- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04711759
Fysiologiska effekter av näskanyl med högt flöde kontra standard syreterapi efter textubering hos kritiskt sjuka patienter
Posttextubering Högflödes näskanyl kontra standard syreterapi hos kritiskt sjuka patienter: en fysiologisk randomiserad crossover-studie
High-flow nasal cannula (HFNC) är ett ganska nytt system för syrgasbehandling, som ger flöden upp till 60 liter/minut (LPM) av uppvärmd och fuktad gas genom nasala stift. HFNC används alltmer hos patienter med akut andningssvikt. Hos friska frivilliga och hos patienter med akut andningssvikt har det visat sig inducera flera effekter utöver de som förväntas för en vanlig syrgasbehandling, såsom ökat koldioxidutsläpp (CO2) och positivt luftvägstryck.
En av de potentiella indikationerna för HFNC är att underlätta avvänjning från mekanisk ventilation och extubation. Eftersom avvänjningsfel är en av de mest komplexa utmaningarna hos mekaniskt ventilerade patienter, har användningen av HFNC efter extubation, för att förhindra återtubation, utvärderats i några kliniska prövningar, med lovande resultat. Rollen för HFNC-posttextubering är dock fortfarande kontroversiell, och information om dess effekter på de patofysiologiska mekanismerna för avvänjningsmisslyckande saknas.
Målet med detta förslag är att jämföra de akuta fysiologiska effekterna av posttextubation HFNC kontra standard syrgasbehandling, hos kritiskt sjuka patienter, på relevanta mekanismer relaterade till avvänjningsfel: andningsarbete, lungfunktion, systemisk hemodynamik.
Detta kommer att vara en randomiserad crossover-studie som kommer att inkludera kritiskt sjuka mekaniskt ventilerade patienter, som uppfyller kriterier som indikerar att de kan vara redo för avvänjning från mekanisk ventilation, och i vilka en spontanandningsförsök (SBT) planeras för att avgöra om de ska extuberas. Efter att ha kontrollerat behörighet och erhållit informerat samtycke, kommer patienter att övervakas med en matstrupskateter (esofagus-/magsäckstryck för att bestämma andningsarbetet och membranets elektriska aktivitet för att fastställa neuromekanisk koppling) och en icke-invasiv ventilationsmonitor (elektrisk impedanstomografi för att bedöma global och regional ventilation). Andningsarbete, lungfunktion och systemisk hemodynamik kommer att bedömas under SBT. Inkludering i studien kommer att bekräftas endast om de klarar SBT och extuberas. Under de första 2 timmarna efter extubation kommer patienter att genomgå en timmes HFNC och en timmes standard syrgasbehandling, där överkorsningssekvensen randomiseras tidigare vid tidpunkten för inkluderingen och med bedömningar som upprepas i slutet av varje behandlingsperiod.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Region Metropolitana
-
Santiago, Region Metropolitana, Chile, 114D
- Hospital Clínico UC Christus
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mekanisk ventilation (MV) genom en orotrakealtub i minst 48 timmar
- PaO2/FiO2-förhållande ≤ 300 mmHg
- Potential för avvänjning som fastställts i rutinmässig daglig screening (utlösande orsak som leder till MV i upplösning, adekvat syresättning (PaO2/FiO2 ≥150 mmHg med FiO2 ≤0,4 och PEEP ≤8 cm H2O), arteriellt pH >7,25, hemodynamisk stabilitet (inga vasopressorer eller Noradrenalin ≤0,1 mcg/kg/min), temperatur <38°C, förekomst av inandningsansträngning och lämplig spontan hosta, och patienten får inte lugnande medel och är vaken och kan följa enkla kommandon)
- Beslut om att utföra en spontanandningsförsök av den behandlande läkaren
Exklusions kriterier:
- Patienter ventilerade för dekompenserad kronisk obstruktiv lungsjukdom
- Kontraindikationer för HFNC, som inkluderar abnormiteter eller operation av ansikte, näsa eller luftvägar som utesluter en lämplig passande näskanyl.
- Kontraindikationer för införande av esofagusballongkateter (t.ex. svår koagulopati, esofagusvaricer och historia av esofagus- eller magkirurgi)
- Kontraindikation för användning av elektrisk impedanstomografi (t.ex. Pacemaker)
- Förekomst av trakeostomi
- Den behandlande läkarens vägran att delta
- Återuppliva inte ordning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Sekvens A: Högflödes näskanyl - Standard syrgasbehandling
När deltagarna är extuberade kommer de att få en timmes näskanyl med högt flöde följt av en timmes standard syrgasbehandling.
|
Högflödes näskanyl kommer att tillhandahållas genom en kommersiell enhet (AIRVO2 + Optiflow näskanyl, Fisher & Paykel), vid 50 LPM och med samma FiO2 som appliceras under den spontana andningsförsöket.
Standard syrgasbehandling kommer att tillhandahållas genom en Venturi-mask och O2-flödet kommer att justeras för att behålla samma FiO2 som appliceras under den spontana andningsförsöket.
|
|
Experimentell: Sekvens B: Standard syrgasbehandling - Högflödes näskanyl
När deltagarna är extuberade kommer de att få en timmes standard syrgasbehandling följt av en timmes högflödes näskanyl.
|
Högflödes näskanyl kommer att tillhandahållas genom en kommersiell enhet (AIRVO2 + Optiflow näskanyl, Fisher & Paykel), vid 50 LPM och med samma FiO2 som appliceras under den spontana andningsförsöket.
Standard syrgasbehandling kommer att tillhandahållas genom en Venturi-mask och O2-flödet kommer att justeras för att behålla samma FiO2 som appliceras under den spontana andningsförsöket.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Trycktidsprodukt (PTP) per minut (cmH2O x s/min)
Tidsram: 60 minuter efter start av högflödes näskanyl eller vanlig syrgasbehandling
|
PTPmin kommer att bedömas genom en esofagus Neurovent-kateter.
|
60 minuter efter start av högflödes näskanyl eller vanlig syrgasbehandling
|
|
Delta end-expiratory lung index (EELI)
Tidsram: 60 minuter efter start av högflödes näskanyl eller vanlig syrgasbehandling
|
Delta EELI kommer att erhållas från elektrisk impedanstomografi (EIT) och mätas i förhållande till tidalvolymen.
|
60 minuter efter start av högflödes näskanyl eller vanlig syrgasbehandling
|
|
Brain natriuretic peptide (BNP) plasmanivåer
Tidsram: 60 minuter efter start av högflödes näskanyl eller vanlig syrgasbehandling
|
60 minuter efter start av högflödes näskanyl eller vanlig syrgasbehandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Trycktidsprodukt per andetag (cmH2O x s)
Tidsram: 60 minuter efter start av högflödes näskanyl eller vanlig syrgasbehandling
|
PTP kommer att bedömas genom en esofagus Neurovent-kateter.
|
60 minuter efter start av högflödes näskanyl eller vanlig syrgasbehandling
|
|
Högsta elektriska aktiviteten hos diafragman (EAdi)
Tidsram: 60 minuter efter start av högflödes näskanyl eller vanlig syrgasbehandling
|
EAdi kommer att mätas i UV genom en Neurovent-kateter ansluten till en Servo-i-ventilator
|
60 minuter efter start av högflödes näskanyl eller vanlig syrgasbehandling
|
|
Neuroventilatorisk effektivitet
Tidsram: 60 minuter efter start av högflödes näskanyl eller vanlig syrgasbehandling
|
Vt/EAdi (ml/uV)
|
60 minuter efter start av högflödes näskanyl eller vanlig syrgasbehandling
|
|
Neuromekanisk effektivitet
Tidsram: 60 minuter efter start av högflödes näskanyl eller vanlig syrgasbehandling
|
Förhållandet mellan (Paw-PEEP) dividerat med EAdi under inspiratorisk ocklusion (cmH2O / uV)
|
60 minuter efter start av högflödes näskanyl eller vanlig syrgasbehandling
|
|
Globalt inhomogenitetsindex
Tidsram: 60 minuter efter start av högflödes näskanyl eller vanlig syrgasbehandling
|
index härlett från EIT och beräknat från summan av impedansförändringarna för varje pixel med avseende på dess median (i absoluta värden), dividerat med summan av impedansvärdena för varje pixel
|
60 minuter efter start av högflödes näskanyl eller vanlig syrgasbehandling
|
|
PaO2 / FiO2
Tidsram: 60 minuter efter start av högflödes näskanyl eller vanlig syrgasbehandling
|
Parameter för syrgasutbyte beräknad som förhållandet PaO2/FiO2
|
60 minuter efter start av högflödes näskanyl eller vanlig syrgasbehandling
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Alejandro Bruhn, MD, PhD, Pontificia Universidad Católica de Chile
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Hernandez G, Vaquero C, Gonzalez P, Subira C, Frutos-Vivar F, Rialp G, Laborda C, Colinas L, Cuena R, Fernandez R. Effect of Postextubation High-Flow Nasal Cannula vs Conventional Oxygen Therapy on Reintubation in Low-Risk Patients: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Apr 5;315(13):1354-61. doi: 10.1001/jama.2016.2711.
- Mauri T, Turrini C, Eronia N, Grasselli G, Volta CA, Bellani G, Pesenti A. Physiologic Effects of High-Flow Nasal Cannula in Acute Hypoxemic Respiratory Failure. Am J Respir Crit Care Med. 2017 May 1;195(9):1207-1215. doi: 10.1164/rccm.201605-0916OC.
- Fernandez R, Subira C, Frutos-Vivar F, Rialp G, Laborda C, Masclans JR, Lesmes A, Panadero L, Hernandez G. High-flow nasal cannula to prevent postextubation respiratory failure in high-risk non-hypercapnic patients: a randomized multicenter trial. Ann Intensive Care. 2017 Dec;7(1):47. doi: 10.1186/s13613-017-0270-9. Epub 2017 May 2.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 180814001
- 1191709 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Fondecyt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .