- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04711759
Efectos fisiológicos de la cánula nasal de alto flujo frente a la oxigenoterapia estándar posterior a la extubación en pacientes en estado crítico
Cánula nasal de alto flujo posterior a la extubación versus terapia de oxígeno estándar en pacientes en estado crítico: un estudio cruzado aleatorizado fisiológico
La cánula nasal de alto flujo (HFNC) es un sistema bastante novedoso para proporcionar oxigenoterapia, que proporciona flujos de hasta 60 litros/minuto (LPM) de gas calentado y humidificado a través de cánulas nasales. La HFNC se utiliza cada vez más en pacientes con insuficiencia respiratoria aguda. En voluntarios sanos y en pacientes con insuficiencia respiratoria aguda, se ha demostrado que induce varios efectos más allá de los esperados para una oxigenoterapia estándar, como una mayor eliminación de dióxido de carbono (CO2) y presión positiva en las vías respiratorias.
Una de las posibles indicaciones de la HFNC es facilitar el destete de la ventilación mecánica y la extubación. Dado que el fracaso del destete es uno de los desafíos más complejos en pacientes con ventilación mecánica, el uso de CNAF después de la extubación, para prevenir la reintubación, se ha evaluado en algunos ensayos clínicos, con resultados prometedores. Sin embargo, el papel de la HFNC después de la extubación aún es controvertido y falta información sobre sus efectos sobre los mecanismos fisiopatológicos del fracaso del destete.
El objetivo de esta propuesta es comparar los efectos fisiológicos agudos de la CNFA posterior a la extubación versus la oxigenoterapia estándar, en pacientes críticos, sobre los mecanismos relevantes relacionados con el fracaso del destete: trabajo respiratorio, función pulmonar, hemodinámica sistémica.
Este será un estudio cruzado aleatorizado que incluirá pacientes en estado crítico con ventilación mecánica, que cumplan con los criterios que indican que pueden estar listos para el destete de la ventilación mecánica, y en quienes se planea una prueba de respiración espontánea (SBT) para determinar si deben ser extubados. Después de verificar la elegibilidad y obtener el consentimiento informado, los pacientes serán monitoreados con un catéter esofágico (presiones esofágicas/gástricas para determinar el trabajo respiratorio y actividad eléctrica del diafragma para determinar el acoplamiento neuromecánico) y un monitor de ventilación no invasivo (tomografía de impedancia eléctrica para evaluar y ventilación regional). El trabajo respiratorio, la función pulmonar y la hemodinámica sistémica se evaluarán durante la SBT. La inclusión en el estudio se confirmará solo si pasan el SBT y son extubados. Durante las primeras 2 horas después de la extubación, los pacientes se someterán a una hora de CNFA y una hora de oxigenoterapia estándar, con la secuencia cruzada aleatoriamente en el momento de la inclusión y con evaluaciones repetidas al final de cada período de tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Alejandro Bruhn, MD, PhD
- Número de teléfono: +56223545649
- Correo electrónico: alejandrobruhn@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Region Metropolitana
-
Santiago, Region Metropolitana, Chile, 114D
- Hospital clinico UC christus
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ventilación mecánica (VM) a través de un tubo orotraqueal durante al menos 48 horas
- Relación PaO2/FiO2 ≤ 300 mmHg
- Potencial de destete según lo determinado en el cribado diario de rutina (causa precipitante que conduce a la resolución de la VM, oxigenación adecuada (PaO2/FiO2 ≥150 mmHg con FiO2 ≤0,4 y PEEP ≤8 cm H2O), pH arterial >7,25, estabilidad hemodinámica (sin vasopresores o Noradrenalina ≤0,1 mcg/kg/min), temperatura <38°C, presencia de esfuerzo inspiratorio y tos espontánea adecuada, y el paciente no está recibiendo sedantes y está despierto y puede seguir órdenes simples)
- Decisión de realizar una prueba de respiración espontánea por parte del médico tratante
Criterio de exclusión:
- Pacientes ventilados por enfermedad pulmonar obstructiva crónica descompensada
- Contraindicaciones para la HFNC, que incluyen anomalías o cirugía de la cara, la nariz o las vías respiratorias que impiden una cánula nasal de ajuste adecuado.
- Contraindicaciones para la inserción de un catéter con balón esofágico (p. coagulopatía grave, várices esofágicas y antecedentes de cirugía esofágica o gástrica)
- Contraindicación para el uso de tomografía de impedancia eléctrica (p. Marcapasos)
- Presencia de traqueotomía
- Negativa a participar por parte del médico tratante.
- Orden de no resucitar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Secuencia A: Cánula nasal de alto flujo - Oxigenoterapia estándar
Una vez que los participantes sean extubados, recibirán una hora de cánula nasal de alto flujo seguida de una hora de oxigenoterapia estándar.
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Se proporcionará cánula nasal de alto flujo a través de un dispositivo comercial (cánula nasal AIRVO2 + Optiflow, Fisher & Paykel), a 50 LPM y a la misma FiO2 aplicada durante la prueba de respiración espontánea.
Se proporcionará terapia de oxígeno estándar a través de una máscara Venturi y se ajustará el flujo de O2 para mantener la misma FiO2 aplicada durante la prueba de respiración espontánea.
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Experimental: Secuencia B: Oxigenoterapia estándar - Cánula nasal de alto flujo
Una vez que los participantes sean extubados, recibirán una hora de oxigenoterapia estándar seguida de una hora de cánula nasal de alto flujo.
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Se proporcionará cánula nasal de alto flujo a través de un dispositivo comercial (cánula nasal AIRVO2 + Optiflow, Fisher & Paykel), a 50 LPM y a la misma FiO2 aplicada durante la prueba de respiración espontánea.
Se proporcionará terapia de oxígeno estándar a través de una máscara Venturi y se ajustará el flujo de O2 para mantener la misma FiO2 aplicada durante la prueba de respiración espontánea.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión producto-tiempo (PTP) por minuto (cmH2O x s/min)
Periodo de tiempo: 60 minutos después de iniciar la cánula nasal de alto flujo o la oxigenoterapia estándar
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La PTPmin se evaluará a través de un catéter Neurovent esofágico.
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60 minutos después de iniciar la cánula nasal de alto flujo o la oxigenoterapia estándar
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Índice pulmonar delta al final de la espiración (EELI)
Periodo de tiempo: 60 minutos después de iniciar la cánula nasal de alto flujo o la oxigenoterapia estándar
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Delta EELI se obtendrá de la tomografía de impedancia eléctrica (EIT) y se medirá en relación con el volumen corriente.
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60 minutos después de iniciar la cánula nasal de alto flujo o la oxigenoterapia estándar
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Niveles plasmáticos de péptido natriurético cerebral (BNP)
Periodo de tiempo: 60 minutos después de iniciar la cánula nasal de alto flujo o la oxigenoterapia estándar
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60 minutos después de iniciar la cánula nasal de alto flujo o la oxigenoterapia estándar
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión tiempo-producto por respiración (cmH2O x s)
Periodo de tiempo: 60 minutos después de iniciar la cánula nasal de alto flujo o la oxigenoterapia estándar
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La PTP se evaluará a través de un catéter Neurovent esofágico.
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60 minutos después de iniciar la cánula nasal de alto flujo o la oxigenoterapia estándar
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Pico de actividad eléctrica del diafragma (EAdi)
Periodo de tiempo: 60 minutos después de iniciar la cánula nasal de alto flujo o la oxigenoterapia estándar
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EAdi se medirá en uV a través de un catéter Neurovent conectado a un ventilador Servo-i
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60 minutos después de iniciar la cánula nasal de alto flujo o la oxigenoterapia estándar
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Eficiencia neuroventiladora
Periodo de tiempo: 60 minutos después de iniciar la cánula nasal de alto flujo o la oxigenoterapia estándar
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Vt/EAdi (ml/uV)
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60 minutos después de iniciar la cánula nasal de alto flujo o la oxigenoterapia estándar
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Eficiencia neuromecánica
Periodo de tiempo: 60 minutos después de iniciar la cánula nasal de alto flujo o la oxigenoterapia estándar
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Relación de la (Paw-PEEP) dividida por EAdi durante la oclusión inspiratoria (cmH2O/uV)
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60 minutos después de iniciar la cánula nasal de alto flujo o la oxigenoterapia estándar
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Índice de falta de homogeneidad global
Periodo de tiempo: 60 minutos después de iniciar la cánula nasal de alto flujo o la oxigenoterapia estándar
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índice derivado de EIT y calculado a partir de la suma de los cambios de impedancia de cada píxel con respecto a su mediana (en valores absolutos), dividida por la suma de los valores de impedancia de cada píxel
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60 minutos después de iniciar la cánula nasal de alto flujo o la oxigenoterapia estándar
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PaO2 / FiO2
Periodo de tiempo: 60 minutos después de iniciar la cánula nasal de alto flujo o la oxigenoterapia estándar
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Parámetro de intercambio de oxígeno calculado como la relación de PaO2 / FiO2
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60 minutos después de iniciar la cánula nasal de alto flujo o la oxigenoterapia estándar
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alejandro Bruhn, MD, PhD, Pontificia Universidad Catolica de Chile
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hernandez G, Vaquero C, Gonzalez P, Subira C, Frutos-Vivar F, Rialp G, Laborda C, Colinas L, Cuena R, Fernandez R. Effect of Postextubation High-Flow Nasal Cannula vs Conventional Oxygen Therapy on Reintubation in Low-Risk Patients: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Apr 5;315(13):1354-61. doi: 10.1001/jama.2016.2711.
- Fernandez R, Subira C, Frutos-Vivar F, Rialp G, Laborda C, Masclans JR, Lesmes A, Panadero L, Hernandez G. High-flow nasal cannula to prevent postextubation respiratory failure in high-risk non-hypercapnic patients: a randomized multicenter trial. Ann Intensive Care. 2017 Dec;7(1):47. doi: 10.1186/s13613-017-0270-9. Epub 2017 May 2.
- Mauri T, Turrini C, Eronia N, Grasselli G, Volta CA, Bellani G, Pesenti A. Physiologic Effects of High-Flow Nasal Cannula in Acute Hypoxemic Respiratory Failure. Am J Respir Crit Care Med. 2017 May 1;195(9):1207-1215. doi: 10.1164/rccm.201605-0916OC.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 180814001
- 1191709 (Otro número de subvención/financiamiento: Fondecyt)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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