- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04711759
Effets physiologiques de la canule nasale à haut débit par rapport à l'oxygénothérapie standard après l'extubation chez les patients gravement malades
Canule nasale à haut débit post-extubation versus oxygénothérapie standard chez les patients gravement malades : une étude croisée randomisée physiologique
La canule nasale à haut débit (HFNC) est un système plutôt nouveau pour fournir une oxygénothérapie, qui fournit des débits allant jusqu'à 60 litres/minute (LPM) de gaz chauffé et humidifié à travers des lunettes nasales. La HFNC est de plus en plus utilisée chez les patients souffrant d'insuffisance respiratoire aiguë. Chez des volontaires sains et des patients souffrant d'insuffisance respiratoire aiguë, il a été démontré qu'il induisait plusieurs effets au-delà de ceux attendus pour une oxygénothérapie standard, tels qu'une augmentation de la clairance du dioxyde de carbone (CO2) et une pression positive des voies respiratoires.
L'une des indications potentielles de la HFNC est de faciliter le sevrage de la ventilation mécanique et de l'extubation. L'échec du sevrage étant l'un des défis les plus complexes chez les patients ventilés mécaniquement, l'utilisation de la HFNC après extubation, afin d'éviter la réintubation, a été évaluée dans certains essais cliniques, avec des résultats prometteurs. Cependant, le rôle de la post-extubation HFNC est encore controversé, et les informations concernant ses effets sur les mécanismes physiopathologiques de l'échec du sevrage font défaut.
L'objectif de cette proposition est de comparer les effets physiologiques aigus de l'HFNC post-extubation versus l'oxygénothérapie standard, chez des patients gravement malades, sur les mécanismes pertinents liés à l'échec du sevrage : travail respiratoire, fonction pulmonaire, hémodynamique systémique.
Il s'agira d'une étude croisée randomisée qui inclura des patients ventilés mécaniquement gravement malades, qui remplissent les critères indiquant qu'ils peuvent être prêts pour le sevrage de la ventilation mécanique, et chez qui un essai de respiration spontanée (SBT) est prévu pour déterminer s'ils doivent être extubés. Après vérification de l'éligibilité et obtention du consentement éclairé, les patients seront surveillés à l'aide d'un cathéter œsophagien (pressions œsophagiennes/gastriques pour déterminer le travail respiratoire et activité électrique du diaphragme pour déterminer le couplage neuromécanique) et d'un moniteur de ventilation non invasif (tomographie par impédance électrique pour évaluer la et ventilation régionale). Le travail respiratoire, la fonction pulmonaire et l'hémodynamique systémique seront évalués pendant le SBT. L'inclusion dans l'étude ne sera confirmée que s'ils réussissent le SBT et sont extubés. Au cours des 2 premières heures après l'extubation, les patients subiront une heure de HFNC et une heure d'oxygénothérapie standard, la séquence croisée étant préalablement randomisée au moment de l'inclusion, et avec des évaluations répétées à la fin de chaque période de traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Alejandro Bruhn, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +56223545649
- E-mail: alejandrobruhn@gmail.com
Lieux d'étude
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Region Metropolitana
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Santiago, Region Metropolitana, Chili, 114D
- Hospital clinico UC christus
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Ventilation mécanique (VM) par sonde orotrachéale pendant au moins 48 heures
- Rapport PaO2/FiO2 ≤ 300 mmHg
- Potentiel de sevrage tel que déterminé lors du dépistage quotidien de routine (cause précipitante conduisant à la résolution de la MV, oxygénation adéquate (PaO2/FiO2 ≥150 mmHg avec FiO2 ≤0,4 et PEP ≤8 cm H2O), pH artériel >7,25, stabilité hémodynamique (pas de vasopresseurs ou Noradrénaline ≤ 0,1 mcg/kg/min), température < 38 °C, présence d'un effort inspiratoire et d'une toux spontanée appropriée, et le patient ne reçoit pas de sédatifs et est éveillé et capable de suivre des commandes simples)
- Décision de réaliser un essai de respiration spontanée par le médecin traitant
Critère d'exclusion:
- Patients ventilés pour maladie pulmonaire obstructive chronique décompensée
- Les contre-indications à la HFNC, qui comprennent les anomalies ou la chirurgie du visage, du nez ou des voies respiratoires qui empêchent une canule nasale adaptée.
- Contre-indications à l'insertion d'un cathéter à ballonnet œsophagien (par ex. coagulopathie sévère, varices oesophagiennes et antécédents de chirurgie oesophagienne ou gastrique)
- Contre-indication à l'utilisation de la tomographie par impédance électrique (par ex. Stimulateur cardiaque)
- Présence de trachéotomie
- Refus de participation du médecin traitant
- Ne pas réanimer la commande
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Séquence A : Canule nasale à haut débit - Oxygénothérapie standard
Une fois les participants extubés, ils recevront une heure de canule nasale à haut débit suivie d'une heure d'oxygénothérapie standard.
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La canule nasale à haut débit sera fournie par un dispositif commercial (canule nasale AIRVO2 + Optiflow, Fisher & Paykel), à 50 LPM et à la même FiO2 appliquée lors de l'essai de respiration spontanée.
L'oxygénothérapie standard sera fournie via un masque Venturi et le débit d'O2 sera ajusté pour maintenir le même FiO2 appliqué pendant l'essai de respiration spontanée.
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Expérimental: Séquence B : Oxygénothérapie standard - Canule nasale à haut débit
Une fois les participants extubés, ils recevront une heure d'oxygénothérapie standard suivie d'une heure de canule nasale à haut débit.
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La canule nasale à haut débit sera fournie par un dispositif commercial (canule nasale AIRVO2 + Optiflow, Fisher & Paykel), à 50 LPM et à la même FiO2 appliquée lors de l'essai de respiration spontanée.
L'oxygénothérapie standard sera fournie via un masque Venturi et le débit d'O2 sera ajusté pour maintenir le même FiO2 appliqué pendant l'essai de respiration spontanée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Produit pression-temps (PTP) par minute (cmH2O x s/min)
Délai: 60 minutes après le début d'une canule nasale à haut débit ou d'une oxygénothérapie standard
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PTPmin sera évalué à l'aide d'un cathéter Neurovent œsophagien.
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60 minutes après le début d'une canule nasale à haut débit ou d'une oxygénothérapie standard
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Indice pulmonaire de fin d'expiration delta (EELI)
Délai: 60 minutes après le début d'une canule nasale à haut débit ou d'une oxygénothérapie standard
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Delta EELI sera obtenu à partir de la tomographie par impédance électrique (EIT) et mesuré par rapport au volume courant.
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60 minutes après le début d'une canule nasale à haut débit ou d'une oxygénothérapie standard
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Taux plasmatiques de peptide natriurétique cérébral (BNP)
Délai: 60 minutes après le début d'une canule nasale à haut débit ou d'une oxygénothérapie standard
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60 minutes après le début d'une canule nasale à haut débit ou d'une oxygénothérapie standard
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Produit pression-temps par respiration (cmH2O x s)
Délai: 60 minutes après le début d'une canule nasale à haut débit ou d'une oxygénothérapie standard
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Le PTP sera évalué à l'aide d'un cathéter oesophagien Neurovent.
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60 minutes après le début d'une canule nasale à haut débit ou d'une oxygénothérapie standard
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Pic d'activité électrique du diaphragme (EAdi)
Délai: 60 minutes après le début d'une canule nasale à haut débit ou d'une oxygénothérapie standard
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EAdi sera mesuré en uV via un cathéter Neurovent connecté à un ventilateur Servo-i
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60 minutes après le début d'une canule nasale à haut débit ou d'une oxygénothérapie standard
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Efficacité neuroventilatoire
Délai: 60 minutes après le début d'une canule nasale à haut débit ou d'une oxygénothérapie standard
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Vt / EAdi (ml / uV)
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60 minutes après le début d'une canule nasale à haut débit ou d'une oxygénothérapie standard
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Efficacité neuromécanique
Délai: 60 minutes après le début d'une canule nasale à haut débit ou d'une oxygénothérapie standard
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Rapport de la (Paw-PEP) divisé par EAdi pendant l'occlusion inspiratoire (cmH2O / uV)
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60 minutes après le début d'une canule nasale à haut débit ou d'une oxygénothérapie standard
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Indice d'inhomogénéité globale
Délai: 60 minutes après le début d'une canule nasale à haut débit ou d'une oxygénothérapie standard
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indice dérivé de l'EIT et calculé à partir de la somme des variations d'impédance de chaque pixel par rapport à sa médiane (en valeurs absolues), divisée par la somme des valeurs d'impédance de chaque pixel
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60 minutes après le début d'une canule nasale à haut débit ou d'une oxygénothérapie standard
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PaO2 / FiO2
Délai: 60 minutes après le début d'une canule nasale à haut débit ou d'une oxygénothérapie standard
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Paramètre d'échange d'oxygène calculé comme le rapport PaO2 / FiO2
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60 minutes après le début d'une canule nasale à haut débit ou d'une oxygénothérapie standard
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alejandro Bruhn, MD, PhD, Pontificia Universidad Catolica de Chile
Publications et liens utiles
Publications générales
- Hernandez G, Vaquero C, Gonzalez P, Subira C, Frutos-Vivar F, Rialp G, Laborda C, Colinas L, Cuena R, Fernandez R. Effect of Postextubation High-Flow Nasal Cannula vs Conventional Oxygen Therapy on Reintubation in Low-Risk Patients: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Apr 5;315(13):1354-61. doi: 10.1001/jama.2016.2711.
- Fernandez R, Subira C, Frutos-Vivar F, Rialp G, Laborda C, Masclans JR, Lesmes A, Panadero L, Hernandez G. High-flow nasal cannula to prevent postextubation respiratory failure in high-risk non-hypercapnic patients: a randomized multicenter trial. Ann Intensive Care. 2017 Dec;7(1):47. doi: 10.1186/s13613-017-0270-9. Epub 2017 May 2.
- Mauri T, Turrini C, Eronia N, Grasselli G, Volta CA, Bellani G, Pesenti A. Physiologic Effects of High-Flow Nasal Cannula in Acute Hypoxemic Respiratory Failure. Am J Respir Crit Care Med. 2017 May 1;195(9):1207-1215. doi: 10.1164/rccm.201605-0916OC.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 180814001
- 1191709 (Autre subvention/numéro de financement: Fondecyt)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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University Hospital, AntwerpRecrutementEnfant | Laryngoscopie | OxygénothérapieBelgique