- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04711759
Efeitos fisiológicos da cânula nasal de alto fluxo versus oxigenoterapia padrão pós-extubação em pacientes críticos
Cânula Nasal de Alto Fluxo Pós-extubação Versus Oxigenoterapia Padrão em Pacientes Críticos: um Estudo Fisiológico Randomizado Crossover
A cânula nasal de alto fluxo (CNAF) é um sistema bastante inovador para fornecer oxigenoterapia, que fornece fluxos de até 60 litros/minuto (LPM) de gás aquecido e umidificado por meio de prongas nasais. A CNAF está sendo cada vez mais usada em pacientes com insuficiência respiratória aguda. Em voluntários saudáveis e em pacientes com insuficiência respiratória aguda, demonstrou induzir vários efeitos além daqueles esperados para uma oxigenoterapia padrão, como aumento da depuração de dióxido de carbono (CO2) e pressão positiva nas vias aéreas.
Uma das possíveis indicações para CNAF é facilitar o desmame da ventilação mecânica e a extubação. Como a falha no desmame é um dos desafios mais complexos em pacientes ventilados mecanicamente, o uso de CNAF após a extubação, a fim de prevenir a reintubação, foi avaliado em alguns ensaios clínicos, com resultados promissores. No entanto, o papel do CNAF pós-extubação ainda é controverso e faltam informações sobre seus efeitos nos mecanismos fisiopatológicos da falha no desmame.
O objetivo desta proposta é comparar os efeitos fisiológicos agudos do CNAF pós-extubação versus oxigenoterapia padrão, em pacientes gravemente enfermos, sobre mecanismos relevantes relacionados à falha do desmame: trabalho respiratório, função pulmonar, hemodinâmica sistêmica.
Este será um estudo cruzado randomizado que incluirá pacientes ventilados mecanicamente em estado crítico, que preenchem os critérios indicando que podem estar prontos para o desmame da ventilação mecânica e nos quais um teste de respiração espontânea (TRE) está planejado para determinar se eles devem ser extubados. Após verificar a elegibilidade e obter o consentimento informado, os pacientes serão monitorados com um cateter esofágico (pressões esofágica/gástrica para determinar o trabalho respiratório e atividade elétrica do diafragma para determinar o acoplamento neuromecânico) e um monitor de ventilação não invasiva (tomografia de impedância elétrica para avaliar global e ventilação regional). O trabalho respiratório, a função pulmonar e a hemodinâmica sistêmica serão avaliados durante o TRE. A inclusão no estudo será confirmada apenas se eles passarem no TRE e forem extubados. Durante as primeiras 2 horas após a extubação, os pacientes serão submetidos a uma hora de CNAF e uma hora de oxigenoterapia padrão, sendo a sequência cruzada randomizada previamente no momento da inclusão e com avaliações repetidas ao final de cada período de tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Region Metropolitana
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Santiago, Region Metropolitana, Chile, 114D
- Hospital Clínico UC Christus
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Ventilação mecânica (VM) através de tubo orotraqueal por pelo menos 48 horas
- Relação PaO2/FiO2 ≤ 300 mmHg
- Potencial de desmame determinado em triagem diária de rotina (causa precipitante levando à resolução da VM, oxigenação adequada (PaO2/FiO2 ≥150 mmHg com FiO2 ≤0,4 e PEEP ≤8 cm H2O), pH arterial >7,25, estabilidade hemodinâmica (sem vasopressores ou Noradrenalina ≤0,1 mcg/kg/min), temperatura <38°C, presença de esforço inspiratório e tosse espontânea apropriada, e o paciente não está recebendo sedativos e está acordado e capaz de seguir comandos simples)
- Decisão de realizar um teste de respiração espontânea pelo médico assistente
Critério de exclusão:
- Pacientes ventilados por doença pulmonar obstrutiva crônica descompensada
- Contra-indicações para CNAF, que incluem anormalidades ou cirurgia da face, nariz ou vias aéreas que impedem uma cânula nasal de encaixe adequado.
- Contra-indicações para inserção de cateter balão esofágico (ex. coagulopatia grave, varizes esofágicas e história de cirurgia esofágica ou gástrica)
- Contra-indicação para uso de tomografia de impedância elétrica (ex. Marcapasso)
- Presença de traqueostomia
- Recusa em participar pelo médico assistente
- Ordem de não reanimar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Sequência A: Cânula nasal de alto fluxo - Oxigenoterapia padrão
Uma vez extubados, os participantes receberão uma hora de cânula nasal de alto fluxo, seguida de uma hora de oxigenoterapia padrão.
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A cânula nasal de alto fluxo será fornecida através de um dispositivo comercial (AIRVO2 + cânula nasal Optiflow, Fisher & Paykel), a 50 LPM e na mesma FiO2 aplicada durante o teste de respiração espontânea.
A oxigenoterapia padrão será fornecida através de uma máscara de Venturi e o fluxo de O2 será ajustado para manter a mesma FiO2 aplicada durante o teste de respiração espontânea.
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Experimental: Sequência B: Oxigenoterapia padrão - Cânula nasal de alto fluxo
Uma vez extubados, os participantes receberão uma hora de oxigenoterapia padrão, seguida de uma hora de cânula nasal de alto fluxo.
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A cânula nasal de alto fluxo será fornecida através de um dispositivo comercial (AIRVO2 + cânula nasal Optiflow, Fisher & Paykel), a 50 LPM e na mesma FiO2 aplicada durante o teste de respiração espontânea.
A oxigenoterapia padrão será fornecida através de uma máscara de Venturi e o fluxo de O2 será ajustado para manter a mesma FiO2 aplicada durante o teste de respiração espontânea.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pressão-produto-tempo (PTP) por minuto (cmH2O x s/min)
Prazo: 60 minutos após o início da cânula nasal de alto fluxo ou oxigenoterapia padrão
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PTPmin será avaliado através de um cateter Neurovent esofágico.
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60 minutos após o início da cânula nasal de alto fluxo ou oxigenoterapia padrão
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Índice pulmonar expiratório final delta (EELI)
Prazo: 60 minutos após o início da cânula nasal de alto fluxo ou oxigenoterapia padrão
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Delta EELI será obtido a partir de tomografia de impedância elétrica (TIE) e medido em relação ao volume corrente.
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60 minutos após o início da cânula nasal de alto fluxo ou oxigenoterapia padrão
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Níveis plasmáticos de peptídeo natriurético cerebral (BNP)
Prazo: 60 minutos após o início da cânula nasal de alto fluxo ou oxigenoterapia padrão
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60 minutos após o início da cânula nasal de alto fluxo ou oxigenoterapia padrão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Produto pressão-tempo por respiração (cmH2O x s)
Prazo: 60 minutos após o início da cânula nasal de alto fluxo ou oxigenoterapia padrão
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PTP será avaliado através de um cateter esofágico Neurovent.
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60 minutos após o início da cânula nasal de alto fluxo ou oxigenoterapia padrão
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Pico de atividade elétrica do diafragma (EAdi)
Prazo: 60 minutos após o início da cânula nasal de alto fluxo ou oxigenoterapia padrão
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A EAdi será medida em uV através de um cateter Neurovent conectado a um ventilador Servo-i
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60 minutos após o início da cânula nasal de alto fluxo ou oxigenoterapia padrão
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Eficiência neuroventilatória
Prazo: 60 minutos após o início da cânula nasal de alto fluxo ou oxigenoterapia padrão
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Vt / EAdi (ml / uV)
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60 minutos após o início da cânula nasal de alto fluxo ou oxigenoterapia padrão
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Eficiência neuromecânica
Prazo: 60 minutos após o início da cânula nasal de alto fluxo ou oxigenoterapia padrão
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Razão da (Paw-PEEP) dividida por EAdi durante a oclusão inspiratória (cmH2O / uV)
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60 minutos após o início da cânula nasal de alto fluxo ou oxigenoterapia padrão
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Índice global de heterogeneidade
Prazo: 60 minutos após o início da cânula nasal de alto fluxo ou oxigenoterapia padrão
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índice derivado do EIT e calculado a partir da soma das mudanças de impedância de cada pixel em relação à sua mediana (em valores absolutos), dividido pela soma dos valores de impedância de cada pixel
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60 minutos após o início da cânula nasal de alto fluxo ou oxigenoterapia padrão
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PaO2 / FiO2
Prazo: 60 minutos após o início da cânula nasal de alto fluxo ou oxigenoterapia padrão
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Parâmetro de troca de oxigênio calculado como a relação de PaO2 / FiO2
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60 minutos após o início da cânula nasal de alto fluxo ou oxigenoterapia padrão
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alejandro Bruhn, MD, PhD, Pontificia Universidad Católica de Chile
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hernandez G, Vaquero C, Gonzalez P, Subira C, Frutos-Vivar F, Rialp G, Laborda C, Colinas L, Cuena R, Fernandez R. Effect of Postextubation High-Flow Nasal Cannula vs Conventional Oxygen Therapy on Reintubation in Low-Risk Patients: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Apr 5;315(13):1354-61. doi: 10.1001/jama.2016.2711.
- Mauri T, Turrini C, Eronia N, Grasselli G, Volta CA, Bellani G, Pesenti A. Physiologic Effects of High-Flow Nasal Cannula in Acute Hypoxemic Respiratory Failure. Am J Respir Crit Care Med. 2017 May 1;195(9):1207-1215. doi: 10.1164/rccm.201605-0916OC.
- Fernandez R, Subira C, Frutos-Vivar F, Rialp G, Laborda C, Masclans JR, Lesmes A, Panadero L, Hernandez G. High-flow nasal cannula to prevent postextubation respiratory failure in high-risk non-hypercapnic patients: a randomized multicenter trial. Ann Intensive Care. 2017 Dec;7(1):47. doi: 10.1186/s13613-017-0270-9. Epub 2017 May 2.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 180814001
- 1191709 (Número de outro subsídio/financiamento: Fondecyt)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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