Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fyziologické účinky vysokoprůtokové nosní kanyly versus standardní kyslíková terapie Posttextubace u kriticky nemocných pacientů

10. ledna 2025 aktualizováno: Pontificia Universidad Catolica de Chile

Posttextubační vysokoprůtoková nosní kanyla versus standardní kyslíková terapie u kriticky nemocných pacientů: fyziologická randomizovaná zkřížená studie

Nosní kanyla s vysokým průtokem (HFNC) je poměrně nový systém pro poskytování kyslíkové terapie, který zajišťuje průtoky až 60 litrů za minutu (LPM) zahřátého a zvlhčeného plynu nosními hroty. HFNC se stále více používá u pacientů s akutním respiračním selháním. U zdravých dobrovolníků a pacientů s akutním respiračním selháním bylo prokázáno, že vyvolává několik účinků nad rámec těch, které se očekávají u standardní kyslíkové terapie, jako je zvýšená clearance oxidu uhličitého (CO2) a pozitivní tlak v dýchacích cestách.

Jednou z potenciálních indikací pro HFNC je usnadnění odvykání od mechanické ventilace a extubace. Protože selhání odstavení je jedním z nejsložitějších problémů u mechanicky ventilovaných pacientů, bylo použití HFNC po extubaci, aby se zabránilo reintubaci, hodnoceno v některých klinických studiích se slibnými výsledky. Role posttextubace HFNC je však stále kontroverzní a informace o jejích účincích na patofyziologické mechanismy selhání odstavu chybí.

Cílem tohoto návrhu je porovnat akutní fyziologické účinky posttextubační HFNC oproti standardní oxygenoterapii u kriticky nemocných pacientů na relevantní mechanismy související se selháním odvykání: práce dýchání, funkce plic, systémová hemodynamika.

Půjde o randomizovanou zkříženou studii, která bude zahrnovat kriticky nemocné mechanicky ventilované pacienty, kteří splňují kritéria naznačující, že mohou být připraveni na odstavení od mechanické ventilace, a u kterých je plánována zkouška spontánního dýchání (SBT), aby se určilo, zda by měli být extubováni. Po ověření způsobilosti a získání informovaného souhlasu budou pacienti sledováni pomocí jícnového katétru (tlak v jícnu/žaludečním systému k určení práce dýchání a elektrická aktivita bránice k určení neuromechanické vazby) a neinvazivní ventilační monitor (elektrická impedanční tomografie k posouzení globálního a regionální ventilace). Během SBT bude hodnocena práce dýchání, funkce plic a systémová hemodynamika. Zařazení do studie bude potvrzeno pouze v případě, že projdou SBT a budou extubováni. Během prvních 2 hodin po extubaci pacienti podstoupí jednu hodinu HFNC a jednu hodinu standardní oxygenoterapii, přičemž zkřížená sekvence bude randomizována dříve v době zařazení a s hodnocením opakovaným na konci každého léčebného období.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Chile
    • Region Metropolitana
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile, 114D
        • Hospital Clínico UC Christus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mechanická ventilace (MV) orotracheální trubicí po dobu nejméně 48 hodin
  • poměr PaO2/FiO2 ≤ 300 mmHg
  • Potenciál pro odstavení podle rutinního denního screeningu (urychlující příčina vedoucí k rozlišení MV, adekvátní oxygenace (PaO2/FiO2 ≥150 mmHg s FiO2 ≤0,4 a PEEP ≤8 cm H2O), arteriální pH >7,25, hemodynamická stabilita (žádné vazopresory nebo noradrenalin ≤0,1 mcg/kg/min), teplota <38°C, přítomnost inspiračního úsilí a přiměřeného spontánního kašle a pacient nedostává sedativa a je vzhůru a je schopen plnit jednoduché příkazy)
  • Rozhodnutí o provedení zkoušky spontánního dýchání ošetřujícím lékařem

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti ventilovaní pro dekompenzovanou chronickou obstrukční plicní nemoc
  • Kontraindikace HFNC, které zahrnují abnormality nebo operace obličeje, nosu nebo dýchacích cest, které znemožňují vhodnou nosní kanylu.
  • Kontraindikace pro zavedení jícnového balónkového katétru (např. těžká koagulopatie, jícnové varixy a anamnéza operace jícnu nebo žaludku)
  • Kontraindikace použití elektrické impedanční tomografie (např. Kardiostimulátor)
  • Přítomnost tracheostomie
  • Odmítnutí účasti ošetřujícím lékařem
  • Objednávku neresuscitujte

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sekvence A: Nosní kanyla s vysokým průtokem – standardní oxygenoterapie
Jakmile jsou účastníci extubováni, dostanou jednu hodinu vysokoprůtokovou nosní kanylu a poté jednu hodinu standardní kyslíkové terapie.
Přístroj: Nosní kanyla s vysokým průtokem
Vysokoprůtoková nosní kanyla bude poskytnuta prostřednictvím komerčního zařízení (AIRVO2 + nosní kanyla Optiflow, Fisher & Paykel), při 50 LPM a při stejném FiO2 aplikovaném během zkoušky spontánního dýchání.
Přístroj: Standardní oxygenoterapie
Standardní oxygenoterapie bude poskytována prostřednictvím Venturiho masky a průtok O2 bude upraven tak, aby byl zachován stejný FiO2 aplikovaný během zkoušky spontánního dýchání.
Experimentální: Sekvence B: Standardní oxygenoterapie - Vysokoprůtoková nosní kanyla
Jakmile jsou účastníci extubováni, dostanou jednu hodinu standardní oxygenoterapie, po níž následuje jedna hodina vysokoprůtokové nosní kanyly.
Přístroj: Nosní kanyla s vysokým průtokem
Vysokoprůtoková nosní kanyla bude poskytnuta prostřednictvím komerčního zařízení (AIRVO2 + nosní kanyla Optiflow, Fisher & Paykel), při 50 LPM a při stejném FiO2 aplikovaném během zkoušky spontánního dýchání.
Přístroj: Standardní oxygenoterapie
Standardní oxygenoterapie bude poskytována prostřednictvím Venturiho masky a průtok O2 bude upraven tak, aby byl zachován stejný FiO2 aplikovaný během zkoušky spontánního dýchání.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tlak čas-produkt (PTP) za minutu (cmH2O x s/min)
Časové okno: 60 minut po zahájení vysokoprůtokové nosní kanyly nebo standardní oxygenoterapie
PTPmin bude hodnocena pomocí jícnového katétru Neurovent.
60 minut po zahájení vysokoprůtokové nosní kanyly nebo standardní oxygenoterapie
Delta end-exspirační plicní index (EELI)
Časové okno: 60 minut po zahájení vysokoprůtokové nosní kanyly nebo standardní oxygenoterapie
Delta EELI se získá z elektrické impedanční tomografie (EIT) a změří se vzhledem k dechovému objemu.
60 minut po zahájení vysokoprůtokové nosní kanyly nebo standardní oxygenoterapie
Hladiny mozkového natriuretického peptidu (BNP) v plazmě
Časové okno: 60 minut po zahájení vysokoprůtokové nosní kanyly nebo standardní oxygenoterapie
60 minut po zahájení vysokoprůtokové nosní kanyly nebo standardní oxygenoterapie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tlak-časový produkt na dech (cmH2O x s)
Časové okno: 60 minut po zahájení vysokoprůtokové nosní kanyly nebo standardní oxygenoterapie
PTP bude hodnocena pomocí esofageálního katétru Neurovent.
60 minut po zahájení vysokoprůtokové nosní kanyly nebo standardní oxygenoterapie
Špičková elektrická aktivita membrány (EAdi)
Časové okno: 60 minut po zahájení vysokoprůtokové nosní kanyly nebo standardní oxygenoterapie
EAdi bude měřeno v uV prostřednictvím katétru Neurovent připojeného k ventilátoru Servo-i
60 minut po zahájení vysokoprůtokové nosní kanyly nebo standardní oxygenoterapie
Neuroventilační účinnost
Časové okno: 60 minut po zahájení vysokoprůtokové nosní kanyly nebo standardní oxygenoterapie
Vt / EAdi (ml / uV)
60 minut po zahájení vysokoprůtokové nosní kanyly nebo standardní oxygenoterapie
Neuromechanická účinnost
Časové okno: 60 minut po zahájení vysokoprůtokové nosní kanyly nebo standardní oxygenoterapie
Poměr (Paw-PEEP) dělený EAdi během inspirační okluze (cmH2O / uV)
60 minut po zahájení vysokoprůtokové nosní kanyly nebo standardní oxygenoterapie
Globální index nehomogenity
Časové okno: 60 minut po zahájení vysokoprůtokové nosní kanyly nebo standardní oxygenoterapie
index odvozený z EIT a vypočítaný ze součtu změn impedance každého pixelu vzhledem k jeho mediánu (v absolutních hodnotách), děleného součtem hodnot impedance každého pixelu
60 minut po zahájení vysokoprůtokové nosní kanyly nebo standardní oxygenoterapie
PaO2 / FiO2
Časové okno: 60 minut po zahájení vysokoprůtokové nosní kanyly nebo standardní oxygenoterapie
Parametr výměny kyslíku vypočtený jako poměr PaO2 / FiO2
60 minut po zahájení vysokoprůtokové nosní kanyly nebo standardní oxygenoterapie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pontificia Universidad Catolica de Chile

Spolupracovníci

Fondo Nacional de Desarrollo Científico y Tecnológico, Chile

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alejandro Bruhn, MD, PhD, Pontificia Universidad Catolica de Chile

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

17. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

17. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

15. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 180814001
  • 1191709 (Jiné číslo grantu/financování: Fondecyt)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Odstavení ventilátoru

Klinické studie na Nosní kanyla s vysokým průtokem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit