Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa stosowania octanu kontraloidu u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami funkcji poznawczych w przebiegu choroby Alzheimera

22 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Oliver Peters, MD, Charite University, Berlin, Germany

Jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie fazy 1b oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę octanu kontraloidu u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami funkcji poznawczych spowodowanymi chorobą Alzheimera

Pacjenci z łagodnymi zaburzeniami funkcji poznawczych spowodowanymi chorobą Alzheimera (MCI z powodu AD) są narażeni na wysokie ryzyko rozwoju otępienia typu alzheimerowskiego. Środek terapeutyczny Contraloid może wpływać na przewlekły proces neurodegeneracyjny AD. Ponieważ Contraloid był dotychczas podawany tylko zdrowym osobom, celem proponowanego badania jest przede wszystkim zebranie danych dotyczących bezpieczeństwa u pacjentów, u których zdiagnozowano MCI z powodu AD, ponieważ procesy wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i wydalania mogą być zmienione przez chorobę, starzenie, choroby współistniejące i towarzyszące terapie lekowe. Ponadto projekt kolejnego badania fazy II będzie oparty na danych z tego badania. Wyniki analiz eksploracyjnych umożliwią obliczenia mocy i identyfikację najbardziej użytecznych i wiarygodnych biomarkerów do późniejszego badania weryfikacji koncepcji fazy II.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Charite University Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z rozpoznaniem MCI z powodu AZS według DSM-V
  2. Wiek od 50 do 80 lat (mężczyźni i kobiety)
  3. Wynik MMSE 22-30
  4. Pisemna świadoma zgoda (zgodnie z AMG §40 (1) 3b)
  5. Poziom Aβ-oligomerów: umysł. 1fM
  6. Płyn mózgowo-rdzeniowy według rozpoznania (p-tau > 62 pg/ml, całkowity stosunek Aβ 1-42/1-40 w płynie mózgowo-rdzeniowym ≤ 0,055)
  7. 3 miesiące przed badaniem przesiewowym leków stabilnych
  8. Kobiety bez możliwości zajścia w ciążę

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia napadów padaczkowych
  2. Historia udaru mózgu lub TIA
  3. Niestabilny stan medyczny, neurologiczny lub psychiatryczny

  4. Bieżące leczenie jedną z następujących substancji:

    • Typowe leki przeciwpsychotyczne lub neuroleptyki w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego
    • Leki przeciwzakrzepowe w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego
    • Przewlekłe stosowanie opiatów lub opioidów (w tym długo działających leków opioidowych) w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego
    • Leki pobudzające (amfetamina, preparaty metylofenidatu lub modafinil) w ciągu 1 miesiąca od badania przesiewowego i przez cały czas trwania badania
    • Przewlekłe stosowanie benzodiazepin, barbituranów lub leków nasennych od 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  5. Osoby, które są legalnie przetrzymywane w oficjalnej instytucji
  6. Osoby, które mogą być zależne od sponsora, badacza lub ośrodka badania
  7. Osoby bez opiekuna
  8. Udział w innych badaniach klinicznych wg AMG (1 miesiąc przed terminem tego badania)
  9. Osoby wykazujące nieprawidłowości EEG

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Octan kontraloidu

300 mg Contraloidu/uczestnika podawane doustnie (przez 28 dni) jako pojedyncza dawka dzienna.

Inna nazwa: PRI-002
Lek: Octan kontraloidu
Doustne podawanie kapsułek substancji leczniczej
Inne nazwy:
  • PRI-002
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
300 mg Placebo (celuloza mikrokrystaliczna)/uczestnika podawane doustnie (przez 28 dni) jako pojedyncza dawka dzienna.
Lek: Placebo
Doustne podanie placebo bez żadnych substancji pomocniczych.
Inne nazwy:
  • Celuloza mikrokrystaliczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo: liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem, oceniona przez CTCAE v4.0
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (dzień 1) do okresu kontrolnego (dzień 56)
Liczba zdarzeń niepożądanych
Od punktu początkowego (dzień 1) do okresu kontrolnego (dzień 56)
Bezpieczeństwo: Liczba Uczestników z nieprawidłowymi wartościami laboratoryjnymi (badanie moczu, CBC, Quick, PTT, Kreatynina, CK, CRP, ALT, AST)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (dzień 1) do okresu kontrolnego (dzień 56)
Wartości laboratoryjne: badanie moczu, CBC, Quick, PTT, kreatynina, CK, CRP, ALT, AST
Od punktu początkowego (dzień 1) do okresu kontrolnego (dzień 56)
Bezpieczeństwo: Liczba uczestników z nieprawidłowymi wartościami EKG
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (dzień 1) do okresu kontrolnego (dzień 56)
EKG
Od punktu początkowego (dzień 1) do okresu kontrolnego (dzień 56)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka: Szczytowe stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i 15 min, 1 godzina, 2 godziny, 4 godziny po podaniu w 1. i 28. dniu
Cmax w osoczu
przed podaniem dawki i 15 min, 1 godzina, 2 godziny, 4 godziny po podaniu w 1. i 28. dniu
Farmakokinetyka: czas, w którym obserwuje się Cmax (Tmax)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i 15 min, 1 godzina, 2 godziny, 4 godziny po podaniu w 1. i 28. dniu
Tmax w osoczu
przed podaniem dawki i 15 min, 1 godzina, 2 godziny, 4 godziny po podaniu w 1. i 28. dniu
Farmakokinetyka: Okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji (t1/2) w osoczu
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i 15 min, 1 godzina, 2 godziny, 4 godziny po podaniu w 1. i 28. dniu
t1/2 w osoczu
przed podaniem dawki i 15 min, 1 godzina, 2 godziny, 4 godziny po podaniu w 1. i 28. dniu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność: Zmiana biomarkerów w płynie mózgowo-rdzeniowym
Ramy czasowe: Wartość początkowa do zakończenia leczenia (dzień 28) do obserwacji (dzień 56)
Biomarkery: p-tau, t-tau, NFL, Aβ 1-40, Aβ 1-42 oraz oligomery Aβ i tau
Wartość początkowa do zakończenia leczenia (dzień 28) do obserwacji (dzień 56)
Skuteczność: Zmiana biomarkerów w osoczu
Ramy czasowe: Wartość początkowa do zakończenia leczenia (dzień 28) do obserwacji (dzień 56)
Biomarkery: p-tau, t-tau, NFL, Aβ 1-40, Aβ 1-42 oraz oligomery Aβ i tau
Wartość początkowa do zakończenia leczenia (dzień 28) do obserwacji (dzień 56)
Skuteczność opcjonalna: Zmiana biomarkerów w kale
Ramy czasowe: Wartość początkowa do zakończenia leczenia (dzień 28) do obserwacji (dzień 56)
Biomarkery: p-tau, t-tau, NFL, Aβ 1-40, Aβ 1-42 oraz oligomery Aβ i tau
Wartość początkowa do zakończenia leczenia (dzień 28) do obserwacji (dzień 56)
Skuteczność: Zmiana w wynikach testu baterii CERAD+
Ramy czasowe: Wartość początkowa do zakończenia leczenia (dzień 28) do obserwacji (dzień 56)
Wartość początkowa do zakończenia leczenia (dzień 28) do obserwacji (dzień 56)
Skuteczność: Zmiana sumy CDR pudełek
Ramy czasowe: Wartość początkowa do zakończenia leczenia (dzień 28) do obserwacji (dzień 56)
Wartość początkowa do zakończenia leczenia (dzień 28) do obserwacji (dzień 56)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Współpracownicy

Berlin Institute of Health
Federal Agency for Disruptive Innovation - SPRIN-D

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

8 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

13 stycznia 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

13 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

15 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

23 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ContraloidAD

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Octan kontraloidu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj