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Bewertung der Sicherheit von Contraloidacetat bei Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung aufgrund der Alzheimer-Krankheit

22. August 2022 aktualisiert von: Oliver Peters, MD, Charite University, Berlin, Germany

Eine monozentrische, randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Phase-1b-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von Contraloidacetat bei Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung aufgrund der Alzheimer-Krankheit

Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung aufgrund der Alzheimer-Krankheit (MCI aufgrund von AD) haben ein hohes Risiko, eine Alzheimer-Demenz zu entwickeln. Das Therapeutikum Contraloid hat das Potenzial, den chronischen neurodegenerativen Prozess der AD zu beeinflussen. Da Contraloid bisher nur gesunden Probanden verabreicht wurde, besteht der Grundgedanke der vorgeschlagenen Studie darin, zunächst Sicherheitsdaten bei Patienten zu sammeln, bei denen MCI aufgrund von AD diagnostiziert wurde, da die Absorptions-, Verteilungs-, Metabolisierungs- und Ausscheidungsprozesse durch Krankheit, Alterung, Begleiterkrankungen und begleitende medikamentöse Therapien. Darüber hinaus wird das Design einer nachfolgenden Phase-II-Studie auf den Daten dieser Studie basieren. Die Ergebnisse der explorativen Analysen ermöglichen Power-Berechnungen und die Identifizierung der nützlichsten und zuverlässigsten Biomarker für die anschließende Proof-of-Concept-Studie der Phase II.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Charité University Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, bei denen MCI aufgrund von AD gemäß DSM-V diagnostiziert wurde
  2. Alter zwischen 50 und 80 Jahren (männlich und weiblich)
  3. MMSE-Punktzahl 22-30
  4. Schriftliche Einverständniserklärung (nach AMG §40 (1) 3b)
  5. Gehalt an Aβ-Oligomeren: mind. 1fM
  6. Liquor gemäß Diagnose (p-tau > 62 pg/ml, Gesamt-CSF-Aβ 1-42/1-40-Verhältnis ≤ 0,055)
  7. 3 Monate vor dem Screening stabiler Medikation
  8. Frauen ohne gebärfähiges Potenzial

Ausschlusskriterien:

  1. Geschichte der Anfälle
  2. Geschichte von Schlaganfall oder TIA
  3. Instabiler medizinischer, neurologischer oder psychiatrischer Zustand

  4. Aktuelle Behandlung mit einer der folgenden Substanzen:

    • Typische antipsychotische oder neuroleptische Medikation innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening
    • Gerinnungshemmende Medikamente innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening
    • Chronischer Konsum von Opiaten oder Opioiden (einschließlich langwirksamer Opioid-Medikamente) innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening
    • Stimulanzien (Amphetamin, Methylphenidatpräparate oder Modafinil) innerhalb von 1 Monat nach dem Screening und während der gesamten Studie
    • Chronischer Gebrauch von Benzodiazepinen, Barbituraten oder Hypnotika ab 3 Monate vor dem Screening
  5. Personen, die rechtmäßig in einer amtlichen Einrichtung festgehalten werden
  6. Personen, die möglicherweise vom Sponsor, Prüfarzt oder Prüfzentrum abhängig sind
  7. Personen ohne Bezugsperson
  8. Teilnahme an anderen klinischen Studien nach AMG (1 Monat vor dem Zeitpunkt dieser Studie)
  9. Personen mit EEG-Auffälligkeiten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Kontraloidacetat

300 mg Contraloid/Teilnehmer oral verabreicht (für 28 Tage) als tägliche Einzeldosis.

Anderer Name: PRI-002
Arzneimittel: Kontraloidacetat
Orale Verabreichung von Wirkstoffkapseln
Andere Namen:
  • PRI-002
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
300 mg Placebo (mikrokristalline Zellulose)/Teilnehmer oral verabreicht (für 28 Tage) als tägliche Einzeldosis.
Arzneimittel: Placebo
Orale Verabreichung von Placebo ohne Hilfsstoffe.
Andere Namen:
  • Mikrokristalline Cellulose

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit: Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0
Zeitfenster: Von der Baseline (Tag 1) bis zum Follow-up (Tag 56)
Anzahl der unerwünschten Ereignisse
Von der Baseline (Tag 1) bis zum Follow-up (Tag 56)
Sicherheit: Anzahl der Teilnehmer mit auffälligen Laborwerten (Urinanalyse, CBC, Quick, PTT, Kreatinin, CK, CRP, ALT, AST)
Zeitfenster: Von der Baseline (Tag 1) bis zum Follow-up (Tag 56)
Laborwerte: Urinanalyse, CBC, Quick, PTT, Kreatinin, CK, CRP, ALT, AST
Von der Baseline (Tag 1) bis zum Follow-up (Tag 56)
Sicherheit: Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen EKG-Werten
Zeitfenster: Von der Baseline (Tag 1) bis zum Follow-up (Tag 56)
EKG
Von der Baseline (Tag 1) bis zum Follow-up (Tag 56)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik: Plasmaspitzenkonzentration (Cmax)
Zeitfenster: vor der Dosis und 15 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden nach der Dosis an Tag 1 und Tag 28
Cmax im Plasma
vor der Dosis und 15 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden nach der Dosis an Tag 1 und Tag 28
Pharmakokinetik: Der Zeitpunkt, zu dem Cmax beobachtet wird (Tmax)
Zeitfenster: vor der Dosis und 15 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden nach der Dosis an Tag 1 und Tag 28
Tmax im Plasma
vor der Dosis und 15 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden nach der Dosis an Tag 1 und Tag 28
Pharmakokinetik: Terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2) im Plasma
Zeitfenster: vor der Dosis und 15 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden nach der Dosis an Tag 1 und Tag 28
t1/2 im Plasma
vor der Dosis und 15 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden nach der Dosis an Tag 1 und Tag 28

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit: Veränderung von Biomarkern im Liquor
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende der Behandlung (Tag 28) bis zur Nachbeobachtung (Tag 56)
Biomarker: p-tau, t-tau, NFL, Aβ 1-40, Aβ 1-42 und Aβ- und Tau-Oligomere
Baseline bis zum Ende der Behandlung (Tag 28) bis zur Nachbeobachtung (Tag 56)
Wirksamkeit: Veränderung von Biomarkern im Plasma
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende der Behandlung (Tag 28) bis zur Nachbeobachtung (Tag 56)
Biomarker: p-tau, t-tau, NFL, Aβ 1-40, Aβ 1-42 und Aβ- und Tau-Oligomere
Baseline bis zum Ende der Behandlung (Tag 28) bis zur Nachbeobachtung (Tag 56)
Wirksamkeit optional: Veränderung von Biomarkern im Kot
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende der Behandlung (Tag 28) bis zur Nachbeobachtung (Tag 56)
Biomarker: p-tau, t-tau, NFL, Aβ 1-40, Aβ 1-42 und Aβ- und Tau-Oligomere
Baseline bis zum Ende der Behandlung (Tag 28) bis zur Nachbeobachtung (Tag 56)
Wirksamkeit: Änderung der CERAD+-Testbatteriewerte
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende der Behandlung (Tag 28) bis zur Nachbeobachtung (Tag 56)
Baseline bis zum Ende der Behandlung (Tag 28) bis zur Nachbeobachtung (Tag 56)
Wirksamkeit: Änderung der CDR-Summe der Kästchen
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende der Behandlung (Tag 28) bis zur Nachbeobachtung (Tag 56)
Baseline bis zum Ende der Behandlung (Tag 28) bis zur Nachbeobachtung (Tag 56)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Mitarbeiter

Berlin Institute of Health
Federal Agency for Disruptive Innovation - SPRIN-D

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

8. Dezember 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

13. Januar 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

13. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

15. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

23. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ContraloidAD

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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