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Efeitos fisiológicos da cânula nasal de alto fluxo versus oxigenoterapia padrão pós-extubação em pacientes críticos

10 de janeiro de 2025 atualizado por: Pontificia Universidad Catolica de Chile

Cânula Nasal de Alto Fluxo Pós-extubação Versus Oxigenoterapia Padrão em Pacientes Críticos: um Estudo Fisiológico Randomizado Crossover

A cânula nasal de alto fluxo (CNAF) é um sistema bastante inovador para fornecer oxigenoterapia, que fornece fluxos de até 60 litros/minuto (LPM) de gás aquecido e umidificado por meio de prongas nasais. A CNAF está sendo cada vez mais usada em pacientes com insuficiência respiratória aguda. Em voluntários saudáveis ​​e em pacientes com insuficiência respiratória aguda, demonstrou induzir vários efeitos além daqueles esperados para uma oxigenoterapia padrão, como aumento da depuração de dióxido de carbono (CO2) e pressão positiva nas vias aéreas.

Uma das possíveis indicações para CNAF é facilitar o desmame da ventilação mecânica e a extubação. Como a falha no desmame é um dos desafios mais complexos em pacientes ventilados mecanicamente, o uso de CNAF após a extubação, a fim de prevenir a reintubação, foi avaliado em alguns ensaios clínicos, com resultados promissores. No entanto, o papel do CNAF pós-extubação ainda é controverso e faltam informações sobre seus efeitos nos mecanismos fisiopatológicos da falha no desmame.

O objetivo desta proposta é comparar os efeitos fisiológicos agudos do CNAF pós-extubação versus oxigenoterapia padrão, em pacientes gravemente enfermos, sobre mecanismos relevantes relacionados à falha do desmame: trabalho respiratório, função pulmonar, hemodinâmica sistêmica.

Este será um estudo cruzado randomizado que incluirá pacientes ventilados mecanicamente em estado crítico, que preenchem os critérios indicando que podem estar prontos para o desmame da ventilação mecânica e nos quais um teste de respiração espontânea (TRE) está planejado para determinar se eles devem ser extubados. Após verificar a elegibilidade e obter o consentimento informado, os pacientes serão monitorados com um cateter esofágico (pressões esofágica/gástrica para determinar o trabalho respiratório e atividade elétrica do diafragma para determinar o acoplamento neuromecânico) e um monitor de ventilação não invasiva (tomografia de impedância elétrica para avaliar global e ventilação regional). O trabalho respiratório, a função pulmonar e a hemodinâmica sistêmica serão avaliados durante o TRE. A inclusão no estudo será confirmada apenas se eles passarem no TRE e forem extubados. Durante as primeiras 2 horas após a extubação, os pacientes serão submetidos a uma hora de CNAF e uma hora de oxigenoterapia padrão, sendo a sequência cruzada randomizada previamente no momento da inclusão e com avaliações repetidas ao final de cada período de tratamento.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

26

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Region Metropolitana
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile, 114D
        • Hospital Clínico UC Christus

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ventilação mecânica (VM) através de tubo orotraqueal por pelo menos 48 horas
  • Relação PaO2/FiO2 ≤ 300 mmHg
  • Potencial de desmame determinado em triagem diária de rotina (causa precipitante levando à resolução da VM, oxigenação adequada (PaO2/FiO2 ≥150 mmHg com FiO2 ≤0,4 e PEEP ≤8 cm H2O), pH arterial >7,25, estabilidade hemodinâmica (sem vasopressores ou Noradrenalina ≤0,1 mcg/kg/min), temperatura <38°C, presença de esforço inspiratório e tosse espontânea apropriada, e o paciente não está recebendo sedativos e está acordado e capaz de seguir comandos simples)
  • Decisão de realizar um teste de respiração espontânea pelo médico assistente

Critério de exclusão:

  • Pacientes ventilados por doença pulmonar obstrutiva crônica descompensada
  • Contra-indicações para CNAF, que incluem anormalidades ou cirurgia da face, nariz ou vias aéreas que impedem uma cânula nasal de encaixe adequado.
  • Contra-indicações para inserção de cateter balão esofágico (ex. coagulopatia grave, varizes esofágicas e história de cirurgia esofágica ou gástrica)
  • Contra-indicação para uso de tomografia de impedância elétrica (ex. Marcapasso)
  • Presença de traqueostomia
  • Recusa em participar pelo médico assistente
  • Ordem de não reanimar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sequência A: Cânula nasal de alto fluxo - Oxigenoterapia padrão
Uma vez extubados, os participantes receberão uma hora de cânula nasal de alto fluxo, seguida de uma hora de oxigenoterapia padrão.
A cânula nasal de alto fluxo será fornecida através de um dispositivo comercial (AIRVO2 + cânula nasal Optiflow, Fisher & Paykel), a 50 LPM e na mesma FiO2 aplicada durante o teste de respiração espontânea.
A oxigenoterapia padrão será fornecida através de uma máscara de Venturi e o fluxo de O2 será ajustado para manter a mesma FiO2 aplicada durante o teste de respiração espontânea.
Experimental: Sequência B: Oxigenoterapia padrão - Cânula nasal de alto fluxo
Uma vez extubados, os participantes receberão uma hora de oxigenoterapia padrão, seguida de uma hora de cânula nasal de alto fluxo.
A cânula nasal de alto fluxo será fornecida através de um dispositivo comercial (AIRVO2 + cânula nasal Optiflow, Fisher & Paykel), a 50 LPM e na mesma FiO2 aplicada durante o teste de respiração espontânea.
A oxigenoterapia padrão será fornecida através de uma máscara de Venturi e o fluxo de O2 será ajustado para manter a mesma FiO2 aplicada durante o teste de respiração espontânea.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão-produto-tempo (PTP) por minuto (cmH2O x s/min)
Prazo: 60 minutos após o início da cânula nasal de alto fluxo ou oxigenoterapia padrão
PTPmin será avaliado através de um cateter Neurovent esofágico.
60 minutos após o início da cânula nasal de alto fluxo ou oxigenoterapia padrão
Índice pulmonar expiratório final delta (EELI)
Prazo: 60 minutos após o início da cânula nasal de alto fluxo ou oxigenoterapia padrão
Delta EELI será obtido a partir de tomografia de impedância elétrica (TIE) e medido em relação ao volume corrente.
60 minutos após o início da cânula nasal de alto fluxo ou oxigenoterapia padrão
Níveis plasmáticos de peptídeo natriurético cerebral (BNP)
Prazo: 60 minutos após o início da cânula nasal de alto fluxo ou oxigenoterapia padrão
60 minutos após o início da cânula nasal de alto fluxo ou oxigenoterapia padrão

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Produto pressão-tempo por respiração (cmH2O x s)
Prazo: 60 minutos após o início da cânula nasal de alto fluxo ou oxigenoterapia padrão
PTP será avaliado através de um cateter esofágico Neurovent.
60 minutos após o início da cânula nasal de alto fluxo ou oxigenoterapia padrão
Pico de atividade elétrica do diafragma (EAdi)
Prazo: 60 minutos após o início da cânula nasal de alto fluxo ou oxigenoterapia padrão
A EAdi será medida em uV através de um cateter Neurovent conectado a um ventilador Servo-i
60 minutos após o início da cânula nasal de alto fluxo ou oxigenoterapia padrão
Eficiência neuroventilatória
Prazo: 60 minutos após o início da cânula nasal de alto fluxo ou oxigenoterapia padrão
Vt / EAdi (ml / uV)
60 minutos após o início da cânula nasal de alto fluxo ou oxigenoterapia padrão
Eficiência neuromecânica
Prazo: 60 minutos após o início da cânula nasal de alto fluxo ou oxigenoterapia padrão
Razão da (Paw-PEEP) dividida por EAdi durante a oclusão inspiratória (cmH2O / uV)
60 minutos após o início da cânula nasal de alto fluxo ou oxigenoterapia padrão
Índice global de heterogeneidade
Prazo: 60 minutos após o início da cânula nasal de alto fluxo ou oxigenoterapia padrão
índice derivado do EIT e calculado a partir da soma das mudanças de impedância de cada pixel em relação à sua mediana (em valores absolutos), dividido pela soma dos valores de impedância de cada pixel
60 minutos após o início da cânula nasal de alto fluxo ou oxigenoterapia padrão
PaO2 / FiO2
Prazo: 60 minutos após o início da cânula nasal de alto fluxo ou oxigenoterapia padrão
Parâmetro de troca de oxigênio calculado como a relação de PaO2 / FiO2
60 minutos após o início da cânula nasal de alto fluxo ou oxigenoterapia padrão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Alejandro Bruhn, MD, PhD, Pontificia Universidad Católica de Chile

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

17 de novembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

17 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

15 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 180814001
  • 1191709 (Número de outro subsídio/financiamento: Fondecyt)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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