Contraloid má potenciál ovlivnit chronický neurodegenerativní proces AD.
Vzhledem k tomu, že Contraloid byl dosud podáván pouze zdravým subjektům, je zdůvodněním navrhované studie nejprve shromáždit bezpečnostní údaje u pacientů s diagnózou MCI v důsledku AD, protože procesy absorpce, distribuce, metabolismu a vylučování mohou být změněny onemocněním, stárnutím, komorbidity a souběžné medikamentózní terapie.
Kromě toho bude návrh následné studie fáze II založen na datech této studie.
Výsledky průzkumných analýz umožní výpočty výkonu a identifikaci nejužitečnějších a nejspolehlivějších biomarkerů pro následnou studii proof of concept fáze II.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
19
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Berlin, Německo, 10117
- Charite University Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s diagnózou MCI v důsledku AD podle DSM-V
- Věk mezi 50 a 80 lety (muži a ženy)
- MMSE skóre 22-30
- Písemný informovaný souhlas (podle AMG §40 (1) 3b)
- Úroveň Aβ-oligomerů: mysl. 1fM
- CSF podle diagnózy (p-tau > 62 pg/ml, celkový poměr Aβ 1-42/1-40 v CSF ≤ 0,055)
- 3 měsíce před screeningem stabilní medikace
- Ženy bez fertilního věku
Kritéria vyloučení:
- Historie záchvatů
- Anamnéza mrtvice nebo TIA
- Nestabilní zdravotní, neurologický nebo psychiatrický stav
Současná léčba jednou z následujících látek:
- Typická antipsychotická nebo neuroleptická léčba do 6 měsíců od screeningu
- Antikoagulační léky do 3 měsíců od screeningu
- Chronické užívání opiátů nebo opioidů (včetně dlouhodobě působících opioidních léků) do 3 měsíců od screeningu
- Stimulační léky (amfetamin, methylfenidátové přípravky nebo modafinil) do 1 měsíce od screeningu a v průběhu studie
- Chronické užívání benzodiazepinů, barbiturátů nebo hypnotik od 3 měsíců před screeningem
- Osoby, které jsou legálně zadrženy v úředním ústavu
- Osoby, které mohou být závislé na zadavateli, zkoušejícím nebo místě hodnocení
- Osoby bez pečovatele
- Účast v jiných klinických studiích podle AMG (1 měsíc před časem této studie)
- Osoby vykazující abnormality EEG
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Kontraloidní acetát
300 mg Contraloid/účastník podávaná perorálně (po dobu 28 dnů) jako jedna denní dávka. Jiný název: PRI-002 |
Orální podávání kapslí léčivé látky
Ostatní jména:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
300 mg placeba (mikrokrystalická celulóza)/účastník podávané perorálně (po dobu 28 dnů) v jedné denní dávce.
|
Perorální podávání placeba bez jakýchkoli pomocných látek.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost: Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0
Časové okno: Od výchozího stavu (den 1) do následného sledování (den 56)
|
Počet nežádoucích příhod
|
Od výchozího stavu (den 1) do následného sledování (den 56)
|
|
Bezpečnost: Počet účastníků s abnormálními laboratorními hodnotami (analýza moči, CBC, Quick, PTT, kreatinin, CK, CRP, ALT, AST)
Časové okno: Od výchozího stavu (den 1) do následného sledování (den 56)
|
Laboratorní hodnoty: analýza moči, CBC, Quick, PTT, Kreatinin, CK, CRP, ALT, AST
|
Od výchozího stavu (den 1) do následného sledování (den 56)
|
|
Bezpečnost: Počet účastníků s abnormálními hodnotami EKG
Časové okno: Od výchozího stavu (den 1) do následného sledování (den 56)
|
EKG
|
Od výchozího stavu (den 1) do následného sledování (den 56)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Farmakokinetika: Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: před dávkou a 15 minut, 1 hodina, 2 hodiny, 4 hodiny po dávce v den 1 a den 28
|
Cmax v plazmě
|
před dávkou a 15 minut, 1 hodina, 2 hodiny, 4 hodiny po dávce v den 1 a den 28
|
|
Farmakokinetika: Doba, kdy je pozorována Cmax (Tmax)
Časové okno: před dávkou a 15 minut, 1 hodina, 2 hodiny, 4 hodiny po dávce v den 1 a den 28
|
Tmax v plazmě
|
před dávkou a 15 minut, 1 hodina, 2 hodiny, 4 hodiny po dávce v den 1 a den 28
|
|
Farmakokinetika: Konečný poločas eliminace (t1/2) v plazmě
Časové okno: před dávkou a 15 minut, 1 hodina, 2 hodiny, 4 hodiny po dávce v den 1 a den 28
|
t1/2 v plazmě
|
před dávkou a 15 minut, 1 hodina, 2 hodiny, 4 hodiny po dávce v den 1 a den 28
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost: Změna biomarkerů v CSF
Časové okno: Výchozí stav do konce léčby (28. den) do dalšího sledování (56. den)
|
Biomarkery: p-tau, t-tau, NFL, Ap 1-40, Ap 1-42 a Ap a tau oligomery
|
Výchozí stav do konce léčby (28. den) do dalšího sledování (56. den)
|
|
Účinnost: Změna biomarkerů v plazmě
Časové okno: Výchozí stav do konce léčby (28. den) do dalšího sledování (56. den)
|
Biomarkery: p-tau, t-tau, NFL, Ap 1-40, Ap 1-42 a Ap a tau oligomery
|
Výchozí stav do konce léčby (28. den) do dalšího sledování (56. den)
|
|
Účinnost volitelná: Změna biomarkerů ve stolici
Časové okno: Výchozí stav do konce léčby (28. den) do dalšího sledování (56. den)
|
Biomarkery: p-tau, t-tau, NFL, Ap 1-40, Ap 1-42 a Ap a tau oligomery
|
Výchozí stav do konce léčby (28. den) do dalšího sledování (56. den)
|
|
Účinnost: Změna skóre testu baterie CERAD+
Časové okno: Výchozí stav do konce léčby (28. den) do dalšího sledování (56. den)
|
Výchozí stav do konce léčby (28. den) do dalšího sledování (56. den)
|
|
|
Účinnost: Změna v CDR-Sum boxů
Časové okno: Výchozí stav do konce léčby (28. den) do dalšího sledování (56. den)
|
Výchozí stav do konce léčby (28. den) do dalšího sledování (56. den)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
8. prosince 2020
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
13. ledna 2022
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
13. ledna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. prosince 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. ledna 2021
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
15. ledna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
23. srpna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. srpna 2022
Naposledy ověřeno
1. srpna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ContraloidAD
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kontraloidní acetát
-
Karolinska InstitutetDokončenoZměna teploty, tělo | HypovolemieŠvédsko