多发性硬化症患者的 ToM 培训：一项疗效研究。 (ToM)
2021年5月3日 更新者：Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
多发性硬化症患者心理训练新理论的有效性：一项随机对照试验。
心理理论 (ToM) 是理解心理状态并将其归因于我们自己和他人的能力。
多发性硬化症 (pwMS) 患者可能会出现这种能力受损，从而对其社会关系和生活质量 (QoL) 产生负面影响。
我们旨在设计和实施一种新颖的 ToM 康复训练，测试其在促进情绪和心理状态理解、QoL 和述情障碍特征方面的功效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Alessia d'Arma, MSc
- 电话号码：+39 02 40308436
- 邮箱：adarma@dongnocchi.it
学习地点
-
-
-
Milan、意大利
- 招聘中
- Irccs Fondazione Don Carlo Gnocchi
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 复发缓解型 (RR)、继发进展型 (SP) 和原发进展型 (PP) MS 的诊断；
- 年龄≥18岁且≤75岁；
- 受教育年限≥5；
- 入组前6个月内药物治疗无变化；
- 入组前 3 个月内无临床复发或使用类固醇治疗；
- 提供了参与研究的知情同意书。
排除标准：
- 不同于 MS 的神经系统疾病史；
- 不稳定的精神疾病，如精神病或重度抑郁症；
- 扩展残疾状态量表 (EDSS) 评分 > 7.5 的严重残疾；
- 使 PwMS 无法正确回答问卷的严重认知障碍（即 痴呆症），根据患者的医疗记录。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：汤姆培训
ToM 培训由每周两次的六节课组成。
通过几种类型的刺激，培训师与参与者一起理解和假设对情绪和社交互动的解释，提供讨论机会以增强心理状态和情绪的归因。
每节课的持续时间为 45/60 分钟，以避免参与者过度疲劳。
|
行为刺激康复
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：非心理训练
ToM 培训由每周两次的六节课组成。
通过几种类型的刺激，培训师与参与者一起工作，提供电影、电视新闻、纪录片、报纸和广告的历史和描述性概述。
每节课的持续时间为 45/60 分钟，以避免参与者过度疲劳。
|
行为刺激康复
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
从眼中读心（RMET）
大体时间：4周
|
情感 ToM 的测量
|
4周
|
|
奇怪的故事
大体时间：4周
|
高级 ToM 的衡量标准
|
4周
|
|
失礼
大体时间：4周
|
认知和情感高级 ToM 的测量
|
4周
|
|
错误信念任务
大体时间：4周
|
CognitiveToM 的测量
|
4周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
多伦多述情障碍量表 (TAS-20)
大体时间：4周
|
述情障碍特征的测量
|
4周
|
|
多发性硬化症生活质量 54 问卷 (MSQOL54)
大体时间：4周
|
多发性硬化症患者生活质量的衡量标准
|
4周
|
|
蒙特利尔认知评估 (MoCA)
大体时间：4周
|
全球认知水平的衡量标准
|
4周
|
|
神经心理学测试的简短可重复电池 (BRB-NT)
大体时间：4周
|
多发性硬化症认知功能的测量
|
4周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年2月1日
初级完成 (预期的)
2021年5月1日
研究完成 (预期的)
2021年9月1日
研究注册日期
首次提交
2020年12月27日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月13日
首次发布 (实际的)
2021年1月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年5月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月3日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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