危重患者拔管后高流量鼻插管与标准氧疗的生理效应
2025年1月10日 更新者：Pontificia Universidad Catolica de Chile
危重患者拔管后高流量鼻插管与标准氧疗的比较：一项生理学随机交叉研究
高流量鼻插管 (HFNC) 是一种相当新颖的氧气治疗系统，它通过鼻塞提供流量高达 60 升/分钟 (LPM) 的加热加湿气体。 HFNC 越来越多地用于急性呼吸衰竭患者。 在健康志愿者和患有急性呼吸衰竭的患者中，它已被证明会产生超出标准氧疗预期效果的几种效果，例如增加二氧化碳 (CO2) 清除率和气道正压通气。
HFNC 的潜在适应症之一是促进机械通气和拔管的脱机。 由于撤机失败是机械通气患者最复杂的挑战之一，因此在一些临床试验中评估了拔管后使用 HFNC 以防止再插管，并取得了可喜的结果。 然而，HFNC 拔管后的作用仍存在争议，并且缺乏关于其对脱机失败的病理生理机制影响的信息。
本提案的目的是比较危重患者拔管后 HFNC 与标准氧疗对脱机失败相关机制的急性生理影响：呼吸功、肺功能、全身血流动力学。
这将是一项随机交叉研究，其中将包括重症机械通气患者，这些患者符合表明他们可能已准备好脱离机械通气的标准，并且计划对这些患者进行自主呼吸试验 (SBT) 以确定他们是否应该拔管。 在检查资格并获得知情同意后，将使用食管导管（食管/胃压确定呼吸功，隔膜电活动确定神经机械耦合）和无创通气监测仪（电阻抗断层扫描评估整体和区域通风）。 在 SBT 期间将评估呼吸做功、肺功能和全身血流动力学。 只有当他们通过 SBT 并拔管时，才会确认纳入研究。 在拔管后的前 2 小时内，患者将接受一小时的 HFNC 和一小时的标准氧疗，交叉顺序在纳入时预先随机化，并在每个治疗期结束时重复评估。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
26
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Region Metropolitana
-
Santiago、Region Metropolitana、智利、114D
- Hospital Clínico UC Christus
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 通过经口气管插管进行至少 48 小时的机械通气 (MV)
- PaO2 /FiO2 比率 ≤ 300 mmHg
- 在常规日常筛查中确定的脱机可能性（导致 MV 消退的诱发因素、充足的氧合（PaO2/FiO2 ≥150 mmHg，FiO2 ≤0.4 和 PEEP ≤8 cm H2O），动脉 pH >7.25，血液动力学稳定（无血管升压药或去甲肾上腺素 ≤0.1 mcg/kg/min），体温 <38°C，存在吸气努力和适当的自发性咳嗽，患者未接受镇静剂且清醒并能够遵循简单的命令）
- 由主治医师决定进行自主呼吸试验
排除标准：
- 因失代偿性慢性阻塞性肺病而通气的患者
- HFNC 的禁忌症，包括面部、鼻子或气道的异常或手术，无法使用合适的鼻插管。
- 食管气囊导管插入的禁忌症（例如 严重的凝血病、食管静脉曲张和食管或胃手术史）
- 使用电阻抗断层扫描术的禁忌症（例如 起搏器）
- 存在气管切开术
- 主治医师拒绝参加
- 不复苏令
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：序列 A：高流量鼻插管 - 标准氧疗
一旦参与者拔管，他们将接受一小时的高流量鼻插管，然后接受一小时的标准氧疗。
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高流量鼻插管将通过商业设备（AIRVO2 + Optiflow 鼻插管，Fisher & Paykel）提供，流量为 50 LPM，并在自主呼吸试验期间应用相同的 FiO2。
将通过文丘里面罩提供标准氧疗，并调整 O2 流量以保持在自主呼吸试验期间应用的相同 FiO2。
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实验性的：顺序 B：标准氧疗 - 高流量鼻插管
一旦参与者拔管，他们将接受一小时的标准氧疗，然后接受一小时的高流量鼻插管。
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高流量鼻插管将通过商业设备（AIRVO2 + Optiflow 鼻插管，Fisher & Paykel）提供，流量为 50 LPM，并在自主呼吸试验期间应用相同的 FiO2。
将通过文丘里面罩提供标准氧疗，并调整 O2 流量以保持在自主呼吸试验期间应用的相同 FiO2。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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每分钟压力时间乘积 (PTP) (cmH2O x s/min)
大体时间：开始高流量鼻插管或标准氧疗后 60 分钟
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PTPmin 将通过食管 Neurovent 导管进行评估。
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开始高流量鼻插管或标准氧疗后 60 分钟
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Delta 呼气末肺指数 (EELI)
大体时间：开始高流量鼻插管或标准氧疗后 60 分钟
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Delta EELI 将从电阻抗断层扫描 (EIT) 获得并相对于潮气量进行测量。
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开始高流量鼻插管或标准氧疗后 60 分钟
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脑利钠肽 (BNP) 血浆水平
大体时间：开始高流量鼻插管或标准氧疗后 60 分钟
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开始高流量鼻插管或标准氧疗后 60 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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每次呼吸的压力时间乘积 (cmH2O x s)
大体时间：开始高流量鼻插管或标准氧疗后 60 分钟
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PTP 将通过食管 Neurovent 导管进行评估。
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开始高流量鼻插管或标准氧疗后 60 分钟
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隔膜的峰值电活动 (EAdi)
大体时间：开始高流量鼻插管或标准氧疗后 60 分钟
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EAdi 将通过连接到 Servo-i 呼吸机的 Neurovent 导管以紫外线测量
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开始高流量鼻插管或标准氧疗后 60 分钟
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神经通气效率
大体时间：开始高流量鼻插管或标准氧疗后 60 分钟
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Vt / EAdi (ml / uV)
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开始高流量鼻插管或标准氧疗后 60 分钟
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神经机械效率
大体时间：开始高流量鼻插管或标准氧疗后 60 分钟
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(Paw-PEEP) 在吸气阻断期间除以 EAdi 的比率 (cmH2O / uV)
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开始高流量鼻插管或标准氧疗后 60 分钟
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全球不均匀指数
大体时间：开始高流量鼻插管或标准氧疗后 60 分钟
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从 EIT 得出的指数，计算方法是每个像素的阻抗变化相对于其中值（绝对值）的总和，除以每个像素的阻抗值的总和
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开始高流量鼻插管或标准氧疗后 60 分钟
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PaO2 / FiO2
大体时间：开始高流量鼻插管或标准氧疗后 60 分钟
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以 PaO2 / FiO2 比率计算的氧交换参数
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开始高流量鼻插管或标准氧疗后 60 分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Alejandro Bruhn, MD, PhD、Pontificia Universidad Católica de Chile
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Hernandez G, Vaquero C, Gonzalez P, Subira C, Frutos-Vivar F, Rialp G, Laborda C, Colinas L, Cuena R, Fernandez R. Effect of Postextubation High-Flow Nasal Cannula vs Conventional Oxygen Therapy on Reintubation in Low-Risk Patients: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Apr 5;315(13):1354-61. doi: 10.1001/jama.2016.2711.
- Mauri T, Turrini C, Eronia N, Grasselli G, Volta CA, Bellani G, Pesenti A. Physiologic Effects of High-Flow Nasal Cannula in Acute Hypoxemic Respiratory Failure. Am J Respir Crit Care Med. 2017 May 1;195(9):1207-1215. doi: 10.1164/rccm.201605-0916OC.
- Fernandez R, Subira C, Frutos-Vivar F, Rialp G, Laborda C, Masclans JR, Lesmes A, Panadero L, Hernandez G. High-flow nasal cannula to prevent postextubation respiratory failure in high-risk non-hypercapnic patients: a randomized multicenter trial. Ann Intensive Care. 2017 Dec;7(1):47. doi: 10.1186/s13613-017-0270-9. Epub 2017 May 2.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月27日
初级完成 (实际的)
2022年11月17日
研究完成 (实际的)
2022年12月17日
研究注册日期
首次提交
2021年1月13日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月13日
首次发布 (实际的)
2021年1月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月10日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
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