Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fysiologiske effekter af højflow-næsekanyle versus standard iltterapi efter tekstubering hos kritisk syge patienter

10. januar 2025 opdateret af: Pontificia Universidad Catolica de Chile

Posttekstubering High-flow næsekanyle versus standard iltterapi hos kritisk syge patienter: en fysiologisk randomiseret crossover-undersøgelse

High-flow næsekanyle (HFNC) er et ret nyt system til at give iltbehandling, som giver strømme op til 60 liter/minut (LPM) af opvarmet og befugtet gas gennem næsestifter. HFNC bliver i stigende grad brugt til patienter med akut respirationssvigt. Hos raske frivillige og hos patienter med akut respirationssvigt har det vist sig at inducere adskillige virkninger ud over dem, der forventes for en standard iltbehandling, såsom øget kuldioxid (CO2) clearance og positivt luftvejstryk.

En af de potentielle indikationer for HFNC er at lette fravænning fra mekanisk ventilation og ekstubation. Da fravænningssvigt er en af ​​de mest komplekse udfordringer hos mekanisk ventilerede patienter, er brugen af ​​HFNC efter ekstubation, for at forhindre reintubation, blevet evalueret i nogle kliniske forsøg med lovende resultater. Imidlertid er HFNC-posttekstuberingens rolle stadig kontroversiel, og information om dens virkninger på de patofysiologiske mekanismer ved fravænningssvigt mangler.

Målet med dette forslag er at sammenligne de akutte fysiologiske effekter af posttextubation HFNC versus standard iltbehandling, hos kritisk syge patienter, på relevante mekanismer relateret til fravænningssvigt: vejrtrækningsarbejde, lungefunktion, systemisk hæmodynamik.

Dette vil være et randomiseret crossover-studie, som vil omfatte kritisk syge mekanisk ventilerede patienter, som opfylder kriterier, der indikerer, at de kan være klar til fravænning fra mekanisk ventilation, og i hvem et spontant åndedrætsforsøg (SBT) er planlagt for at afgøre, om de skal ekstuberes. Efter at have kontrolleret berettigelse og indhentet informeret samtykke, vil patienterne blive overvåget med et esophagealt kateter (esophageal / gastrisk tryk for at bestemme vejrtrækningsarbejdet og elektrisk aktivitet af diafragma for at bestemme neuromekanisk kobling) og en ikke-invasiv ventilationsmonitor (elektrisk impedanstomografi for at vurdere global og regional ventilation). Arbejdet med vejrtrækning, lungefunktion og systemisk hæmodynamik vil blive vurderet under SBT. Inkludering i undersøgelsen vil kun blive bekræftet, hvis de består SBT og er extuberet. I løbet af de første 2 timer efter ekstubation vil patienterne gennemgå en times HFNC og en times standard oxygenbehandling, hvor crossover-sekvensen er randomiseret tidligere på tidspunktet for inklusion, og med vurderinger gentaget ved slutningen af ​​hver behandlingsperiode.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Region Metropolitana
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile, 114D
        • Hospital Clínico UC Christus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mekanisk ventilation (MV) gennem en orotracheal tube i mindst 48 timer
  • PaO2/FiO2-forhold ≤ 300 mmHg
  • Potentiale for fravænning som bestemt ved rutinemæssig daglig screening (udløsende årsag, der fører til MV i opløsning, tilstrækkelig iltning (PaO2/FiO2 ≥150 mmHg med FiO2 ≤0,4 og PEEP ≤8 cm H2O), arteriel pH >7,25, hæmodynamisk stabilitet (ingen vasopressorer eller Noradrenalin ≤0,1 mcg/kg/min), temperatur <38°C, tilstedeværelse af inspiratorisk indsats og passende spontan hoste, og patienten får ikke beroligende medicin og er vågen og i stand til at følge enkle kommandoer)
  • Beslutning om at udføre et spontant åndedrætsforsøg af den behandlende læge

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter ventileret for dekompenseret kronisk obstruktiv lungesygdom
  • Kontraindikationer til HFNC, som omfatter abnormiteter eller operation af ansigt, næse eller luftveje, der udelukker en passende næsekanyle.
  • Kontraindikationer for indsættelse af esophageal ballonkateter (f. svær koagulopati, esophageal varicer og historie med esophageal eller gastrisk operation)
  • Kontraindikation for brug af elektrisk impedanstomografi (f. pacemaker)
  • Tilstedeværelse af trakeostomi
  • Afvisning af deltagelse af den behandlende læge
  • Genopliv ikke orden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sekvens A: Højflow næsekanyle - Standard iltbehandling
Når deltagerne er ekstuberet, vil de modtage en times højflow-næsekanyle efterfulgt af en times standard iltbehandling.
Høj flow næsekanyle vil blive leveret gennem en kommerciel enhed (AIRVO2 + Optiflow næsekanyle, Fisher & Paykel), ved 50 LPM og ved samme FiO2 påført under forsøget med spontan vejrtrækning.
Standard iltbehandling vil blive leveret gennem en Venturi-maske, og O2-flowet vil blive justeret for at bevare den samme FiO2 anvendt under det spontane vejrtrækningsforsøg.
Eksperimentel: Sekvens B: Standard iltbehandling - Højflow næsekanyle
Når deltagerne er ekstuberet, vil de modtage en times standard iltbehandling efterfulgt af en times højflow-næsekanyle.
Høj flow næsekanyle vil blive leveret gennem en kommerciel enhed (AIRVO2 + Optiflow næsekanyle, Fisher & Paykel), ved 50 LPM og ved samme FiO2 påført under forsøget med spontan vejrtrækning.
Standard iltbehandling vil blive leveret gennem en Venturi-maske, og O2-flowet vil blive justeret for at bevare den samme FiO2 anvendt under det spontane vejrtrækningsforsøg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tryktidsprodukt (PTP) pr. minut (cmH2O x s/min)
Tidsramme: 60 minutter efter start af højflow-næsekanyle eller standard iltbehandling
PTPmin vil blive vurderet gennem et esophageal Neurovent kateter.
60 minutter efter start af højflow-næsekanyle eller standard iltbehandling
Delta end-eksspiratorisk lungeindeks (EELI)
Tidsramme: 60 minutter efter start af højflow-næsekanyle eller standard iltbehandling
Delta EELI vil blive opnået fra elektrisk impedanstomografi (EIT) og målt i forhold til tidalvolumenet.
60 minutter efter start af højflow-næsekanyle eller standard iltbehandling
Hjerne natriuretisk peptid (BNP) plasmaniveauer
Tidsramme: 60 minutter efter start af højflow-næsekanyle eller standard iltbehandling
60 minutter efter start af højflow-næsekanyle eller standard iltbehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tryktidsprodukt pr. vejrtrækning (cmH2O x s)
Tidsramme: 60 minutter efter start af højflow-næsekanyle eller standard iltbehandling
PTP vil blive vurderet gennem et esophageal Neurovent kateter.
60 minutter efter start af højflow-næsekanyle eller standard iltbehandling
Maksimal elektrisk aktivitet af membranen (EAdi)
Tidsramme: 60 minutter efter start af højflow-næsekanyle eller standard iltbehandling
EAdi vil blive målt i UV gennem et Neurovent-kateter forbundet til en Servo-i ventilator
60 minutter efter start af højflow-næsekanyle eller standard iltbehandling
Neuroventilatorisk effektivitet
Tidsramme: 60 minutter efter start af højflow-næsekanyle eller standard iltbehandling
Vt/EAdi (ml/uV)
60 minutter efter start af højflow-næsekanyle eller standard iltbehandling
Neuromekanisk effektivitet
Tidsramme: 60 minutter efter start af højflow-næsekanyle eller standard iltbehandling
Forholdet mellem (Paw-PEEP) divideret med EAdi under inspiratorisk okklusion (cmH2O / uV)
60 minutter efter start af højflow-næsekanyle eller standard iltbehandling
Globalt inhomogenitetsindeks
Tidsramme: 60 minutter efter start af højflow-næsekanyle eller standard iltbehandling
indeks afledt fra EIT og beregnet ud fra summen af ​​impedansændringerne for hver pixel i forhold til dens median (i absolutte værdier), divideret med summen af ​​impedansværdierne for hver pixel
60 minutter efter start af højflow-næsekanyle eller standard iltbehandling
PaO2 / FiO2
Tidsramme: 60 minutter efter start af højflow-næsekanyle eller standard iltbehandling
Parameter for iltudveksling beregnet som forholdet mellem PaO2 / FiO2
60 minutter efter start af højflow-næsekanyle eller standard iltbehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alejandro Bruhn, MD, PhD, Pontificia Universidad Catolica de Chile

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

17. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

15. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 180814001
  • 1191709 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Fondecyt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ventilator fravænning

Kliniske forsøg med Høj flow næsekanyle

Abonner