Valutazione della sicurezza dell'acetato contraloide in pazienti con lieve compromissione cognitiva dovuta al morbo di Alzheimer
22 agosto 2022 aggiornato da: Oliver Peters, MD, Charite University, Berlin, Germany
Uno studio monocentrico, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, di fase 1b per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica dell'acetato di contraloide in pazienti con lieve compromissione cognitiva dovuta alla malattia di Alzheimer
I pazienti con decadimento cognitivo lieve dovuto al morbo di Alzheimer (MCI dovuto all'AD) sono ad alto rischio di sviluppare la demenza di Alzheimer.
L'agente terapeutico Contraloid ha il potenziale per influenzare il processo neurodegenerativo cronico dell'AD.
Poiché Contraloid è stato finora somministrato solo a soggetti sani, il razionale dello studio proposto è innanzitutto quello di raccogliere dati sulla sicurezza in pazienti con diagnosi di MCI dovuto ad AD, in quanto i processi di assorbimento, distribuzione, metabolismo ed escrezione possono essere alterati da malattia, invecchiamento, comorbidità e terapie farmacologiche concomitanti.
Inoltre, la progettazione di un successivo studio di fase II si baserà sui dati di questo studio.
I risultati delle analisi esplorative consentiranno il calcolo della potenza e l'identificazione dei biomarcatori più utili e affidabili per il successivo studio proof of concept di fase II.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
19
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Berlin, Germania, 10117
- Charite University Medicine
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 50 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diagnosi di MCI dovuto ad AD secondo il DSM-V
- Età tra i 50 e gli 80 anni (maschi e femmine)
- Punteggio MMSE 22-30
- Consenso informato scritto (secondo AMG §40 (1) 3b)
- Livello di Aβ-oligomeri: mente. 1fM
- CSF in base alla diagnosi (p-tau > 62 pg/ml, rapporto totale CSF Aβ 1-42/1-40 ≤ 0,055)
- 3 mesi prima dello screening del farmaco stabile
- Femmine senza potenziale fertile
Criteri di esclusione:
- Storia delle convulsioni
- Storia di ictus o TIA
- Condizione medica, neurologica o psichiatrica instabile
Trattamento in corso con una delle seguenti sostanze:
- Tipico farmaco antipsicotico o neurolettico entro 6 mesi dallo screening
- Farmaci anticoagulanti entro 3 mesi dallo screening
- Uso cronico di oppiacei o oppioidi (inclusi farmaci oppioidi a lunga durata d'azione) entro 3 mesi dallo screening
- Farmaci stimolanti (anfetamine, preparazioni di metilfenidato o modafinil) entro 1 mese dallo screening e durante lo studio
- Uso cronico di benzodiazepine, barbiturici o ipnotici da 3 mesi prima dello screening
- Persone legalmente detenute in un istituto ufficiale
- Persone che possono dipendere dallo sponsor, dallo sperimentatore o dal centro di sperimentazione
- Persone senza badante
- Partecipazione ad altri studi clinici secondo AMG (1 mese prima della data di questo studio)
- Persone che mostrano anomalie EEG
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Acetato di contraloide
300 mg di Contraloid/partecipante somministrato per via orale (per 28 giorni) come singola dose giornaliera. Altro nome: PRI-002 |
Somministrazione orale di capsule di sostanza farmaceutica
Altri nomi:
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
300 mg di placebo (cellulosa microcristallina)/partecipante somministrato per via orale (per 28 giorni) come singola dose giornaliera.
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Somministrazione orale di placebo senza eccipienti.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sicurezza: numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.0
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) al follow-up (giorno 56)
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Numero di eventi avversi
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Dal basale (giorno 1) al follow-up (giorno 56)
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Sicurezza: numero di partecipanti con valori di laboratorio anormali (analisi delle urine, CBC, Quick, PTT, creatinina, CK, CRP, ALT, AST)
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) al follow-up (giorno 56)
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Valori di laboratorio: analisi delle urine, emocromo, Quick, PTT, creatinina, CK, CRP, ALT, AST
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Dal basale (giorno 1) al follow-up (giorno 56)
|
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Sicurezza: numero di partecipanti con valori ECG anormali
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) al follow-up (giorno 56)
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ECG
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Dal basale (giorno 1) al follow-up (giorno 56)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Farmacocinetica: concentrazione plasmatica di picco (Cmax)
Lasso di tempo: pre-dose e 15 min, 1 ora, 2 ore, 4 ore post-dose al giorno 1 e al giorno 28
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Cmax nel plasma
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pre-dose e 15 min, 1 ora, 2 ore, 4 ore post-dose al giorno 1 e al giorno 28
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Farmacocinetica: il momento in cui si osserva la Cmax (Tmax)
Lasso di tempo: pre-dose e 15 min, 1 ora, 2 ore, 4 ore post-dose al giorno 1 e al giorno 28
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Tmax nel plasma
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pre-dose e 15 min, 1 ora, 2 ore, 4 ore post-dose al giorno 1 e al giorno 28
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Farmacocinetica: emivita di eliminazione terminale (t1/2) nel plasma
Lasso di tempo: pre-dose e 15 min, 1 ora, 2 ore, 4 ore post-dose al giorno 1 e al giorno 28
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t1/2 nel plasma
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pre-dose e 15 min, 1 ora, 2 ore, 4 ore post-dose al giorno 1 e al giorno 28
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Efficacia: cambiamento dei biomarcatori nel CSF
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento (giorno 28) al follow-up (giorno 56)
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Biomarcatori: p-tau, t-tau, NFL, Aβ 1-40, Aβ 1-42 e oligomeri Aβ e tau
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Dal basale alla fine del trattamento (giorno 28) al follow-up (giorno 56)
|
|
Efficacia: cambiamento di biomarcatori nel plasma
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento (giorno 28) al follow-up (giorno 56)
|
Biomarcatori: p-tau, t-tau, NFL, Aβ 1-40, Aβ 1-42 e oligomeri Aβ e tau
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Dal basale alla fine del trattamento (giorno 28) al follow-up (giorno 56)
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Efficacia facoltativa: modifica dei biomarcatori nelle feci
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento (giorno 28) al follow-up (giorno 56)
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Biomarcatori: p-tau, t-tau, NFL, Aβ 1-40, Aβ 1-42 e oligomeri Aβ e tau
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Dal basale alla fine del trattamento (giorno 28) al follow-up (giorno 56)
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Efficacia: variazione dei punteggi della batteria del test CERAD+
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento (giorno 28) al follow-up (giorno 56)
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Dal basale alla fine del trattamento (giorno 28) al follow-up (giorno 56)
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Efficacia: variazione di CDR-Somma di scatole
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento (giorno 28) al follow-up (giorno 56)
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Dal basale alla fine del trattamento (giorno 28) al follow-up (giorno 56)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
8 dicembre 2020
Completamento primario (EFFETTIVO)
13 gennaio 2022
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
13 gennaio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 dicembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 gennaio 2021
Primo Inserito (EFFETTIVO)
15 gennaio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
23 agosto 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 agosto 2022
Ultimo verificato
1 agosto 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ContraloidAD
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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