A nagy áramlású orrkanül fiziológiai hatásai a standard oxigénterápiás posztextubációhoz képest kritikus állapotú betegeknél
Postextubációs nagy áramlású orrkanül a standard oxigénterápiával szemben kritikus állapotú betegeknél: fiziológiai véletlenszerű keresztezett vizsgálat
A nagy áramlású orrkanül (HFNC) egy meglehetősen újszerű rendszer az oxigénterápia biztosítására, amely akár 60 liter/perc (LPM) fűtött és párásított gázáramlást biztosít az orrfogakon keresztül. A HFNC-t egyre gyakrabban alkalmazzák akut légzési elégtelenségben szenvedő betegeknél. Egészséges önkénteseknél és akut légzési elégtelenségben szenvedő betegeknél kimutatták, hogy a standard oxigénterápia során vártnál több hatást vált ki, mint például megnövekedett szén-dioxid (CO2) clearance és pozitív légúti nyomás.
A HFNC egyik lehetséges indikációja a gépi lélegeztetésről és az extubációról való leszoktatás elősegítése. Mivel az elválasztás sikertelensége az egyik legösszetettebb kihívás a gépi lélegeztetett betegeknél, néhány klinikai vizsgálatban ígéretes eredményekkel értékelték a HFNC extubáció utáni alkalmazását a reintubáció megelőzése érdekében. A HFNC posztextubáció szerepe azonban továbbra is ellentmondásos, és hiányoznak az elválasztási sikertelenség patofiziológiai mechanizmusaira gyakorolt hatásairól szóló információk.
A javaslat célja a posztextubációs HFNC és a standard oxigénterápia akut élettani hatásai összehasonlítása kritikus állapotú betegekben az elválasztási kudarchoz kapcsolódó releváns mechanizmusokra: légzés, tüdőfunkció, szisztémás hemodinamika.
Ez egy randomizált keresztezett vizsgálat lesz, amely olyan kritikus állapotú, gépi lélegeztetéssel kezelt betegeket fog magában foglalni, akik megfelelnek a kritériumoknak, amelyek arra utalnak, hogy készen állnak a gépi lélegeztetésről való leszoktatásra, és akiknél spontán légzési vizsgálatot (SBT) terveznek annak meghatározására, hogy kell-e extubálni őket. A jogosultság ellenőrzése és a tájékozott beleegyezés megszerzése után a betegeket nyelőcsőkatéterrel (nyelőcső-/gyomornyomás a légzés működésének meghatározására, a rekeszizom elektromos aktivitása a neuromechanikai kapcsolódás meghatározására) és noninvazív lélegeztetőmonitorral (elektromos impedancia tomográfia a globális értékeléshez) monitorozzák. és regionális szellőztetés). Az SBT során értékelik a légzést, a tüdőfunkciót és a szisztémás hemodinamikát. A vizsgálatba való bevonást csak akkor erősítik meg, ha átmennek az SBT-n és extubálják őket. Az extubálást követő első 2 órában a betegek egy óra HFNC-n és egy óra standard oxigénterápián részesülnek, a keresztezési szekvenciát korábban a felvétel időpontjában randomizálták, és az értékeléseket minden kezelési periódus végén meg kell ismételni.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Region Metropolitana
-
Santiago, Region Metropolitana, Chile, 114D
- Hospital Clínico UC Christus
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Mechanikus lélegeztetés (MV) orotracheális csövön keresztül legalább 48 órán keresztül
- PaO2 /FiO2 arány ≤ 300 Hgmm
- Az elválasztás lehetősége a rutin napi szűrés során (kiváltó ok, ami MV-hez vezet a felbontásban, megfelelő oxigénellátás (PaO2/FiO2 ≥150 Hgmm FiO2 ≤0,4 és PEEP ≤8 cm H2O), artériás pH >7,25, hemodinamikai stabilitás (nincs vazopresszor ill. noradrenalin ≤0,1 mcg/kg/perc), hőmérséklet <38°C, belégzési erőfeszítés és megfelelő spontán köhögés, valamint a beteg nem kap nyugtatót, ébren van és képes követni az egyszerű parancsokat)
- A kezelőorvos döntése spontán légzési vizsgálat elvégzéséről
Kizárási kritériumok:
- Dekompenzált krónikus obstruktív tüdőbetegség miatt lélegeztetett betegek
- A HFNC ellenjavallatai, amelyek magukban foglalják az arc, az orr vagy a légutak olyan rendellenességeit vagy műtéteit, amelyek kizárják a megfelelően illeszkedő orrkanült.
- A nyelőcső ballonkatéter behelyezésének ellenjavallatai (pl. súlyos koagulopátia, nyelőcső visszér és a kórtörténetben szereplő nyelőcső- vagy gyomorműtét)
- Az elektromos impedancia tomográfia használatának ellenjavallata (pl. Pacemaker)
- Tracheostomia jelenléte
- A kezelőorvos részvételének megtagadása
- Ne élesítse újra a rendelést
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A szekvencia: Nagy áramlású orrkanül – Standard oxigénterápia
Miután a résztvevőket extubálták, egy óra nagy áramlású orrkanült, majd egy óra standard oxigénterápiát kapnak.
|
A nagy áramlású orrkanült egy kereskedelmi forgalomban kapható eszközzel (AIRVO2 + Optiflow orrkanül, Fisher & Paykel) biztosítják 50 LPM-en és a spontán légzési próba során alkalmazott FiO2-vel.
A standard oxigénterápia Venturi-maszkon keresztül történik, és az O2 áramlását úgy állítják be, hogy a spontán légzési próba során ugyanaz a FiO2 maradjon.
|
|
Kísérleti: B szekvencia: Standard oxigénterápia – Nagy áramlású orrkanül
Miután a résztvevőket extubálták, egy óra standard oxigénterápiát kapnak, majd egy óra nagy áramlású orrkanült.
|
A nagy áramlású orrkanült egy kereskedelmi forgalomban kapható eszközzel (AIRVO2 + Optiflow orrkanül, Fisher & Paykel) biztosítják 50 LPM-en és a spontán légzési próba során alkalmazott FiO2-vel.
A standard oxigénterápia Venturi-maszkon keresztül történik, és az O2 áramlását úgy állítják be, hogy a spontán légzési próba során ugyanaz a FiO2 maradjon.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nyomásidő-szorzat (PTP) percenként (cmH2O x s/perc)
Időkeret: 60 perccel a nagy áramlású orrkanül vagy standard oxigénterápia megkezdése után
|
A PTPmin értéket nyelőcső Neurovent katéteren keresztül kell meghatározni.
|
60 perccel a nagy áramlású orrkanül vagy standard oxigénterápia megkezdése után
|
|
Delta végkilégzési tüdőindex (EELI)
Időkeret: 60 perccel a nagy áramlású orrkanül vagy standard oxigénterápia megkezdése után
|
A Delta EELI-t elektromos impedancia tomográfiával (EIT) kapják meg, és a dagálytérfogathoz viszonyítva mérik.
|
60 perccel a nagy áramlású orrkanül vagy standard oxigénterápia megkezdése után
|
|
Az agy natriuretikus peptid (BNP) plazmaszintje
Időkeret: 60 perccel a nagy áramlású orrkanül vagy standard oxigénterápia megkezdése után
|
60 perccel a nagy áramlású orrkanül vagy standard oxigénterápia megkezdése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nyomás idő-szorzata légvételenként (cmH2O x s)
Időkeret: 60 perccel a nagy áramlású orrkanül vagy standard oxigénterápia megkezdése után
|
A PTP-t a nyelőcső Neurovent katéterén keresztül értékelik.
|
60 perccel a nagy áramlású orrkanül vagy standard oxigénterápia megkezdése után
|
|
A membrán elektromos csúcsaktivitása (EAdi)
Időkeret: 60 perccel a nagy áramlású orrkanül vagy standard oxigénterápia megkezdése után
|
Az EAdi-t UV-ben mérik a Servo-i lélegeztetőgéphez csatlakoztatott Neurovent katéteren keresztül
|
60 perccel a nagy áramlású orrkanül vagy standard oxigénterápia megkezdése után
|
|
Neuroventilációs hatékonyság
Időkeret: 60 perccel a nagy áramlású orrkanül vagy standard oxigénterápia megkezdése után
|
Vt / EAdi (ml / uV)
|
60 perccel a nagy áramlású orrkanül vagy standard oxigénterápia megkezdése után
|
|
Neuromechanikai hatékonyság
Időkeret: 60 perccel a nagy áramlású orrkanül vagy standard oxigénterápia megkezdése után
|
A (Paw-PEEP) aránya osztva az EAdi-vel a belégzési elzáródás során (cmH2O / uV)
|
60 perccel a nagy áramlású orrkanül vagy standard oxigénterápia megkezdése után
|
|
Globális inhomogenitási index
Időkeret: 60 perccel a nagy áramlású orrkanül vagy standard oxigénterápia megkezdése után
|
az EIT-ből származtatott index, amelyet az egyes pixelek impedanciaváltozásainak a mediánjához viszonyított összegéből számítanak ki (abszolút értékekben), osztva az egyes pixelek impedanciaértékeinek összegével
|
60 perccel a nagy áramlású orrkanül vagy standard oxigénterápia megkezdése után
|
|
PaO2 / FiO2
Időkeret: 60 perccel a nagy áramlású orrkanül vagy standard oxigénterápia megkezdése után
|
Az oxigéncsere paramétere a PaO2 / FiO2 arányban számítva
|
60 perccel a nagy áramlású orrkanül vagy standard oxigénterápia megkezdése után
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alejandro Bruhn, MD, PhD, Pontificia Universidad Católica de Chile
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Hernandez G, Vaquero C, Gonzalez P, Subira C, Frutos-Vivar F, Rialp G, Laborda C, Colinas L, Cuena R, Fernandez R. Effect of Postextubation High-Flow Nasal Cannula vs Conventional Oxygen Therapy on Reintubation in Low-Risk Patients: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Apr 5;315(13):1354-61. doi: 10.1001/jama.2016.2711.
- Mauri T, Turrini C, Eronia N, Grasselli G, Volta CA, Bellani G, Pesenti A. Physiologic Effects of High-Flow Nasal Cannula in Acute Hypoxemic Respiratory Failure. Am J Respir Crit Care Med. 2017 May 1;195(9):1207-1215. doi: 10.1164/rccm.201605-0916OC.
- Fernandez R, Subira C, Frutos-Vivar F, Rialp G, Laborda C, Masclans JR, Lesmes A, Panadero L, Hernandez G. High-flow nasal cannula to prevent postextubation respiratory failure in high-risk non-hypercapnic patients: a randomized multicenter trial. Ann Intensive Care. 2017 Dec;7(1):47. doi: 10.1186/s13613-017-0270-9. Epub 2017 May 2.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 180814001
- 1191709 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Fondecyt)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .