- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04711759
Fysiologiske effekter af højflow-næsekanyle versus standard iltterapi efter tekstubering hos kritisk syge patienter
Posttekstubering High-flow næsekanyle versus standard iltterapi hos kritisk syge patienter: en fysiologisk randomiseret crossover-undersøgelse
High-flow næsekanyle (HFNC) er et ret nyt system til at give iltbehandling, som giver strømme op til 60 liter/minut (LPM) af opvarmet og befugtet gas gennem næsestifter. HFNC bliver i stigende grad brugt til patienter med akut respirationssvigt. Hos raske frivillige og hos patienter med akut respirationssvigt har det vist sig at inducere adskillige virkninger ud over dem, der forventes for en standard iltbehandling, såsom øget kuldioxid (CO2) clearance og positivt luftvejstryk.
En af de potentielle indikationer for HFNC er at lette fravænning fra mekanisk ventilation og ekstubation. Da fravænningssvigt er en af de mest komplekse udfordringer hos mekanisk ventilerede patienter, er brugen af HFNC efter ekstubation, for at forhindre reintubation, blevet evalueret i nogle kliniske forsøg med lovende resultater. Imidlertid er HFNC-posttekstuberingens rolle stadig kontroversiel, og information om dens virkninger på de patofysiologiske mekanismer ved fravænningssvigt mangler.
Målet med dette forslag er at sammenligne de akutte fysiologiske effekter af posttextubation HFNC versus standard iltbehandling, hos kritisk syge patienter, på relevante mekanismer relateret til fravænningssvigt: vejrtrækningsarbejde, lungefunktion, systemisk hæmodynamik.
Dette vil være et randomiseret crossover-studie, som vil omfatte kritisk syge mekanisk ventilerede patienter, som opfylder kriterier, der indikerer, at de kan være klar til fravænning fra mekanisk ventilation, og i hvem et spontant åndedrætsforsøg (SBT) er planlagt for at afgøre, om de skal ekstuberes. Efter at have kontrolleret berettigelse og indhentet informeret samtykke, vil patienterne blive overvåget med et esophagealt kateter (esophageal / gastrisk tryk for at bestemme vejrtrækningsarbejdet og elektrisk aktivitet af diafragma for at bestemme neuromekanisk kobling) og en ikke-invasiv ventilationsmonitor (elektrisk impedanstomografi for at vurdere global og regional ventilation). Arbejdet med vejrtrækning, lungefunktion og systemisk hæmodynamik vil blive vurderet under SBT. Inkludering i undersøgelsen vil kun blive bekræftet, hvis de består SBT og er extuberet. I løbet af de første 2 timer efter ekstubation vil patienterne gennemgå en times HFNC og en times standard oxygenbehandling, hvor crossover-sekvensen er randomiseret tidligere på tidspunktet for inklusion, og med vurderinger gentaget ved slutningen af hver behandlingsperiode.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Region Metropolitana
-
Santiago, Region Metropolitana, Chile, 114D
- Hospital Clínico UC Christus
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mekanisk ventilation (MV) gennem en orotracheal tube i mindst 48 timer
- PaO2/FiO2-forhold ≤ 300 mmHg
- Potentiale for fravænning som bestemt ved rutinemæssig daglig screening (udløsende årsag, der fører til MV i opløsning, tilstrækkelig iltning (PaO2/FiO2 ≥150 mmHg med FiO2 ≤0,4 og PEEP ≤8 cm H2O), arteriel pH >7,25, hæmodynamisk stabilitet (ingen vasopressorer eller Noradrenalin ≤0,1 mcg/kg/min), temperatur <38°C, tilstedeværelse af inspiratorisk indsats og passende spontan hoste, og patienten får ikke beroligende medicin og er vågen og i stand til at følge enkle kommandoer)
- Beslutning om at udføre et spontant åndedrætsforsøg af den behandlende læge
Ekskluderingskriterier:
- Patienter ventileret for dekompenseret kronisk obstruktiv lungesygdom
- Kontraindikationer til HFNC, som omfatter abnormiteter eller operation af ansigt, næse eller luftveje, der udelukker en passende næsekanyle.
- Kontraindikationer for indsættelse af esophageal ballonkateter (f. svær koagulopati, esophageal varicer og historie med esophageal eller gastrisk operation)
- Kontraindikation for brug af elektrisk impedanstomografi (f. pacemaker)
- Tilstedeværelse af trakeostomi
- Afvisning af deltagelse af den behandlende læge
- Genopliv ikke orden
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sekvens A: Højflow næsekanyle - Standard iltbehandling
Når deltagerne er ekstuberet, vil de modtage en times højflow-næsekanyle efterfulgt af en times standard iltbehandling.
|
Høj flow næsekanyle vil blive leveret gennem en kommerciel enhed (AIRVO2 + Optiflow næsekanyle, Fisher & Paykel), ved 50 LPM og ved samme FiO2 påført under forsøget med spontan vejrtrækning.
Standard iltbehandling vil blive leveret gennem en Venturi-maske, og O2-flowet vil blive justeret for at bevare den samme FiO2 anvendt under det spontane vejrtrækningsforsøg.
|
|
Eksperimentel: Sekvens B: Standard iltbehandling - Højflow næsekanyle
Når deltagerne er ekstuberet, vil de modtage en times standard iltbehandling efterfulgt af en times højflow-næsekanyle.
|
Høj flow næsekanyle vil blive leveret gennem en kommerciel enhed (AIRVO2 + Optiflow næsekanyle, Fisher & Paykel), ved 50 LPM og ved samme FiO2 påført under forsøget med spontan vejrtrækning.
Standard iltbehandling vil blive leveret gennem en Venturi-maske, og O2-flowet vil blive justeret for at bevare den samme FiO2 anvendt under det spontane vejrtrækningsforsøg.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tryktidsprodukt (PTP) pr. minut (cmH2O x s/min)
Tidsramme: 60 minutter efter start af højflow-næsekanyle eller standard iltbehandling
|
PTPmin vil blive vurderet gennem et esophageal Neurovent kateter.
|
60 minutter efter start af højflow-næsekanyle eller standard iltbehandling
|
|
Delta end-eksspiratorisk lungeindeks (EELI)
Tidsramme: 60 minutter efter start af højflow-næsekanyle eller standard iltbehandling
|
Delta EELI vil blive opnået fra elektrisk impedanstomografi (EIT) og målt i forhold til tidalvolumenet.
|
60 minutter efter start af højflow-næsekanyle eller standard iltbehandling
|
|
Hjerne natriuretisk peptid (BNP) plasmaniveauer
Tidsramme: 60 minutter efter start af højflow-næsekanyle eller standard iltbehandling
|
60 minutter efter start af højflow-næsekanyle eller standard iltbehandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tryktidsprodukt pr. vejrtrækning (cmH2O x s)
Tidsramme: 60 minutter efter start af højflow-næsekanyle eller standard iltbehandling
|
PTP vil blive vurderet gennem et esophageal Neurovent kateter.
|
60 minutter efter start af højflow-næsekanyle eller standard iltbehandling
|
|
Maksimal elektrisk aktivitet af membranen (EAdi)
Tidsramme: 60 minutter efter start af højflow-næsekanyle eller standard iltbehandling
|
EAdi vil blive målt i UV gennem et Neurovent-kateter forbundet til en Servo-i ventilator
|
60 minutter efter start af højflow-næsekanyle eller standard iltbehandling
|
|
Neuroventilatorisk effektivitet
Tidsramme: 60 minutter efter start af højflow-næsekanyle eller standard iltbehandling
|
Vt/EAdi (ml/uV)
|
60 minutter efter start af højflow-næsekanyle eller standard iltbehandling
|
|
Neuromekanisk effektivitet
Tidsramme: 60 minutter efter start af højflow-næsekanyle eller standard iltbehandling
|
Forholdet mellem (Paw-PEEP) divideret med EAdi under inspiratorisk okklusion (cmH2O / uV)
|
60 minutter efter start af højflow-næsekanyle eller standard iltbehandling
|
|
Globalt inhomogenitetsindeks
Tidsramme: 60 minutter efter start af højflow-næsekanyle eller standard iltbehandling
|
indeks afledt fra EIT og beregnet ud fra summen af impedansændringerne for hver pixel i forhold til dens median (i absolutte værdier), divideret med summen af impedansværdierne for hver pixel
|
60 minutter efter start af højflow-næsekanyle eller standard iltbehandling
|
|
PaO2 / FiO2
Tidsramme: 60 minutter efter start af højflow-næsekanyle eller standard iltbehandling
|
Parameter for iltudveksling beregnet som forholdet mellem PaO2 / FiO2
|
60 minutter efter start af højflow-næsekanyle eller standard iltbehandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alejandro Bruhn, MD, PhD, Pontificia Universidad Catolica de Chile
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Hernandez G, Vaquero C, Gonzalez P, Subira C, Frutos-Vivar F, Rialp G, Laborda C, Colinas L, Cuena R, Fernandez R. Effect of Postextubation High-Flow Nasal Cannula vs Conventional Oxygen Therapy on Reintubation in Low-Risk Patients: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Apr 5;315(13):1354-61. doi: 10.1001/jama.2016.2711.
- Mauri T, Turrini C, Eronia N, Grasselli G, Volta CA, Bellani G, Pesenti A. Physiologic Effects of High-Flow Nasal Cannula in Acute Hypoxemic Respiratory Failure. Am J Respir Crit Care Med. 2017 May 1;195(9):1207-1215. doi: 10.1164/rccm.201605-0916OC.
- Fernandez R, Subira C, Frutos-Vivar F, Rialp G, Laborda C, Masclans JR, Lesmes A, Panadero L, Hernandez G. High-flow nasal cannula to prevent postextubation respiratory failure in high-risk non-hypercapnic patients: a randomized multicenter trial. Ann Intensive Care. 2017 Dec;7(1):47. doi: 10.1186/s13613-017-0270-9. Epub 2017 May 2.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 180814001
- 1191709 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Fondecyt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ventilator fravænning
-
Fu Jen Catholic UniversityIkke rekrutterer endnuMotionstræning | Ventilator fravænning | Langvarig mekanisk ventilation | Eksoskelet enhed | Ventilator afhængigTaiwan
-
Medical University of ViennaUniversity of Zurich; Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam... og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
Chongqing Medical UniversityAfsluttetVentilator fravænningKina
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoAfsluttetVentilator fravænningForenede Stater
-
Istanbul UniversityAfsluttetVentilator LungeKalkun
-
National Taiwan University HospitalAfsluttetVentilator fravænningTaiwan
-
Universitair Ziekenhuis BrusselRekrutteringVentilator LungeBelgien
-
Sahlgrenska University HospitalAfsluttetVentilator LungeSverige
-
Chongqing Medical UniversityAfsluttetVentilator fravænningKina
-
National University Hospital, SingaporeAfsluttetVentilator LungeSingapore
Kliniske forsøg med Høj flow næsekanyle
-
Wenxian LiRekrutteringSvær luftvej | Vågen tracheal intubationKina
-
Bedirhan GünelAfsluttet
-
Uijeongbu St. Mary HospitalIkke rekrutterer endnuLungebetændelse | Postoperative komplikationer | Respiratorisk insufficiens | AtelektaseSydkorea
-
University of PennsylvaniaTrukket tilbageLungebetændelse, viral | COVID | Svært akut respiratorisk syndrom Coronavirus 2 | Hypoxæmisk respirationssvigtForenede Stater
-
University Hospital, MontpellierAfsluttet
-
Wuhan Union Hospital, ChinaAfsluttetSøvnapnø, obstruktiv | Akut iskæmisk slagtilfældeKina
-
University Magna GraeciaUkendtAkut respirationssvigt
-
University Magna GraeciaUkendtAkut respirationssvigt
-
King Abdulaziz UniversityRekruttering
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusUkendt