Utvärdering av säkerheten för Contraloid Acetat hos patienter med lindrig kognitiv funktionsnedsättning på grund av Alzheimers sjukdom
22 augusti 2022 uppdaterad av: Oliver Peters, MD, Charite University, Berlin, Germany
En enkelcenter, randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind, fas 1b-studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för Contraloid Acetat hos patienter med mild kognitiv funktionsnedsättning på grund av Alzheimers sjukdom
Patienter med mild kognitiv funktionsnedsättning på grund av Alzheimers sjukdom (MCI på grund av AD) löper hög risk att utveckla Alzheimers demens.
Det terapeutiska medlet Contraloid har potential att påverka den kroniska neurodegenerativa processen av AD.
Eftersom Contraloid hittills endast administrerats till friska försökspersoner, är det logiska med den föreslagna studien att först samla in säkerhetsdata hos patienter som diagnostiserats med MCI på grund av AD, eftersom absorption, distribution, metabolism och utsöndringsprocesser kan förändras av sjukdom, åldrande, komorbiditeter och samtidiga läkemedelsbehandlingar.
Dessutom kommer utformningen av en efterföljande fas II-studie att baseras på data från denna studie.
Resultaten av de explorativa analyserna kommer att möjliggöra effektberäkningar och identifiering av de mest användbara och tillförlitliga biomarkörerna för den efterföljande proof of concept fas II-studien.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
19
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Charité University Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter diagnostiserade med MCI på grund av AD enligt DSM-V
- Ålder mellan 50 och 80 år (man och kvinna)
- MMSE-resultat 22-30
- Skriftligt informerat samtycke (enligt AMG §40 (1) 3b)
- Nivå av Aβ-oligomerer: sinne. 1fM
- CSF enligt diagnos (p-tau > 62 pg/ml, total CSF Aβ 1-42/1-40 ratio ≤ 0,055)
- 3 månader före screening stabil medicinering
- Kvinnor utan fertilitet
Exklusions kriterier:
- Historia av anfall
- Historik av stroke eller TIA
- Instabilt medicinskt, neurologiskt eller psykiatriskt tillstånd
Nuvarande behandling med något av följande ämnen:
- Typisk antipsykotisk eller neuroleptisk medicinering inom 6 månader efter screening
- Antikoagulationsmediciner inom 3 månader efter screening
- Kronisk användning av opiater eller opioider (inklusive långverkande opioidmedicin) inom 3 månader efter screening
- Stimulerande läkemedel (amfetamin, metylfenidatpreparat eller modafinil) inom 1 månad efter screening och under hela studien
- Kronisk användning av bensodiazepiner, barbiturater eller hypnotika från 3 månader före screening
- Personer som är lagligt fängslade på en officiell institution
- Personer som kan vara beroende av sponsorn, utredaren eller försöksplatsen
- Personer utan vårdgivare
- Deltagande i andra kliniska prövningar enligt AMG (1 månad före tidpunkten för denna prövning)
- Personer som visar EEG-avvikelser
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Contraloid acetat
300 mg Contraloid/deltagare administrerat oralt (under 28 dagar) som en engångsdos per dag. Annat namn: PRI-002 |
Oral administrering av läkemedelssubstanskapslar
Andra namn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
300 mg placebo (mikrokristallin cellulosa)/deltagare administreras oralt (under 28 dagar) som en engångsdos per dag.
|
Oral administrering av placebo utan hjälpämnen.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet: Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE v4.0
Tidsram: Från baslinje (dag 1) till uppföljning (dag 56)
|
Antal negativa händelser
|
Från baslinje (dag 1) till uppföljning (dag 56)
|
|
Säkerhet: Antal deltagare med onormala laboratorievärden (urinalys, CBC, Quick, PTT, Kreatinin, CK, CRP, ALT, AST)
Tidsram: Från baslinje (dag 1) till uppföljning (dag 56)
|
Laboratorievärden: urinanalys, CBC, Quick, PTT, Kreatinin, CK, CRP, ALT, AST
|
Från baslinje (dag 1) till uppföljning (dag 56)
|
|
Säkerhet: Antal deltagare med onormala EKG-värden
Tidsram: Från baslinje (dag 1) till uppföljning (dag 56)
|
EKG
|
Från baslinje (dag 1) till uppföljning (dag 56)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Farmakokinetik: maximal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: före dos och 15 min, 1 timme, 2 timmar, 4 timmar efter dos på dag 1 och dag 28
|
Cmax i plasma
|
före dos och 15 min, 1 timme, 2 timmar, 4 timmar efter dos på dag 1 och dag 28
|
|
Farmakokinetik: Tidpunkten då Cmax observeras (Tmax)
Tidsram: före dos och 15 min, 1 timme, 2 timmar, 4 timmar efter dos på dag 1 och dag 28
|
Tmax i plasma
|
före dos och 15 min, 1 timme, 2 timmar, 4 timmar efter dos på dag 1 och dag 28
|
|
Farmakokinetik: Terminal halveringstid (t1/2) i plasma
Tidsram: före dos och 15 min, 1 timme, 2 timmar, 4 timmar efter dos på dag 1 och dag 28
|
t1/2 i plasma
|
före dos och 15 min, 1 timme, 2 timmar, 4 timmar efter dos på dag 1 och dag 28
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekt: Förändring av biomarkörer i CSF
Tidsram: Baslinje till slutet av behandlingen (dag 28) till uppföljning (dag 56)
|
Biomarkörer: p-tau, t-tau, NFL, Aβ 1-40, Aβ 1-42 och Aβ och tau oligomerer
|
Baslinje till slutet av behandlingen (dag 28) till uppföljning (dag 56)
|
|
Effekt: Förändring av biomarkörer i plasma
Tidsram: Baslinje till slutet av behandlingen (dag 28) till uppföljning (dag 56)
|
Biomarkörer: p-tau, t-tau, NFL, Aβ 1-40, Aβ 1-42 och Aβ och tau oligomerer
|
Baslinje till slutet av behandlingen (dag 28) till uppföljning (dag 56)
|
|
Effekt valfri: Byte av biomarkörer i avföring
Tidsram: Baslinje till slutet av behandlingen (dag 28) till uppföljning (dag 56)
|
Biomarkörer: p-tau, t-tau, NFL, Aβ 1-40, Aβ 1-42 och Aβ och tau oligomerer
|
Baslinje till slutet av behandlingen (dag 28) till uppföljning (dag 56)
|
|
Effektivitet: Förändring av CERAD+ testbatteriresultat
Tidsram: Baslinje till slutet av behandlingen (dag 28) till uppföljning (dag 56)
|
Baslinje till slutet av behandlingen (dag 28) till uppföljning (dag 56)
|
|
|
Effektivitet: Ändring av CDR-summa av lådor
Tidsram: Baslinje till slutet av behandlingen (dag 28) till uppföljning (dag 56)
|
Baslinje till slutet av behandlingen (dag 28) till uppföljning (dag 56)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
8 december 2020
Primärt slutförande (FAKTISK)
13 januari 2022
Avslutad studie (FAKTISK)
13 januari 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 december 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 januari 2021
Första postat (FAKTISK)
15 januari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
23 augusti 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 augusti 2022
Senast verifierad
1 augusti 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ContraloidAD
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .