アルツハイマー病による軽度認知障害患者における酢酸コントラロイドの安全性の評価
2022年8月22日 更新者：Oliver Peters, MD、Charite University, Berlin, Germany
アルツハイマー病による軽度認知障害患者における酢酸コントラロイドの安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための、単一施設、無作為化、プラセボ対照、二重盲検、第 1b 相試験
アルツハイマー病による軽度認知障害 (AD による MCI) の患者は、アルツハイマー型認知症を発症するリスクが高くなります。
治療薬コントラロイドは、AD の慢性的な神経変性プロセスに影響を与える可能性があります。
コントラロイドはこれまで健康な被験者にのみ投与されていたため、吸収、分布、代謝、および排泄プロセスが疾患、加齢によって変化する可能性があるため、提案された研究の理論的根拠は、最初に AD による MCI と診断された患者の安全性データを収集することです。併存疾患および併用薬物療法。
さらに、その後の第 II 相試験の設計は、この試験のデータに基づいて行われます。
探索的分析の結果は、検出力の計算と、その後の概念実証フェーズ II 研究のための最も有用で信頼性の高いバイオマーカーの特定を可能にします。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
19
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Berlin、ドイツ、10117
- Charité University Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- DSM-VによりADによるMCIと診断された患者
- 50歳から80歳までの年齢（男女）
- MMSE スコア 22-30
- 書面によるインフォームド コンセント (AMG §40 (1) 3b による)
- Aβ-オリゴマーのレベル: 心。 1fM
- 診断によるCSF（p-tau > 62 pg/ml、総CSF Aβ 1-42/1-40比≤0.055）
- 安定した投薬のスクリーニングの3か月前
- 出産の可能性のない女性
除外基準:
- 発作の歴史
- 脳卒中またはTIAの病歴
- 不安定な医学的、神経学的または精神医学的状態
以下の物質のいずれかによる現在の治療：
- -スクリーニングから6か月以内の典型的な抗精神病薬または神経弛緩薬の投薬
- -スクリーニングから3か月以内の抗凝固薬
- -スクリーニングから3か月以内のアヘン剤またはオピオイド（長時間作用型オピオイド薬を含む）の慢性使用
- -刺激薬（アンフェタミン、メチルフェニデート製剤、またはモダフィニル） スクリーニングから1か月以内および研究中
- -スクリーニングの3か月前からのベンゾジアゼピン、バルビツレート、または睡眠薬の慢性使用
- 公的機関に適法に拘禁されている者
- 治験依頼者、治験責任医師または治験実施施設に依存している可能性のある人
- 介護者のいない方
- AMGによる他の臨床試験への参加（この試験の1ヶ月前）
- 脳波異常のある方
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コントラロイド アセテート
300 mg コントラロイド/参加者は、1 日 1 回の経口投与 (28 日間)。 ほかの名前: PRI-002 |
原薬カプセルの経口投与
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
300 mg プラセボ (微結晶性セルロース)/参加者は、1 日 1 回の経口投与 (28 日間)。
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賦形剤を含まないプラセボの経口投与。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性：CTCAE v4.0によって評価された治療関連の有害事象のある参加者の数
時間枠：ベースライン (1 日目) からフォローアップ (56 日目) まで
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有害事象の数
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ベースライン (1 日目) からフォローアップ (56 日目) まで
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安全性：異常な検査値（尿検査、CBC、Quick、PTT、クレアチニン、CK、CRP、ALT、AST）を持つ参加者の数
時間枠：ベースライン (1 日目) からフォローアップ (56 日目) まで
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検査値：尿検査、CBC、Quick、PTT、クレアチニン、CK、CRP、ALT、AST
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ベースライン (1 日目) からフォローアップ (56 日目) まで
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安全性：心電図異常の参加者数
時間枠：ベースライン (1 日目) からフォローアップ (56 日目) まで
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心電図
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ベースライン (1 日目) からフォローアップ (56 日目) まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬物動態: ピーク血漿濃度 (Cmax)
時間枠：1日目および28日目の投与前および投与後15分、1時間、2時間、4時間
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血漿中のCmax
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1日目および28日目の投与前および投与後15分、1時間、2時間、4時間
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薬物動態：Cmaxが観察される時間（Tmax）
時間枠：1日目および28日目の投与前および投与後15分、1時間、2時間、4時間
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血漿中の Tmax
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1日目および28日目の投与前および投与後15分、1時間、2時間、4時間
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薬物動態: 血漿中の最終排出半減期 (t1/2)
時間枠：1日目および28日目の投与前および投与後15分、1時間、2時間、4時間
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血漿中t1/2
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1日目および28日目の投与前および投与後15分、1時間、2時間、4時間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有効性：CSF中のバイオマーカーの変化
時間枠：ベースラインから治療終了まで (28 日目) からフォローアップ (56 日目) まで
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バイオマーカー: p-tau、t-tau、NFL、Aβ 1-40、Aβ 1-42、および Aβ とタウのオリゴマー
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ベースラインから治療終了まで (28 日目) からフォローアップ (56 日目) まで
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効能：血漿中のバイオマーカーの変化
時間枠：ベースラインから治療終了まで (28 日目) からフォローアップ (56 日目) まで
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バイオマーカー: p-tau、t-tau、NFL、Aβ 1-40、Aβ 1-42、および Aβ とタウのオリゴマー
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ベースラインから治療終了まで (28 日目) からフォローアップ (56 日目) まで
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有効性オプション: 糞便中のバイオマーカーの変化
時間枠：ベースラインから治療終了まで (28 日目) からフォローアップ (56 日目) まで
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バイオマーカー: p-tau、t-tau、NFL、Aβ 1-40、Aβ 1-42、および Aβ とタウのオリゴマー
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ベースラインから治療終了まで (28 日目) からフォローアップ (56 日目) まで
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有効性：CERAD+ テスト バッテリー スコアの変化
時間枠：ベースラインから治療終了まで (28 日目) からフォローアップ (56 日目) まで
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ベースラインから治療終了まで (28 日目) からフォローアップ (56 日目) まで
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有効性: CDR-Sum of box の変化
時間枠：ベースラインから治療終了まで (28 日目) からフォローアップ (56 日目) まで
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ベースラインから治療終了まで (28 日目) からフォローアップ (56 日目) まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月8日
一次修了 (実際)
2022年1月13日
研究の完了 (実際)
2022年1月13日
試験登録日
最初に提出
2020年12月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月13日
最初の投稿 (実際)
2021年1月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月22日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
コントラロイド アセテートの臨床試験
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Population Councilわからない