Evaluación de la seguridad del acetato contraloide en pacientes con deterioro cognitivo leve debido a la enfermedad de Alzheimer
22 de agosto de 2022 actualizado por: Oliver Peters, MD, Charite University, Berlin, Germany
Un estudio de fase 1b, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, de un solo centro para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética del acetato contraloide en pacientes con deterioro cognitivo leve debido a la enfermedad de Alzheimer
Los pacientes con deterioro cognitivo leve debido a la enfermedad de Alzheimer (DCL debido a la EA) tienen un alto riesgo de desarrollar demencia tipo Alzheimer.
El agente terapéutico Contraloid tiene el potencial de influir en el proceso neurodegenerativo crónico de la EA.
Dado que Contraloid solo se administró hasta ahora a sujetos sanos, la lógica del estudio propuesto es recopilar primero datos de seguridad en pacientes diagnosticados con MCI debido a EA, ya que los procesos de absorción, distribución, metabolismo y excreción pueden verse alterados por la enfermedad, el envejecimiento, comorbilidades y tratamientos farmacológicos concomitantes.
Además, el diseño de un estudio de fase II posterior se basará en los datos de este estudio.
Los resultados de los análisis exploratorios permitirán los cálculos de potencia y la identificación de los biomarcadores más útiles y fiables para el posterior estudio de fase II de prueba de concepto.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
19
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10117
- Charite University Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes diagnosticados de DCL por EA según DSM-V
- Edad entre 50 y 80 años (masculino y femenino)
- Puntuación MMSE 22-30
- Consentimiento informado por escrito (según AMG §40 (1) 3b)
- Nivel de oligómeros Aβ: mente. 1fM
- LCR según diagnóstico (p-tau > 62 pg/ml, ratio Aβ 1-42/1-40 total en LCR ≤ 0,055)
- 3 meses antes de la selección medicación estable
- Mujeres sin potencial fértil
Criterio de exclusión:
- Historial de convulsiones
- Antecedentes de accidente cerebrovascular o AIT
- Condición médica, neurológica o psiquiátrica inestable
Tratamiento actual con una de las siguientes sustancias:
- Medicamentos antipsicóticos o neurolépticos típicos dentro de los 6 meses posteriores a la selección
- Medicamentos anticoagulantes dentro de los 3 meses posteriores a la selección
- Uso crónico de opiáceos u opioides (incluidos los medicamentos opioides de acción prolongada) dentro de los 3 meses posteriores a la selección
- Medicamentos estimulantes (anfetamina, preparaciones de metilfenidato o modafinilo) dentro del mes anterior a la selección y durante todo el estudio
- Uso crónico de benzodiazepinas, barbitúricos o hipnóticos desde 3 meses antes de la selección
- Personas que se encuentran legalmente detenidas en una institución oficial
- Personas que pueden depender del patrocinador, el investigador o el centro del ensayo
- Personas sin cuidador
- Participación en otros ensayos clínicos según AMG (1 mes antes del momento de este ensayo)
- Personas que muestran anomalías en el EEG
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Acetato contraloide
300 mg de contraloide/participante administrado por vía oral (durante 28 días) como dosis única diaria. Otro nombre: PRI-002 |
Administración oral de cápsulas de sustancias farmacológicas
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
300 mg de placebo (celulosa microcristalina)/participante administrado por vía oral (durante 28 días) como dosis única diaria.
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Administración oral de placebo sin ningún excipiente.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad: número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v4.0
Periodo de tiempo: Desde el inicio (día 1) hasta el seguimiento (día 56)
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Número de eventos adversos
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Desde el inicio (día 1) hasta el seguimiento (día 56)
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Seguridad: número de participantes con valores de laboratorio anormales (análisis de orina, CBC, Quick, PTT, creatinina, CK, CRP, ALT, AST)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (día 1) hasta el seguimiento (día 56)
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Valores de laboratorio: análisis de orina, CBC, Quick, PTT, Creatinina, CK, CRP, ALT, AST
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Desde el inicio (día 1) hasta el seguimiento (día 56)
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Seguridad: número de participantes con valores de ECG anormales
Periodo de tiempo: Desde el inicio (día 1) hasta el seguimiento (día 56)
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Electrocardiograma
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Desde el inicio (día 1) hasta el seguimiento (día 56)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Farmacocinética: Concentración plasmática máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: antes de la dosis y 15 min, 1 hora, 2 horas, 4 horas después de la dosis en el día 1 y el día 28
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Cmax en plasma
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antes de la dosis y 15 min, 1 hora, 2 horas, 4 horas después de la dosis en el día 1 y el día 28
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Farmacocinética: El momento en que se observa la Cmax (Tmax)
Periodo de tiempo: antes de la dosis y 15 min, 1 hora, 2 horas, 4 horas después de la dosis en el día 1 y el día 28
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Tmax en plasma
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antes de la dosis y 15 min, 1 hora, 2 horas, 4 horas después de la dosis en el día 1 y el día 28
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Farmacocinética: Semivida de eliminación terminal (t1/2) en plasma
Periodo de tiempo: antes de la dosis y 15 min, 1 hora, 2 horas, 4 horas después de la dosis en el día 1 y el día 28
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t1/2 en plasma
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antes de la dosis y 15 min, 1 hora, 2 horas, 4 horas después de la dosis en el día 1 y el día 28
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eficacia: Cambio de biomarcadores en LCR
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del tratamiento (día 28) hasta el seguimiento (día 56)
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Biomarcadores: p-tau, t-tau, NFL, Aβ 1-40, Aβ 1-42 y oligómeros Aβ y tau
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Línea de base hasta el final del tratamiento (día 28) hasta el seguimiento (día 56)
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Eficacia: Cambio de biomarcadores en plasma
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del tratamiento (día 28) hasta el seguimiento (día 56)
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Biomarcadores: p-tau, t-tau, NFL, Aβ 1-40, Aβ 1-42 y oligómeros Aβ y tau
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Línea de base hasta el final del tratamiento (día 28) hasta el seguimiento (día 56)
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Eficacia opcional: Cambio de biomarcadores en heces
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del tratamiento (día 28) hasta el seguimiento (día 56)
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Biomarcadores: p-tau, t-tau, NFL, Aβ 1-40, Aβ 1-42 y oligómeros Aβ y tau
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Línea de base hasta el final del tratamiento (día 28) hasta el seguimiento (día 56)
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Eficacia: cambio en las puntuaciones de la batería de pruebas CERAD+
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del tratamiento (día 28) hasta el seguimiento (día 56)
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Línea de base hasta el final del tratamiento (día 28) hasta el seguimiento (día 56)
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Eficacia: Cambio en CDR-Suma de cajas
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del tratamiento (día 28) hasta el seguimiento (día 56)
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Línea de base hasta el final del tratamiento (día 28) hasta el seguimiento (día 56)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
8 de diciembre de 2020
Finalización primaria (ACTUAL)
13 de enero de 2022
Finalización del estudio (ACTUAL)
13 de enero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
15 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
23 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ContraloidAD
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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