Avaliação da segurança do acetato de contraloide em pacientes com comprometimento cognitivo leve devido à doença de Alzheimer
22 de agosto de 2022 atualizado por: Oliver Peters, MD, Charite University, Berlin, Germany
Um único centro, randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, estudo de fase 1b para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do acetato de contraloide em pacientes com comprometimento cognitivo leve devido à doença de Alzheimer
Pacientes com comprometimento cognitivo leve devido à doença de Alzheimer (MCI devido à DA) têm alto risco de desenvolver demência de Alzheimer.
O agente terapêutico Contraloide tem o potencial de influenciar o processo neurodegenerativo crônico da DA.
Como o Contraloide foi até agora administrado apenas a indivíduos saudáveis, o racional do estudo proposto é primeiro coletar dados de segurança em pacientes diagnosticados com MCI devido à DA, pois os processos de absorção, distribuição, metabolismo e excreção podem ser alterados pela doença, envelhecimento, comorbidades e terapias medicamentosas concomitantes.
Além disso, o desenho de um estudo subsequente de fase II será baseado nos dados deste estudo.
Os resultados das análises exploratórias permitirão cálculos de poder e a identificação dos biomarcadores mais úteis e confiáveis para a prova subsequente de estudo de fase II de conceito.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
19
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Berlin, Alemanha, 10117
- Charité University Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes diagnosticados com CCL devido a DA de acordo com o DSM-V
- Idade entre 50 e 80 anos (masculino e feminino)
- Pontuação MMSE 22-30
- Consentimento informado por escrito (de acordo com AMG §40 (1) 3b)
- Nível de oligômeros Aβ: mente. 1fM
- LCR de acordo com o diagnóstico (p-tau > 62 pg/ml, razão total de LCR Aβ 1-42/1-40 ≤ 0,055)
- 3 meses antes da triagem de medicação estável
- Mulheres sem potencial para engravidar
Critério de exclusão:
- Histórico de convulsões
- Histórico de AVC ou AIT
- Condição médica, neurológica ou psiquiátrica instável
Tratamento atual com uma das seguintes substâncias:
- Medicação antipsicótica ou neuroléptica típica dentro de 6 meses após a triagem
- Medicamentos anticoagulantes dentro de 3 meses após a triagem
- Uso crônico de opiáceos ou opióides (incluindo medicação opióide de ação prolongada) dentro de 3 meses após a triagem
- Medicamentos estimulantes (anfetamina, preparações de metilfenidato ou modafinil) dentro de 1 mês após a triagem e durante todo o estudo
- Uso crônico de benzodiazepínicos, barbitúricos ou hipnóticos 3 meses antes da triagem
- Pessoas legalmente detidas em instituição oficial
- Pessoas que podem ser dependentes do patrocinador, do investigador ou do local do estudo
- Pessoas sem cuidador
- Participação em outros ensaios clínicos de acordo com a AMG (1 mês antes do momento deste ensaio)
- Pessoas que apresentam anormalidades de EEG
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Acetato de contraloide
300 mg de Contraloide/participante administrado por via oral (durante 28 dias) em dose única diária. Outro nome: PRI-002 |
Administração oral de cápsulas de substâncias medicamentosas
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
300 mg de placebo (celulose microcristalina)/participante administrado por via oral (durante 28 dias) em dose única diária.
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Administração oral de placebo sem quaisquer excipientes.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança: Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado por CTCAE v4.0
Prazo: Desde o início (dia 1) até o acompanhamento (dia 56)
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Número de eventos adversos
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Desde o início (dia 1) até o acompanhamento (dia 56)
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|
Segurança: Número de participantes com valores laboratoriais anormais (análise de urina, CBC, Quick, PTT, Creatinina, CK, CRP, ALT, AST)
Prazo: Desde o início (dia 1) até o acompanhamento (dia 56)
|
Valores laboratoriais: urinálise, CBC, Quick, PTT, Creatinina, CK, CRP, ALT, AST
|
Desde o início (dia 1) até o acompanhamento (dia 56)
|
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Segurança: Número de participantes com valores anormais de ECG
Prazo: Desde o início (dia 1) até o acompanhamento (dia 56)
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ECG
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Desde o início (dia 1) até o acompanhamento (dia 56)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Farmacocinética: Concentração Plasmática Máxima (Cmax)
Prazo: pré-dose e 15 min, 1 hora, 2 horas, 4 horas pós-dose no dia 1 e dia 28
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Cmáx no plasma
|
pré-dose e 15 min, 1 hora, 2 horas, 4 horas pós-dose no dia 1 e dia 28
|
|
Farmacocinética: O tempo em que Cmax é observado (Tmax)
Prazo: pré-dose e 15 min, 1 hora, 2 horas, 4 horas pós-dose no dia 1 e dia 28
|
Tmáx no plasma
|
pré-dose e 15 min, 1 hora, 2 horas, 4 horas pós-dose no dia 1 e dia 28
|
|
Farmacocinética: Meia-vida de eliminação terminal (t1/2) no plasma
Prazo: pré-dose e 15 min, 1 hora, 2 horas, 4 horas pós-dose no dia 1 e dia 28
|
t1/2 no plasma
|
pré-dose e 15 min, 1 hora, 2 horas, 4 horas pós-dose no dia 1 e dia 28
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eficácia: Alteração de biomarcadores no LCR
Prazo: Linha de base até o final do tratamento (dia 28) e acompanhamento (dia 56)
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Biomarcadores: p-tau, t-tau, NFL, Aβ 1-40, Aβ 1-42 e Aβ e oligômeros tau
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Linha de base até o final do tratamento (dia 28) e acompanhamento (dia 56)
|
|
Eficácia: Alteração de biomarcadores no plasma
Prazo: Linha de base até o final do tratamento (dia 28) e acompanhamento (dia 56)
|
Biomarcadores: p-tau, t-tau, NFL, Aβ 1-40, Aβ 1-42 e Aβ e oligômeros tau
|
Linha de base até o final do tratamento (dia 28) e acompanhamento (dia 56)
|
|
Eficácia opcional: Alteração de biomarcadores nas fezes
Prazo: Linha de base até o final do tratamento (dia 28) e acompanhamento (dia 56)
|
Biomarcadores: p-tau, t-tau, NFL, Aβ 1-40, Aβ 1-42 e Aβ e oligômeros tau
|
Linha de base até o final do tratamento (dia 28) e acompanhamento (dia 56)
|
|
Eficácia: Alteração nas pontuações da bateria de testes CERAD+
Prazo: Linha de base até o final do tratamento (dia 28) e acompanhamento (dia 56)
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Linha de base até o final do tratamento (dia 28) e acompanhamento (dia 56)
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Eficácia: Alteração na CDR-Soma das caixas
Prazo: Linha de base até o final do tratamento (dia 28) e acompanhamento (dia 56)
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Linha de base até o final do tratamento (dia 28) e acompanhamento (dia 56)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
8 de dezembro de 2020
Conclusão Primária (REAL)
13 de janeiro de 2022
Conclusão do estudo (REAL)
13 de janeiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de janeiro de 2021
Primeira postagem (REAL)
15 de janeiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
23 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de agosto de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ContraloidAD
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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