Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Efectos fisiológicos de la cánula nasal de alto flujo frente a la oxigenoterapia estándar posterior a la extubación en pacientes en estado crítico

3 de abril de 2023 actualizado por: Pontificia Universidad Catolica de Chile

Cánula nasal de alto flujo posterior a la extubación versus terapia de oxígeno estándar en pacientes en estado crítico: un estudio cruzado aleatorizado fisiológico

La cánula nasal de alto flujo (HFNC) es un sistema bastante novedoso para proporcionar oxigenoterapia, que proporciona flujos de hasta 60 litros/minuto (LPM) de gas calentado y humidificado a través de cánulas nasales. La HFNC se utiliza cada vez más en pacientes con insuficiencia respiratoria aguda. En voluntarios sanos y en pacientes con insuficiencia respiratoria aguda, se ha demostrado que induce varios efectos más allá de los esperados para una oxigenoterapia estándar, como una mayor eliminación de dióxido de carbono (CO2) y presión positiva en las vías respiratorias.

Una de las posibles indicaciones de la HFNC es facilitar el destete de la ventilación mecánica y la extubación. Dado que el fracaso del destete es uno de los desafíos más complejos en pacientes con ventilación mecánica, el uso de CNAF después de la extubación, para prevenir la reintubación, se ha evaluado en algunos ensayos clínicos, con resultados prometedores. Sin embargo, el papel de la HFNC después de la extubación aún es controvertido y falta información sobre sus efectos sobre los mecanismos fisiopatológicos del fracaso del destete.

El objetivo de esta propuesta es comparar los efectos fisiológicos agudos de la CNFA posterior a la extubación versus la oxigenoterapia estándar, en pacientes críticos, sobre los mecanismos relevantes relacionados con el fracaso del destete: trabajo respiratorio, función pulmonar, hemodinámica sistémica.

Este será un estudio cruzado aleatorizado que incluirá pacientes en estado crítico con ventilación mecánica, que cumplan con los criterios que indican que pueden estar listos para el destete de la ventilación mecánica, y en quienes se planea una prueba de respiración espontánea (SBT) para determinar si deben ser extubados. Después de verificar la elegibilidad y obtener el consentimiento informado, los pacientes serán monitoreados con un catéter esofágico (presiones esofágicas/gástricas para determinar el trabajo respiratorio y actividad eléctrica del diafragma para determinar el acoplamiento neuromecánico) y un monitor de ventilación no invasivo (tomografía de impedancia eléctrica para evaluar y ventilación regional). El trabajo respiratorio, la función pulmonar y la hemodinámica sistémica se evaluarán durante la SBT. La inclusión en el estudio se confirmará solo si pasan el SBT y son extubados. Durante las primeras 2 horas después de la extubación, los pacientes se someterán a una hora de CNFA y una hora de oxigenoterapia estándar, con la secuencia cruzada aleatoriamente en el momento de la inclusión y con evaluaciones repetidas al final de cada período de tratamiento.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

26

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Region Metropolitana
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile, 114D
        • Hospital clinico UC christus

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ventilación mecánica (VM) a través de un tubo orotraqueal durante al menos 48 horas
  • Relación PaO2/FiO2 ≤ 300 mmHg
  • Potencial de destete según lo determinado en el cribado diario de rutina (causa precipitante que conduce a la resolución de la VM, oxigenación adecuada (PaO2/FiO2 ≥150 mmHg con FiO2 ≤0,4 y PEEP ≤8 cm H2O), pH arterial >7,25, estabilidad hemodinámica (sin vasopresores o Noradrenalina ≤0,1 mcg/kg/min), temperatura <38°C, presencia de esfuerzo inspiratorio y tos espontánea adecuada, y el paciente no está recibiendo sedantes y está despierto y puede seguir órdenes simples)
  • Decisión de realizar una prueba de respiración espontánea por parte del médico tratante

Criterio de exclusión:

  • Pacientes ventilados por enfermedad pulmonar obstructiva crónica descompensada
  • Contraindicaciones para la HFNC, que incluyen anomalías o cirugía de la cara, la nariz o las vías respiratorias que impiden una cánula nasal de ajuste adecuado.
  • Contraindicaciones para la inserción de un catéter con balón esofágico (p. coagulopatía grave, várices esofágicas y antecedentes de cirugía esofágica o gástrica)
  • Contraindicación para el uso de tomografía de impedancia eléctrica (p. Marcapasos)
  • Presencia de traqueotomía
  • Negativa a participar por parte del médico tratante.
  • Orden de no resucitar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Secuencia A: Cánula nasal de alto flujo - Oxigenoterapia estándar
Una vez que los participantes sean extubados, recibirán una hora de cánula nasal de alto flujo seguida de una hora de oxigenoterapia estándar.
Se proporcionará cánula nasal de alto flujo a través de un dispositivo comercial (cánula nasal AIRVO2 + Optiflow, Fisher & Paykel), a 50 LPM y a la misma FiO2 aplicada durante la prueba de respiración espontánea.
Se proporcionará terapia de oxígeno estándar a través de una máscara Venturi y se ajustará el flujo de O2 para mantener la misma FiO2 aplicada durante la prueba de respiración espontánea.
Experimental: Secuencia B: Oxigenoterapia estándar - Cánula nasal de alto flujo
Una vez que los participantes sean extubados, recibirán una hora de oxigenoterapia estándar seguida de una hora de cánula nasal de alto flujo.
Se proporcionará cánula nasal de alto flujo a través de un dispositivo comercial (cánula nasal AIRVO2 + Optiflow, Fisher & Paykel), a 50 LPM y a la misma FiO2 aplicada durante la prueba de respiración espontánea.
Se proporcionará terapia de oxígeno estándar a través de una máscara Venturi y se ajustará el flujo de O2 para mantener la misma FiO2 aplicada durante la prueba de respiración espontánea.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión producto-tiempo (PTP) por minuto (cmH2O x s/min)
Periodo de tiempo: 60 minutos después de iniciar la cánula nasal de alto flujo o la oxigenoterapia estándar
La PTPmin se evaluará a través de un catéter Neurovent esofágico.
60 minutos después de iniciar la cánula nasal de alto flujo o la oxigenoterapia estándar
Índice pulmonar delta al final de la espiración (EELI)
Periodo de tiempo: 60 minutos después de iniciar la cánula nasal de alto flujo o la oxigenoterapia estándar
Delta EELI se obtendrá de la tomografía de impedancia eléctrica (EIT) y se medirá en relación con el volumen corriente.
60 minutos después de iniciar la cánula nasal de alto flujo o la oxigenoterapia estándar
Niveles plasmáticos de péptido natriurético cerebral (BNP)
Periodo de tiempo: 60 minutos después de iniciar la cánula nasal de alto flujo o la oxigenoterapia estándar
60 minutos después de iniciar la cánula nasal de alto flujo o la oxigenoterapia estándar

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión tiempo-producto por respiración (cmH2O x s)
Periodo de tiempo: 60 minutos después de iniciar la cánula nasal de alto flujo o la oxigenoterapia estándar
La PTP se evaluará a través de un catéter Neurovent esofágico.
60 minutos después de iniciar la cánula nasal de alto flujo o la oxigenoterapia estándar
Pico de actividad eléctrica del diafragma (EAdi)
Periodo de tiempo: 60 minutos después de iniciar la cánula nasal de alto flujo o la oxigenoterapia estándar
EAdi se medirá en uV a través de un catéter Neurovent conectado a un ventilador Servo-i
60 minutos después de iniciar la cánula nasal de alto flujo o la oxigenoterapia estándar
Eficiencia neuroventiladora
Periodo de tiempo: 60 minutos después de iniciar la cánula nasal de alto flujo o la oxigenoterapia estándar
Vt/EAdi (ml/uV)
60 minutos después de iniciar la cánula nasal de alto flujo o la oxigenoterapia estándar
Eficiencia neuromecánica
Periodo de tiempo: 60 minutos después de iniciar la cánula nasal de alto flujo o la oxigenoterapia estándar
Relación de la (Paw-PEEP) dividida por EAdi durante la oclusión inspiratoria (cmH2O/uV)
60 minutos después de iniciar la cánula nasal de alto flujo o la oxigenoterapia estándar
Índice de falta de homogeneidad global
Periodo de tiempo: 60 minutos después de iniciar la cánula nasal de alto flujo o la oxigenoterapia estándar
índice derivado de EIT y calculado a partir de la suma de los cambios de impedancia de cada píxel con respecto a su mediana (en valores absolutos), dividida por la suma de los valores de impedancia de cada píxel
60 minutos después de iniciar la cánula nasal de alto flujo o la oxigenoterapia estándar
PaO2 / FiO2
Periodo de tiempo: 60 minutos después de iniciar la cánula nasal de alto flujo o la oxigenoterapia estándar
Parámetro de intercambio de oxígeno calculado como la relación de PaO2 / FiO2
60 minutos después de iniciar la cánula nasal de alto flujo o la oxigenoterapia estándar

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Alejandro Bruhn, MD, PhD, Pontificia Universidad Catolica de Chile

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de enero de 2021

Finalización primaria (Actual)

17 de noviembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

17 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

15 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2023

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 180814001
  • 1191709 (Otro número de subvención/financiamiento: Fondecyt)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Destete del ventilador

Ensayos clínicos sobre Cánula nasal de alto flujo

3
Suscribir