Физиологические эффекты высокопоточной назальной канюли по сравнению со стандартной кислородной терапией после посттекстубации у пациентов в критическом состоянии
Высокопоточная назальная канюля после посттекстубации в сравнении со стандартной кислородной терапией у пациентов в критическом состоянии: физиологическое рандомизированное перекрестное исследование
Высокопоточная назальная канюля (HFNC) представляет собой довольно новую систему для обеспечения кислородной терапии, которая обеспечивает потоки до 60 литров в минуту (LPM) нагретого и увлажненного газа через назальные канюли. HFNC все чаще используется у пациентов с острой дыхательной недостаточностью. Было показано, что у здоровых добровольцев и у пациентов с острой дыхательной недостаточностью он вызывает несколько эффектов, превышающих ожидаемые для стандартной оксигенотерапии, такие как увеличение клиренса углекислого газа (CO2) и положительное давление в дыхательных путях.
Одним из потенциальных показаний для ВФНЦ является облегчение отлучения от искусственной вентиляции легких и экстубации. Поскольку отказ от отлучения от груди является одной из наиболее сложных проблем у пациентов, находящихся на искусственной вентиляции легких, использование HFNC после экстубации для предотвращения повторной интубации оценивалось в некоторых клинических испытаниях с многообещающими результатами. Тем не менее, роль посттекстубации HFNC все еще остается спорной, а информация о ее влиянии на патофизиологические механизмы неудачи отлучения от груди отсутствует.
Цель этого предложения состоит в том, чтобы сравнить острые физиологические эффекты посттекстубационной HFNC по сравнению со стандартной кислородной терапией у пациентов в критическом состоянии на соответствующие механизмы, связанные с отказом от отлучения: работа дыхания, функция легких, системная гемодинамика.
Это будет рандомизированное перекрестное исследование, в которое будут включены пациенты в критическом состоянии, находящиеся на искусственной вентиляции легких, которые соответствуют критериям, указывающим на то, что они могут быть готовы к отлучению от искусственной вентиляции легких, и у которых запланировано исследование спонтанного дыхания (SBT), чтобы определить, следует ли их экстубировать. После проверки соответствия требованиям и получения информированного согласия пациенты будут находиться под наблюдением с помощью катетера пищевода (давление пищевода/желудочка для определения работы дыхания и электрической активности диафрагмы для определения нейромеханической связи) и неинвазивного вентиляционного монитора (электроимпедансная томография для оценки общей региональная вентиляция). Работа дыхания, функция легких и системная гемодинамика будут оцениваться во время СПО. Включение в исследование будет подтверждено только в том случае, если они пройдут СПО и будут экстубированы. В течение первых 2 часов после экстубации пациенты будут проходить один час HFNC и один час стандартной оксигенотерапии, при этом перекрестная последовательность будет рандомизирована ранее во время включения, а оценки будут повторяться в конце каждого периода лечения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Region Metropolitana
-
Santiago, Region Metropolitana, Чили, 114D
- Hospital Clínico UC Christus
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Механическая вентиляция легких (ИВЛ) через оротрахеальную трубку не менее 48 часов.
- Соотношение PaO2/FiO2 ≤ 300 мм рт.ст.
- Возможность отлучения от груди, как определено в ходе рутинного ежедневного скрининга (вызывающая причина, приводящая к разрешению МВ, адекватная оксигенация (PaO2/FiO2 ≥150 мм рт.ст. с FiO2 ≤0,4 и ПДКВ ≤8 см H2O), артериальный pH >7,25, гемодинамическая стабильность (отсутствие вазопрессоров или норадреналин ≤0,1 мкг/кг/мин), температура <38°С, наличие усилия вдоха и соответствующий спонтанный кашель, пациент не получает седативных препаратов, находится в сознании и способен выполнять простые команды)
- Решение лечащего врача о проведении пробы спонтанного дыхания
Критерий исключения:
- Пациенты на ИВЛ по поводу декомпенсированной хронической обструктивной болезни легких
- Противопоказания к HFNC, которые включают аномалии или операции на лице, носу или дыхательных путях, препятствующие установке подходящей назальной канюли.
- Противопоказания к установке пищеводного баллонного катетера (например. тяжелая коагулопатия, варикозное расширение вен пищевода и операции на пищеводе или желудке в анамнезе)
- Противопоказания к использованию электроимпедансной томографии (например, кардиостимулятор)
- Наличие трахеостомы
- Отказ от участия лечащего врача
- Не реанимировать порядок
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Последовательность A: Назальная канюля с высоким потоком — стандартная оксигенотерапия
После того, как участники будут экстубированы, они получат один час высокопоточной назальной канюли, а затем один час стандартной кислородной терапии.
|
Назальная канюля с высоким потоком будет предоставлена через коммерческое устройство (назальная канюля AIRVO2 + Optiflow, Fisher & Paykel) со скоростью 50 л/мин и тем же FiO2, что и во время испытания спонтанного дыхания.
Стандартная оксигенотерапия будет проводиться через маску Вентури, а поток O2 будет регулироваться таким образом, чтобы поддерживать тот же уровень FiO2, который применялся во время испытания на спонтанное дыхание.
|
|
Экспериментальный: Последовательность B: Стандартная оксигенотерапия - Назальная канюля с высоким потоком
После того, как участники будут экстубированы, они получат один час стандартной оксигенотерапии, а затем один час высокопоточной назальной канюли.
|
Назальная канюля с высоким потоком будет предоставлена через коммерческое устройство (назальная канюля AIRVO2 + Optiflow, Fisher & Paykel) со скоростью 50 л/мин и тем же FiO2, что и во время испытания спонтанного дыхания.
Стандартная оксигенотерапия будет проводиться через маску Вентури, а поток O2 будет регулироваться таким образом, чтобы поддерживать тот же уровень FiO2, который применялся во время испытания на спонтанное дыхание.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Произведение давление-время (PTP) в минуту (см H2O x с/мин)
Временное ограничение: Через 60 минут после начала высокопоточной назальной канюли или стандартной оксигенотерапии
|
PTPmin будет оцениваться через пищеводный катетер Neurovent.
|
Через 60 минут после начала высокопоточной назальной канюли или стандартной оксигенотерапии
|
|
Дельта-индекс легких в конце выдоха (EELI)
Временное ограничение: Через 60 минут после начала высокопоточной назальной канюли или стандартной оксигенотерапии
|
Delta EELI будет получена с помощью электроимпедансной томографии (EIT) и измерена относительно дыхательного объема.
|
Через 60 минут после начала высокопоточной назальной канюли или стандартной оксигенотерапии
|
|
Уровни мозгового натрийуретического пептида (BNP) в плазме
Временное ограничение: Через 60 минут после начала высокопоточной назальной канюли или стандартной оксигенотерапии
|
Через 60 минут после начала высокопоточной назальной канюли или стандартной оксигенотерапии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Произведение давление-время на вдох (смH2O x с)
Временное ограничение: Через 60 минут после начала высокопоточной назальной канюли или стандартной оксигенотерапии
|
ПТП будет оцениваться через пищеводный катетер Neurovent.
|
Через 60 минут после начала высокопоточной назальной канюли или стандартной оксигенотерапии
|
|
Пиковая электрическая активность диафрагмы (EAdi)
Временное ограничение: Через 60 минут после начала высокопоточной назальной канюли или стандартной оксигенотерапии
|
EAdi будет измеряться в УФ через катетер Neurovent, подключенный к аппарату ИВЛ Servo-i.
|
Через 60 минут после начала высокопоточной назальной канюли или стандартной оксигенотерапии
|
|
Нейровентиляторная эффективность
Временное ограничение: Через 60 минут после начала высокопоточной назальной канюли или стандартной оксигенотерапии
|
Vt/EAdi (мл/мкВ)
|
Через 60 минут после начала высокопоточной назальной канюли или стандартной оксигенотерапии
|
|
Нейромеханическая эффективность
Временное ограничение: Через 60 минут после начала высокопоточной назальной канюли или стандартной оксигенотерапии
|
Отношение (Paw-PEEP) к EAdi во время инспираторной окклюзии (см H2O / мкВ)
|
Через 60 минут после начала высокопоточной назальной канюли или стандартной оксигенотерапии
|
|
Индекс глобальной неоднородности
Временное ограничение: Через 60 минут после начала высокопоточной назальной канюли или стандартной оксигенотерапии
|
индекс, полученный из EIT и рассчитанный как сумма изменений импеданса каждого пикселя по отношению к его медиане (в абсолютных значениях), деленная на сумму значений импеданса каждого пикселя
|
Через 60 минут после начала высокопоточной назальной канюли или стандартной оксигенотерапии
|
|
PaO2 / FiO2
Временное ограничение: Через 60 минут после начала высокопоточной назальной канюли или стандартной оксигенотерапии
|
Параметр кислородного обмена, рассчитываемый как отношение PaO2/FiO2
|
Через 60 минут после начала высокопоточной назальной канюли или стандартной оксигенотерапии
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Alejandro Bruhn, MD, PhD, Pontificia Universidad Católica de Chile
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Hernandez G, Vaquero C, Gonzalez P, Subira C, Frutos-Vivar F, Rialp G, Laborda C, Colinas L, Cuena R, Fernandez R. Effect of Postextubation High-Flow Nasal Cannula vs Conventional Oxygen Therapy on Reintubation in Low-Risk Patients: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Apr 5;315(13):1354-61. doi: 10.1001/jama.2016.2711.
- Mauri T, Turrini C, Eronia N, Grasselli G, Volta CA, Bellani G, Pesenti A. Physiologic Effects of High-Flow Nasal Cannula in Acute Hypoxemic Respiratory Failure. Am J Respir Crit Care Med. 2017 May 1;195(9):1207-1215. doi: 10.1164/rccm.201605-0916OC.
- Fernandez R, Subira C, Frutos-Vivar F, Rialp G, Laborda C, Masclans JR, Lesmes A, Panadero L, Hernandez G. High-flow nasal cannula to prevent postextubation respiratory failure in high-risk non-hypercapnic patients: a randomized multicenter trial. Ann Intensive Care. 2017 Dec;7(1):47. doi: 10.1186/s13613-017-0270-9. Epub 2017 May 2.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 180814001
- 1191709 (Другой номер гранта/финансирования: Fondecyt)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .