Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fizjologiczne efekty kaniuli nosowej o wysokim przepływie w porównaniu ze standardową terapią tlenową Posttekstubacja u pacjentów w stanie krytycznym

10 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Pontificia Universidad Catolica de Chile

Postekstubacja wysokoprzepływowa kaniula do nosa w porównaniu ze standardową terapią tlenową u pacjentów w stanie krytycznym: fizjologiczne randomizowane badanie krzyżowe

Kaniula nosowa o wysokim przepływie (HFNC) to raczej nowy system zapewniający tlenoterapię, który zapewnia przepływ do 60 litrów/minutę (LPM) ogrzanego i nawilżonego gazu przez końcówki nosowe. HFNC jest coraz częściej stosowany u pacjentów z ostrą niewydolnością oddechową. Wykazano, że u zdrowych ochotników i pacjentów z ostrą niewydolnością oddechową wywołuje szereg działań wykraczających poza te oczekiwane w przypadku standardowej tlenoterapii, takich jak zwiększenie klirensu dwutlenku węgla (CO2) i dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych.

Jednym z potencjalnych wskazań do HFNC jest ułatwienie odzwyczajenia od wentylacji mechanicznej i ekstubacji. Ponieważ niepowodzenie w odstawieniu od piersi jest jednym z najbardziej złożonych wyzwań u pacjentów wentylowanych mechanicznie, w niektórych badaniach klinicznych oceniano stosowanie HFNC po ekstubacji w celu zapobiegania ponownej intubacji z obiecującymi wynikami. Jednak rola posttekstubacji HFNC jest nadal kontrowersyjna i brakuje informacji dotyczących jej wpływu na patofizjologiczne mechanizmy niepowodzenia odsadzenia.

Celem tej propozycji jest porównanie ostrych efektów fizjologicznych potekstubacyjnej HFNC w porównaniu ze standardową terapią tlenową u pacjentów w stanie krytycznym na istotne mechanizmy związane z niepowodzeniem odstawienia od piersi: praca oddechowa, czynność płuc, hemodynamika ogólnoustrojowa.

Będzie to randomizowane badanie krzyżowe, które obejmie krytycznie chorych wentylowanych mechanicznie pacjentów, którzy spełniają kryteria wskazujące, że mogą być gotowi do odstawienia od wentylacji mechanicznej i u których planuje się próbę oddechu spontanicznego (SBT) w celu ustalenia, czy należy ich ekstubować. Po sprawdzeniu kwalifikowalności i uzyskaniu świadomej zgody, pacjenci będą monitorowani za pomocą cewnika przełykowego (ciśnienia w przełyku/żołądku w celu określenia pracy oddechowej oraz aktywności elektrycznej przepony w celu określenia sprzężenia neuromechanicznego) oraz monitora wentylacji nieinwazyjnej (elektryczna tomografia impedancyjna w celu oceny globalnego i wentylacji regionalnej). Praca oddechowa, czynność płuc i hemodynamika ogólnoustrojowa zostaną ocenione podczas SBT. Włączenie do badania zostanie potwierdzone tylko wtedy, gdy przejdą SBT i zostaną ekstubowani. W ciągu pierwszych 2 godzin po ekstubacji pacjenci będą poddani jednej godzinie HFNC i jednej godzinie standardowej tlenoterapii, przy czym sekwencja krzyżowania jest losowana wcześniej w momencie włączenia, a oceny są powtarzane na koniec każdego okresu leczenia.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Region Metropolitana
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile, 114D
        • Hospital Clínico UC Christus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wentylacja mechaniczna (MV) przez rurkę ustno-tchawiczą przez co najmniej 48 godzin
  • Stosunek PaO2/FiO2 ≤ 300 mmHg
  • Możliwość odstawienia od piersi określona w rutynowych codziennych badaniach przesiewowych (przyczyna prowadząca do ustąpienia MV, odpowiednie natlenienie (PaO2/FiO2 ≥150 mmHg przy FiO2 ≤0,4 i PEEP ≤8 cm H2O), pH krwi tętniczej >7,25, stabilność hemodynamiczna (brak czynników wazopresyjnych lub noradrenaliny ≤0,1 µg/kg/min), temperatura <38°C, obecność wysiłku wdechowego i odpowiedni spontaniczny kaszel, a pacjent nie przyjmuje środków uspokajających, jest przytomny i zdolny do wykonywania prostych poleceń)
  • Decyzja o wykonaniu próby oddychania spontanicznego przez lekarza prowadzącego

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci wentylowani z powodu zdekompensowanej przewlekłej obturacyjnej choroby płuc
  • Przeciwwskazania do HFNC, które obejmują nieprawidłowości lub zabiegi chirurgiczne twarzy, nosa lub dróg oddechowych, które wykluczają odpowiednio dopasowaną kaniulę do nosa.
  • Przeciwwskazania do wprowadzenia cewnika balonowego do przełyku (np. ciężka koagulopatia, żylaki przełyku i operacja przełyku lub żołądka w wywiadzie)
  • Przeciwwskazania do stosowania tomografii impedancyjnej (np. Rozrusznik serca)
  • Obecność tracheostomii
  • Odmowa udziału przez lekarza prowadzącego
  • Nie reanimuj porządku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sekwencja A: Kaniula nosowa o wysokim przepływie — standardowa tlenoterapia
Po ekstubacji uczestnicy otrzymają jedną godzinę kaniuli do nosa o wysokim przepływie, a następnie jedną godzinę standardowej tlenoterapii.
Kaniula nosowa o wysokim przepływie zostanie dostarczona za pomocą komercyjnego urządzenia (kaniula nosowa AIRVO2 + Optiflow, Fisher & Paykel), przy 50 l/min i przy tym samym FiO2 stosowanym podczas próby oddychania spontanicznego.
Standardowa terapia tlenowa będzie zapewniona przez maskę Venturiego, a przepływ O2 zostanie dostosowany tak, aby utrzymać to samo FiO2 stosowane podczas próby oddychania spontanicznego.
Eksperymentalny: Sekwencja B: Standardowa tlenoterapia — kaniula nosowa o wysokim przepływie
Po ekstubacji uczestnicy otrzymają jedną godzinę standardowej tlenoterapii, a następnie jedną godzinę kaniuli nosowej o wysokim przepływie.
Kaniula nosowa o wysokim przepływie zostanie dostarczona za pomocą komercyjnego urządzenia (kaniula nosowa AIRVO2 + Optiflow, Fisher & Paykel), przy 50 l/min i przy tym samym FiO2 stosowanym podczas próby oddychania spontanicznego.
Standardowa terapia tlenowa będzie zapewniona przez maskę Venturiego, a przepływ O2 zostanie dostosowany tak, aby utrzymać to samo FiO2 stosowane podczas próby oddychania spontanicznego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Iloczyn ciśnienia i czasu (PTP) na minutę (cmH2O x s/min)
Ramy czasowe: 60 minut po uruchomieniu kaniuli donosowej o wysokim przepływie lub standardowej tlenoterapii
PTPmin będzie oceniane przez przełykowy cewnik Neurovent.
60 minut po uruchomieniu kaniuli donosowej o wysokim przepływie lub standardowej tlenoterapii
Delta końcowo-wydechowy wskaźnik płuc (EELI)
Ramy czasowe: 60 minut po uruchomieniu kaniuli donosowej o wysokim przepływie lub standardowej tlenoterapii
Delta EELI zostanie uzyskana z tomografii impedancji elektrycznej (EIT) i zmierzona w stosunku do objętości oddechowej.
60 minut po uruchomieniu kaniuli donosowej o wysokim przepływie lub standardowej tlenoterapii
Poziomy mózgowego peptydu natriuretycznego (BNP) w osoczu
Ramy czasowe: 60 minut po uruchomieniu kaniuli donosowej o wysokim przepływie lub standardowej tlenoterapii
60 minut po uruchomieniu kaniuli donosowej o wysokim przepływie lub standardowej tlenoterapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Iloczyn ciśnienia i czasu na oddech (cmH2O x s)
Ramy czasowe: 60 minut po uruchomieniu kaniuli donosowej o wysokim przepływie lub standardowej tlenoterapii
PTP będzie oceniane przez przełykowy cewnik Neurovent.
60 minut po uruchomieniu kaniuli donosowej o wysokim przepływie lub standardowej tlenoterapii
Szczytowa aktywność elektryczna przepony (EAdi)
Ramy czasowe: 60 minut po uruchomieniu kaniuli donosowej o wysokim przepływie lub standardowej tlenoterapii
EAdi będzie mierzone w uV przez cewnik Neurovent podłączony do respiratora Servo-i
60 minut po uruchomieniu kaniuli donosowej o wysokim przepływie lub standardowej tlenoterapii
Sprawność neurowentylacyjna
Ramy czasowe: 60 minut po uruchomieniu kaniuli donosowej o wysokim przepływie lub standardowej tlenoterapii
Vt / EAdi (ml / uV)
60 minut po uruchomieniu kaniuli donosowej o wysokim przepływie lub standardowej tlenoterapii
Sprawność neuromechaniczna
Ramy czasowe: 60 minut po uruchomieniu kaniuli donosowej o wysokim przepływie lub standardowej tlenoterapii
Stosunek (Paw-PEEP) podzielony przez EAdi podczas okluzji wdechowej (cmH2O / uV)
60 minut po uruchomieniu kaniuli donosowej o wysokim przepływie lub standardowej tlenoterapii
Globalny wskaźnik niejednorodności
Ramy czasowe: 60 minut po uruchomieniu kaniuli donosowej o wysokim przepływie lub standardowej tlenoterapii
wskaźnik pochodzący z EIT i obliczony z sumy zmian impedancji każdego piksela względem jego mediany (w wartościach bezwzględnych), podzielonej przez sumę wartości impedancji każdego piksela
60 minut po uruchomieniu kaniuli donosowej o wysokim przepływie lub standardowej tlenoterapii
PaO2 / FiO2
Ramy czasowe: 60 minut po uruchomieniu kaniuli donosowej o wysokim przepływie lub standardowej tlenoterapii
Parametr wymiany tlenu liczony jako stosunek PaO2 / FiO2
60 minut po uruchomieniu kaniuli donosowej o wysokim przepływie lub standardowej tlenoterapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Alejandro Bruhn, MD, PhD, Pontificia Universidad Catolica de Chile

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 180814001
  • 1191709 (Inny numer grantu/finansowania: Fondecyt)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kaniula do nosa o dużym przepływie

Subskrybuj