- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04711759
Fysiologiske effekter av høyflytende nesekanyle versus standard oksygenterapi etter tekstubering hos kritisk syke pasienter
Posttekstubering Høyflytende nesekanyle versus standard oksygenterapi hos kritisk syke pasienter: en fysiologisk randomisert crossover-studie
High-flow nesekanyle (HFNC) er et ganske nytt system for å gi oksygenbehandling, som gir strømmer opp til 60 liter/minutt (LPM) av oppvarmet og fuktet gass gjennom nesestifter. HFNC brukes i økende grad hos pasienter med akutt respirasjonssvikt. Hos friske frivillige og hos pasienter med akutt respirasjonssvikt har det vist seg å indusere flere effekter utover de som forventes for en standard oksygenbehandling, slik som økt karbondioksid (CO2) clearance og positivt luftveistrykk.
En av de potensielle indikasjonene for HFNC er å lette avvenning fra mekanisk ventilasjon og ekstubering. Siden avvenningssvikt er en av de mest komplekse utfordringene hos mekanisk ventilerte pasienter, har bruk av HFNC etter ekstubasjon, for å forhindre reintubering, blitt evaluert i noen kliniske studier, med lovende resultater. Imidlertid er rollen til HFNC-posttekstubering fortsatt kontroversiell, og informasjon om dens effekter på de patofysiologiske mekanismene for avvenningssvikt mangler.
Målet med dette forslaget er å sammenligne de akutte fysiologiske effektene av posttekstubering HFNC versus standard oksygenbehandling, hos kritisk syke pasienter, på relevante mekanismer relatert til avvenningssvikt: pustearbeid, lungefunksjon, systemisk hemodynamikk.
Dette vil være en randomisert crossover-studie som vil inkludere kritisk syke mekanisk ventilerte pasienter, som oppfyller kriterier som indikerer at de kan være klare for avvenning fra mekanisk ventilasjon, og hvor det planlegges en spontanpusteforsøk (SBT) for å avgjøre om de skal ekstuberes. Etter å ha sjekket kvalifikasjonen og innhentet informert samtykke, vil pasientene bli overvåket med et spiserørskateter (øsofagus/magetrykk for å bestemme pustearbeidet og elektrisk aktivitet av diafragma for å bestemme nevromekanisk kobling), og en ikke-invasiv ventilasjonsmonitor (elektrisk impedanstomografi for å vurdere global og regional ventilasjon). Pustearbeid, lungefunksjon og systemisk hemodynamikk vil bli vurdert under SBT. Inkludering i studien vil bli bekreftet bare hvis de består SBT og er ekstuberet. I løpet av de første 2 timene etter ekstubasjon vil pasienter gjennomgå én time med HFNC og én time med standard oksygenbehandling, hvor crossover-sekvensen er randomisert tidligere på tidspunktet for inkludering, og med vurderinger gjentatt ved slutten av hver behandlingsperiode.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Region Metropolitana
-
Santiago, Region Metropolitana, Chile, 114D
- Hospital Clínico UC Christus
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mekanisk ventilasjon (MV) gjennom en orotrakeal tube i minst 48 timer
- PaO2/FiO2-forhold ≤ 300 mmHg
- Potensial for avvenning som bestemt ved rutinemessig daglig screening (utløsende årsak som fører til MV i oppløsning, tilstrekkelig oksygenering (PaO2/FiO2 ≥150 mmHg med FiO2 ≤0,4 og PEEP ≤8 cm H2O), arteriell pH >7,25, hemodynamisk stabilitet (ingen vasopressorer eller Noradrenalin ≤0,1 mcg/kg/min), temperatur <38°C, tilstedeværelse av inspiratorisk innsats og passende spontan hoste, og pasienten får ikke beroligende midler og er våken og i stand til å følge enkle kommandoer)
- Beslutning om å utføre en spontan pusteprøve av den behandlende legen
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter ventilerte for dekompensert kronisk obstruktiv lungesykdom
- Kontraindikasjoner for HFNC, som inkluderer abnormiteter eller kirurgi i ansikt, nese eller luftveier som utelukker en passende nesekanyle.
- Kontraindikasjoner for innsetting av øsofagusballongkateter (f. alvorlig koagulopati, esophageal varices og historie med esophageal eller gastrisk kirurgi)
- Kontraindikasjon for bruk av elektrisk impedanstomografi (f. Pacemaker)
- Tilstedeværelse av trakeostomi
- Nektelse av å delta av behandlende lege
- Ikke gjenoppliv orden
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sekvens A: Høystrøms nesekanyle - Standard oksygenbehandling
Når deltakerne er ekstuberet vil de motta en time med høystrøms nesekanyle etterfulgt av en time med standard oksygenbehandling.
|
Høystrøms nesekanyle vil bli gitt gjennom en kommersiell enhet (AIRVO2 + Optiflow nesekanyle, Fisher & Paykel), ved 50 LPM og med samme FiO2 som påføres under den spontane pusteprøven.
Standard oksygenbehandling vil bli gitt gjennom en Venturi-maske, og O2-strømmen vil bli justert for å beholde den samme FiO2 som brukes under den spontane pusteprøven.
|
|
Eksperimentell: Sekvens B: Standard oksygenbehandling - Høyflytende nesekanyle
Når deltakerne er ekstuberet vil de motta en time med standard oksygenbehandling etterfulgt av en time med høystrøms nesekanyle.
|
Høystrøms nesekanyle vil bli gitt gjennom en kommersiell enhet (AIRVO2 + Optiflow nesekanyle, Fisher & Paykel), ved 50 LPM og med samme FiO2 som påføres under den spontane pusteprøven.
Standard oksygenbehandling vil bli gitt gjennom en Venturi-maske, og O2-strømmen vil bli justert for å beholde den samme FiO2 som brukes under den spontane pusteprøven.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trykktid-produkt (PTP) per minutt (cmH2O x s/min)
Tidsramme: 60 minutter etter oppstart av høystrøms nesekanyle eller standard oksygenbehandling
|
PTPmin vil bli vurdert gjennom et esophageal Neurovent-kateter.
|
60 minutter etter oppstart av høystrøms nesekanyle eller standard oksygenbehandling
|
|
Delta end-ekspiratorisk lungeindeks (EELI)
Tidsramme: 60 minutter etter oppstart av høystrøms nesekanyle eller standard oksygenbehandling
|
Delta EELI vil bli hentet fra elektrisk impedanstomografi (EIT) og målt i forhold til tidevannsvolumet.
|
60 minutter etter oppstart av høystrøms nesekanyle eller standard oksygenbehandling
|
|
Brain natriuretic peptide (BNP) plasmanivåer
Tidsramme: 60 minutter etter oppstart av høystrøms nesekanyle eller standard oksygenbehandling
|
60 minutter etter oppstart av høystrøms nesekanyle eller standard oksygenbehandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trykktidsprodukt per pust (cmH2O x s)
Tidsramme: 60 minutter etter oppstart av høystrøms nesekanyle eller standard oksygenbehandling
|
PTP vil bli vurdert gjennom et esophageal Neurovent-kateter.
|
60 minutter etter oppstart av høystrøms nesekanyle eller standard oksygenbehandling
|
|
Maksimal elektrisk aktivitet av membranen (EAdi)
Tidsramme: 60 minutter etter oppstart av høystrøms nesekanyle eller standard oksygenbehandling
|
EAdi vil bli målt i UV gjennom et Neurovent-kateter koblet til en Servo-i ventilator
|
60 minutter etter oppstart av høystrøms nesekanyle eller standard oksygenbehandling
|
|
Nevroventilatorisk effektivitet
Tidsramme: 60 minutter etter oppstart av høystrøms nesekanyle eller standard oksygenbehandling
|
Vt / EAdi (ml / uV)
|
60 minutter etter oppstart av høystrøms nesekanyle eller standard oksygenbehandling
|
|
Nevromekanisk effektivitet
Tidsramme: 60 minutter etter oppstart av høystrøms nesekanyle eller standard oksygenbehandling
|
Forholdet mellom (Paw-PEEP) delt på EAdi under inspiratorisk okklusjon (cmH2O / uV)
|
60 minutter etter oppstart av høystrøms nesekanyle eller standard oksygenbehandling
|
|
Global inhomogenitetsindeks
Tidsramme: 60 minutter etter oppstart av høystrøms nesekanyle eller standard oksygenbehandling
|
indeks utledet fra EIT og beregnet fra summen av impedansendringene til hver piksel i forhold til dens median (i absolutte verdier), delt på summen av impedansverdiene til hver piksel
|
60 minutter etter oppstart av høystrøms nesekanyle eller standard oksygenbehandling
|
|
PaO2 / FiO2
Tidsramme: 60 minutter etter oppstart av høystrøms nesekanyle eller standard oksygenbehandling
|
Parameter for oksygenutveksling beregnet som forholdet PaO2 / FiO2
|
60 minutter etter oppstart av høystrøms nesekanyle eller standard oksygenbehandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alejandro Bruhn, MD, PhD, Pontificia Universidad Católica de Chile
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Hernandez G, Vaquero C, Gonzalez P, Subira C, Frutos-Vivar F, Rialp G, Laborda C, Colinas L, Cuena R, Fernandez R. Effect of Postextubation High-Flow Nasal Cannula vs Conventional Oxygen Therapy on Reintubation in Low-Risk Patients: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Apr 5;315(13):1354-61. doi: 10.1001/jama.2016.2711.
- Mauri T, Turrini C, Eronia N, Grasselli G, Volta CA, Bellani G, Pesenti A. Physiologic Effects of High-Flow Nasal Cannula in Acute Hypoxemic Respiratory Failure. Am J Respir Crit Care Med. 2017 May 1;195(9):1207-1215. doi: 10.1164/rccm.201605-0916OC.
- Fernandez R, Subira C, Frutos-Vivar F, Rialp G, Laborda C, Masclans JR, Lesmes A, Panadero L, Hernandez G. High-flow nasal cannula to prevent postextubation respiratory failure in high-risk non-hypercapnic patients: a randomized multicenter trial. Ann Intensive Care. 2017 Dec;7(1):47. doi: 10.1186/s13613-017-0270-9. Epub 2017 May 2.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 180814001
- 1191709 (Annet stipend/finansieringsnummer: Fondecyt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .