Évaluation de l'innocuité de l'acétate de contraloïde chez les patients atteints de troubles cognitifs légers dus à la maladie d'Alzheimer
22 août 2022 mis à jour par: Oliver Peters, MD, Charite University, Berlin, Germany
Une étude monocentrique, randomisée, contrôlée par placebo, en double aveugle, de phase 1b pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de l'acétate de contraloïde chez les patients atteints de troubles cognitifs légers dus à la maladie d'Alzheimer
Les patients atteints de troubles cognitifs légers dus à la maladie d'Alzheimer (MCI dû à la MA) présentent un risque élevé de développer la démence d'Alzheimer.
L'agent thérapeutique Contraloïde a le potentiel d'influencer le processus neurodégénératif chronique de la MA.
Comme le Contraloïde n'a été jusqu'à présent administré qu'à des sujets sains, le rationnel de l'étude proposée est d'abord de collecter des données de sécurité chez les patients diagnostiqués avec un MCI dû à la MA, car les processus d'absorption, de distribution, de métabolisme et d'excrétion peuvent être altérés par la maladie, le vieillissement, comorbidités et traitements médicamenteux concomitants.
De plus, la conception d'une étude de phase II ultérieure sera basée sur les données de cette étude.
Les résultats des analyses exploratoires permettront des calculs de puissance et l'identification des biomarqueurs les plus utiles et les plus fiables pour l'étude ultérieure de phase II de preuve de concept.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
19
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Berlin, Allemagne, 10117
- Charité University Medicine
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients diagnostiqués avec un MCI dû à la MA selon le DSM-V
- Âge entre 50 et 80 ans (homme et femme)
- Score MMSE 22-30
- Consentement éclairé écrit (selon AMG §40 (1) 3b)
- Niveau d'oligomères Aβ : esprit. 1fM
- LCR selon le diagnostic (p-tau > 62 pg/ml, ratio total LCR Aβ 1-42/1-40 ≤ 0,055)
- 3 mois avant le dépistage des médicaments stables
- Femmes sans potentiel de procréer
Critère d'exclusion:
- Antécédents de convulsions
- Antécédents d'AVC ou d'AIT
- État médical, neurologique ou psychiatrique instable
Traitement en cours avec l'une des substances suivantes :
- Médicament antipsychotique ou neuroleptique typique dans les 6 mois suivant le dépistage
- Médicaments anticoagulants dans les 3 mois suivant le dépistage
- Utilisation chronique d'opiacés ou d'opioïdes (y compris les médicaments opioïdes à action prolongée) dans les 3 mois suivant le dépistage
- Médicaments stimulants (amphétamines, préparations de méthylphénidate ou modafinil) dans le mois suivant le dépistage et tout au long de l'étude
- Utilisation chronique de benzodiazépines, de barbituriques ou d'hypnotiques à partir de 3 mois avant le dépistage
- Les personnes légalement détenues dans une institution officielle
- Personnes pouvant dépendre du promoteur, de l'investigateur ou du site d'essai
- Personnes sans soignant
- Participation à d'autres essais cliniques selon AMG (1 mois avant la date de cet essai)
- Personnes présentant des anomalies EEG
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Acétate de contraloïde
300 mg Contraloïde/participant administré par voie orale (pendant 28 jours) en une seule dose quotidienne. Autre nom : PRI-002 |
Administration orale de capsules de substance médicamenteuse
Autres noms:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
300 mg Placebo (cellulose microcristalline)/participant administré par voie orale (pendant 28 jours) en une seule dose quotidienne.
|
Administration orale d'un placebo sans aucun excipient.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Innocuité : nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, tel qu'évalué par le CTCAE v4.0
Délai: De la ligne de base (jour 1) au suivi (jour 56)
|
Nombre d'événements indésirables
|
De la ligne de base (jour 1) au suivi (jour 56)
|
|
Sécurité : nombre de participants présentant des valeurs de laboratoire anormales (analyse d'urine, CBC, Quick, PTT, créatinine, CK, CRP, ALT, AST)
Délai: De la ligne de base (jour 1) au suivi (jour 56)
|
Valeurs de laboratoire : analyse d'urine, CBC, Quick, PTT, créatinine, CK, CRP, ALT, AST
|
De la ligne de base (jour 1) au suivi (jour 56)
|
|
Sécurité : nombre de participants présentant des valeurs ECG anormales
Délai: De la ligne de base (jour 1) au suivi (jour 56)
|
ECG
|
De la ligne de base (jour 1) au suivi (jour 56)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pharmacocinétique : Concentration plasmatique maximale (Cmax)
Délai: avant la dose et 15 min, 1 heure, 2 heures, 4 heures après la dose au jour 1 et au jour 28
|
Cmax dans le plasma
|
avant la dose et 15 min, 1 heure, 2 heures, 4 heures après la dose au jour 1 et au jour 28
|
|
Pharmacocinétique : Le moment auquel la Cmax est observée (Tmax)
Délai: avant la dose et 15 min, 1 heure, 2 heures, 4 heures après la dose au jour 1 et au jour 28
|
Tmax dans le plasma
|
avant la dose et 15 min, 1 heure, 2 heures, 4 heures après la dose au jour 1 et au jour 28
|
|
Pharmacocinétique : demi-vie d'élimination terminale (t1/2) dans le plasma
Délai: avant la dose et 15 min, 1 heure, 2 heures, 4 heures après la dose au jour 1 et au jour 28
|
t1/2 dans le plasma
|
avant la dose et 15 min, 1 heure, 2 heures, 4 heures après la dose au jour 1 et au jour 28
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Efficacité : Modification des biomarqueurs dans le LCR
Délai: Du départ à la fin du traitement (jour 28) au suivi (jour 56)
|
Biomarqueurs : p-tau, t-tau, NFL, Aβ 1-40, Aβ 1-42 et oligomères Aβ et tau
|
Du départ à la fin du traitement (jour 28) au suivi (jour 56)
|
|
Efficacité : Modification des biomarqueurs dans le plasma
Délai: Du départ à la fin du traitement (jour 28) au suivi (jour 56)
|
Biomarqueurs : p-tau, t-tau, NFL, Aβ 1-40, Aβ 1-42 et oligomères Aβ et tau
|
Du départ à la fin du traitement (jour 28) au suivi (jour 56)
|
|
Efficacité facultative : modification des biomarqueurs dans les matières fécales
Délai: Du départ à la fin du traitement (jour 28) au suivi (jour 56)
|
Biomarqueurs : p-tau, t-tau, NFL, Aβ 1-40, Aβ 1-42 et oligomères Aβ et tau
|
Du départ à la fin du traitement (jour 28) au suivi (jour 56)
|
|
Efficacité : évolution des scores des batteries de test CERAD+
Délai: Du départ à la fin du traitement (jour 28) au suivi (jour 56)
|
Du départ à la fin du traitement (jour 28) au suivi (jour 56)
|
|
|
Efficacité : Modification du CDR-Somme des cases
Délai: Du départ à la fin du traitement (jour 28) au suivi (jour 56)
|
Du départ à la fin du traitement (jour 28) au suivi (jour 56)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
8 décembre 2020
Achèvement primaire (RÉEL)
13 janvier 2022
Achèvement de l'étude (RÉEL)
13 janvier 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 décembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 janvier 2021
Première publication (RÉEL)
15 janvier 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
23 août 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 août 2022
Dernière vérification
1 août 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ContraloidAD
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .