Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fysiologiska effekter av näskanyl med högt flöde kontra standard syreterapi efter textubering hos kritiskt sjuka patienter

10 januari 2025 uppdaterad av: Pontificia Universidad Catolica de Chile

Posttextubering Högflödes näskanyl kontra standard syreterapi hos kritiskt sjuka patienter: en fysiologisk randomiserad crossover-studie

High-flow nasal cannula (HFNC) är ett ganska nytt system för syrgasbehandling, som ger flöden upp till 60 liter/minut (LPM) av uppvärmd och fuktad gas genom nasala stift. HFNC används alltmer hos patienter med akut andningssvikt. Hos friska frivilliga och hos patienter med akut andningssvikt har det visat sig inducera flera effekter utöver de som förväntas för en vanlig syrgasbehandling, såsom ökat koldioxidutsläpp (CO2) och positivt luftvägstryck.

En av de potentiella indikationerna för HFNC är att underlätta avvänjning från mekanisk ventilation och extubation. Eftersom avvänjningsfel är en av de mest komplexa utmaningarna hos mekaniskt ventilerade patienter, har användningen av HFNC efter extubation, för att förhindra återtubation, utvärderats i några kliniska prövningar, med lovande resultat. Rollen för HFNC-posttextubering är dock fortfarande kontroversiell, och information om dess effekter på de patofysiologiska mekanismerna för avvänjningsmisslyckande saknas.

Målet med detta förslag är att jämföra de akuta fysiologiska effekterna av posttextubation HFNC kontra standard syrgasbehandling, hos kritiskt sjuka patienter, på relevanta mekanismer relaterade till avvänjningsfel: andningsarbete, lungfunktion, systemisk hemodynamik.

Detta kommer att vara en randomiserad crossover-studie som kommer att inkludera kritiskt sjuka mekaniskt ventilerade patienter, som uppfyller kriterier som indikerar att de kan vara redo för avvänjning från mekanisk ventilation, och i vilka en spontanandningsförsök (SBT) planeras för att avgöra om de ska extuberas. Efter att ha kontrollerat behörighet och erhållit informerat samtycke, kommer patienter att övervakas med en matstrupskateter (esofagus-/magsäckstryck för att bestämma andningsarbetet och membranets elektriska aktivitet för att fastställa neuromekanisk koppling) och en icke-invasiv ventilationsmonitor (elektrisk impedanstomografi för att bedöma global och regional ventilation). Andningsarbete, lungfunktion och systemisk hemodynamik kommer att bedömas under SBT. Inkludering i studien kommer att bekräftas endast om de klarar SBT och extuberas. Under de första 2 timmarna efter extubation kommer patienter att genomgå en timmes HFNC och en timmes standard syrgasbehandling, där överkorsningssekvensen randomiseras tidigare vid tidpunkten för inkluderingen och med bedömningar som upprepas i slutet av varje behandlingsperiod.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

26

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Region Metropolitana
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile, 114D
        • Hospital Clínico UC Christus

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Mekanisk ventilation (MV) genom en orotrakealtub i minst 48 timmar
  • PaO2/FiO2-förhållande ≤ 300 mmHg
  • Potential för avvänjning som fastställts i rutinmässig daglig screening (utlösande orsak som leder till MV i upplösning, adekvat syresättning (PaO2/FiO2 ≥150 mmHg med FiO2 ≤0,4 och PEEP ≤8 cm H2O), arteriellt pH >7,25, hemodynamisk stabilitet (inga vasopressorer eller Noradrenalin ≤0,1 mcg/kg/min), temperatur <38°C, förekomst av inandningsansträngning och lämplig spontan hosta, och patienten får inte lugnande medel och är vaken och kan följa enkla kommandon)
  • Beslut om att utföra en spontanandningsförsök av den behandlande läkaren

Exklusions kriterier:

  • Patienter ventilerade för dekompenserad kronisk obstruktiv lungsjukdom
  • Kontraindikationer för HFNC, som inkluderar abnormiteter eller operation av ansikte, näsa eller luftvägar som utesluter en lämplig passande näskanyl.
  • Kontraindikationer för införande av esofagusballongkateter (t.ex. svår koagulopati, esofagusvaricer och historia av esofagus- eller magkirurgi)
  • Kontraindikation för användning av elektrisk impedanstomografi (t.ex. Pacemaker)
  • Förekomst av trakeostomi
  • Den behandlande läkarens vägran att delta
  • Återuppliva inte ordning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Sekvens A: Högflödes näskanyl - Standard syrgasbehandling
När deltagarna är extuberade kommer de att få en timmes näskanyl med högt flöde följt av en timmes standard syrgasbehandling.
Högflödes näskanyl kommer att tillhandahållas genom en kommersiell enhet (AIRVO2 + Optiflow näskanyl, Fisher & Paykel), vid 50 LPM och med samma FiO2 som appliceras under den spontana andningsförsöket.
Standard syrgasbehandling kommer att tillhandahållas genom en Venturi-mask och O2-flödet kommer att justeras för att behålla samma FiO2 som appliceras under den spontana andningsförsöket.
Experimentell: Sekvens B: Standard syrgasbehandling - Högflödes näskanyl
När deltagarna är extuberade kommer de att få en timmes standard syrgasbehandling följt av en timmes högflödes näskanyl.
Högflödes näskanyl kommer att tillhandahållas genom en kommersiell enhet (AIRVO2 + Optiflow näskanyl, Fisher & Paykel), vid 50 LPM och med samma FiO2 som appliceras under den spontana andningsförsöket.
Standard syrgasbehandling kommer att tillhandahållas genom en Venturi-mask och O2-flödet kommer att justeras för att behålla samma FiO2 som appliceras under den spontana andningsförsöket.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Trycktidsprodukt (PTP) per minut (cmH2O x s/min)
Tidsram: 60 minuter efter start av högflödes näskanyl eller vanlig syrgasbehandling
PTPmin kommer att bedömas genom en esofagus Neurovent-kateter.
60 minuter efter start av högflödes näskanyl eller vanlig syrgasbehandling
Delta end-expiratory lung index (EELI)
Tidsram: 60 minuter efter start av högflödes näskanyl eller vanlig syrgasbehandling
Delta EELI kommer att erhållas från elektrisk impedanstomografi (EIT) och mätas i förhållande till tidalvolymen.
60 minuter efter start av högflödes näskanyl eller vanlig syrgasbehandling
Brain natriuretic peptide (BNP) plasmanivåer
Tidsram: 60 minuter efter start av högflödes näskanyl eller vanlig syrgasbehandling
60 minuter efter start av högflödes näskanyl eller vanlig syrgasbehandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Trycktidsprodukt per andetag (cmH2O x s)
Tidsram: 60 minuter efter start av högflödes näskanyl eller vanlig syrgasbehandling
PTP kommer att bedömas genom en esofagus Neurovent-kateter.
60 minuter efter start av högflödes näskanyl eller vanlig syrgasbehandling
Högsta elektriska aktiviteten hos diafragman (EAdi)
Tidsram: 60 minuter efter start av högflödes näskanyl eller vanlig syrgasbehandling
EAdi kommer att mätas i UV genom en Neurovent-kateter ansluten till en Servo-i-ventilator
60 minuter efter start av högflödes näskanyl eller vanlig syrgasbehandling
Neuroventilatorisk effektivitet
Tidsram: 60 minuter efter start av högflödes näskanyl eller vanlig syrgasbehandling
Vt/EAdi (ml/uV)
60 minuter efter start av högflödes näskanyl eller vanlig syrgasbehandling
Neuromekanisk effektivitet
Tidsram: 60 minuter efter start av högflödes näskanyl eller vanlig syrgasbehandling
Förhållandet mellan (Paw-PEEP) dividerat med EAdi under inspiratorisk ocklusion (cmH2O / uV)
60 minuter efter start av högflödes näskanyl eller vanlig syrgasbehandling
Globalt inhomogenitetsindex
Tidsram: 60 minuter efter start av högflödes näskanyl eller vanlig syrgasbehandling
index härlett från EIT och beräknat från summan av impedansförändringarna för varje pixel med avseende på dess median (i absoluta värden), dividerat med summan av impedansvärdena för varje pixel
60 minuter efter start av högflödes näskanyl eller vanlig syrgasbehandling
PaO2 / FiO2
Tidsram: 60 minuter efter start av högflödes näskanyl eller vanlig syrgasbehandling
Parameter för syrgasutbyte beräknad som förhållandet PaO2/FiO2
60 minuter efter start av högflödes näskanyl eller vanlig syrgasbehandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Alejandro Bruhn, MD, PhD, Pontificia Universidad Católica de Chile

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 januari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

17 november 2022

Avslutad studie (Faktisk)

17 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2021

Första postat (Faktisk)

15 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2025

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 180814001
  • 1191709 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Fondecyt)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera