Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fysiologiske effekter av høyflytende nesekanyle versus standard oksygenterapi etter tekstubering hos kritisk syke pasienter

10. januar 2025 oppdatert av: Pontificia Universidad Catolica de Chile

Posttekstubering Høyflytende nesekanyle versus standard oksygenterapi hos kritisk syke pasienter: en fysiologisk randomisert crossover-studie

High-flow nesekanyle (HFNC) er et ganske nytt system for å gi oksygenbehandling, som gir strømmer opp til 60 liter/minutt (LPM) av oppvarmet og fuktet gass gjennom nesestifter. HFNC brukes i økende grad hos pasienter med akutt respirasjonssvikt. Hos friske frivillige og hos pasienter med akutt respirasjonssvikt har det vist seg å indusere flere effekter utover de som forventes for en standard oksygenbehandling, slik som økt karbondioksid (CO2) clearance og positivt luftveistrykk.

En av de potensielle indikasjonene for HFNC er å lette avvenning fra mekanisk ventilasjon og ekstubering. Siden avvenningssvikt er en av de mest komplekse utfordringene hos mekanisk ventilerte pasienter, har bruk av HFNC etter ekstubasjon, for å forhindre reintubering, blitt evaluert i noen kliniske studier, med lovende resultater. Imidlertid er rollen til HFNC-posttekstubering fortsatt kontroversiell, og informasjon om dens effekter på de patofysiologiske mekanismene for avvenningssvikt mangler.

Målet med dette forslaget er å sammenligne de akutte fysiologiske effektene av posttekstubering HFNC versus standard oksygenbehandling, hos kritisk syke pasienter, på relevante mekanismer relatert til avvenningssvikt: pustearbeid, lungefunksjon, systemisk hemodynamikk.

Dette vil være en randomisert crossover-studie som vil inkludere kritisk syke mekanisk ventilerte pasienter, som oppfyller kriterier som indikerer at de kan være klare for avvenning fra mekanisk ventilasjon, og hvor det planlegges en spontanpusteforsøk (SBT) for å avgjøre om de skal ekstuberes. Etter å ha sjekket kvalifikasjonen og innhentet informert samtykke, vil pasientene bli overvåket med et spiserørskateter (øsofagus/magetrykk for å bestemme pustearbeidet og elektrisk aktivitet av diafragma for å bestemme nevromekanisk kobling), og en ikke-invasiv ventilasjonsmonitor (elektrisk impedanstomografi for å vurdere global og regional ventilasjon). Pustearbeid, lungefunksjon og systemisk hemodynamikk vil bli vurdert under SBT. Inkludering i studien vil bli bekreftet bare hvis de består SBT og er ekstuberet. I løpet av de første 2 timene etter ekstubasjon vil pasienter gjennomgå én time med HFNC og én time med standard oksygenbehandling, hvor crossover-sekvensen er randomisert tidligere på tidspunktet for inkludering, og med vurderinger gjentatt ved slutten av hver behandlingsperiode.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Region Metropolitana
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile, 114D
        • Hospital Clínico UC Christus

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mekanisk ventilasjon (MV) gjennom en orotrakeal tube i minst 48 timer
  • PaO2/FiO2-forhold ≤ 300 mmHg
  • Potensial for avvenning som bestemt ved rutinemessig daglig screening (utløsende årsak som fører til MV i oppløsning, tilstrekkelig oksygenering (PaO2/FiO2 ≥150 mmHg med FiO2 ≤0,4 og PEEP ≤8 cm H2O), arteriell pH >7,25, hemodynamisk stabilitet (ingen vasopressorer eller Noradrenalin ≤0,1 mcg/kg/min), temperatur <38°C, tilstedeværelse av inspiratorisk innsats og passende spontan hoste, og pasienten får ikke beroligende midler og er våken og i stand til å følge enkle kommandoer)
  • Beslutning om å utføre en spontan pusteprøve av den behandlende legen

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter ventilerte for dekompensert kronisk obstruktiv lungesykdom
  • Kontraindikasjoner for HFNC, som inkluderer abnormiteter eller kirurgi i ansikt, nese eller luftveier som utelukker en passende nesekanyle.
  • Kontraindikasjoner for innsetting av øsofagusballongkateter (f. alvorlig koagulopati, esophageal varices og historie med esophageal eller gastrisk kirurgi)
  • Kontraindikasjon for bruk av elektrisk impedanstomografi (f. Pacemaker)
  • Tilstedeværelse av trakeostomi
  • Nektelse av å delta av behandlende lege
  • Ikke gjenoppliv orden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sekvens A: Høystrøms nesekanyle - Standard oksygenbehandling
Når deltakerne er ekstuberet vil de motta en time med høystrøms nesekanyle etterfulgt av en time med standard oksygenbehandling.
Høystrøms nesekanyle vil bli gitt gjennom en kommersiell enhet (AIRVO2 + Optiflow nesekanyle, Fisher & Paykel), ved 50 LPM og med samme FiO2 som påføres under den spontane pusteprøven.
Standard oksygenbehandling vil bli gitt gjennom en Venturi-maske, og O2-strømmen vil bli justert for å beholde den samme FiO2 som brukes under den spontane pusteprøven.
Eksperimentell: Sekvens B: Standard oksygenbehandling - Høyflytende nesekanyle
Når deltakerne er ekstuberet vil de motta en time med standard oksygenbehandling etterfulgt av en time med høystrøms nesekanyle.
Høystrøms nesekanyle vil bli gitt gjennom en kommersiell enhet (AIRVO2 + Optiflow nesekanyle, Fisher & Paykel), ved 50 LPM og med samme FiO2 som påføres under den spontane pusteprøven.
Standard oksygenbehandling vil bli gitt gjennom en Venturi-maske, og O2-strømmen vil bli justert for å beholde den samme FiO2 som brukes under den spontane pusteprøven.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Trykktid-produkt (PTP) per minutt (cmH2O x s/min)
Tidsramme: 60 minutter etter oppstart av høystrøms nesekanyle eller standard oksygenbehandling
PTPmin vil bli vurdert gjennom et esophageal Neurovent-kateter.
60 minutter etter oppstart av høystrøms nesekanyle eller standard oksygenbehandling
Delta end-ekspiratorisk lungeindeks (EELI)
Tidsramme: 60 minutter etter oppstart av høystrøms nesekanyle eller standard oksygenbehandling
Delta EELI vil bli hentet fra elektrisk impedanstomografi (EIT) og målt i forhold til tidevannsvolumet.
60 minutter etter oppstart av høystrøms nesekanyle eller standard oksygenbehandling
Brain natriuretic peptide (BNP) plasmanivåer
Tidsramme: 60 minutter etter oppstart av høystrøms nesekanyle eller standard oksygenbehandling
60 minutter etter oppstart av høystrøms nesekanyle eller standard oksygenbehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Trykktidsprodukt per pust (cmH2O x s)
Tidsramme: 60 minutter etter oppstart av høystrøms nesekanyle eller standard oksygenbehandling
PTP vil bli vurdert gjennom et esophageal Neurovent-kateter.
60 minutter etter oppstart av høystrøms nesekanyle eller standard oksygenbehandling
Maksimal elektrisk aktivitet av membranen (EAdi)
Tidsramme: 60 minutter etter oppstart av høystrøms nesekanyle eller standard oksygenbehandling
EAdi vil bli målt i UV gjennom et Neurovent-kateter koblet til en Servo-i ventilator
60 minutter etter oppstart av høystrøms nesekanyle eller standard oksygenbehandling
Nevroventilatorisk effektivitet
Tidsramme: 60 minutter etter oppstart av høystrøms nesekanyle eller standard oksygenbehandling
Vt / EAdi (ml / uV)
60 minutter etter oppstart av høystrøms nesekanyle eller standard oksygenbehandling
Nevromekanisk effektivitet
Tidsramme: 60 minutter etter oppstart av høystrøms nesekanyle eller standard oksygenbehandling
Forholdet mellom (Paw-PEEP) delt på EAdi under inspiratorisk okklusjon (cmH2O / uV)
60 minutter etter oppstart av høystrøms nesekanyle eller standard oksygenbehandling
Global inhomogenitetsindeks
Tidsramme: 60 minutter etter oppstart av høystrøms nesekanyle eller standard oksygenbehandling
indeks utledet fra EIT og beregnet fra summen av impedansendringene til hver piksel i forhold til dens median (i absolutte verdier), delt på summen av impedansverdiene til hver piksel
60 minutter etter oppstart av høystrøms nesekanyle eller standard oksygenbehandling
PaO2 / FiO2
Tidsramme: 60 minutter etter oppstart av høystrøms nesekanyle eller standard oksygenbehandling
Parameter for oksygenutveksling beregnet som forholdet PaO2 / FiO2
60 minutter etter oppstart av høystrøms nesekanyle eller standard oksygenbehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alejandro Bruhn, MD, PhD, Pontificia Universidad Católica de Chile

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

17. november 2022

Studiet fullført (Faktiske)

17. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

15. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 180814001
  • 1191709 (Annet stipend/finansieringsnummer: Fondecyt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere