알츠하이머병으로 인한 경도인지장애 환자에서 콘트랄로이드 아세테이트의 안전성 평가
2022년 8월 22일 업데이트: Oliver Peters, MD, Charite University, Berlin, Germany
알츠하이머병으로 인한 경도 인지 장애가 있는 환자에서 콘트랄로이드 아세테이트의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 단일 센터, 무작위, 위약 대조, 이중 맹검, 1b상 연구
알츠하이머병(AD로 인한 MCI)으로 인한 경도 인지 장애가 있는 환자는 알츠하이머 치매로 발전할 위험이 높습니다.
치료제 Contraloid는 AD의 만성 신경퇴행성 과정에 영향을 미칠 가능성이 있습니다.
Contraloid는 지금까지 건강한 피험자에게만 투여되었기 때문에 제안된 연구의 합리성은 질병, 노화, 동반 질환 및 병용 약물 요법.
또한, 후속 2상 연구의 설계는 이 연구의 데이터를 기반으로 할 것입니다.
탐색적 분석의 결과는 후속 개념 증명 2상 연구를 위한 검정력 계산 및 가장 유용하고 신뢰할 수 있는 바이오마커의 식별을 가능하게 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
19
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Berlin, 독일, 10117
- Charite University Medicine
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- DSM-V에 따라 AD로 인한 MCI로 진단된 환자
- 연령 50~80세(남녀)
- MMSE 점수 22-30
- 서면 동의서(AMG §40(1) 3b에 따름)
- Aβ-올리고머의 수준: 마음. 1시
- 진단에 따른 CSF(p-tau > 62pg/ml, 총 CSF Aβ 1-42/1-40 비율 ≤ 0.055)
- 안정적인 약물 스크리닝 3개월 전
- 가임기 없는 여성
제외 기준:
- 발작의 역사
- 뇌졸중 또는 TIA 병력
- 불안정한 의학적, 신경학적 또는 정신과적 상태
다음 물질 중 하나로 현재 치료 중:
- 스크리닝 6개월 이내의 전형적인 항정신병제 또는 신경이완제
- 스크리닝 3개월 이내 항응고제
- 스크리닝 3개월 이내에 아편제 또는 아편유사제(오래 지속되는 아편유사제 포함)의 만성 사용
- 스크리닝 1개월 이내 및 연구 기간 내내 자극제 약물(암페타민, 메틸페니데이트 제제 또는 모다피닐)
- 스크리닝 전 3개월부터 벤조디아제핀, 바르비튜레이트 또는 최면제를 만성적으로 사용
- 공적 기관에 합법적으로 구금된 자
- 후원자, 시험자 또는 시험기관에 의존할 수 있는 사람
- 간병인이 없는 사람
- AMG에 따른 다른 임상 시험 참여(본 시험 시작 1개월 전)
- 뇌파 이상을 보이는 사람
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 콘트랄로이드 아세테이트
300mg 콘트랄로이드/참가자를 1일 1회 경구 투여(28일 동안). 다른 이름: PRI-002 |
약물 물질 캡슐의 경구 투여
다른 이름들:
|
|
플라시보_COMPARATOR: 위약
300mg 위약(미정질 셀룰로오스)/참가자 1일 1회 경구 투여(28일 동안).
|
부형제 없이 위약을 경구 투여합니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
안전성: CTCAE v4.0에서 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 기준선(1일)부터 후속 조치(56일)까지
|
부작용의 수
|
기준선(1일)부터 후속 조치(56일)까지
|
|
안전성: 실험실 수치가 비정상적인 참가자 수(요검사, CBC, Quick, PTT, 크레아티닌, CK, CRP, ALT, AST)
기간: 기준선(1일)부터 후속 조치(56일)까지
|
실험실 값: 요검사, CBC, Quick, PTT, 크레아티닌, CK, CRP, ALT, AST
|
기준선(1일)부터 후속 조치(56일)까지
|
|
안전성: ECG 값이 비정상인 참여자 수
기간: 기준선(1일)부터 후속 조치(56일)까지
|
심전도
|
기준선(1일)부터 후속 조치(56일)까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
약동학: 최고 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전 및 투여 15분, 1시간, 2시간, 4시간 후 1일 및 28일
|
플라즈마의 Cmax
|
투여 전 및 투여 15분, 1시간, 2시간, 4시간 후 1일 및 28일
|
|
약동학: Cmax가 관찰되는 시간(Tmax)
기간: 투여 전 및 투여 15분, 1시간, 2시간, 4시간 후 1일 및 28일
|
플라즈마의 Tmax
|
투여 전 및 투여 15분, 1시간, 2시간, 4시간 후 1일 및 28일
|
|
약동학: 혈장 중 최종 제거 반감기(t1/2)
기간: 투여 전 및 투여 15분, 1시간, 2시간, 4시간 후 1일 및 28일
|
플라즈마에서 t1/2
|
투여 전 및 투여 15분, 1시간, 2시간, 4시간 후 1일 및 28일
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
효능: 뇌척수액의 바이오마커 변화
기간: 기준선에서 치료 종료(28일)부터 후속 조치(56일)까지
|
바이오마커: p-tau, t-tau, NFL, Aβ 1-40, Aβ 1-42 및 Aβ 및 tau 올리고머
|
기준선에서 치료 종료(28일)부터 후속 조치(56일)까지
|
|
효능: 혈장 내 바이오마커의 변화
기간: 기준선에서 치료 종료(28일)부터 후속 조치(56일)까지
|
바이오마커: p-tau, t-tau, NFL, Aβ 1-40, Aβ 1-42 및 Aβ 및 tau 올리고머
|
기준선에서 치료 종료(28일)부터 후속 조치(56일)까지
|
|
선택적인 효능: 대변의 바이오마커 변화
기간: 기준선에서 치료 종료(28일)부터 후속 조치(56일)까지
|
바이오마커: p-tau, t-tau, NFL, Aβ 1-40, Aβ 1-42 및 Aβ 및 tau 올리고머
|
기준선에서 치료 종료(28일)부터 후속 조치(56일)까지
|
|
효능: CERAD+ 테스트 배터리 점수의 변화
기간: 기준선에서 치료 종료(28일)부터 후속 조치(56일)까지
|
기준선에서 치료 종료(28일)부터 후속 조치(56일)까지
|
|
|
효능: CDR-Sum of box의 변화
기간: 기준선에서 치료 종료(28일)부터 후속 조치(56일)까지
|
기준선에서 치료 종료(28일)부터 후속 조치(56일)까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 12월 8일
기본 완료 (실제)
2022년 1월 13일
연구 완료 (실제)
2022년 1월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 12월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 1월 13일
처음 게시됨 (실제)
2021년 1월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 8월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 22일
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
콘트랄로이드 아세테이트에 대한 임상 시험
-
Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.모병
-
Ambrilia Biopharma, Inc.완전한