Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kontraloidiasetaatin turvallisuuden arviointi potilailla, joilla on Alzheimerin taudista johtuva lievä kognitiivinen vajaatoiminta

maanantai 22. elokuuta 2022 päivittänyt: Oliver Peters, MD, Charite University, Berlin, Germany

Yhden keskuksen, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, vaiheen 1b tutkimus kontraloidiasetaatin turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaa potilailla, joilla on Alzheimerin taudista johtuva lievä kognitiivinen häiriö

Potilailla, joilla on Alzheimerin taudista johtuva lievä kognitiivinen vajaatoiminta (AD:n aiheuttama MCI), on suuri riski sairastua Alzheimerin dementiaan. Terapeuttisella aineella Contraloid on potentiaalia vaikuttaa AD:n krooniseen neurodegeneratiiviseen prosessiin. Koska Contraloidia on toistaiseksi annettu vain terveille koehenkilöille, ehdotetun tutkimuksen perusteena on ensin kerätä turvallisuustietoja potilaista, joilla on diagnosoitu AD:n aiheuttama MCI, koska sairauden, ikääntymisen, liitännäissairaudet ja samanaikainen lääkehoito. Lisäksi seuraavan vaiheen II tutkimuksen suunnittelu perustuu tämän tutkimuksen tietoihin. Tutkivien analyysien tulokset mahdollistavat teholaskelmat ja hyödyllisimpien ja luotettavimpien biomarkkerien tunnistamisen myöhempää konseptin todistetusvaiheen II tutkimusta varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

19

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10117
        • Charite University Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on diagnosoitu AD:n aiheuttama MCI DSM-V:n mukaan
  2. Ikä 50-80 vuotta (mies ja nainen)
  3. MMSE pisteet 22-30
  4. Kirjallinen tietoinen suostumus (AMG §40 (1) 3b mukaan)
  5. Aβ-oligomeerien taso: mieli. 1fM
  6. CSF diagnoosin mukaan (p-tau > 62 pg/ml, kokonais-CSF Aβ 1-42/1-40 suhde ≤ 0,055)
  7. 3 kuukautta ennen vakaan lääkityksen seulontaa
  8. Naiset, joilla ei ole hedelmällistä ikää

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kohtausten historia
  2. Aivohalvauksen tai TIA:n historia
  3. Epävakaa lääketieteellinen, neurologinen tai psykiatrinen tila

  4. Nykyinen käsittely jollakin seuraavista aineista:

    • Tyypillinen antipsykoottinen tai neuroleptinen lääkitys 6 kuukauden sisällä seulonnasta
    • Antikoagulaatiolääkkeet 3 kuukauden sisällä seulonnasta
    • Opiaattien tai opioidien (mukaan lukien pitkävaikutteiset opioidilääkkeet) krooninen käyttö 3 kuukauden sisällä seulonnasta
    • Stimulantit lääkkeet (amfetamiini, metyylifenidaattivalmisteet tai modafiniili) kuukauden sisällä seulonnasta ja koko tutkimuksen ajan
    • Bentsodiatsepiinien, barbituraattien tai unilääkkeiden jatkuva käyttö 3 kuukautta ennen seulontaa
  5. Henkilöt, jotka ovat laillisesti vangittuna virallisessa laitoksessa
  6. Henkilöt, jotka voivat olla riippuvaisia ​​toimeksiantajasta, tutkijasta tai tutkimuspaikasta
  7. Henkilöt ilman hoitajaa
  8. Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin AMG:n mukaan (1 kuukausi ennen tämän tutkimuksen ajankohtaa)
  9. Henkilöt, joilla on EEG-poikkeavuuksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Kontraloidi asetaatti

300 mg kontraloidia/osallistuja annettuna suun kautta (28 päivän ajan) kerta-annoksena.

Muu nimi: PRI-002
Lääke: Kontraloidi asetaatti
Lääkeainekapseleiden anto suun kautta
Muut nimet:
  • PRI-002
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
300 mg lumelääkettä (mikrokiteinen selluloosa)/osallistuja annettuna suun kautta (28 päivän ajan) kerta-annoksena.
Lääke: Plasebo
Plasebo suun kautta ilman apuaineita.
Muut nimet:
  • Mikrokiteinen selluloosa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus: CTCAE v4.0:n arvioimana hoitoon liittyvien haittatapahtumien osanottajien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (päivä 1) seurantaan (päivä 56)
Haittatapahtumien määrä
Lähtötilanteesta (päivä 1) seurantaan (päivä 56)
Turvallisuus: Osallistujien määrä, joilla on poikkeavia laboratorioarvoja (virtsaanalyysi, CBC, Quick, PTT, kreatiniini, CK, CRP, ALT, AST)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (päivä 1) seurantaan (päivä 56)
Laboratorioarvot: virtsaanalyysi, CBC, Quick, PTT, kreatiniini, CK, CRP, ALT, AST
Lähtötilanteesta (päivä 1) seurantaan (päivä 56)
Turvallisuus: Osallistujien määrä, joilla on epänormaalit EKG-arvot
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (päivä 1) seurantaan (päivä 56)
EKG
Lähtötilanteesta (päivä 1) seurantaan (päivä 56)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakokinetiikka: huippupitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: ennen annosta ja 15 min, 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 28
Cmax plasmassa
ennen annosta ja 15 min, 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 28
Farmakokinetiikka: aika, jolloin Cmax havaitaan (Tmax)
Aikaikkuna: ennen annosta ja 15 min, 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 28
Tmax plasmassa
ennen annosta ja 15 min, 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 28
Farmakokinetiikka: Terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (t1/2) plasmassa
Aikaikkuna: ennen annosta ja 15 min, 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 28
t1/2 plasmassa
ennen annosta ja 15 min, 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 28

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Teho: Biomarkkerien muutos CSF:ssä
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoidon loppuun (päivä 28) seurantaan (päivä 56)
Biomarkkerit: p-tau, t-tau, NFL, Aβ 1-40, Aβ 1-42 ja Aβ ja tau oligomeerit
Lähtötilanne hoidon loppuun (päivä 28) seurantaan (päivä 56)
Teho: Biomarkkerien muutos plasmassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoidon loppuun (päivä 28) seurantaan (päivä 56)
Biomarkkerit: p-tau, t-tau, NFL, Aβ 1-40, Aβ 1-42 ja Aβ ja tau oligomeerit
Lähtötilanne hoidon loppuun (päivä 28) seurantaan (päivä 56)
Teho valinnainen: Biomarkkerien muutos ulosteessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoidon loppuun (päivä 28) seurantaan (päivä 56)
Biomarkkerit: p-tau, t-tau, NFL, Aβ 1-40, Aβ 1-42 ja Aβ ja tau oligomeerit
Lähtötilanne hoidon loppuun (päivä 28) seurantaan (päivä 56)
Tehokkuus: Muutos CERAD+-testin akkutuloksissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoidon loppuun (päivä 28) seurantaan (päivä 56)
Lähtötilanne hoidon loppuun (päivä 28) seurantaan (päivä 56)
Tehokkuus: Muutos laatikoiden CDR-summassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoidon loppuun (päivä 28) seurantaan (päivä 56)
Lähtötilanne hoidon loppuun (päivä 28) seurantaan (päivä 56)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Charite University, Berlin, Germany

Yhteistyökumppanit

Berlin Institute of Health
Federal Agency for Disruptive Innovation - SPRIN-D

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 8. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 13. tammikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 13. tammikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 15. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 23. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ContraloidAD

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kontraloidi asetaatti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in France

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa