Evaluatie van de veiligheid van contraloïde-acetaat bij patiënten met milde cognitieve stoornissen als gevolg van de ziekte van Alzheimer
22 augustus 2022 bijgewerkt door: Oliver Peters, MD, Charite University, Berlin, Germany
Een single-center, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, dubbelblinde, fase 1b-studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van contraloïde-acetaat te evalueren bij patiënten met milde cognitieve stoornissen als gevolg van de ziekte van Alzheimer
Patiënten met milde cognitieve stoornissen als gevolg van de ziekte van Alzheimer (MCI als gevolg van AD) lopen een hoog risico om Alzheimerdementie te ontwikkelen.
Het therapeutische middel Contraloid heeft het potentieel om het chronische neurodegeneratieve proces van AD te beïnvloeden.
Aangezien Contraloid tot nu toe alleen aan gezonde proefpersonen werd toegediend, is de grondgedachte van de voorgestelde studie eerst het verzamelen van veiligheidsgegevens bij patiënten met de diagnose MCI als gevolg van AD, aangezien de absorptie-, distributie-, metabolisme- en excretieprocessen kunnen worden veranderd door ziekte, veroudering, comorbiditeiten en gelijktijdige medicamenteuze therapieën.
Bovendien zal het ontwerp van een volgende fase II-studie gebaseerd zijn op de gegevens van deze studie.
De resultaten van de verkennende analyses zullen powerberekeningen mogelijk maken en de identificatie van de meest bruikbare en betrouwbare biomarkers voor de daaropvolgende proof of concept fase II-studie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
19
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland, 10117
- Charite University Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten gediagnosticeerd met MCI als gevolg van AD volgens DSM-V
- Leeftijd tussen 50 en 80 jaar (man en vrouw)
- MMSE-score 22-30
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming (volgens AMG §40 (1) 3b)
- Niveau van Aβ-oligomeren: geest. 1fM
- CSF volgens diagnose (p-tau > 62 pg/ml, totale CSF Aβ 1-42/1-40 ratio ≤ 0,055)
- 3 maanden voorafgaand aan screening stabiele medicatie
- Vrouwtjes zonder vruchtbare leeftijd
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van aanvallen
- Geschiedenis van een beroerte of TIA
- Onstabiele medische, neurologische of psychiatrische aandoening
Huidige behandeling met een van de volgende middelen:
- Typische antipsychotica of neuroleptica binnen 6 maanden na screening
- Antistollingsmiddelen binnen 3 maanden na screening
- Chronisch gebruik van opiaten of opioïden (inclusief langwerkende opioïdenmedicatie) binnen 3 maanden na screening
- Stimulerende medicijnen (amfetamine, methylfenidaatpreparaten of modafinil) binnen 1 maand na screening en gedurende het hele onderzoek
- Chronisch gebruik van benzodiazepines, barbituraten of hypnotica vanaf 3 maanden voor screening
- Personen die wettelijk vastzitten in een officiële inrichting
- Personen die mogelijk afhankelijk zijn van de opdrachtgever, de onderzoeker of de onderzoekslocatie
- Personen zonder verzorger
- Deelname aan andere klinische studies volgens AMG (1 maand voor het tijdstip van deze studie)
- Personen met EEG-afwijkingen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Contraloïde acetaat
300 mg Contraloid/deelnemer oraal toegediend (gedurende 28 dagen) als een enkele dagelijkse dosis. Andere naam: PRI-002 |
Orale toediening van capsules met geneesmiddelsubstantie
Andere namen:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
300 mg Placebo (Microkristallijne cellulose)/deelnemer oraal toegediend (gedurende 28 dagen) als een enkele dagelijkse dosis.
|
Orale toediening van placebo zonder hulpstoffen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid: aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0
Tijdsspanne: Van baseline (dag 1) tot follow-up (dag 56)
|
Aantal bijwerkingen
|
Van baseline (dag 1) tot follow-up (dag 56)
|
|
Veiligheid: Aantal deelnemers met afwijkende laboratoriumwaarden (urineonderzoek, CBC, Quick, PTT, Creatinine, CK, CRP, ALT, AST)
Tijdsspanne: Van baseline (dag 1) tot follow-up (dag 56)
|
Laboratoriumwaarden: urineonderzoek, CBC, Quick, PTT, Creatinine, CK, CRP, ALT, AST
|
Van baseline (dag 1) tot follow-up (dag 56)
|
|
Veiligheid: aantal deelnemers met afwijkende ECG-waarden
Tijdsspanne: Van baseline (dag 1) tot follow-up (dag 56)
|
ECG
|
Van baseline (dag 1) tot follow-up (dag 56)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Farmacokinetiek: piekplasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: vóór de dosis en 15 min, 1 uur, 2 uur, 4 uur na de dosis op dag 1 en dag 28
|
C max in plasma
|
vóór de dosis en 15 min, 1 uur, 2 uur, 4 uur na de dosis op dag 1 en dag 28
|
|
Farmacokinetiek: het tijdstip waarop Cmax wordt waargenomen (Tmax)
Tijdsspanne: vóór de dosis en 15 min, 1 uur, 2 uur, 4 uur na de dosis op dag 1 en dag 28
|
T max in plasma
|
vóór de dosis en 15 min, 1 uur, 2 uur, 4 uur na de dosis op dag 1 en dag 28
|
|
Farmacokinetiek: terminale eliminatiehalfwaardetijd (t1/2) in plasma
Tijdsspanne: vóór de dosis en 15 min, 1 uur, 2 uur, 4 uur na de dosis op dag 1 en dag 28
|
t1/2 in plasma
|
vóór de dosis en 15 min, 1 uur, 2 uur, 4 uur na de dosis op dag 1 en dag 28
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werkzaamheid: verandering van biomarkers in CSF
Tijdsspanne: Baseline tot einde van de behandeling (dag 28) tot follow-up (dag 56)
|
Biomarkers: p-tau, t-tau, NFL, Aβ 1-40, Aβ 1-42 en Aβ en tau-oligomeren
|
Baseline tot einde van de behandeling (dag 28) tot follow-up (dag 56)
|
|
Werkzaamheid: Verandering van biomarkers in plasma
Tijdsspanne: Baseline tot einde van de behandeling (dag 28) tot follow-up (dag 56)
|
Biomarkers: p-tau, t-tau, NFL, Aβ 1-40, Aβ 1-42 en Aβ en tau-oligomeren
|
Baseline tot einde van de behandeling (dag 28) tot follow-up (dag 56)
|
|
Werkzaamheid optioneel: verandering van biomarkers in ontlasting
Tijdsspanne: Baseline tot einde van de behandeling (dag 28) tot follow-up (dag 56)
|
Biomarkers: p-tau, t-tau, NFL, Aβ 1-40, Aβ 1-42 en Aβ en tau-oligomeren
|
Baseline tot einde van de behandeling (dag 28) tot follow-up (dag 56)
|
|
Werkzaamheid: verandering in CERAD+ testbatterijscores
Tijdsspanne: Baseline tot einde van de behandeling (dag 28) tot follow-up (dag 56)
|
Baseline tot einde van de behandeling (dag 28) tot follow-up (dag 56)
|
|
|
Werkzaamheid: Verandering in CDR-som van dozen
Tijdsspanne: Baseline tot einde van de behandeling (dag 28) tot follow-up (dag 56)
|
Baseline tot einde van de behandeling (dag 28) tot follow-up (dag 56)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
8 december 2020
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
13 januari 2022
Studie voltooiing (WERKELIJK)
13 januari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 december 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 januari 2021
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
15 januari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
23 augustus 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 augustus 2022
Laatst geverifieerd
1 augustus 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ContraloidAD
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .