Suuren virtauksen nenäkanyylin fysiologiset vaikutukset verrattuna tavanomaiseen happihoitoon liittyvään postekstubaatioon kriittisesti sairailla potilailla
Postextubation High-flow nenäkanyyli verrattuna normaaliin happihoitoon kriittisesti sairailla potilailla: fysiologinen satunnaistettu crossover-tutkimus
High-flow nenäkanyyli (HFNC) on melko uusi järjestelmä happihoitoon, joka tuottaa jopa 60 litraa/minuutti (LPM) kuumennettua ja kostutettua kaasua nenäkärkien läpi. HFNC:tä käytetään yhä enemmän potilailla, joilla on akuutti hengitysvajaus. Terveillä vapaaehtoisilla ja potilailla, joilla on akuutti hengitysvajaus, sen on osoitettu aiheuttavan useita muita kuin tavanomaisessa happihoidossa odotettavissa olevia vaikutuksia, kuten lisääntynyt hiilidioksidin (CO2) puhdistuma ja positiivinen hengitysteiden paine.
Yksi HFNC:n mahdollisista indikaatioista on helpottaa vieroitusta mekaanisesta ventilaatiosta ja ekstubaatiosta. Koska vieroituksen epäonnistuminen on yksi monimutkaisimmista haasteista koneellisesti ventiloiduilla potilailla, HFNC:n käyttöä ekstuboinnin jälkeen reintubaation estämiseksi on arvioitu joissakin kliinisissä tutkimuksissa lupaavin tuloksin. HFNC:n postekstubaation rooli on kuitenkin edelleen kiistanalainen, ja tietoa sen vaikutuksista vieroituksen epäonnistumisen patofysiologisiin mekanismeihin ei ole.
Tämän ehdotuksen tavoitteena on verrata postekstubaation HFNC:n ja tavanomaisen happihoidon akuutteja fysiologisia vaikutuksia kriittisesti sairailla potilailla vieroituksen epäonnistumiseen liittyviin olennaisiin mekanismeihin: hengitystyöhön, keuhkojen toimintaan, systeemiseen hemodynamiikkaan.
Tämä on satunnaistettu jakotutkimus, johon osallistuu kriittisesti sairaita mekaanisesti ventiloituja potilaita, jotka täyttävät kriteerit, jotka osoittavat olevansa valmiita vieroittautumaan koneellisesta ventilaatiosta, ja joille suunnitellaan spontaani hengitystutkimus (SBT) sen määrittämiseksi, pitäisikö heidät ekstuboida. Kelpoisuuden tarkistamisen ja tietoisen suostumuksen saamisen jälkeen potilaita seurataan ruokatorven katetrilla (ruokatorven / mahan paineet hengitystoiminnan määrittämiseksi ja pallean sähköinen aktiivisuus neuromekaanisen kytkennän määrittämiseksi) ja noninvasiivisella ventilaatiomonitorilla (sähköimpedanssitomografia globaalin arvioimiseksi ja alueellinen ilmanvaihto). Hengitystyö, keuhkojen toiminta ja systeeminen hemodynamiikka arvioidaan SBT:n aikana. Osallistuminen tutkimukseen vahvistetaan vain, jos he läpäisevät SBT:n ja ekstuboidaan. Ensimmäisen 2 tunnin aikana ekstuboinnin jälkeen potilaille suoritetaan yksi tunti HFNC-hoitoa ja yksi tunti tavanomaista happihoitoa, jolloin ristikkäissekvenssi on satunnaistettu aiemmin sisällyttämishetkellä ja arvioinnit toistetaan kunkin hoitojakson lopussa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Region Metropolitana
-
Santiago, Region Metropolitana, Chile, 114D
- Hospital Clínico UC Christus
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mekaaninen ventilaatio (MV) orotrakeaaliputken kautta vähintään 48 tunnin ajan
- PaO2/FiO2-suhde ≤ 300 mmHg
- Rutiininomaisessa päivittäisessä seulonnassa määritetty vieroituspotentiaali (saostuva syy, joka johtaa MV:n erottelussa, riittävä hapetus (PaO2/FiO2 ≥150 mmHg, kun FiO2 ≤0,4 ja PEEP ≤8 cm H2O), valtimon pH > 7,25, hemodynaaminen stabiilisuus (ei vasopressoreita tai noradrenaliini ≤0,1 mcg/kg/min), lämpötila <38°C, sisäänhengitysponnistusta ja sopivaa spontaania yskää, ja potilas ei saa rauhoittavia lääkkeitä ja on hereillä ja pystyy noudattamaan yksinkertaisia käskyjä)
- Hoitavan lääkärin päätös suorittaa spontaani hengityskoe
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka on ventiloitu dekompensoidun kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden vuoksi
- HFNC:n vasta-aiheet, joihin kuuluvat kasvojen, nenän tai hengitysteiden poikkeavuudet tai leikkaukset, jotka estävät sopivan nenäkanyylin.
- Vasta-aiheet ruokatorven pallokatetrin asettamiselle (esim. vaikea koagulopatia, ruokatorven suonikohjut ja aiemmin tehty ruokatorven tai mahalaukun leikkaus)
- Sähköimpedanssitomografian käytön vasta-aihe (esim. sydämentahdistin)
- Trakeostoman esiintyminen
- Hoitavan lääkärin kieltäytyminen osallistumasta
- Älä elvyttä tilausta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sekvenssi A: Korkeavirtaus nenäkanyyli - Normaali happihoito
Kun osallistujat on ekstuboitu, he saavat tunnin suuren virtauksen nenäkanyylia, jota seuraa yksi tunti tavallista happihoitoa.
|
Korkean virtauksen nenäkanyyli toimitetaan kaupallisella laitteella (AIRVO2 + Optiflow nenäkanyyli, Fisher & Paykel) nopeudella 50 LPM ja samalla FiO2:lla, jota käytetään spontaanin hengityskokeen aikana.
Vakiohappihoitoa tarjotaan Venturi-naamion kautta ja O2-virtaus säädetään niin, että sama FiO2 säilyy spontaanin hengityskokeen aikana.
|
|
Kokeellinen: Sekvenssi B: Normaali happihoito - Korkeavirtaus nenäkanyyli
Kun osallistujat on ekstuboitu, he saavat tunnin tavanomaista happihoitoa, jota seuraa yksi tunti korkeavirtausnenäkanyylia.
|
Korkean virtauksen nenäkanyyli toimitetaan kaupallisella laitteella (AIRVO2 + Optiflow nenäkanyyli, Fisher & Paykel) nopeudella 50 LPM ja samalla FiO2:lla, jota käytetään spontaanin hengityskokeen aikana.
Vakiohappihoitoa tarjotaan Venturi-naamion kautta ja O2-virtaus säädetään niin, että sama FiO2 säilyy spontaanin hengityskokeen aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paine-aikatulo (PTP) minuutissa (cmH2O x s/min)
Aikaikkuna: 60 minuuttia korkean virtauksen nenäkanyylin tai tavallisen happihoidon aloittamisen jälkeen
|
PTPmin arvioidaan ruokatorven Neurovent-katetrin kautta.
|
60 minuuttia korkean virtauksen nenäkanyylin tai tavallisen happihoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Delta end-exspiratory keuhkoindeksi (EELI)
Aikaikkuna: 60 minuuttia korkean virtauksen nenäkanyylin tai tavallisen happihoidon aloittamisen jälkeen
|
Delta EELI saadaan sähköimpedanssitomografiasta (EIT) ja mitataan suhteessa hengityksen tilavuuteen.
|
60 minuuttia korkean virtauksen nenäkanyylin tai tavallisen happihoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Aivojen natriureettisen peptidin (BNP) tasot plasmassa
Aikaikkuna: 60 minuuttia korkean virtauksen nenäkanyylin tai tavallisen happihoidon aloittamisen jälkeen
|
60 minuuttia korkean virtauksen nenäkanyylin tai tavallisen happihoidon aloittamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paine-aikatuote henkeä kohti (cmH2O x s)
Aikaikkuna: 60 minuuttia korkean virtauksen nenäkanyylin tai tavallisen happihoidon aloittamisen jälkeen
|
PTP määritetään ruokatorven Neurovent-katetrin kautta.
|
60 minuuttia korkean virtauksen nenäkanyylin tai tavallisen happihoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Kalvon huippusähköaktiivisuus (EAdi)
Aikaikkuna: 60 minuuttia korkean virtauksen nenäkanyylin tai tavallisen happihoidon aloittamisen jälkeen
|
EAdi mitataan UV:ssä Servo-i-hengityslaitteeseen yhdistetyn Neurovent-katetrin kautta
|
60 minuuttia korkean virtauksen nenäkanyylin tai tavallisen happihoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Neuroventilatorinen tehokkuus
Aikaikkuna: 60 minuuttia korkean virtauksen nenäkanyylin tai tavallisen happihoidon aloittamisen jälkeen
|
Vt / EAdi (ml / uV)
|
60 minuuttia korkean virtauksen nenäkanyylin tai tavallisen happihoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Neuromekaaninen tehokkuus
Aikaikkuna: 60 minuuttia korkean virtauksen nenäkanyylin tai tavallisen happihoidon aloittamisen jälkeen
|
Suhde (Paw-PEEP) jaettuna EAdi:lla sisäänhengitystukoksen aikana (cmH2O / uV)
|
60 minuuttia korkean virtauksen nenäkanyylin tai tavallisen happihoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Globaali epähomogeenisuusindeksi
Aikaikkuna: 60 minuuttia korkean virtauksen nenäkanyylin tai tavallisen happihoidon aloittamisen jälkeen
|
indeksi, joka on johdettu EIT:stä ja laskettu kunkin pikselin impedanssimuutosten summasta suhteessa sen mediaaniin (absoluuttisina arvoina), jaettuna kunkin pikselin impedanssiarvojen summalla
|
60 minuuttia korkean virtauksen nenäkanyylin tai tavallisen happihoidon aloittamisen jälkeen
|
|
PaO2 / FiO2
Aikaikkuna: 60 minuuttia korkean virtauksen nenäkanyylin tai tavallisen happihoidon aloittamisen jälkeen
|
Hapenvaihdon parametri lasketaan PaO2 / FiO2 -suhteena
|
60 minuuttia korkean virtauksen nenäkanyylin tai tavallisen happihoidon aloittamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Alejandro Bruhn, MD, PhD, Pontificia Universidad Catolica de Chile
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Hernandez G, Vaquero C, Gonzalez P, Subira C, Frutos-Vivar F, Rialp G, Laborda C, Colinas L, Cuena R, Fernandez R. Effect of Postextubation High-Flow Nasal Cannula vs Conventional Oxygen Therapy on Reintubation in Low-Risk Patients: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Apr 5;315(13):1354-61. doi: 10.1001/jama.2016.2711.
- Mauri T, Turrini C, Eronia N, Grasselli G, Volta CA, Bellani G, Pesenti A. Physiologic Effects of High-Flow Nasal Cannula in Acute Hypoxemic Respiratory Failure. Am J Respir Crit Care Med. 2017 May 1;195(9):1207-1215. doi: 10.1164/rccm.201605-0916OC.
- Fernandez R, Subira C, Frutos-Vivar F, Rialp G, Laborda C, Masclans JR, Lesmes A, Panadero L, Hernandez G. High-flow nasal cannula to prevent postextubation respiratory failure in high-risk non-hypercapnic patients: a randomized multicenter trial. Ann Intensive Care. 2017 Dec;7(1):47. doi: 10.1186/s13613-017-0270-9. Epub 2017 May 2.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 180814001
- 1191709 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Fondecyt)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .