Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av sikkerheten til Contraloid Acetat hos pasienter med lett kognitiv svikt på grunn av Alzheimers sykdom

22. august 2022 oppdatert av: Oliver Peters, MD, Charite University, Berlin, Germany

En enkeltsenter, randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind, fase 1b-studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til Contraloid Acetat hos pasienter med mild kognitiv svikt på grunn av Alzheimers sykdom

Pasienter med mild kognitiv svikt på grunn av Alzheimers sykdom (MCI på grunn av AD) har høy risiko for å utvikle Alzheimers demens. Det terapeutiske middel Contraloid har potensial til å påvirke den kroniske nevrodegenerative prosessen av AD. Siden Contraloid så langt bare ble administrert til friske forsøkspersoner, er rasjonelle for den foreslåtte studien først å samle sikkerhetsdata hos pasienter diagnostisert med MCI på grunn av AD, ettersom absorpsjon, distribusjon, metabolisme og utskillelsesprosesser kan bli endret av sykdom, aldring, komorbiditeter og samtidig medikamentell behandling. I tillegg vil utformingen av en påfølgende fase II-studie være basert på data fra denne studien. Resultatene av de eksplorative analysene vil muliggjøre effektberegninger og identifisering av de mest nyttige og pålitelige biomarkørene for den påfølgende proof of concept fase II-studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité University Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter diagnostisert med MCI på grunn av AD i henhold til DSM-V
  2. Alder mellom 50 og 80 år (mann og kvinne)
  3. MMSE-score 22-30
  4. Skriftlig informert samtykke (i henhold til AMG §40 (1) 3b)
  5. Nivå av Aβ-oligomerer: sinn. 1fM
  6. CSF i henhold til diagnose (p-tau > 62 pg/ml, total CSF Aβ 1-42/1-40 ratio ≤ 0,055)
  7. 3 måneder før screening stabil medisinering
  8. Hunner uten fruktbarhet

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie om anfall
  2. Historie med hjerneslag eller TIA
  3. Ustabil medisinsk, nevrologisk eller psykiatrisk tilstand

  4. Gjeldende behandling med ett av følgende stoffer:

    • Typisk antipsykotisk eller neuroleptisk medisin innen 6 måneder etter screening
    • Antikoagulasjonsmedisiner innen 3 måneder etter screening
    • Kronisk bruk av opiater eller opioider (inkludert langtidsvirkende opioidmedisiner) innen 3 måneder etter screening
    • Stimulerende medisiner (amfetamin, metylfenidatpreparater eller modafinil) innen 1 måned etter screening og gjennom hele studien
    • Kronisk bruk av benzodiazepiner, barbiturater eller hypnotika fra 3 måneder før screening
  5. Personer som er lovlig internert i en offisiell institusjon
  6. Personer som kan være avhengige av sponsoren, etterforskeren eller prøvestedet
  7. Personer uten omsorgsperson
  8. Deltakelse i andre kliniske studier i henhold til AMG (1 måned før tidspunktet for denne studien)
  9. Personer som viser EEG-avvik

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Contraloid acetat

300 mg Contraloid/deltaker administrert oralt (i 28 dager) som en enkelt daglig dose.

Annet navn: PRI-002
Legemiddel: Contraloid acetat
Oral administrering av legemiddelkapsler
Andre navn:
  • PRI-002
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
300 mg placebo (mikrokrystallinsk cellulose)/deltaker administrert oralt (i 28 dager) som en enkelt daglig dose.
Legemiddel: Placebo
Oral administrering av placebo uten hjelpestoffer.
Andre navn:
  • Mikrokrystallinsk cellulose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet: Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser vurdert av CTCAE v4.0
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til oppfølging (dag 56)
Antall uønskede hendelser
Fra baseline (dag 1) til oppfølging (dag 56)
Sikkerhet: Antall deltakere med unormale laboratorieverdier (urinalyse, CBC, Quick, PTT, Kreatinin, CK, CRP, ALT, AST)
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til oppfølging (dag 56)
Laboratorieverdier: urinanalyse, CBC, Quick, PTT, Kreatinin, CK, CRP, ALT, AST
Fra baseline (dag 1) til oppfølging (dag 56)
Sikkerhet: Antall deltakere med unormale EKG-verdier
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til oppfølging (dag 56)
EKG
Fra baseline (dag 1) til oppfølging (dag 56)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetikk: Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: før dose og 15 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer etter dose på dag 1 og dag 28
Cmax i plasma
før dose og 15 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer etter dose på dag 1 og dag 28
Farmakokinetikk: Tidspunktet da Cmax observeres (Tmax)
Tidsramme: før dose og 15 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer etter dose på dag 1 og dag 28
Tmax i plasma
før dose og 15 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer etter dose på dag 1 og dag 28
Farmakokinetikk: Terminal eliminasjonshalveringstid (t1/2) i plasma
Tidsramme: før dose og 15 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer etter dose på dag 1 og dag 28
t1/2 i plasma
før dose og 15 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer etter dose på dag 1 og dag 28

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt: Endring av biomarkører i CSF
Tidsramme: Baseline til slutten av behandlingen (dag 28) til oppfølging (dag 56)
Biomarkører: p-tau, t-tau, NFL, Aβ 1-40, Aβ 1-42 og Aβ og tau oligomerer
Baseline til slutten av behandlingen (dag 28) til oppfølging (dag 56)
Effekt: Endring av biomarkører i plasma
Tidsramme: Baseline til slutten av behandlingen (dag 28) til oppfølging (dag 56)
Biomarkører: p-tau, t-tau, NFL, Aβ 1-40, Aβ 1-42 og Aβ og tau oligomerer
Baseline til slutten av behandlingen (dag 28) til oppfølging (dag 56)
Effekt valgfritt: Endring av biomarkører i avføring
Tidsramme: Baseline til slutten av behandlingen (dag 28) til oppfølging (dag 56)
Biomarkører: p-tau, t-tau, NFL, Aβ 1-40, Aβ 1-42 og Aβ og tau oligomerer
Baseline til slutten av behandlingen (dag 28) til oppfølging (dag 56)
Effektivitet: Endring i CERAD+-testbatteriresultatene
Tidsramme: Baseline til slutten av behandlingen (dag 28) til oppfølging (dag 56)
Baseline til slutten av behandlingen (dag 28) til oppfølging (dag 56)
Effektivitet: Endring i CDR-sum av bokser
Tidsramme: Baseline til slutten av behandlingen (dag 28) til oppfølging (dag 56)
Baseline til slutten av behandlingen (dag 28) til oppfølging (dag 56)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Samarbeidspartnere

Berlin Institute of Health
Federal Agency for Disruptive Innovation - SPRIN-D

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

8. desember 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

13. januar 2022

Studiet fullført (FAKTISKE)

13. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

15. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

23. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ContraloidAD

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Contraloid acetat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mozambique

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere