Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fysiologische effecten van high-flow neuscanule versus standaard zuurstoftherapie na extubatie bij ernstig zieke patiënten

10 januari 2025 bijgewerkt door: Pontificia Universidad Catolica de Chile

Postextubatie High-flow neuscanule versus standaard zuurstoftherapie bij ernstig zieke patiënten: een fysiologische gerandomiseerde cross-over studie

High-flow neuscanule (HFNC) is een vrij nieuw systeem om zuurstoftherapie te bieden, dat zorgt voor stromen tot 60 liter/minuut (LPM) verwarmd en bevochtigd gas door neustanden. HFNC wordt steeds vaker gebruikt bij patiënten met acute respiratoire insufficiëntie. Bij gezonde vrijwilligers en bij patiënten met acuut ademhalingsfalen is aangetoond dat het verschillende effecten teweegbrengt die verder gaan dan verwacht voor een standaard zuurstoftherapie, zoals verhoogde kooldioxide (CO2) klaring en positieve luchtwegdruk.

Een van de mogelijke indicaties voor HFNC is om het ontwennen van mechanische beademing en extubatie te vergemakkelijken. Aangezien het mislukken van het ontwennen een van de meest complexe uitdagingen is bij mechanisch beademde patiënten, is het gebruik van HFNC na extubatie, om hertubatie te voorkomen, in sommige klinische onderzoeken geëvalueerd met veelbelovende resultaten. De rol van HFNC-postextubatie is echter nog steeds controversieel en informatie over de effecten ervan op de pathofysiologische mechanismen van het mislukken van het spenen ontbreekt.

Het doel van dit voorstel is om de acute fysiologische effecten van HFNC na extubatie te vergelijken met standaard zuurstoftherapie, bij ernstig zieke patiënten, op relevante mechanismen die verband houden met het falen van het ontwennen: ademarbeid, longfunctie, systemische hemodynamica.

Dit wordt een gerandomiseerde cross-over studie met kritisch zieke mechanisch beademde patiënten, die voldoen aan criteria die aangeven dat ze mogelijk klaar zijn om te ontwennen van mechanische beademing, en bij wie een spontane ademhalingsproef (SBT) is gepland om te bepalen of ze moeten worden geëxtubeerd. Nadat is gecontroleerd of de patiënt in aanmerking komt en geïnformeerde toestemming is verkregen, worden patiënten gemonitord met een slokdarmkatheter (oesofageale/maagdruk om ademhalingsinspanning te bepalen, en elektrische activiteit van het middenrif om neuromechanische koppeling vast te stellen), en een niet-invasieve beademingsmonitor (elektrische impedantietomografie om globale en regionale ventilatie). Ademhalingsarbeid, longfunctie en systemische hemodynamica worden beoordeeld tijdens de SBT. Deelname aan het onderzoek wordt alleen bevestigd als ze de SBT doorstaan ​​en zijn geëxtubeerd. Gedurende de eerste 2 uur na extubatie ondergaan patiënten een uur HFNC en een uur standaard zuurstoftherapie, waarbij de crossover-volgorde eerder gerandomiseerd is op het moment van inclusie, en met beoordelingen die aan het einde van elke behandelingsperiode worden herhaald.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

26

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Region Metropolitana
      • Santiago, Region Metropolitana, Chili, 114D
        • Hospital Clínico UC Christus

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mechanische ventilatie (MV) via een orotracheale tube gedurende minimaal 48 uur
  • PaO2 /FiO2-verhouding ≤ 300 mmHg
  • Potentieel voor ontwenning zoals bepaald bij routinematige dagelijkse screening (veroorzakende oorzaak die leidt tot MV in resolutie, adequate oxygenatie (PaO2/FiO2 ≥150 mmHg met FiO2 ≤0,4 en PEEP ≤8 cm H2O), arteriële pH >7,25, hemodynamische stabiliteit (geen vasopressoren of noradrenaline ≤0,1 mcg/kg/min), temperatuur <38°C, aanwezigheid van inademingsinspanning en passende spontane hoest, en de patiënt krijgt geen sedativa en is wakker en in staat om eenvoudige commando's op te volgen)
  • Beslissing om een ​​spontane ademhalingsproef uit te voeren door de behandelend arts

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten beademd wegens gedecompenseerde chronische obstructieve longziekte
  • Contra-indicaties voor HFNC, waaronder afwijkingen of operaties aan het gezicht, de neus of de luchtwegen die een goed passende neuscanule uitsluiten.
  • Contra-indicaties voor het inbrengen van een slokdarmballonkatheter (bijv. ernstige coagulopathie, slokdarmvarices en voorgeschiedenis van slokdarm- of maagchirurgie)
  • Contra-indicatie voor gebruik van elektrische impedantietomografie (bijv. Pacemaker)
  • Aanwezigheid van tracheostomie
  • Weigering om deel te nemen door de behandelend arts
  • Bestelling niet opnieuw tot leven wekken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Volgorde A: Neuscanule met hoog debiet - Standaard zuurstoftherapie
Zodra de deelnemers zijn geëxtubeerd, krijgen ze een uur lang een neuscanule met een hoog debiet, gevolgd door een uur standaard zuurstoftherapie.
Een neuscanule met een hoog debiet wordt geleverd via een commercieel apparaat (AIRVO2 + Optiflow-neuscanule, Fisher & Paykel), met 50 LPM en met dezelfde FiO2 die wordt toegepast tijdens de proef met spontane ademhaling.
Standaard zuurstoftherapie wordt gegeven via een Venturi-masker en de O2-stroom wordt aangepast om dezelfde FiO2 te behouden tijdens de spontane ademhalingsproef.
Experimenteel: Sequentie B: Standaard zuurstoftherapie - Neuscanule met hoog debiet
Zodra de deelnemers zijn geëxtubeerd, krijgen ze een uur standaard zuurstoftherapie gevolgd door een uur high-flow neuscanule.
Een neuscanule met een hoog debiet wordt geleverd via een commercieel apparaat (AIRVO2 + Optiflow-neuscanule, Fisher & Paykel), met 50 LPM en met dezelfde FiO2 die wordt toegepast tijdens de proef met spontane ademhaling.
Standaard zuurstoftherapie wordt gegeven via een Venturi-masker en de O2-stroom wordt aangepast om dezelfde FiO2 te behouden tijdens de spontane ademhalingsproef.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Druk tijdproduct (PTP) per minuut (cmH2O x s/min)
Tijdsspanne: 60 minuten na het starten van een neuscanule met hoog debiet of standaard zuurstoftherapie
PTPmin zal worden beoordeeld via een oesofageale Neurovent-katheter.
60 minuten na het starten van een neuscanule met hoog debiet of standaard zuurstoftherapie
Delta eind-expiratoire longindex (EELI)
Tijdsspanne: 60 minuten na het starten van een neuscanule met hoog debiet of standaard zuurstoftherapie
Delta EELI wordt verkregen uit elektrische impedantietomografie (EIT) en gemeten ten opzichte van het ademvolume.
60 minuten na het starten van een neuscanule met hoog debiet of standaard zuurstoftherapie
Hersenen natriuretisch peptide (BNP) plasmaspiegels
Tijdsspanne: 60 minuten na het starten van een neuscanule met hoog debiet of standaard zuurstoftherapie
60 minuten na het starten van een neuscanule met hoog debiet of standaard zuurstoftherapie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Druk-tijdproduct per ademhaling (cmH2O x s)
Tijdsspanne: 60 minuten na het starten van een neuscanule met hoog debiet of standaard zuurstoftherapie
PTP zal worden beoordeeld via een slokdarm Neurovent-katheter.
60 minuten na het starten van een neuscanule met hoog debiet of standaard zuurstoftherapie
Piek elektrische activiteit van het diafragma (EAdi)
Tijdsspanne: 60 minuten na het starten van een neuscanule met hoog debiet of standaard zuurstoftherapie
EAdi wordt gemeten in uV via een Neurovent-katheter die is aangesloten op een Servo-i-ventilator
60 minuten na het starten van een neuscanule met hoog debiet of standaard zuurstoftherapie
Neuroventilatie efficiëntie
Tijdsspanne: 60 minuten na het starten van een neuscanule met hoog debiet of standaard zuurstoftherapie
Vt / EAdi (ml / uV)
60 minuten na het starten van een neuscanule met hoog debiet of standaard zuurstoftherapie
Neuromechanische efficiëntie
Tijdsspanne: 60 minuten na het starten van een neuscanule met hoog debiet of standaard zuurstoftherapie
Verhouding van de (Paw-PEEP) gedeeld door EAdi tijdens inspiratoire occlusie (cmH2O / uV)
60 minuten na het starten van een neuscanule met hoog debiet of standaard zuurstoftherapie
Wereldwijde inhomogeniteitsindex
Tijdsspanne: 60 minuten na het starten van een neuscanule met hoog debiet of standaard zuurstoftherapie
index afgeleid van EIT en berekend uit de som van de impedantieveranderingen van elke pixel ten opzichte van zijn mediaan (in absolute waarden), gedeeld door de som van de impedantiewaarden van elke pixel
60 minuten na het starten van een neuscanule met hoog debiet of standaard zuurstoftherapie
PaO2 / FiO2
Tijdsspanne: 60 minuten na het starten van een neuscanule met hoog debiet of standaard zuurstoftherapie
Parameter van zuurstofuitwisseling berekend als de verhouding van PaO2 / FiO2
60 minuten na het starten van een neuscanule met hoog debiet of standaard zuurstoftherapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alejandro Bruhn, MD, PhD, Pontificia Universidad Católica de Chile

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 januari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 november 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 180814001
  • 1191709 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Fondecyt)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren