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Effetti fisiologici della cannula nasale ad alto flusso rispetto all'ossigenoterapia standard dopo l'estubazione nei pazienti critici

3 aprile 2023 aggiornato da: Pontificia Universidad Catolica de Chile

Cannula nasale ad alto flusso post-estubazione rispetto all'ossigenoterapia standard in pazienti critici: uno studio incrociato randomizzato fisiologico

La cannula nasale ad alto flusso (HFNC) è un sistema piuttosto nuovo per fornire ossigenoterapia, che fornisce flussi fino a 60 litri/minuto (LPM) di gas riscaldato e umidificato attraverso le cannule nasali. L'HFNC è sempre più utilizzato nei pazienti con insufficienza respiratoria acuta. In volontari sani e in pazienti con insufficienza respiratoria acuta è stato dimostrato che induce diversi effetti oltre quelli attesi per una terapia con ossigeno standard, come una maggiore clearance dell'anidride carbonica (CO2) e una pressione positiva delle vie aeree.

Una delle potenziali indicazioni per HFNC è facilitare lo svezzamento dalla ventilazione meccanica e dall'estubazione. Poiché il fallimento dello svezzamento è una delle sfide più complesse nei pazienti ventilati meccanicamente, l'uso di HFNC dopo l'estubazione, al fine di prevenire la reintubazione, è stato valutato in alcuni studi clinici, con risultati promettenti. Tuttavia, il ruolo dell'HFNC dopo l'estubazione è ancora controverso e mancano informazioni sui suoi effetti sui meccanismi fisiopatologici del fallimento dello svezzamento.

L'obiettivo di questa proposta è confrontare gli effetti fisiologici acuti dell'HFNC post-estubazione rispetto all'ossigenoterapia standard, in pazienti critici, sui meccanismi rilevanti correlati al fallimento dello svezzamento: lavoro respiratorio, funzione polmonare, emodinamica sistemica.

Questo sarà uno studio incrociato randomizzato che includerà pazienti critici ventilati meccanicamente, che soddisfano i criteri che indicano che potrebbero essere pronti per lo svezzamento dalla ventilazione meccanica e nei quali è pianificata una prova di respirazione spontanea (SBT) per determinare se debbano essere estubati. Dopo aver verificato l'idoneità e ottenuto il consenso informato, i pazienti saranno monitorati con un catetere esofageo (pressioni esofagee/gastrica per determinare il lavoro respiratorio e l'attività elettrica del diaframma per determinare l'accoppiamento neuromeccanico) e un monitor della ventilazione non invasivo (tomografia a impedenza elettrica per valutare la e ventilazione regionale). Il lavoro respiratorio, la funzione polmonare e l'emodinamica sistemica saranno valutati durante l'SBT. L'inclusione nello studio sarà confermata solo se superano l'SBT e sono estubati. Durante le prime 2 ore dopo l'estubazione i pazienti saranno sottoposti a un'ora di HFNC e un'ora di ossigenoterapia standard, con la sequenza crossover randomizzata in precedenza al momento dell'inclusione e con valutazioni ripetute alla fine di ogni periodo di trattamento.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Region Metropolitana
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile, 114D
        • Hospital clinico UC christus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ventilazione meccanica (VM) attraverso un tubo orotracheale per almeno 48 ore
  • Rapporto PaO2 /FiO2 ≤ 300 mmHg
  • Potenziale di svezzamento come determinato nello screening quotidiano di routine (causa precipitante che porta alla risoluzione della VM, ossigenazione adeguata (PaO2/FiO2 ≥150 mmHg con FiO2 ≤0,4 e PEEP ≤8 cm H2O), pH arterioso >7,25, stabilità emodinamica (nessun vasopressore o noradrenalina ≤0,1 mcg/kg/min), temperatura <38°C, presenza di sforzo inspiratorio e tosse spontanea appropriata, e il paziente non sta ricevendo sedativi ed è sveglio e in grado di eseguire semplici comandi)
  • Decisione di eseguire una prova di respirazione spontanea da parte del medico curante

Criteri di esclusione:

  • Pazienti ventilati per broncopneumopatia cronica ostruttiva scompensata
  • Controindicazioni all'HFNC, che includono anomalie o interventi chirurgici del viso, del naso o delle vie aeree che precludono una cannula nasale adatta.
  • Controindicazioni all'inserimento del catetere a palloncino esofageo (es. grave coagulopatia, varici esofagee e anamnesi di chirurgia esofagea o gastrica)
  • Controindicazione all'uso della tomografia ad impedenza elettrica (es. Stimolatore cardiaco)
  • Presenza di tracheostomia
  • Rifiuto alla partecipazione da parte del medico curante
  • Non resuscitare l'ordine

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sequenza A: Cannula nasale ad alto flusso - Ossigenoterapia standard
Una volta che i partecipanti sono stati estubati, riceveranno un'ora di cannula nasale ad alto flusso seguita da un'ora di ossigenoterapia standard.
La cannula nasale ad alto flusso verrà fornita attraverso un dispositivo commerciale (AIRVO2 + Cannula nasale Optiflow, Fisher & Paykel), a 50 LPM e alla stessa FiO2 applicata durante la prova di respirazione spontanea.
L'ossigenoterapia standard verrà fornita attraverso una maschera Venturi e il flusso di O2 sarà regolato per mantenere la stessa FiO2 applicata durante la prova di respirazione spontanea.
Sperimentale: Sequenza B: Ossigenoterapia standard - Cannula nasale ad alto flusso
Una volta che i partecipanti sono stati estubati, riceveranno un'ora di ossigenoterapia standard seguita da un'ora di cannula nasale ad alto flusso.
La cannula nasale ad alto flusso verrà fornita attraverso un dispositivo commerciale (AIRVO2 + Cannula nasale Optiflow, Fisher & Paykel), a 50 LPM e alla stessa FiO2 applicata durante la prova di respirazione spontanea.
L'ossigenoterapia standard verrà fornita attraverso una maschera Venturi e il flusso di O2 sarà regolato per mantenere la stessa FiO2 applicata durante la prova di respirazione spontanea.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione tempo-prodotto (PTP) al minuto (cmH2O x s/min)
Lasso di tempo: 60 minuti dopo l'inizio della cannula nasale ad alto flusso o dell'ossigenoterapia standard
PTPmin sarà valutato attraverso un catetere esofageo Neurovent.
60 minuti dopo l'inizio della cannula nasale ad alto flusso o dell'ossigenoterapia standard
Indice polmonare di fine espirazione delta (EELI)
Lasso di tempo: 60 minuti dopo l'inizio della cannula nasale ad alto flusso o dell'ossigenoterapia standard
Il delta EELI sarà ottenuto dalla tomografia ad impedenza elettrica (EIT) e misurato rispetto al volume corrente.
60 minuti dopo l'inizio della cannula nasale ad alto flusso o dell'ossigenoterapia standard
Livelli plasmatici di peptide natriuretico cerebrale (BNP).
Lasso di tempo: 60 minuti dopo l'inizio della cannula nasale ad alto flusso o dell'ossigenoterapia standard
60 minuti dopo l'inizio della cannula nasale ad alto flusso o dell'ossigenoterapia standard

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prodotto tempo pressione per atto respiratorio (cmH2O x s)
Lasso di tempo: 60 minuti dopo l'inizio della cannula nasale ad alto flusso o dell'ossigenoterapia standard
Il PTP sarà valutato attraverso un catetere esofageo Neurovent.
60 minuti dopo l'inizio della cannula nasale ad alto flusso o dell'ossigenoterapia standard
Picco di attività elettrica del diaframma (EAdi)
Lasso di tempo: 60 minuti dopo l'inizio della cannula nasale ad alto flusso o dell'ossigenoterapia standard
L'EAdi sarà misurato in uV attraverso un catetere Neurovent collegato a un ventilatore Servo-i
60 minuti dopo l'inizio della cannula nasale ad alto flusso o dell'ossigenoterapia standard
Efficienza neuroventilatoria
Lasso di tempo: 60 minuti dopo l'inizio della cannula nasale ad alto flusso o dell'ossigenoterapia standard
Vt/EAdi (ml/uV)
60 minuti dopo l'inizio della cannula nasale ad alto flusso o dell'ossigenoterapia standard
Efficienza neuromeccanica
Lasso di tempo: 60 minuti dopo l'inizio della cannula nasale ad alto flusso o dell'ossigenoterapia standard
Rapporto della (Paw-PEEP) divisa per EAdi durante l'occlusione inspiratoria (cmH2O / uV)
60 minuti dopo l'inizio della cannula nasale ad alto flusso o dell'ossigenoterapia standard
Indice di disomogeneità globale
Lasso di tempo: 60 minuti dopo l'inizio della cannula nasale ad alto flusso o dell'ossigenoterapia standard
indice derivato da EIT e calcolato dalla somma delle variazioni di impedenza di ciascun pixel rispetto alla sua mediana (in valori assoluti), divisa per la somma dei valori di impedenza di ciascun pixel
60 minuti dopo l'inizio della cannula nasale ad alto flusso o dell'ossigenoterapia standard
PaO2 / FiO2
Lasso di tempo: 60 minuti dopo l'inizio della cannula nasale ad alto flusso o dell'ossigenoterapia standard
Parametro dello scambio di ossigeno calcolato come rapporto PaO2 / FiO2
60 minuti dopo l'inizio della cannula nasale ad alto flusso o dell'ossigenoterapia standard

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Alejandro Bruhn, MD, PhD, Pontificia Universidad Catolica de Chile

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

17 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

17 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

15 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 180814001
  • 1191709 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Fondecyt)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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