重症患者における抜管後の高流量鼻カニューレと標準酸素療法の生理学的効果
抜管後の高流量鼻カニューレ対重症患者における標準酸素療法:生理学的ランダム化クロスオーバー研究
高流量鼻カニューレ (HFNC) は、鼻プロングを介して最大 60 リットル/分 (LPM) の加熱加湿ガスの流れを提供する、酸素療法を提供するかなり新しいシステムです。 HFNC は、急性呼吸不全の患者にますます使用されています。 健康なボランティアと急性呼吸不全の患者では、二酸化炭素 (CO2) クリアランスの増加や気道陽圧など、標準的な酸素療法で予想される以上のいくつかの効果を誘発することが示されています。
HFNC の潜在的な適応症の 1 つは、人工呼吸器と抜管からの離脱を促進することです。 ウィーニングの失敗は、人工呼吸器を使用している患者にとって最も複雑な課題の 1 つであるため、再挿管を防ぐために抜管後に HFNC を使用することがいくつかの臨床試験で評価され、有望な結果が得られています。 ただし、抜管後の HFNC の役割についてはまだ議論の余地があり、離乳失敗の病態生理学的メカニズムへの影響に関する情報は不足しています。
この提案の目的は、重症患者における抜管後の HFNC と標準的な酸素療法の急性の生理学的効果を、呼吸仕事量、肺機能、全身血行動態などの離乳不全に関連するメカニズムについて比較することです。
これは無作為化されたクロスオーバー研究であり、人工呼吸器からの離脱の準備ができている可能性があることを示す基準を満たし、抜管すべきかどうかを判断するために自発呼吸試験 (SBT) が計画されている重篤な人工呼吸器患者を含みます。 適格性を確認し、インフォームドコンセントを得た後、患者は食道カテーテル(呼吸仕事量を決定するための食道/胃圧、および神経機械的結合を決定するための横隔膜の電気活動)、および非侵襲的換気モニター(全体を評価するための電気インピーダンストモグラフィー)で監視されます。および局所換気)。 呼吸仕事量、肺機能、および全身血行動態は、SBT 中に評価されます。 SBT に合格し、抜管された場合にのみ、研究への組み入れが確認されます。 抜管後の最初の 2 時間、患者は 1 時間の HFNC と 1 時間の標準的な酸素療法を受けます。クロスオーバー シーケンスは、組み入れ時に事前に無作為化され、各治療期間の終わりに評価が繰り返されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Alejandro Bruhn, MD, PhD
- 電話番号:+56223545649
- メール:alejandrobruhn@gmail.com
研究場所
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Region Metropolitana
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Santiago、Region Metropolitana、チリ、114D
- Hospital clinico UC christus
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 少なくとも 48 時間の口腔気管チューブによる機械換気 (MV)
- PaO2 /FiO2 比 ≤ 300 mmHg
- 定期的な毎日のスクリーニングで決定された離乳の可能性(MVの解消につながる原因の促進、十分な酸素化(PaO2 / FiO2 ≥150 mmHg with FiO2 ≤0.4およびPEEP ≤8 cm H2O)、動脈pH > 7.25、血行動態の安定性(昇圧剤またはノルアドレナリン ≤0.1 mcg/kg/分)、体温 <38°C、吸気努力および適切な自発的咳嗽の存在、および患者は鎮静剤を受けておらず、覚醒しており、簡単な命令に従うことができる)
- 主治医による自発呼吸試験実施の決定
除外基準:
- -代償不全の慢性閉塞性肺疾患のために換気された患者
- 顔、鼻、または気道の異常または手術を含む、適切に適合する鼻カニューレを排除する HFNC への禁忌。
- 食道バルーンカテーテル挿入の禁忌(例: 重度の凝固障害、食道静脈瘤、および食道または胃の手術歴)
- 電気インピーダンス断層撮影の使用の禁忌(例: ペースメーカー)
- 気管切開の存在
- 主治医による参加拒否
- 注文を復活させないでください
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:シーケンス A: 高流量鼻カニューレ - 標準酸素療法
参加者が抜管されると、1 時間の高流量鼻カニューレを受け、続いて 1 時間の標準的な酸素療法を受けます。
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高流量鼻カニューレは、市販のデバイス (AIRVO2 + Optiflow 鼻カニューレ、Fisher & Paykel) を介して、50 LPM で、自発呼吸試験中に適用されるのと同じ FiO2 で提供されます。
ベンチュリマスクを介して標準的な酸素療法が提供され、自発呼吸試験中に適用される同じ FiO2 を維持するために O2 フローが調整されます。
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実験的:シーケンス B: 標準酸素療法 - 高流量鼻カニューレ
参加者が抜管されると、標準的な酸素療法を 1 時間受け、続いて高流量鼻カニューレを 1 時間受けます。
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高流量鼻カニューレは、市販のデバイス (AIRVO2 + Optiflow 鼻カニューレ、Fisher & Paykel) を介して、50 LPM で、自発呼吸試験中に適用されるのと同じ FiO2 で提供されます。
ベンチュリマスクを介して標準的な酸素療法が提供され、自発呼吸試験中に適用される同じ FiO2 を維持するために O2 フローが調整されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1 分あたりの圧力時間積 (PTP) (cmH2O x s/min)
時間枠:高流量鼻カニューレまたは標準酸素療法開始後 60 分
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PTPmin は、食道 Neurovent カテーテルを介して評価されます。
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高流量鼻カニューレまたは標準酸素療法開始後 60 分
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デルタ呼気終末肺指数 (EELI)
時間枠:高流量鼻カニューレまたは標準酸素療法開始後 60 分
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デルタ EELI は、電気インピーダンス トモグラフィー (EIT) から得られ、一回換気量に対して測定されます。
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高流量鼻カニューレまたは標準酸素療法開始後 60 分
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脳ナトリウム利尿ペプチド (BNP) の血漿中濃度
時間枠:高流量鼻カニューレまたは標準酸素療法開始後 60 分
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高流量鼻カニューレまたは標準酸素療法開始後 60 分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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呼吸あたりの圧力時間積 (cmH2O x s)
時間枠:高流量鼻カニューレまたは標準酸素療法開始後 60 分
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PTP は、食道 Neurovent カテーテルを介して評価されます。
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高流量鼻カニューレまたは標準酸素療法開始後 60 分
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横隔膜のピーク電気活動 (EAdi)
時間枠:高流量鼻カニューレまたは標準酸素療法開始後 60 分
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EAdi は、Servo-i 人工呼吸器に接続された Neurovent カテーテルを介して UV で測定されます。
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高流量鼻カニューレまたは標準酸素療法開始後 60 分
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神経換気効率
時間枠:高流量鼻カニューレまたは標準酸素療法開始後 60 分
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Vt/EAdi (ml/uV)
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高流量鼻カニューレまたは標準酸素療法開始後 60 分
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ニューロメカニカル効率
時間枠:高流量鼻カニューレまたは標準酸素療法開始後 60 分
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吸気閉塞中の (Paw-PEEP) を EAdi で割った比率 (cmH2O / uV)
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高流量鼻カニューレまたは標準酸素療法開始後 60 分
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グローバル不均一指数
時間枠:高流量鼻カニューレまたは標準酸素療法開始後 60 分
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EIT から導出され、各ピクセルの中央値 (絶対値) に対する各ピクセルのインピーダンス変化の合計を、各ピクセルのインピーダンス値の合計で割った値から計算されるインデックス
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高流量鼻カニューレまたは標準酸素療法開始後 60 分
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PaO2 / FiO2
時間枠:高流量鼻カニューレまたは標準酸素療法開始後 60 分
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PaO2 / FiO2 の比として計算される酸素交換のパラメータ
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高流量鼻カニューレまたは標準酸素療法開始後 60 分
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Alejandro Bruhn, MD, PhD、Pontificia Universidad Catolica de Chile
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Hernandez G, Vaquero C, Gonzalez P, Subira C, Frutos-Vivar F, Rialp G, Laborda C, Colinas L, Cuena R, Fernandez R. Effect of Postextubation High-Flow Nasal Cannula vs Conventional Oxygen Therapy on Reintubation in Low-Risk Patients: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Apr 5;315(13):1354-61. doi: 10.1001/jama.2016.2711.
- Fernandez R, Subira C, Frutos-Vivar F, Rialp G, Laborda C, Masclans JR, Lesmes A, Panadero L, Hernandez G. High-flow nasal cannula to prevent postextubation respiratory failure in high-risk non-hypercapnic patients: a randomized multicenter trial. Ann Intensive Care. 2017 Dec;7(1):47. doi: 10.1186/s13613-017-0270-9. Epub 2017 May 2.
- Mauri T, Turrini C, Eronia N, Grasselli G, Volta CA, Bellani G, Pesenti A. Physiologic Effects of High-Flow Nasal Cannula in Acute Hypoxemic Respiratory Failure. Am J Respir Crit Care Med. 2017 May 1;195(9):1207-1215. doi: 10.1164/rccm.201605-0916OC.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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高流量鼻カニューレの臨床試験
-
University Hospital, Antwerp募集