- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04711759
Fizjologiczne efekty kaniuli nosowej o wysokim przepływie w porównaniu ze standardową terapią tlenową Posttekstubacja u pacjentów w stanie krytycznym
Postekstubacja wysokoprzepływowa kaniula do nosa w porównaniu ze standardową terapią tlenową u pacjentów w stanie krytycznym: fizjologiczne randomizowane badanie krzyżowe
Kaniula nosowa o wysokim przepływie (HFNC) to raczej nowy system zapewniający tlenoterapię, który zapewnia przepływ do 60 litrów/minutę (LPM) ogrzanego i nawilżonego gazu przez końcówki nosowe. HFNC jest coraz częściej stosowany u pacjentów z ostrą niewydolnością oddechową. Wykazano, że u zdrowych ochotników i pacjentów z ostrą niewydolnością oddechową wywołuje szereg działań wykraczających poza te oczekiwane w przypadku standardowej tlenoterapii, takich jak zwiększenie klirensu dwutlenku węgla (CO2) i dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych.
Jednym z potencjalnych wskazań do HFNC jest ułatwienie odzwyczajenia od wentylacji mechanicznej i ekstubacji. Ponieważ niepowodzenie w odstawieniu od piersi jest jednym z najbardziej złożonych wyzwań u pacjentów wentylowanych mechanicznie, w niektórych badaniach klinicznych oceniano stosowanie HFNC po ekstubacji w celu zapobiegania ponownej intubacji z obiecującymi wynikami. Jednak rola posttekstubacji HFNC jest nadal kontrowersyjna i brakuje informacji dotyczących jej wpływu na patofizjologiczne mechanizmy niepowodzenia odsadzenia.
Celem tej propozycji jest porównanie ostrych efektów fizjologicznych potekstubacyjnej HFNC w porównaniu ze standardową terapią tlenową u pacjentów w stanie krytycznym na istotne mechanizmy związane z niepowodzeniem odstawienia od piersi: praca oddechowa, czynność płuc, hemodynamika ogólnoustrojowa.
Będzie to randomizowane badanie krzyżowe, które obejmie krytycznie chorych wentylowanych mechanicznie pacjentów, którzy spełniają kryteria wskazujące, że mogą być gotowi do odstawienia od wentylacji mechanicznej i u których planuje się próbę oddechu spontanicznego (SBT) w celu ustalenia, czy należy ich ekstubować. Po sprawdzeniu kwalifikowalności i uzyskaniu świadomej zgody, pacjenci będą monitorowani za pomocą cewnika przełykowego (ciśnienia w przełyku/żołądku w celu określenia pracy oddechowej oraz aktywności elektrycznej przepony w celu określenia sprzężenia neuromechanicznego) oraz monitora wentylacji nieinwazyjnej (elektryczna tomografia impedancyjna w celu oceny globalnego i wentylacji regionalnej). Praca oddechowa, czynność płuc i hemodynamika ogólnoustrojowa zostaną ocenione podczas SBT. Włączenie do badania zostanie potwierdzone tylko wtedy, gdy przejdą SBT i zostaną ekstubowani. W ciągu pierwszych 2 godzin po ekstubacji pacjenci będą poddani jednej godzinie HFNC i jednej godzinie standardowej tlenoterapii, przy czym sekwencja krzyżowania jest losowana wcześniej w momencie włączenia, a oceny są powtarzane na koniec każdego okresu leczenia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Region Metropolitana
-
Santiago, Region Metropolitana, Chile, 114D
- Hospital Clínico UC Christus
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wentylacja mechaniczna (MV) przez rurkę ustno-tchawiczą przez co najmniej 48 godzin
- Stosunek PaO2/FiO2 ≤ 300 mmHg
- Możliwość odstawienia od piersi określona w rutynowych codziennych badaniach przesiewowych (przyczyna prowadząca do ustąpienia MV, odpowiednie natlenienie (PaO2/FiO2 ≥150 mmHg przy FiO2 ≤0,4 i PEEP ≤8 cm H2O), pH krwi tętniczej >7,25, stabilność hemodynamiczna (brak czynników wazopresyjnych lub noradrenaliny ≤0,1 µg/kg/min), temperatura <38°C, obecność wysiłku wdechowego i odpowiedni spontaniczny kaszel, a pacjent nie przyjmuje środków uspokajających, jest przytomny i zdolny do wykonywania prostych poleceń)
- Decyzja o wykonaniu próby oddychania spontanicznego przez lekarza prowadzącego
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci wentylowani z powodu zdekompensowanej przewlekłej obturacyjnej choroby płuc
- Przeciwwskazania do HFNC, które obejmują nieprawidłowości lub zabiegi chirurgiczne twarzy, nosa lub dróg oddechowych, które wykluczają odpowiednio dopasowaną kaniulę do nosa.
- Przeciwwskazania do wprowadzenia cewnika balonowego do przełyku (np. ciężka koagulopatia, żylaki przełyku i operacja przełyku lub żołądka w wywiadzie)
- Przeciwwskazania do stosowania tomografii impedancyjnej (np. Rozrusznik serca)
- Obecność tracheostomii
- Odmowa udziału przez lekarza prowadzącego
- Nie reanimuj porządku
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sekwencja A: Kaniula nosowa o wysokim przepływie — standardowa tlenoterapia
Po ekstubacji uczestnicy otrzymają jedną godzinę kaniuli do nosa o wysokim przepływie, a następnie jedną godzinę standardowej tlenoterapii.
|
Kaniula nosowa o wysokim przepływie zostanie dostarczona za pomocą komercyjnego urządzenia (kaniula nosowa AIRVO2 + Optiflow, Fisher & Paykel), przy 50 l/min i przy tym samym FiO2 stosowanym podczas próby oddychania spontanicznego.
Standardowa terapia tlenowa będzie zapewniona przez maskę Venturiego, a przepływ O2 zostanie dostosowany tak, aby utrzymać to samo FiO2 stosowane podczas próby oddychania spontanicznego.
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja B: Standardowa tlenoterapia — kaniula nosowa o wysokim przepływie
Po ekstubacji uczestnicy otrzymają jedną godzinę standardowej tlenoterapii, a następnie jedną godzinę kaniuli nosowej o wysokim przepływie.
|
Kaniula nosowa o wysokim przepływie zostanie dostarczona za pomocą komercyjnego urządzenia (kaniula nosowa AIRVO2 + Optiflow, Fisher & Paykel), przy 50 l/min i przy tym samym FiO2 stosowanym podczas próby oddychania spontanicznego.
Standardowa terapia tlenowa będzie zapewniona przez maskę Venturiego, a przepływ O2 zostanie dostosowany tak, aby utrzymać to samo FiO2 stosowane podczas próby oddychania spontanicznego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Iloczyn ciśnienia i czasu (PTP) na minutę (cmH2O x s/min)
Ramy czasowe: 60 minut po uruchomieniu kaniuli donosowej o wysokim przepływie lub standardowej tlenoterapii
|
PTPmin będzie oceniane przez przełykowy cewnik Neurovent.
|
60 minut po uruchomieniu kaniuli donosowej o wysokim przepływie lub standardowej tlenoterapii
|
|
Delta końcowo-wydechowy wskaźnik płuc (EELI)
Ramy czasowe: 60 minut po uruchomieniu kaniuli donosowej o wysokim przepływie lub standardowej tlenoterapii
|
Delta EELI zostanie uzyskana z tomografii impedancji elektrycznej (EIT) i zmierzona w stosunku do objętości oddechowej.
|
60 minut po uruchomieniu kaniuli donosowej o wysokim przepływie lub standardowej tlenoterapii
|
|
Poziomy mózgowego peptydu natriuretycznego (BNP) w osoczu
Ramy czasowe: 60 minut po uruchomieniu kaniuli donosowej o wysokim przepływie lub standardowej tlenoterapii
|
60 minut po uruchomieniu kaniuli donosowej o wysokim przepływie lub standardowej tlenoterapii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Iloczyn ciśnienia i czasu na oddech (cmH2O x s)
Ramy czasowe: 60 minut po uruchomieniu kaniuli donosowej o wysokim przepływie lub standardowej tlenoterapii
|
PTP będzie oceniane przez przełykowy cewnik Neurovent.
|
60 minut po uruchomieniu kaniuli donosowej o wysokim przepływie lub standardowej tlenoterapii
|
|
Szczytowa aktywność elektryczna przepony (EAdi)
Ramy czasowe: 60 minut po uruchomieniu kaniuli donosowej o wysokim przepływie lub standardowej tlenoterapii
|
EAdi będzie mierzone w uV przez cewnik Neurovent podłączony do respiratora Servo-i
|
60 minut po uruchomieniu kaniuli donosowej o wysokim przepływie lub standardowej tlenoterapii
|
|
Sprawność neurowentylacyjna
Ramy czasowe: 60 minut po uruchomieniu kaniuli donosowej o wysokim przepływie lub standardowej tlenoterapii
|
Vt / EAdi (ml / uV)
|
60 minut po uruchomieniu kaniuli donosowej o wysokim przepływie lub standardowej tlenoterapii
|
|
Sprawność neuromechaniczna
Ramy czasowe: 60 minut po uruchomieniu kaniuli donosowej o wysokim przepływie lub standardowej tlenoterapii
|
Stosunek (Paw-PEEP) podzielony przez EAdi podczas okluzji wdechowej (cmH2O / uV)
|
60 minut po uruchomieniu kaniuli donosowej o wysokim przepływie lub standardowej tlenoterapii
|
|
Globalny wskaźnik niejednorodności
Ramy czasowe: 60 minut po uruchomieniu kaniuli donosowej o wysokim przepływie lub standardowej tlenoterapii
|
wskaźnik pochodzący z EIT i obliczony z sumy zmian impedancji każdego piksela względem jego mediany (w wartościach bezwzględnych), podzielonej przez sumę wartości impedancji każdego piksela
|
60 minut po uruchomieniu kaniuli donosowej o wysokim przepływie lub standardowej tlenoterapii
|
|
PaO2 / FiO2
Ramy czasowe: 60 minut po uruchomieniu kaniuli donosowej o wysokim przepływie lub standardowej tlenoterapii
|
Parametr wymiany tlenu liczony jako stosunek PaO2 / FiO2
|
60 minut po uruchomieniu kaniuli donosowej o wysokim przepływie lub standardowej tlenoterapii
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Alejandro Bruhn, MD, PhD, Pontificia Universidad Catolica de Chile
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Hernandez G, Vaquero C, Gonzalez P, Subira C, Frutos-Vivar F, Rialp G, Laborda C, Colinas L, Cuena R, Fernandez R. Effect of Postextubation High-Flow Nasal Cannula vs Conventional Oxygen Therapy on Reintubation in Low-Risk Patients: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Apr 5;315(13):1354-61. doi: 10.1001/jama.2016.2711.
- Mauri T, Turrini C, Eronia N, Grasselli G, Volta CA, Bellani G, Pesenti A. Physiologic Effects of High-Flow Nasal Cannula in Acute Hypoxemic Respiratory Failure. Am J Respir Crit Care Med. 2017 May 1;195(9):1207-1215. doi: 10.1164/rccm.201605-0916OC.
- Fernandez R, Subira C, Frutos-Vivar F, Rialp G, Laborda C, Masclans JR, Lesmes A, Panadero L, Hernandez G. High-flow nasal cannula to prevent postextubation respiratory failure in high-risk non-hypercapnic patients: a randomized multicenter trial. Ann Intensive Care. 2017 Dec;7(1):47. doi: 10.1186/s13613-017-0270-9. Epub 2017 May 2.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 180814001
- 1191709 (Inny numer grantu/finansowania: Fondecyt)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Kaniula do nosa o dużym przepływie
-
Groupe Hospitalier du HavreZakończonyZaostrzenie POChPFrancja
-
Poitiers University HospitalZakończonyOstra niewydolność oddechowa | Intubacja dotchawiczaFrancja
-
Hospital Clinic of BarcelonaNieznanyPopulacja pacjentów przesłana do ERCPHiszpania
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusNieznany
-
Changi General HospitalZakończony
-
University Hospital, MontpellierZakończonyZapalenie oskrzelikówFrancja
-
University Hospital, AntwerpZakończony
-
Aga Khan University Hospital, PakistanNieznanyDotlenienie bezdechu
-
University of RochesterWycofane
-
HTL-Strefa S.A.Zakończony