Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка безопасности контралоида ацетата у пациентов с легкими когнитивными нарушениями вследствие болезни Альцгеймера

22 августа 2022 г. обновлено: Oliver Peters, MD, Charite University, Berlin, Germany

Одноцентровое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое исследование фазы 1b по оценке безопасности, переносимости и фармакокинетики контралоида ацетата у пациентов с легкими когнитивными нарушениями, вызванными болезнью Альцгеймера

Пациенты с легкими когнитивными нарушениями вследствие болезни Альцгеймера (MCI вследствие БА) подвержены высокому риску развития деменции Альцгеймера. Терапевтическое средство Контралоид потенциально может влиять на хронический нейродегенеративный процесс БА. Поскольку до сих пор контралоид назначался только здоровым субъектам, рациональность предлагаемого исследования заключается в том, чтобы сначала собрать данные о безопасности у пациентов с диагнозом MCI, вызванным атопическим дерматитом, поскольку процессы всасывания, распределения, метаболизма и экскреции могут быть изменены болезнью, старением, сопутствующие заболевания и сопутствующая медикаментозная терапия. Кроме того, дизайн последующего исследования фазы II будет основан на данных этого исследования. Результаты исследовательского анализа позволят рассчитать мощность и определить наиболее полезные и надежные биомаркеры для последующего подтверждения концепции исследования фазы II.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

19

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с диагнозом ЛКН вследствие БА в соответствии с DSM-V
  2. Возраст от 50 до 80 лет (мужчины и женщины)
  3. MMSE оценка 22-30
  4. Письменное информированное согласие (согласно AMG §40 (1) 3b)
  5. Уровень Аβ-олигомеров: ум. 1fM
  6. ЦСЖ в соответствии с диагнозом (p-tau > 62 пг/мл, общее соотношение Aβ 1-42/1-40 в ЦСЖ ≤ 0,055)
  7. 3 месяца до скрининга стабильных препаратов
  8. Женщины без детородного потенциала

Критерий исключения:

  1. История приступов
  2. История инсульта или ТИА
  3. Нестабильное медицинское, неврологическое или психиатрическое состояние

  4. Текущее лечение одним из следующих веществ:

    • Типичные антипсихотические или нейролептические препараты в течение 6 месяцев после скрининга
    • Антикоагулянты в течение 3 месяцев после скрининга
    • Хроническое употребление опиатов или опиоидов (включая опиоидные препараты длительного действия) в течение 3 месяцев после скрининга
    • Стимулирующие препараты (амфетамин, препараты метилфенидата или модафинил) в течение 1 месяца после скрининга и на протяжении всего исследования
    • Хроническое употребление бензодиазепинов, барбитуратов или снотворных за 3 месяца до скрининга
  5. Лица, задержанные на законных основаниях в официальном учреждении
  6. Лица, которые могут зависеть от спонсора, исследователя или исследовательского центра
  7. Лица без опекуна
  8. Участие в других клинических исследованиях согласно AMG (за 1 месяц до начала данного исследования)
  9. Лица с отклонениями ЭЭГ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Контралоид ацетат

300 мг контралоида на одного участника вводят перорально (в течение 28 дней) в виде разовой суточной дозы.

Другое название: PRI-002
Лекарство: Контралоид ацетат
Пероральное введение капсул с лекарственным веществом
Другие имена:
  • ПРИ-002
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
300 мг плацебо (микрокристаллическая целлюлоза) на одного участника перорально (в течение 28 дней) в виде разовой суточной дозы.
Лекарство: Плацебо
Пероральное введение плацебо без вспомогательных веществ.
Другие имена:
  • Микрокристаллическая целлюлоза

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность: количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v4.0
Временное ограничение: От исходного уровня (день 1) до последующего наблюдения (день 56)
Количество нежелательных явлений
От исходного уровня (день 1) до последующего наблюдения (день 56)
Безопасность: количество участников с аномальными лабораторными показателями (анализ мочи, общий анализ крови, Quick, PTT, креатинин, CK, CRP, ALT, AST).
Временное ограничение: От исходного уровня (день 1) до последующего наблюдения (день 56)
Лабораторные показатели: общий анализ мочи, общий анализ крови, Quick, PTT, креатинин, CK, CRP, ALT, AST.
От исходного уровня (день 1) до последующего наблюдения (день 56)
Безопасность: количество участников с аномальными значениями ЭКГ
Временное ограничение: От исходного уровня (день 1) до последующего наблюдения (день 56)
ЭКГ
От исходного уровня (день 1) до последующего наблюдения (день 56)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетика: пиковая концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: перед приемом и через 15 мин, 1 час, 2 часа, 4 часа после приема в 1-й и 28-й день
Cmax в плазме
перед приемом и через 15 мин, 1 час, 2 часа, 4 часа после приема в 1-й и 28-й день
Фармакокинетика: время, при котором наблюдается Cmax (Tmax).
Временное ограничение: перед приемом и через 15 мин, 1 час, 2 часа, 4 часа после приема в 1-й и 28-й день
Tmax в плазме
перед приемом и через 15 мин, 1 час, 2 часа, 4 часа после приема в 1-й и 28-й день
Фармакокинетика: конечный период полувыведения (t1/2) в плазме крови.
Временное ограничение: перед приемом и через 15 мин, 1 час, 2 часа, 4 часа после приема в 1-й и 28-й день
t1/2 в плазме
перед приемом и через 15 мин, 1 час, 2 часа, 4 часа после приема в 1-й и 28-й день

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность: изменение биомаркеров в спинномозговой жидкости
Временное ограничение: Исходный уровень до окончания лечения (28-й день) до последующего наблюдения (56-й день)
Биомаркеры: p-tau, t-tau, NFL, Aβ 1-40, Aβ 1-42 и Aβ и олигомеры тау
Исходный уровень до окончания лечения (28-й день) до последующего наблюдения (56-й день)
Эффективность: изменение биомаркеров в плазме
Временное ограничение: Исходный уровень до окончания лечения (28-й день) до последующего наблюдения (56-й день)
Биомаркеры: p-tau, t-tau, NFL, Aβ 1-40, Aβ 1-42 и Aβ и олигомеры тау
Исходный уровень до окончания лечения (28-й день) до последующего наблюдения (56-й день)
Необязательная эффективность: изменение биомаркеров в кале
Временное ограничение: Исходный уровень до окончания лечения (28-й день) до последующего наблюдения (56-й день)
Биомаркеры: p-tau, t-tau, NFL, Aβ 1-40, Aβ 1-42 и Aβ и олигомеры тау
Исходный уровень до окончания лечения (28-й день) до последующего наблюдения (56-й день)
Эффективность: изменение результатов набора тестов CERAD+
Временное ограничение: Исходный уровень до окончания лечения (28-й день) до последующего наблюдения (56-й день)
Исходный уровень до окончания лечения (28-й день) до последующего наблюдения (56-й день)
Эффективность: изменение CDR-суммы блоков
Временное ограничение: Исходный уровень до окончания лечения (28-й день) до последующего наблюдения (56-й день)
Исходный уровень до окончания лечения (28-й день) до последующего наблюдения (56-й день)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Charite University, Berlin, Germany

Соавторы

Berlin Institute of Health
Federal Agency for Disruptive Innovation - SPRIN-D

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 декабря 2020 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 января 2022 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 января 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 января 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ContraloidAD

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Контралоид ацетат

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in India

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться