Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af sikkerheden af ​​Contraloid Acetat hos patienter med let kognitiv svækkelse på grund af Alzheimers sygdom

22. august 2022 opdateret af: Oliver Peters, MD, Charite University, Berlin, Germany

Et enkeltcenter, randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindt, fase 1b-studie til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​Contraloid Acetat hos patienter med let kognitiv svækkelse på grund af Alzheimers sygdom

Patienter med let kognitiv svækkelse på grund af Alzheimers sygdom (MCI på grund af AD) har høj risiko for at udvikle Alzheimers demens. Det terapeutiske middel Contraloid har potentiale til at påvirke den kroniske neurodegenerative proces af AD. Da Contraloid hidtil kun blev administreret til raske forsøgspersoner, er det rationelle i den foreslåede undersøgelse først at indsamle sikkerhedsdata hos patienter diagnosticeret med MCI på grund af AD, da absorption, distribution, metabolisme og udskillelsesprocesser kan blive ændret af sygdom, aldring, komorbiditeter og samtidige lægemiddelbehandlinger. Derudover vil udformningen af ​​en efterfølgende fase II undersøgelse være baseret på data fra denne undersøgelse. Resultaterne af de eksplorative analyser vil muliggøre effektberegninger og identifikation af de mest nyttige og pålidelige biomarkører til den efterfølgende proof of concept fase II undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité University Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter diagnosticeret med MCI på grund af AD i henhold til DSM-V
  2. Alder mellem 50 og 80 år (mand og kvinde)
  3. MMSE score 22-30
  4. Skriftligt informeret samtykke (ifølge AMG §40 (1) 3b)
  5. Niveau af Aβ-oligomerer: sind. 1fM
  6. CSF ifølge diagnose (p-tau > 62 pg/ml, total CSF Aβ 1-42/1-40 ratio ≤ 0,055)
  7. 3 måneder før screening stabil medicin
  8. Hunner uden frugtbarhed

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie om anfald
  2. Anamnese med slagtilfælde eller TIA
  3. Ustabil medicinsk, neurologisk eller psykiatrisk tilstand

  4. Nuværende behandling med et af følgende stoffer:

    • Typisk antipsykotisk eller neuroleptisk medicin inden for 6 måneder efter screening
    • Antikoagulationsmedicin inden for 3 måneder efter screening
    • Kronisk brug af opiater eller opioider (inklusive langtidsvirkende opioidmedicin) inden for 3 måneder efter screening
    • Stimulerende medicin (amfetamin, methylphenidatpræparater eller modafinil) inden for 1 måned efter screening og gennem hele undersøgelsen
    • Kronisk brug af benzodiazepiner, barbiturater eller hypnotika fra 3 måneder før screening
  5. Personer, der er lovligt tilbageholdt i en officiel institution
  6. Personer, der kan være afhængige af sponsoren, efterforskeren eller forsøgsstedet
  7. Personer uden omsorgsperson
  8. Deltagelse i andre kliniske forsøg i henhold til AMG (1 måned før tidspunktet for dette forsøg)
  9. Personer, der viser EEG-abnormiteter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Contraloid acetat

300 mg Contraloid/deltager administreret oralt (i 28 dage) som en enkelt daglig dosis.

Andet navn: PRI-002
Medicin: Contraloid acetat
Oral administration af lægemiddelstofkapsler
Andre navne:
  • PRI-002
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
300 mg placebo (mikrokrystallinsk cellulose)/deltager indgivet oralt (i 28 dage) som en enkelt daglig dosis.
Medicin: Placebo
Oral administration af placebo uden hjælpestoffer.
Andre navne:
  • Mikrokrystallinsk cellulose

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed: Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser som vurderet af CTCAE v4.0
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til opfølgning (dag 56)
Antal uønskede hændelser
Fra baseline (dag 1) til opfølgning (dag 56)
Sikkerhed: Antal deltagere med unormale laboratorieværdier (urinalyse, CBC, Quick, PTT, Kreatinin, CK, CRP, ALT, AST)
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til opfølgning (dag 56)
Laboratorieværdier: urinanalyse, CBC, Quick, PTT, Kreatinin, CK, CRP, ALT, AST
Fra baseline (dag 1) til opfølgning (dag 56)
Sikkerhed: Antal deltagere med unormale EKG-værdier
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til opfølgning (dag 56)
EKG
Fra baseline (dag 1) til opfølgning (dag 56)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik: Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: før dosis og 15 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer efter dosis på dag 1 og dag 28
Cmax i plasma
før dosis og 15 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer efter dosis på dag 1 og dag 28
Farmakokinetik: Det tidspunkt, hvor Cmax observeres (Tmax)
Tidsramme: før dosis og 15 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer efter dosis på dag 1 og dag 28
Tmax i plasma
før dosis og 15 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer efter dosis på dag 1 og dag 28
Farmakokinetik: Terminal eliminationshalveringstid (t1/2) i plasma
Tidsramme: før dosis og 15 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer efter dosis på dag 1 og dag 28
t1/2 i plasma
før dosis og 15 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer efter dosis på dag 1 og dag 28

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet: Ændring af biomarkører i CSF
Tidsramme: Baseline til afslutning af behandlingen (dag 28) til opfølgning (dag 56)
Biomarkører: p-tau, t-tau, NFL, Aβ 1-40, Aβ 1-42 og Aβ og tau oligomerer
Baseline til afslutning af behandlingen (dag 28) til opfølgning (dag 56)
Effektivitet: Ændring af biomarkører i plasma
Tidsramme: Baseline til afslutning af behandlingen (dag 28) til opfølgning (dag 56)
Biomarkører: p-tau, t-tau, NFL, Aβ 1-40, Aβ 1-42 og Aβ og tau oligomerer
Baseline til afslutning af behandlingen (dag 28) til opfølgning (dag 56)
Effekt valgfri: Ændring af biomarkører i fæces
Tidsramme: Baseline til afslutning af behandlingen (dag 28) til opfølgning (dag 56)
Biomarkører: p-tau, t-tau, NFL, Aβ 1-40, Aβ 1-42 og Aβ og tau oligomerer
Baseline til afslutning af behandlingen (dag 28) til opfølgning (dag 56)
Effektivitet: Ændring i CERAD+ testbatteriresultater
Tidsramme: Baseline til afslutning af behandlingen (dag 28) til opfølgning (dag 56)
Baseline til afslutning af behandlingen (dag 28) til opfølgning (dag 56)
Effektivitet: Ændring i CDR-Sum af kasser
Tidsramme: Baseline til afslutning af behandlingen (dag 28) til opfølgning (dag 56)
Baseline til afslutning af behandlingen (dag 28) til opfølgning (dag 56)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Samarbejdspartnere

Berlin Institute of Health
Federal Agency for Disruptive Innovation - SPRIN-D

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

8. december 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

13. januar 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

13. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2021

Først opslået (FAKTISKE)

15. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

23. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ContraloidAD

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Contraloid acetat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner