Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En ToM-uddannelse for mennesker med multipel sklerose: en effektivitetsundersøgelse. (ToM)

3. maj 2021 opdateret af: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Effektiviteten af ​​en ny teori om sindetræning for mennesker med multipel sklerose: et randomiseret kontrolleret forsøg.

Theory of Mind (ToM) er evnen til at forstå og tilskrive mentale tilstande til os selv og andre. Mennesker med multipel sklerose (pwMS) kan udvise en svækkelse af denne evne, med negative konsekvenser for deres sociale relationer og livskvalitet (QoL). Vi havde til formål at designe og implementere en ny ToM-rehabiliteringstræning, hvor vi testede dens effektivitet på fremme af forståelse af følelsesmæssige og mentale tilstande, på QoL og på alexitymi-egenskaberne.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italien
      • Milan, Italien
        • Rekruttering
        • Irccs Fondazione Don Carlo Gnocchi

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnose af Relapsing-Remitting (RR), Sekundær Progressiv (SP) og Primær Progressiv (PP) MS;
  • alder ≥ 18 og ≤ 75 år;
  • års uddannelse ≥ 5;
  • ingen ændring af farmakologisk behandling i de 6 måneder før indskrivningen;
  • ingen kliniske tilbagefald eller brug af steroidbehandling i 3 måneder før indskrivningen;
  • givet informeret samtykke til studiedeltagelse.

Ekskluderingskriterier:

  • historie med nervesystemforstyrrelser forskellig fra MS;
  • ustabil psykiatrisk sygdom, såsom psykose eller svær depression;
  • alvorligt handicap med en udvidet handicapstatusskala (EDSS) score > 7,5;
  • alvorlig kognitiv svækkelse, der ikke ville sætte PwMS i stand til at besvare spørgeskemaer korrekt (dvs. demens), ifølge patientens journaler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: ToM træning
ToM-træningen var sammensat af seks lektioner to gange om ugen. Gennem flere typer stimuli arbejdede træneren sammen med deltageren for at forstå og opstille hypoteser om fortolkninger af følelser og sociale interaktioner, hvilket gav anledning til diskussioner for at forbedre tilskrivningen af ​​mentale tilstande og følelser. Hver lektion havde en varighed på 45/60 minutter for at undgå overdreven træthed hos deltageren.
Adfærdsmæssigt: Rehabiliteringstræning
Rehabilitering med adfærdsstimuli
ACTIVE_COMPARATOR: Ikke mentalistisk træning
ToM-træningen var sammensat af seks lektioner to gange om ugen. Gennem flere typer stimuli arbejdede træneren sammen med deltageren for at give et historisk og beskrivende overblik over biograffilm, tv-nyheder, dokumentarer, aviser og reklamer. Hver lektion havde en varighed på 45/60 minutter for at undgå overdreven træthed hos deltageren.
Adfærdsmæssigt: Rehabiliteringstræning
Rehabilitering med adfærdsstimuli

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Læse sindet fra øjnene (RMET)
Tidsramme: 4 uger
Et mål for affektiv ToM
4 uger
Mærkelige historier
Tidsramme: 4 uger
Et mål for avanceret ToM
4 uger
Faux pas
Tidsramme: 4 uger
Et mål for både kognitive og affektive avancerede ToM
4 uger
Falsk trosopgave
Tidsramme: 4 uger
Et mål for kognitivToM
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Toronto Alexithymia Scale (TAS-20)
Tidsramme: 4 uger
Et mål for Alexithymia-træk
4 uger
Multipel sklerose livskvalitet 54 spørgeskema (MSQOL54)
Tidsramme: 4 uger
Et mål for livskvalitet ved multipel sklerose
4 uger
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: 4 uger
Et mål for globalt kognitivt niveau
4 uger
The Brief Repeatable Battery of Neuropsychological Test (BRB-NT)
Tidsramme: 4 uger
Et mål for kognitive funktioner i multipel sklerose
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. februar 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. maj 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

1. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2021

Først opslået (FAKTISKE)

15. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

6. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 5_25/07/2019

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

  • City of Hope Medical Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Aktiv, ikke rekrutterende
    Brentuximab Vedotin og Nivolumab til behandling af patienter med klassisk Hodgkin-lymfom i tidlige stadier
    Klassisk Hodgkin lymfom | Lymfocytrigt klassisk Hodgkin-lymfom | Ann Arbor Stage IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage II Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Mixed Cellularity Klassisk Hodgkin-lymfom og andre forhold
    Forenede Stater

Kliniske forsøg med Rehabiliteringstræning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner