- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04711759
Effetti fisiologici della cannula nasale ad alto flusso rispetto all'ossigenoterapia standard dopo l'estubazione nei pazienti critici
Cannula nasale ad alto flusso post-estubazione rispetto all'ossigenoterapia standard in pazienti critici: uno studio incrociato randomizzato fisiologico
La cannula nasale ad alto flusso (HFNC) è un sistema piuttosto nuovo per fornire ossigenoterapia, che fornisce flussi fino a 60 litri/minuto (LPM) di gas riscaldato e umidificato attraverso le cannule nasali. L'HFNC è sempre più utilizzato nei pazienti con insufficienza respiratoria acuta. In volontari sani e in pazienti con insufficienza respiratoria acuta è stato dimostrato che induce diversi effetti oltre quelli attesi per una terapia con ossigeno standard, come una maggiore clearance dell'anidride carbonica (CO2) e una pressione positiva delle vie aeree.
Una delle potenziali indicazioni per HFNC è facilitare lo svezzamento dalla ventilazione meccanica e dall'estubazione. Poiché il fallimento dello svezzamento è una delle sfide più complesse nei pazienti ventilati meccanicamente, l'uso di HFNC dopo l'estubazione, al fine di prevenire la reintubazione, è stato valutato in alcuni studi clinici, con risultati promettenti. Tuttavia, il ruolo dell'HFNC dopo l'estubazione è ancora controverso e mancano informazioni sui suoi effetti sui meccanismi fisiopatologici del fallimento dello svezzamento.
L'obiettivo di questa proposta è confrontare gli effetti fisiologici acuti dell'HFNC post-estubazione rispetto all'ossigenoterapia standard, in pazienti critici, sui meccanismi rilevanti correlati al fallimento dello svezzamento: lavoro respiratorio, funzione polmonare, emodinamica sistemica.
Questo sarà uno studio incrociato randomizzato che includerà pazienti critici ventilati meccanicamente, che soddisfano i criteri che indicano che potrebbero essere pronti per lo svezzamento dalla ventilazione meccanica e nei quali è pianificata una prova di respirazione spontanea (SBT) per determinare se debbano essere estubati. Dopo aver verificato l'idoneità e ottenuto il consenso informato, i pazienti saranno monitorati con un catetere esofageo (pressioni esofagee/gastrica per determinare il lavoro respiratorio e l'attività elettrica del diaframma per determinare l'accoppiamento neuromeccanico) e un monitor della ventilazione non invasivo (tomografia a impedenza elettrica per valutare la e ventilazione regionale). Il lavoro respiratorio, la funzione polmonare e l'emodinamica sistemica saranno valutati durante l'SBT. L'inclusione nello studio sarà confermata solo se superano l'SBT e sono estubati. Durante le prime 2 ore dopo l'estubazione i pazienti saranno sottoposti a un'ora di HFNC e un'ora di ossigenoterapia standard, con la sequenza crossover randomizzata in precedenza al momento dell'inclusione e con valutazioni ripetute alla fine di ogni periodo di trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Alejandro Bruhn, MD, PhD
- Numero di telefono: +56223545649
- Email: alejandrobruhn@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
Region Metropolitana
-
Santiago, Region Metropolitana, Chile, 114D
- Hospital clinico UC christus
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ventilazione meccanica (VM) attraverso un tubo orotracheale per almeno 48 ore
- Rapporto PaO2 /FiO2 ≤ 300 mmHg
- Potenziale di svezzamento come determinato nello screening quotidiano di routine (causa precipitante che porta alla risoluzione della VM, ossigenazione adeguata (PaO2/FiO2 ≥150 mmHg con FiO2 ≤0,4 e PEEP ≤8 cm H2O), pH arterioso >7,25, stabilità emodinamica (nessun vasopressore o noradrenalina ≤0,1 mcg/kg/min), temperatura <38°C, presenza di sforzo inspiratorio e tosse spontanea appropriata, e il paziente non sta ricevendo sedativi ed è sveglio e in grado di eseguire semplici comandi)
- Decisione di eseguire una prova di respirazione spontanea da parte del medico curante
Criteri di esclusione:
- Pazienti ventilati per broncopneumopatia cronica ostruttiva scompensata
- Controindicazioni all'HFNC, che includono anomalie o interventi chirurgici del viso, del naso o delle vie aeree che precludono una cannula nasale adatta.
- Controindicazioni all'inserimento del catetere a palloncino esofageo (es. grave coagulopatia, varici esofagee e anamnesi di chirurgia esofagea o gastrica)
- Controindicazione all'uso della tomografia ad impedenza elettrica (es. Stimolatore cardiaco)
- Presenza di tracheostomia
- Rifiuto alla partecipazione da parte del medico curante
- Non resuscitare l'ordine
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Sequenza A: Cannula nasale ad alto flusso - Ossigenoterapia standard
Una volta che i partecipanti sono stati estubati, riceveranno un'ora di cannula nasale ad alto flusso seguita da un'ora di ossigenoterapia standard.
|
La cannula nasale ad alto flusso verrà fornita attraverso un dispositivo commerciale (AIRVO2 + Cannula nasale Optiflow, Fisher & Paykel), a 50 LPM e alla stessa FiO2 applicata durante la prova di respirazione spontanea.
L'ossigenoterapia standard verrà fornita attraverso una maschera Venturi e il flusso di O2 sarà regolato per mantenere la stessa FiO2 applicata durante la prova di respirazione spontanea.
|
Sperimentale: Sequenza B: Ossigenoterapia standard - Cannula nasale ad alto flusso
Una volta che i partecipanti sono stati estubati, riceveranno un'ora di ossigenoterapia standard seguita da un'ora di cannula nasale ad alto flusso.
|
La cannula nasale ad alto flusso verrà fornita attraverso un dispositivo commerciale (AIRVO2 + Cannula nasale Optiflow, Fisher & Paykel), a 50 LPM e alla stessa FiO2 applicata durante la prova di respirazione spontanea.
L'ossigenoterapia standard verrà fornita attraverso una maschera Venturi e il flusso di O2 sarà regolato per mantenere la stessa FiO2 applicata durante la prova di respirazione spontanea.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Pressione tempo-prodotto (PTP) al minuto (cmH2O x s/min)
Lasso di tempo: 60 minuti dopo l'inizio della cannula nasale ad alto flusso o dell'ossigenoterapia standard
|
PTPmin sarà valutato attraverso un catetere esofageo Neurovent.
|
60 minuti dopo l'inizio della cannula nasale ad alto flusso o dell'ossigenoterapia standard
|
Indice polmonare di fine espirazione delta (EELI)
Lasso di tempo: 60 minuti dopo l'inizio della cannula nasale ad alto flusso o dell'ossigenoterapia standard
|
Il delta EELI sarà ottenuto dalla tomografia ad impedenza elettrica (EIT) e misurato rispetto al volume corrente.
|
60 minuti dopo l'inizio della cannula nasale ad alto flusso o dell'ossigenoterapia standard
|
Livelli plasmatici di peptide natriuretico cerebrale (BNP).
Lasso di tempo: 60 minuti dopo l'inizio della cannula nasale ad alto flusso o dell'ossigenoterapia standard
|
60 minuti dopo l'inizio della cannula nasale ad alto flusso o dell'ossigenoterapia standard
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Prodotto tempo pressione per atto respiratorio (cmH2O x s)
Lasso di tempo: 60 minuti dopo l'inizio della cannula nasale ad alto flusso o dell'ossigenoterapia standard
|
Il PTP sarà valutato attraverso un catetere esofageo Neurovent.
|
60 minuti dopo l'inizio della cannula nasale ad alto flusso o dell'ossigenoterapia standard
|
Picco di attività elettrica del diaframma (EAdi)
Lasso di tempo: 60 minuti dopo l'inizio della cannula nasale ad alto flusso o dell'ossigenoterapia standard
|
L'EAdi sarà misurato in uV attraverso un catetere Neurovent collegato a un ventilatore Servo-i
|
60 minuti dopo l'inizio della cannula nasale ad alto flusso o dell'ossigenoterapia standard
|
Efficienza neuroventilatoria
Lasso di tempo: 60 minuti dopo l'inizio della cannula nasale ad alto flusso o dell'ossigenoterapia standard
|
Vt/EAdi (ml/uV)
|
60 minuti dopo l'inizio della cannula nasale ad alto flusso o dell'ossigenoterapia standard
|
Efficienza neuromeccanica
Lasso di tempo: 60 minuti dopo l'inizio della cannula nasale ad alto flusso o dell'ossigenoterapia standard
|
Rapporto della (Paw-PEEP) divisa per EAdi durante l'occlusione inspiratoria (cmH2O / uV)
|
60 minuti dopo l'inizio della cannula nasale ad alto flusso o dell'ossigenoterapia standard
|
Indice di disomogeneità globale
Lasso di tempo: 60 minuti dopo l'inizio della cannula nasale ad alto flusso o dell'ossigenoterapia standard
|
indice derivato da EIT e calcolato dalla somma delle variazioni di impedenza di ciascun pixel rispetto alla sua mediana (in valori assoluti), divisa per la somma dei valori di impedenza di ciascun pixel
|
60 minuti dopo l'inizio della cannula nasale ad alto flusso o dell'ossigenoterapia standard
|
PaO2 / FiO2
Lasso di tempo: 60 minuti dopo l'inizio della cannula nasale ad alto flusso o dell'ossigenoterapia standard
|
Parametro dello scambio di ossigeno calcolato come rapporto PaO2 / FiO2
|
60 minuti dopo l'inizio della cannula nasale ad alto flusso o dell'ossigenoterapia standard
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Alejandro Bruhn, MD, PhD, Pontificia Universidad Catolica de Chile
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Hernandez G, Vaquero C, Gonzalez P, Subira C, Frutos-Vivar F, Rialp G, Laborda C, Colinas L, Cuena R, Fernandez R. Effect of Postextubation High-Flow Nasal Cannula vs Conventional Oxygen Therapy on Reintubation in Low-Risk Patients: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Apr 5;315(13):1354-61. doi: 10.1001/jama.2016.2711.
- Fernandez R, Subira C, Frutos-Vivar F, Rialp G, Laborda C, Masclans JR, Lesmes A, Panadero L, Hernandez G. High-flow nasal cannula to prevent postextubation respiratory failure in high-risk non-hypercapnic patients: a randomized multicenter trial. Ann Intensive Care. 2017 Dec;7(1):47. doi: 10.1186/s13613-017-0270-9. Epub 2017 May 2.
- Mauri T, Turrini C, Eronia N, Grasselli G, Volta CA, Bellani G, Pesenti A. Physiologic Effects of High-Flow Nasal Cannula in Acute Hypoxemic Respiratory Failure. Am J Respir Crit Care Med. 2017 May 1;195(9):1207-1215. doi: 10.1164/rccm.201605-0916OC.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 180814001
- 1191709 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Fondecyt)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Svezzamento dal ventilatore
-
St. Luke's-Roosevelt Hospital CenterCompletatoVent Weaning in Terapia Intensiva Medico-Chirurgica
Prove cliniche su Cannula nasale ad alto flusso
-
University Hospital, AntwerpReclutamento
-
Virginia Commonwealth UniversityCompletatoFibrosi cisticaStati Uniti
-
Barnes-Jewish HospitalCompletato
-
University of RochesterNon ancora reclutamentoAsma pediatrico
-
HTL-Strefa S.A.Completato