- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04711759
Fysiologische effecten van high-flow neuscanule versus standaard zuurstoftherapie na extubatie bij ernstig zieke patiënten
Postextubatie High-flow neuscanule versus standaard zuurstoftherapie bij ernstig zieke patiënten: een fysiologische gerandomiseerde cross-over studie
High-flow neuscanule (HFNC) is een vrij nieuw systeem om zuurstoftherapie te bieden, dat zorgt voor stromen tot 60 liter/minuut (LPM) verwarmd en bevochtigd gas door neustanden. HFNC wordt steeds vaker gebruikt bij patiënten met acute respiratoire insufficiëntie. Bij gezonde vrijwilligers en bij patiënten met acuut ademhalingsfalen is aangetoond dat het verschillende effecten teweegbrengt die verder gaan dan verwacht voor een standaard zuurstoftherapie, zoals verhoogde kooldioxide (CO2) klaring en positieve luchtwegdruk.
Een van de mogelijke indicaties voor HFNC is om het ontwennen van mechanische beademing en extubatie te vergemakkelijken. Aangezien het mislukken van het ontwennen een van de meest complexe uitdagingen is bij mechanisch beademde patiënten, is het gebruik van HFNC na extubatie, om hertubatie te voorkomen, in sommige klinische onderzoeken geëvalueerd met veelbelovende resultaten. De rol van HFNC-postextubatie is echter nog steeds controversieel en informatie over de effecten ervan op de pathofysiologische mechanismen van het mislukken van het spenen ontbreekt.
Het doel van dit voorstel is om de acute fysiologische effecten van HFNC na extubatie te vergelijken met standaard zuurstoftherapie, bij ernstig zieke patiënten, op relevante mechanismen die verband houden met het falen van het ontwennen: ademarbeid, longfunctie, systemische hemodynamica.
Dit wordt een gerandomiseerde cross-over studie met kritisch zieke mechanisch beademde patiënten, die voldoen aan criteria die aangeven dat ze mogelijk klaar zijn om te ontwennen van mechanische beademing, en bij wie een spontane ademhalingsproef (SBT) is gepland om te bepalen of ze moeten worden geëxtubeerd. Nadat is gecontroleerd of de patiënt in aanmerking komt en geïnformeerde toestemming is verkregen, worden patiënten gemonitord met een slokdarmkatheter (oesofageale/maagdruk om ademhalingsinspanning te bepalen, en elektrische activiteit van het middenrif om neuromechanische koppeling vast te stellen), en een niet-invasieve beademingsmonitor (elektrische impedantietomografie om globale en regionale ventilatie). Ademhalingsarbeid, longfunctie en systemische hemodynamica worden beoordeeld tijdens de SBT. Deelname aan het onderzoek wordt alleen bevestigd als ze de SBT doorstaan en zijn geëxtubeerd. Gedurende de eerste 2 uur na extubatie ondergaan patiënten een uur HFNC en een uur standaard zuurstoftherapie, waarbij de crossover-volgorde eerder gerandomiseerd is op het moment van inclusie, en met beoordelingen die aan het einde van elke behandelingsperiode worden herhaald.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Region Metropolitana
-
Santiago, Region Metropolitana, Chili, 114D
- Hospital Clínico UC Christus
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mechanische ventilatie (MV) via een orotracheale tube gedurende minimaal 48 uur
- PaO2 /FiO2-verhouding ≤ 300 mmHg
- Potentieel voor ontwenning zoals bepaald bij routinematige dagelijkse screening (veroorzakende oorzaak die leidt tot MV in resolutie, adequate oxygenatie (PaO2/FiO2 ≥150 mmHg met FiO2 ≤0,4 en PEEP ≤8 cm H2O), arteriële pH >7,25, hemodynamische stabiliteit (geen vasopressoren of noradrenaline ≤0,1 mcg/kg/min), temperatuur <38°C, aanwezigheid van inademingsinspanning en passende spontane hoest, en de patiënt krijgt geen sedativa en is wakker en in staat om eenvoudige commando's op te volgen)
- Beslissing om een spontane ademhalingsproef uit te voeren door de behandelend arts
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten beademd wegens gedecompenseerde chronische obstructieve longziekte
- Contra-indicaties voor HFNC, waaronder afwijkingen of operaties aan het gezicht, de neus of de luchtwegen die een goed passende neuscanule uitsluiten.
- Contra-indicaties voor het inbrengen van een slokdarmballonkatheter (bijv. ernstige coagulopathie, slokdarmvarices en voorgeschiedenis van slokdarm- of maagchirurgie)
- Contra-indicatie voor gebruik van elektrische impedantietomografie (bijv. Pacemaker)
- Aanwezigheid van tracheostomie
- Weigering om deel te nemen door de behandelend arts
- Bestelling niet opnieuw tot leven wekken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Volgorde A: Neuscanule met hoog debiet - Standaard zuurstoftherapie
Zodra de deelnemers zijn geëxtubeerd, krijgen ze een uur lang een neuscanule met een hoog debiet, gevolgd door een uur standaard zuurstoftherapie.
|
Een neuscanule met een hoog debiet wordt geleverd via een commercieel apparaat (AIRVO2 + Optiflow-neuscanule, Fisher & Paykel), met 50 LPM en met dezelfde FiO2 die wordt toegepast tijdens de proef met spontane ademhaling.
Standaard zuurstoftherapie wordt gegeven via een Venturi-masker en de O2-stroom wordt aangepast om dezelfde FiO2 te behouden tijdens de spontane ademhalingsproef.
|
|
Experimenteel: Sequentie B: Standaard zuurstoftherapie - Neuscanule met hoog debiet
Zodra de deelnemers zijn geëxtubeerd, krijgen ze een uur standaard zuurstoftherapie gevolgd door een uur high-flow neuscanule.
|
Een neuscanule met een hoog debiet wordt geleverd via een commercieel apparaat (AIRVO2 + Optiflow-neuscanule, Fisher & Paykel), met 50 LPM en met dezelfde FiO2 die wordt toegepast tijdens de proef met spontane ademhaling.
Standaard zuurstoftherapie wordt gegeven via een Venturi-masker en de O2-stroom wordt aangepast om dezelfde FiO2 te behouden tijdens de spontane ademhalingsproef.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Druk tijdproduct (PTP) per minuut (cmH2O x s/min)
Tijdsspanne: 60 minuten na het starten van een neuscanule met hoog debiet of standaard zuurstoftherapie
|
PTPmin zal worden beoordeeld via een oesofageale Neurovent-katheter.
|
60 minuten na het starten van een neuscanule met hoog debiet of standaard zuurstoftherapie
|
|
Delta eind-expiratoire longindex (EELI)
Tijdsspanne: 60 minuten na het starten van een neuscanule met hoog debiet of standaard zuurstoftherapie
|
Delta EELI wordt verkregen uit elektrische impedantietomografie (EIT) en gemeten ten opzichte van het ademvolume.
|
60 minuten na het starten van een neuscanule met hoog debiet of standaard zuurstoftherapie
|
|
Hersenen natriuretisch peptide (BNP) plasmaspiegels
Tijdsspanne: 60 minuten na het starten van een neuscanule met hoog debiet of standaard zuurstoftherapie
|
60 minuten na het starten van een neuscanule met hoog debiet of standaard zuurstoftherapie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Druk-tijdproduct per ademhaling (cmH2O x s)
Tijdsspanne: 60 minuten na het starten van een neuscanule met hoog debiet of standaard zuurstoftherapie
|
PTP zal worden beoordeeld via een slokdarm Neurovent-katheter.
|
60 minuten na het starten van een neuscanule met hoog debiet of standaard zuurstoftherapie
|
|
Piek elektrische activiteit van het diafragma (EAdi)
Tijdsspanne: 60 minuten na het starten van een neuscanule met hoog debiet of standaard zuurstoftherapie
|
EAdi wordt gemeten in uV via een Neurovent-katheter die is aangesloten op een Servo-i-ventilator
|
60 minuten na het starten van een neuscanule met hoog debiet of standaard zuurstoftherapie
|
|
Neuroventilatie efficiëntie
Tijdsspanne: 60 minuten na het starten van een neuscanule met hoog debiet of standaard zuurstoftherapie
|
Vt / EAdi (ml / uV)
|
60 minuten na het starten van een neuscanule met hoog debiet of standaard zuurstoftherapie
|
|
Neuromechanische efficiëntie
Tijdsspanne: 60 minuten na het starten van een neuscanule met hoog debiet of standaard zuurstoftherapie
|
Verhouding van de (Paw-PEEP) gedeeld door EAdi tijdens inspiratoire occlusie (cmH2O / uV)
|
60 minuten na het starten van een neuscanule met hoog debiet of standaard zuurstoftherapie
|
|
Wereldwijde inhomogeniteitsindex
Tijdsspanne: 60 minuten na het starten van een neuscanule met hoog debiet of standaard zuurstoftherapie
|
index afgeleid van EIT en berekend uit de som van de impedantieveranderingen van elke pixel ten opzichte van zijn mediaan (in absolute waarden), gedeeld door de som van de impedantiewaarden van elke pixel
|
60 minuten na het starten van een neuscanule met hoog debiet of standaard zuurstoftherapie
|
|
PaO2 / FiO2
Tijdsspanne: 60 minuten na het starten van een neuscanule met hoog debiet of standaard zuurstoftherapie
|
Parameter van zuurstofuitwisseling berekend als de verhouding van PaO2 / FiO2
|
60 minuten na het starten van een neuscanule met hoog debiet of standaard zuurstoftherapie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alejandro Bruhn, MD, PhD, Pontificia Universidad Católica de Chile
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Hernandez G, Vaquero C, Gonzalez P, Subira C, Frutos-Vivar F, Rialp G, Laborda C, Colinas L, Cuena R, Fernandez R. Effect of Postextubation High-Flow Nasal Cannula vs Conventional Oxygen Therapy on Reintubation in Low-Risk Patients: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Apr 5;315(13):1354-61. doi: 10.1001/jama.2016.2711.
- Mauri T, Turrini C, Eronia N, Grasselli G, Volta CA, Bellani G, Pesenti A. Physiologic Effects of High-Flow Nasal Cannula in Acute Hypoxemic Respiratory Failure. Am J Respir Crit Care Med. 2017 May 1;195(9):1207-1215. doi: 10.1164/rccm.201605-0916OC.
- Fernandez R, Subira C, Frutos-Vivar F, Rialp G, Laborda C, Masclans JR, Lesmes A, Panadero L, Hernandez G. High-flow nasal cannula to prevent postextubation respiratory failure in high-risk non-hypercapnic patients: a randomized multicenter trial. Ann Intensive Care. 2017 Dec;7(1):47. doi: 10.1186/s13613-017-0270-9. Epub 2017 May 2.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 180814001
- 1191709 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Fondecyt)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .