A kontraloid-acetát biztonságosságának értékelése Alzheimer-kór miatt enyhe kognitív károsodásban szenvedő betegeknél
2022. augusztus 22. frissítette: Oliver Peters, MD, Charite University, Berlin, Germany
Egyközpontú, randomizált, placebo-kontrollos, kettős vak, 1b. fázisú vizsgálat a kontraloid-acetát biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelésére Alzheimer-kór miatt enyhe kognitív károsodásban szenvedő betegeknél
Az Alzheimer-kór miatt enyhe kognitív károsodásban szenvedő betegeknél (AD miatti MCI) nagy a kockázata az Alzheimer-féle demencia kialakulásának.
A Contraloid terápiás szer potenciálisan befolyásolhatja az AD krónikus neurodegeneratív folyamatát.
Mivel a Contraloid-ot eddig csak egészséges alanyoknak adták, a javasolt vizsgálat indoka az, hogy először biztonsági adatokat gyűjtsenek az AD miatt MCI-vel diagnosztizált betegekről, mivel a felszívódási, eloszlási, anyagcsere- és kiválasztási folyamatokat a betegségek, az öregedés, társbetegségek és egyidejű gyógyszeres terápiák.
Ezen túlmenően egy későbbi II. fázisú vizsgálat tervezése e tanulmány adatain fog alapulni.
A feltáró elemzések eredményei lehetővé teszik a teljesítményszámításokat és a leghasznosabb és legmegbízhatóbb biomarkerek azonosítását a későbbi koncepcióbizonyítási fázis II.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
19
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Berlin, Németország, 10117
- Charité University Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A DSM-V szerint AD miatt MCI-vel diagnosztizált betegek
- 50 és 80 év közötti életkor (férfi és nő)
- MMSE pontszám 22-30
- Írásbeli beleegyezés (az AMG 40. § (1) bekezdésének 3b. pontja szerint)
- Az Aβ-oligomerek szintje: elme. 1fM
- CSF a diagnózis szerint (p-tau > 62 pg/ml, teljes CSF Aβ 1-42/1-40 arány ≤ 0,055)
- 3 hónappal a stabil gyógyszerszűrés előtt
- Fogamzóképes nők
Kizárási kritériumok:
- A rohamok története
- A stroke vagy a TIA története
- Instabil egészségügyi, neurológiai vagy pszichiátriai állapot
Jelenlegi kezelés az alábbi anyagok egyikével:
- Tipikus antipszichotikus vagy neuroleptikus gyógyszeres kezelés a szűrést követő 6 hónapon belül
- Véralvadásgátló gyógyszerek a szűrést követő 3 hónapon belül
- Opiátok vagy opioidok (beleértve a hosszú hatású opioid gyógyszereket) krónikus használata a szűrést követő 3 hónapon belül
- Stimuláns gyógyszerek (amfetamin, metilfenidát készítmények vagy modafinil) a szűrést követő 1 hónapon belül és a vizsgálat során
- benzodiazepinek, barbiturátok vagy altatók krónikus alkalmazása 3 hónappal a szűrés előtt
- Hivatalos intézetben jogszerűen fogva tartott személyek
- Olyan személyek, akik a megbízótól, a vizsgálótól vagy a vizsgálat helyszínétől függhetnek
- Gondozó nélküli személyek
- Részvétel más klinikai vizsgálatokban az AMG szerint (1 hónappal a vizsgálat időpontja előtt)
- EEG-eltéréseket mutató személyek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Kontraloid acetát
300 mg kontraloid/résztvevő orálisan (28 napig) napi egyszeri adagban. Egyéb név: PRI-002 |
Gyógyszer kapszulák orális beadása
Más nevek:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
300 mg placebo (mikrokristályos cellulóz)/résztvevő szájon át (28 napig) napi egyszeri adagban.
|
Placebo orális adagolása segédanyag nélkül.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonság: A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben résztvevők száma a CTCAE v4.0 értékelése szerint
Időkeret: Az alapvonaltól (1. nap) a követésig (56. nap)
|
Nemkívánatos események száma
|
Az alapvonaltól (1. nap) a követésig (56. nap)
|
|
Biztonság: Azon résztvevők száma, akiknek kóros laboratóriumi értékei vannak (vizeletvizsgálat, CBC, Quick, PTT, kreatinin, CK, CRP, ALT, AST)
Időkeret: Az alapvonaltól (1. nap) a követésig (56. nap)
|
Laboratóriumi értékek: vizeletvizsgálat, CBC, Quick, PTT, kreatinin, CK, CRP, ALT, AST
|
Az alapvonaltól (1. nap) a követésig (56. nap)
|
|
Biztonság: A rendellenes EKG-értékekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Az alapvonaltól (1. nap) a követésig (56. nap)
|
EKG
|
Az alapvonaltól (1. nap) a követésig (56. nap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Farmakokinetika: Csúcs plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: beadás előtt és 15 perccel, 1 órával, 2 órával, 4 órával az adagolás után az 1. és a 28. napon
|
Cmax a plazmában
|
beadás előtt és 15 perccel, 1 órával, 2 órával, 4 órával az adagolás után az 1. és a 28. napon
|
|
Farmakokinetika: A Cmax megfigyelésének időpontja (Tmax)
Időkeret: beadás előtt és 15 perccel, 1 órával, 2 órával, 4 órával az adagolás után az 1. és a 28. napon
|
Tmax a plazmában
|
beadás előtt és 15 perccel, 1 órával, 2 órával, 4 órával az adagolás után az 1. és a 28. napon
|
|
Farmakokinetika: Terminális eliminációs felezési idő (t1/2) a plazmában
Időkeret: beadás előtt és 15 perccel, 1 órával, 2 órával, 4 órával az adagolás után az 1. és a 28. napon
|
t1/2 plazmában
|
beadás előtt és 15 perccel, 1 órával, 2 órával, 4 órával az adagolás után az 1. és a 28. napon
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hatékonyság: A biomarkerek változása a cerebrospinalis folyadékban
Időkeret: Kiindulási állapot a kezelés végéig (28. nap) a követésig (56. nap)
|
Biomarkerek: p-tau, t-tau, NFL, Aβ 1-40, Aβ 1-42 és Aβ és tau oligomerek
|
Kiindulási állapot a kezelés végéig (28. nap) a követésig (56. nap)
|
|
Hatékonyság: A biomarkerek változása a plazmában
Időkeret: Kiindulási állapot a kezelés végéig (28. nap) a követésig (56. nap)
|
Biomarkerek: p-tau, t-tau, NFL, Aβ 1-40, Aβ 1-42 és Aβ és tau oligomerek
|
Kiindulási állapot a kezelés végéig (28. nap) a követésig (56. nap)
|
|
Hatékonyság választható: Biomarkerek változása a székletben
Időkeret: Kiindulási állapot a kezelés végéig (28. nap) a követésig (56. nap)
|
Biomarkerek: p-tau, t-tau, NFL, Aβ 1-40, Aβ 1-42 és Aβ és tau oligomerek
|
Kiindulási állapot a kezelés végéig (28. nap) a követésig (56. nap)
|
|
Hatékonyság: Változás a CERAD+ teszt akkumulátor pontszámában
Időkeret: Kiindulási állapot a kezelés végéig (28. nap) a követésig (56. nap)
|
Kiindulási állapot a kezelés végéig (28. nap) a követésig (56. nap)
|
|
|
Hatékonyság: Változás a dobozok CDR-összegében
Időkeret: Kiindulási állapot a kezelés végéig (28. nap) a követésig (56. nap)
|
Kiindulási állapot a kezelés végéig (28. nap) a követésig (56. nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2020. december 8.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2022. január 13.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2022. január 13.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. december 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 13.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2021. január 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. augusztus 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. augusztus 22.
Utolsó ellenőrzés
2022. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ContraloidAD
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .