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Effets physiologiques de la canule nasale à haut débit par rapport à l'oxygénothérapie standard après l'extubation chez les patients gravement malades

3 avril 2023 mis à jour par: Pontificia Universidad Catolica de Chile

Canule nasale à haut débit post-extubation versus oxygénothérapie standard chez les patients gravement malades : une étude croisée randomisée physiologique

La canule nasale à haut débit (HFNC) est un système plutôt nouveau pour fournir une oxygénothérapie, qui fournit des débits allant jusqu'à 60 litres/minute (LPM) de gaz chauffé et humidifié à travers des lunettes nasales. La HFNC est de plus en plus utilisée chez les patients souffrant d'insuffisance respiratoire aiguë. Chez des volontaires sains et des patients souffrant d'insuffisance respiratoire aiguë, il a été démontré qu'il induisait plusieurs effets au-delà de ceux attendus pour une oxygénothérapie standard, tels qu'une augmentation de la clairance du dioxyde de carbone (CO2) et une pression positive des voies respiratoires.

L'une des indications potentielles de la HFNC est de faciliter le sevrage de la ventilation mécanique et de l'extubation. L'échec du sevrage étant l'un des défis les plus complexes chez les patients ventilés mécaniquement, l'utilisation de la HFNC après extubation, afin d'éviter la réintubation, a été évaluée dans certains essais cliniques, avec des résultats prometteurs. Cependant, le rôle de la post-extubation HFNC est encore controversé, et les informations concernant ses effets sur les mécanismes physiopathologiques de l'échec du sevrage font défaut.

L'objectif de cette proposition est de comparer les effets physiologiques aigus de l'HFNC post-extubation versus l'oxygénothérapie standard, chez des patients gravement malades, sur les mécanismes pertinents liés à l'échec du sevrage : travail respiratoire, fonction pulmonaire, hémodynamique systémique.

Il s'agira d'une étude croisée randomisée qui inclura des patients ventilés mécaniquement gravement malades, qui remplissent les critères indiquant qu'ils peuvent être prêts pour le sevrage de la ventilation mécanique, et chez qui un essai de respiration spontanée (SBT) est prévu pour déterminer s'ils doivent être extubés. Après vérification de l'éligibilité et obtention du consentement éclairé, les patients seront surveillés à l'aide d'un cathéter œsophagien (pressions œsophagiennes/gastriques pour déterminer le travail respiratoire et activité électrique du diaphragme pour déterminer le couplage neuromécanique) et d'un moniteur de ventilation non invasif (tomographie par impédance électrique pour évaluer la et ventilation régionale). Le travail respiratoire, la fonction pulmonaire et l'hémodynamique systémique seront évalués pendant le SBT. L'inclusion dans l'étude ne sera confirmée que s'ils réussissent le SBT et sont extubés. Au cours des 2 premières heures après l'extubation, les patients subiront une heure de HFNC et une heure d'oxygénothérapie standard, la séquence croisée étant préalablement randomisée au moment de l'inclusion, et avec des évaluations répétées à la fin de chaque période de traitement.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

26

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Region Metropolitana
      • Santiago, Region Metropolitana, Chili, 114D
        • Hospital clinico UC christus

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Ventilation mécanique (VM) par sonde orotrachéale pendant au moins 48 heures
  • Rapport PaO2/FiO2 ≤ 300 mmHg
  • Potentiel de sevrage tel que déterminé lors du dépistage quotidien de routine (cause précipitante conduisant à la résolution de la MV, oxygénation adéquate (PaO2/FiO2 ≥150 mmHg avec FiO2 ≤0,4 et PEP ≤8 cm H2O), pH artériel >7,25, stabilité hémodynamique (pas de vasopresseurs ou Noradrénaline ≤ 0,1 mcg/kg/min), température < 38 °C, présence d'un effort inspiratoire et d'une toux spontanée appropriée, et le patient ne reçoit pas de sédatifs et est éveillé et capable de suivre des commandes simples)
  • Décision de réaliser un essai de respiration spontanée par le médecin traitant

Critère d'exclusion:

  • Patients ventilés pour maladie pulmonaire obstructive chronique décompensée
  • Les contre-indications à la HFNC, qui comprennent les anomalies ou la chirurgie du visage, du nez ou des voies respiratoires qui empêchent une canule nasale adaptée.
  • Contre-indications à l'insertion d'un cathéter à ballonnet œsophagien (par ex. coagulopathie sévère, varices oesophagiennes et antécédents de chirurgie oesophagienne ou gastrique)
  • Contre-indication à l'utilisation de la tomographie par impédance électrique (par ex. Stimulateur cardiaque)
  • Présence de trachéotomie
  • Refus de participation du médecin traitant
  • Ne pas réanimer la commande

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Séquence A : Canule nasale à haut débit - Oxygénothérapie standard
Une fois les participants extubés, ils recevront une heure de canule nasale à haut débit suivie d'une heure d'oxygénothérapie standard.
La canule nasale à haut débit sera fournie par un dispositif commercial (canule nasale AIRVO2 + Optiflow, Fisher & Paykel), à 50 LPM et à la même FiO2 appliquée lors de l'essai de respiration spontanée.
L'oxygénothérapie standard sera fournie via un masque Venturi et le débit d'O2 sera ajusté pour maintenir le même FiO2 appliqué pendant l'essai de respiration spontanée.
Expérimental: Séquence B : Oxygénothérapie standard - Canule nasale à haut débit
Une fois les participants extubés, ils recevront une heure d'oxygénothérapie standard suivie d'une heure de canule nasale à haut débit.
La canule nasale à haut débit sera fournie par un dispositif commercial (canule nasale AIRVO2 + Optiflow, Fisher & Paykel), à 50 LPM et à la même FiO2 appliquée lors de l'essai de respiration spontanée.
L'oxygénothérapie standard sera fournie via un masque Venturi et le débit d'O2 sera ajusté pour maintenir le même FiO2 appliqué pendant l'essai de respiration spontanée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Produit pression-temps (PTP) par minute (cmH2O x s/min)
Délai: 60 minutes après le début d'une canule nasale à haut débit ou d'une oxygénothérapie standard
PTPmin sera évalué à l'aide d'un cathéter Neurovent œsophagien.
60 minutes après le début d'une canule nasale à haut débit ou d'une oxygénothérapie standard
Indice pulmonaire de fin d'expiration delta (EELI)
Délai: 60 minutes après le début d'une canule nasale à haut débit ou d'une oxygénothérapie standard
Delta EELI sera obtenu à partir de la tomographie par impédance électrique (EIT) et mesuré par rapport au volume courant.
60 minutes après le début d'une canule nasale à haut débit ou d'une oxygénothérapie standard
Taux plasmatiques de peptide natriurétique cérébral (BNP)
Délai: 60 minutes après le début d'une canule nasale à haut débit ou d'une oxygénothérapie standard
60 minutes après le début d'une canule nasale à haut débit ou d'une oxygénothérapie standard

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Produit pression-temps par respiration (cmH2O x s)
Délai: 60 minutes après le début d'une canule nasale à haut débit ou d'une oxygénothérapie standard
Le PTP sera évalué à l'aide d'un cathéter oesophagien Neurovent.
60 minutes après le début d'une canule nasale à haut débit ou d'une oxygénothérapie standard
Pic d'activité électrique du diaphragme (EAdi)
Délai: 60 minutes après le début d'une canule nasale à haut débit ou d'une oxygénothérapie standard
EAdi sera mesuré en uV via un cathéter Neurovent connecté à un ventilateur Servo-i
60 minutes après le début d'une canule nasale à haut débit ou d'une oxygénothérapie standard
Efficacité neuroventilatoire
Délai: 60 minutes après le début d'une canule nasale à haut débit ou d'une oxygénothérapie standard
Vt / EAdi (ml / uV)
60 minutes après le début d'une canule nasale à haut débit ou d'une oxygénothérapie standard
Efficacité neuromécanique
Délai: 60 minutes après le début d'une canule nasale à haut débit ou d'une oxygénothérapie standard
Rapport de la (Paw-PEP) divisé par EAdi pendant l'occlusion inspiratoire (cmH2O / uV)
60 minutes après le début d'une canule nasale à haut débit ou d'une oxygénothérapie standard
Indice d'inhomogénéité globale
Délai: 60 minutes après le début d'une canule nasale à haut débit ou d'une oxygénothérapie standard
indice dérivé de l'EIT et calculé à partir de la somme des variations d'impédance de chaque pixel par rapport à sa médiane (en valeurs absolues), divisée par la somme des valeurs d'impédance de chaque pixel
60 minutes après le début d'une canule nasale à haut débit ou d'une oxygénothérapie standard
PaO2 / FiO2
Délai: 60 minutes après le début d'une canule nasale à haut débit ou d'une oxygénothérapie standard
Paramètre d'échange d'oxygène calculé comme le rapport PaO2 / FiO2
60 minutes après le début d'une canule nasale à haut débit ou d'une oxygénothérapie standard

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alejandro Bruhn, MD, PhD, Pontificia Universidad Catolica de Chile

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 janvier 2021

Achèvement primaire (Réel)

17 novembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

17 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2021

Première publication (Réel)

15 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2023

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 180814001
  • 1191709 (Autre subvention/numéro de financement: Fondecyt)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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